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田辺ファーマ、loncastuximab tesirineの国内第1/2相試験で主要評価項目達成──再発・難治性DLBCLで承認申請へ

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 11:01:18 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】抗CD19抗体薬物複合体loncastuximab tesirineの国内第1/2相試験で主要評価項目を達成。
【要点②】対象は再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者。
【要点③】海外第2相試験と概ね同様の安全性プロファイルが報告された。

概要

　田辺ファーマ株式会社は2026年1月29日、抗CD19抗体薬物複合体loncastuximab tesirineについて、日本における再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）患者を対象とした第1/2相試験で主要評価項目を達成したと発表した。

　本試験は、海外で実施された第2相試験の結果を踏まえた国内ブリッジング試験に位置付けられる。主要評価項目は独立中央判定による奏効割合であり、同社は良好な結果が得られたとしている。

　r/r DLBCLは、複数の全身療法後に再発または難治となる症例があり、治療選択肢の拡充が課題とされる領域である。本剤は米国および欧州で条件付きの承認を取得しており、国内では今回の結果をもとに承認申請を行う予定としている。

詳細

発表元田辺ファーマ株式会社
発表日2026年1月29日
対象疾患再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）
研究の背景2つ以上の全身療法後に再発または難治となる患者に対する治療選択肢の必要性。
試験デザイン第1/2相試験（MT-2111-A-101）。国内多施設共同、オープンラベル、単群。
一次エンドポイント独立中央判定による奏効割合。
主要結果奏効割合において主要評価項目を達成したと報告。
安全性海外第2相試験で確認された安全性プロファイルと概ね同様とされた。
臨床的含意既治療歴を有するr/r DLBCL患者に対する新たな選択肢となる可能性。
制限事項単群試験であり、登録患者数は43人。
次のステップ海外試験結果とあわせて国内での承認申請を予定。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　国内ブリッジング試験で主要評価項目を達成した点は、既治療歴を有するr/r DLBCLにおける治療選択肢の拡充という観点で一定の意義がある。一方、単群試験であることから、比較対照を伴う検証的試験の結果が今後の評価に影響すると考えられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

A Phase 1/2 bridging study of loncastuximab tesirine in Japan met its primary endpoint.
The study enrolled patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma.
The safety profile was generally consistent with that observed in the global Phase 2 trial.

中文摘要

注：AI辅助生成。

日本开展的第1/2期桥接试验达到主要终点。
对象为复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。
安全性特征与海外第2期试验结果大致一致。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

जापान में चरण 1/2 अध्ययन ने प्राथमिक समापन बिंदु प्राप्त किया।
अध्ययन में पुनरावर्ती या उपचार-प्रतिरोधी DLBCL रोगी शामिल थे।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल वैश्विक चरण 2 अध्ययन के अनुरूप रही।

参考文献

田辺ファーマ株式会社ニュースリリース（2026年1月29日）
原文リリース

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AbbVie、R/R DLBCL対象の第3相EPCORE DLBCL-1でPFS改善──epcoritamab単剤、化学免疫療法に対し初の有意差

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 19:46:13 +0000

　AbbVieは、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（R/R DLBCL）を対象とした第3相EPCORE DLBCL-1試験のトップライン結果を発表した。

　皮下投与のCD3xCD20二重特異性抗体エプコリタマブ（epcoritamab）単剤は、治験責任医師選択の化学免疫療法に対し無増悪生存期間（PFS）を改善した一方、全生存期間（OS）は統計学的有意差を示さなかったとされた。

要点

【要点①】第3相EPCORE DLBCL-1で、エプコリタマブ単剤が対照治療に比べPFSを改善した（HR0.74、95％CI0.60–0.92）。
【要点②】OSは統計学的有意差を示さなかった（HR0.96、95％CI0.77–1.20）。
【要点③】副次的評価として、完全奏効率、奏効期間、次治療までの時間で改善が観察されたとされ、当局との協議と学会発表が予定されている。

概要

　AbbVieは、Genmabと共同開発する皮下投与のCD3xCD20二重特異性抗体エプコリタマブについて、R/R DLBCLを対象とした第3相EPCORE DLBCL-1のトップライン結果を公表した。

　本試験では、治験責任医師選択の化学免疫療法（R-GemOxまたはBR）に対してPFSの改善が示された一方、OSは統計学的有意差を示さなかったとされる。

　同社は、COVID-19流行期の影響や、試験期間中に新規治療選択肢が増加したことなど、結果に影響し得る要因の評価を進めるとしている。

詳細

発表元AbbVie / Genmab
発表日2026年1月16日（参考URL内の日付表記）。
対象疾患再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（R/R DLBCL）
研究の背景高用量化学療法＋自家造血幹細胞移植（HDT-ASCT）が不適格な患者を対象とした比較試験と説明されている。
試験デザイン第3相（EPCORE DLBCL-1、NCT04628494）。国際、多施設、無作為化、オープンラベル。対照はR-GemOxまたはBR。
一次エンドポイントPFSおよびOS（発表で主要として言及）。
主要結果PFS：HR0.74（95％CI0.60–0.92）。OS：HR0.96（95％CI0.77–1.20）。
安全性有害事象は既知の安全性プロファイルと概ね整合する見込みと記載された。
臨床的含意単剤の二重特異性抗体でPFS改善を示した第3相試験である点を会社は強調している。
制限事項トップライン発表であり、詳細（サブグループ、追跡期間、治療後介入など）は今後の公表が必要となる。
次のステップ各国規制当局と次ステップを協議し、医学学会での発表を予定としている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　PFSで改善が示された一方、OSで統計学的有意差が示されなかった点が解釈上の焦点となる。対照治療や治療環境の変化、追跡や後治療の影響など、詳細データの公開後に臨床的位置付けの評価が進むとみられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

AbbVie reported topline Phase 3 EPCORE DLBCL-1 results in relapsed/refractory DLBCL, comparing subcutaneous epcoritamab (CD3xCD20 bispecific) vs investigator’s choice chemoimmunotherapy.
PFS improved (HR 0.74; 95% CI 0.60–0.92), while OS was not statistically significant (HR 0.96; 95% CI 0.77–1.20).
Improvements were also observed in complete response rate, duration of response, and time to next treatment.

中文摘要

注：AI辅助生成。

艾伯维公布III期EPCORE DLBCL-1试验顶线结果：皮下注射的CD3xCD20双特异性抗体epcoritamab与研究者选择的化学免疫治疗进行比较。
无进展生存期（PFS）改善（HR 0.74；95%CI 0.60–0.92），但总生存期（OS）未达统计学显著（HR 0.96；95%CI 0.77–1.20）。
完全缓解率、缓解持续时间以及下一次治疗时间等指标也观察到改善。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

AbbVie ने R/R DLBCL में Phase 3 EPCORE DLBCL-1 ट्रायल के टॉपलाइन नतीजे बताए, जिसमें सबक्यूटेनियस epcoritamab (CD3xCD20 बाइ-स्पेसिफिक) की तुलना investigator’s choice chemoimmunotherapy से की गई।
PFS में सुधार दिखा (HR 0.74; 95% CI 0.60–0.92), जबकि OS में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं मिला (HR 0.96; 95% CI 0.77–1.20)।
CR रेट, DoR और अगली थेरेपी तक समय में भी सुधार देखा गया।

参考文献

AbbVie Press Release（EPCORE DLBCL-1 Topline Results）
https://news.abbvie.com/2026-01-16-AbbVie-Announces-Topline-Results-for-Epcoritamab-DuoBody-R-CD3xCD20-from-Phase-3-EPCORE-R-DLBCL-1-Trial-in-Patients-with-Relapsed-Refractory-Diffuse-Large-B-cell-Lymphoma-DLBCL

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ロシュ、再発・難治性DLBCLでグロフィタマブ併用が全生存期間を有意に延長

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:37:21 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
ロシュは、再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした第3相STARGLO試験の3年追跡解析において、グロフィタマブとGemOx併用療法が全生存期間を有意に延長したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

第3相STARGLO試験の3年追跡で全生存期間が約2倍に延長
自家造血幹細胞移植非適応の再発・難治例が対象
安全性は既知のプロファイルと一致し、新たな懸念は示されなかった

概要

再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫は進行が速く、治療選択肢が限られている。STARGLO試験では、CD20とCD3を標的とする二重特異性抗体グロフィタマブと化学療法GemOxの併用が、従来の抗CD20抗体併用療法と比較して生存転帰を改善するかが検証された。

詳細

発表元→ ロシュ
発表日→ 2025年12月8日
対象疾患→ 再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
研究の背景→ 移植非適応例における治療成績向上の必要性
試験デザイン→ 第3相試験（STARGLO）。多施設共同、無作為化、非盲検
一次エンドポイント→ 全生存期間
主要結果→ 全生存期間中央値は25.5カ月対12.5カ月
安全性→ 主な有害事象はサイトカイン放出症候群で、新規シグナルは確認されなかった
臨床的含意→ 移植非適応例における治療選択肢拡大
制限事項→ 非盲検試験である点
次のステップ→ 他治療ラインや他疾患での追加検証

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

移植非適応の再発・難治例で全生存期間の明確な延長が示され、臨床的意義は高いと考えられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Phase III study showed prolonged overall survival at three years
Targeted patients not eligible for transplant
No new safety concerns identified

中文摘要

注：AI辅助生成。

三期研究显示总体生存期延长
适用于不适合移植的患者
未发现新的安全性问题

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

तीसरे चरण के अध्ययन में समग्र जीवित रहने में सुधार
प्रत्यारोपण के लिए अनुपयुक्त रोगियों पर केंद्रित
कोई नई सुरक्षा समस्या नहीं पाई गई

参考文献

ロシュプレスリリース

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-12-08

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RegeneronがASH2025で血液疾患パイプライン14演題を発表、多発性骨髄腫でLynozyfic単剤データ公開、リンパ腫やPNHなど主要プログラムも進展

ステラ・メディックス — Tue, 18 Nov 2025 01:33:04 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス領域の研究・開発動向を中立的に伝えるニュースメディアである。
リジェネロン（Regeneron）は、血液疾患領域の最新研究データ14演題を米国血液学会（ASH 2025）で発表すると公表した。
今回の記事で伝えるポイントは次の通り。

【要点①】BCMA×CD3二重特異性抗体 Lynozyfic が新規多発性骨髄腫で初めて単剤投与として発表。

【要点②】odronextamab は DLBCL・濾胞性リンパ腫など複数の第3相試験が進展。

【要点③】PNH向け cemdisiran＋pozelimab（cemdi-poze）や再生不良性貧血向けREGN7257の初期データも公開。

概要

Lynozyfic（linvoseltamab）は、多発性骨髄腫に対するBCMA標的の二重特異性抗体で、ASHでは新規患者を対象とした単剤治療（LINKER-MM4）が初公開となる。

odronextamab は、DLBCL・濾胞性リンパ腫において複数の第3相試験の最新結果が提示され、前治療ラインへの拡大が進む。

このほかPNHや重度再生不良性貧血を対象とした複数プログラムも進展し、血液疾患領域のパイプラインが広く強化されている。

詳細

発表元→ Regeneron Pharmaceuticals

発表日→ 2025年11月13日

Lynozyfic（linvoseltamab）→
新規治療ラインでの単剤試験（LINKER-MM4）を初公開。抗CD38抗体併用のLINKER-MM2も報告予定。

odronextamab →
OLYMPIA-3（DLBCL）、OLYMPIA-2／5（FL）など複数試験の新規成績が発表される。

PNHプログラム →
cemdisiran＋pozelimab の併用療法が比較試験で新たなデータを提示。

REGN7257 →
再生不良性貧血の初期ヒト試験の結果が発表される予定。

投資家向けイベント →
12月10日に「Regeneron Roundtable」を開催し、多発性骨髄腫プログラムの戦略を説明する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-generated summary.

Regeneron will present 14 abstracts from its hematology portfolio at ASH 2025.
Lynozyfic shows progress in newly diagnosed multiple myeloma, including the first bispecific monotherapy trial.
Odronextamab updates include Phase 3 data in DLBCL and follicular lymphoma, alongside advances in PNH and aplastic anemia programs.

中文摘要

注：AI辅助总结。

Regeneron将在ASH 2025公布14项血液疾病相关研究。
Lynozyfic首次在新诊断多发性骨髓瘤中以双特异性抗体单药形式发表。
Odronextamab的DLBCL和滤泡淋巴瘤III期试验也取得进展，同时PNH和再生障碍性贫血项目取得更新。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-द्वारा तैयार सारांश है。

Regeneron ASH 2025 में अपनी हीमेटोलॉजी पोर्टफोलियो से 14 नए डेटा प्रस्तुत करेगा।
Lynozyfic नए डायग्नोज़्ड मल्टीपल मायलोमा में पहली बार बिस्पेसिफिक मोनोटेरपी के रूप में दिखाया जाएगा。
Odronextamab के DLBCL और फॉलिक्यूलर लिंफोमा पर चरण 3 डेटा के साथ PNH और अप्लास्टिक एनीमिया कार्यक्रमों में भी प्रगति हुई है。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

二重特異性抗体の適応拡大や、新規作用機序の併用療法の進展が続いており、血液領域における技術革新の土台を大きく押し広げる内容である。

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コルムビ、再発または難治性DLBCL治療の第3相試験STARGLOで全生存期間延長

ステラ・メディックス — Mon, 24 Jun 2024 10:21:44 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回の記事では、Rocheが発表した再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に関する第3相試験STARGLOの結果について紹介する。

Rocheが再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の治療に関する第3相試験STARGLOの結果を発表

グロフィタマブ（Glofitamab、商品名Columvi、コルムビ）とゲムシタビンおよびオキサリプラチン（GemOx）併用療法の有効性と安全性が評価され、評価主要評価項目である全生存期間の延長を達成

治療群で死亡リスクが41％減少した。

Rocheは、再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者に対する治療として、グロフィタマブとGemOx併用療法の有効性と安全性を評価する第3相試験STARGLOの結果を発表した。この試験では、コルムビ併用療法が全生存期間（OS）の主要評価項目を達成し、治療群で死亡リスクが41％減少した。

発表元→Roche
発表日→2024年6月15日
研究の目的→再発または難治性DLBCL患者におけるグロフィタマブ併用療法の有効性と安全性を評価すること
臨床試験→第3相試験STARGLOは、多施設共同無作為化試験で、主要評価項目は全生存期間（OS）
結果の要約→ゴルフィタマブ併用療法は、プラセボ併用療法と比較して死亡リスクを41％減少させた

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グロフィタマブ＋GemOx、再発・難治性DLBCLの全生存期間向上に寄与

ステラ・メディックス — Mon, 15 Apr 2024 14:14:35 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品、生命科学、技術の進歩に焦点を当てた情報を提供するプラットフォーム。科学的な発見や医療の進歩がもたらす社会への影響を解説し、これらの情報がどのように日常生活に役立つかを読者に伝える。今回の記事では、次の研究成果を紹介する。

Rocheのグロフィタマブ（商品名Columvi）と、ゲムシタビンおよびオキサリプラチン（GemOx）の併用療法が、リツキシマブ（商品名リツキサン）とGemOxの併用と比較して、再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）において全生存期間の延長を示す

化学療法との併用療法が、既存の治療法と比較して有意に全生存期間を改善

STARGLO試験の結果は保健当局に提出される見通し。また、医学会で発表予定という

ロシュは、グロフィタマブと、GemOxの併用療法が、リツキシマブとGemOxの併用と比較して、第3相試験STARGLOの一次エンドポイントである全生存期間を統計学的に有意に改善したと発表した。対象となるのは、1ライン以上の治療を受けた後に再発または難治性を示すDLBCL患者で、自家造血幹細胞移植が適用できないケース。この研究結果は今後の治療に影響を与える可能性があるという。

発表元→Roche
発表日→2024年4月15日
研究の目的→再発または難治性DLBCLに対する新たな治療選択肢の提供
臨床試験→第3相試験STARGLOに基づく。この研究では、グロフィタマブとGemOxの併用が、リツキシマブとGemOxの併用と比較して全生存期間を統計学的に有意に改善した
治療の重要性→承認されれば、DLBCLに対する治療選択肢が拡大する

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アドセトリス、再発または難治性DLBCL患者のためのフェーズ3試験で総生存率が向上

ステラ・メディックス — Wed, 13 Mar 2024 16:44:22 +0000

STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医療分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）のブレンツキシマブベドチン（商品名アドセトリス）治療のフェーズ3試験で全体生存率が向上

主要評価項目および二次評価項目で有意な改善が確認

PfizerがFDAとの承認申請に向けた議論を予定

再発または難治性のDLBCL患者を対象としたブレンツキシマブベドチン（商品名アドセトリス）とレナリドミド、リツキシマブを併用した治療に関するフェーズ3試験の結果が発表された。この研究では、レナリドミドとリツキシマブに加えてプラセボを使用した対照群と比較して、総生存率（OS）に統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善が観察された。特に、この研究は、CAR-T療法を受けたことがある患者も含めた、過去の治療歴のある患者に焦点を当てたものである。

研究の発表元→Pfizer Inc.
発表日→2024年3月12日
研究の目的→再発または難治性のDLBCL患者に対するブレンツキシマブベドチン治療の有効性と安全性の評価
研究方法→ブレンツキシマブベドチンとレナリドミド、リツキシマブの併用療法と、レナリドミドとリツキシマブにプラセボを加えた治療の比較
研究結果→総生存率、無進行生存期間（PFS）、全奏効率（ORR）において有意な改善
技術の利点→CD30表現の有無にかかわらず、再発または難治性のDLBCL患者に新たな治療オプションを提供
将来への展望→PfizerがFDAとの承認申請に向けた議論を予定

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