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リジェネロン、アフリベルセプト8mgのRVO第3相最終64週結果など発表へ──ELARA試験で月1回投与の主要結果も提示予定

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 15:22:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

　リジェネロンは、網膜疾患治療薬アフリベルセプト8mg製剤に関する学会発表予定を公表し、網膜静脈閉塞（RVO）における第3相試験の最終64週結果や、月1回投与を評価した第3b相試験の主要結果を提示するとした。

要点

アフリベルセプト8mg製剤について、Angiogenesis 2026でRVOの第3相QUASAR試験（最終64週）などを発表予定
既治療のwAMDまたはDMEで月1回投与を評価した第3b相ELARA試験の主要結果を初めて提示予定
同社は、本剤がRVO後の黄斑浮腫に対し米FDAで承認されたとし、主な有害事象（3％以上）も開示

概要

　リジェネロンは2026年2月2日、Angiogenesis（Angiogenesis, Exudation, and Degeneration）年次会合（2026年2月7日、バーチャル開催）において、アフリベルセプト8mg製剤の新たな臨床データを含む発表予定を公表した。

　同社によると、新規データには、網膜静脈閉塞（RVO）患者を対象とした第3相QUASAR試験の最終64週結果、および既治療の滲出型加齢黄斑変性（wAMD）または糖尿病黄斑浮腫（DME）で月1回投与を評価した第3b相ELARA試験の主要結果が含まれる。

　同社は、アフリベルセプト8mg製剤がRVO後の黄斑浮腫に対して米FDAで承認されたと説明し、その根拠としてQUASAR試験が36週時点で主要評価項目を達成した点を挙げた。

　また、長い投与間隔が可能な患者が多い一方で、より頻回投与が必要な一部患者に対し、月1回投与の選択肢を支持するデータとしてELARA試験を位置付けたとしている。

詳細

発表元リジェネロン・ファーマシューティカルズ
発表日2026年2月2日
対象領域眼科（網膜疾患）
薬剤アフリベルセプト注射液8mg（アフリベルセプト8mg製剤）
発表学会Angiogenesis（Angiogenesis, Exudation, and Degeneration）年次会合（2026年2月7日、バーチャル）
適応wAMD、DME、糖尿病網膜症（DR）、RVO後の黄斑浮腫（米国で承認済みと説明）
試験1第3相試験（QUASAR、RVO）。最終64週結果を初めて提示予定（36週で主要評価項目達成と説明）
試験2第3b相試験（ELARA、単群）。既治療のwAMDまたはDMEで4週ごと（月1回）投与を評価。主要結果を初提示予定
安全性承認適応全体で3％以上として挙げた主な有害事象：白内障、結膜出血、角膜上皮欠損、眼圧上昇、眼不快感／眼痛／刺激感、網膜出血、霧視、硝子体剥離、硝子体混濁
補足学会プログラムとして、SIENNA試験（地図状萎縮）の解析や、複数試験（CANDELA、PULSAR、PHOTON、QUASAR）の統合安全性解析も掲載

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　RVOにおける最終64週結果の提示と、月1回投与の主要データ提示が同時期に予定されており、同一有効成分の投与間隔戦略を補強する材料となり得る。一方で、学会発表段階の情報であり、詳細は発表内容と公表データでの確認が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Regeneron announced upcoming Angiogenesis 2026 presentations on aflibercept 8 mg in retinal diseases.
Planned data include final 64-week results from the Phase 3 QUASAR trial in retinal vein occlusion and primary results from the Phase 3b ELARA trial evaluating monthly dosing.
The company noted U.S. FDA approval for macular edema following RVO and listed common adverse reactions reported at ≥3% across approved indications.

中文摘要

注：AI辅助生成。

再生元宣布将在Angiogenesis 2026上发布阿柏西普8mg制剂的最新临床数据。
将首次展示RVO第3期QUASAR试验的最终64周结果，以及评估每月1次给药的第3b期ELARA试验主要结果。
公司提到该药已获美国FDA批准用于RVO后黄斑水肿，并披露了在已获批适应症中发生率≥3%的不良反应类别。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Regeneron ने Angiogenesis 2026 में aflibercept 8 mg से जुड़ी प्रस्तुतियों की घोषणा की।
इनमें RVO के Phase 3 QUASAR ट्रायल के अंतिम 64 सप्ताह के परिणाम और मासिक डोज़िंग वाले Phase 3b ELARA ट्रायल के मुख्य परिणाम शामिल बताए गए।
कंपनी ने RVO के बाद मैक्यूलर एडेमा के लिए U.S. FDA अनुमोदन और ≥3% पर रिपोर्ट हुई सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का उल्लेख किया।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/eylea-hdr-aflibercept-injection-8-mg-presentations-angiogenesis

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EYLEA HD（アフリベルセプト）8㎎、網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫治療でFDA承認　全適応で月1回投与も可能に

ステラ・メディックス — Mon, 24 Nov 2025 15:14:34 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果や産業トレンドを、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
Regeneron Pharmaceuticalsは、抗VEGF製剤アフリベルセプトの高用量製剤EYLEA HD（エイリア HD、一般名：アフリベルセプト注射８ｍｇ）について、
網膜静脈閉塞（retinal vein occlusion：RVO）に伴う黄斑浮腫の治療、および既承認全適応における「毎月投与スケジュール」の選択肢を追加する形で、
米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。
RVOに対して、初期の毎月投与後に最長８週ごとの投与が可能な初の治療薬となる。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】 EYLEA HD注射８ｍｇが、網膜静脈閉塞（RVO）に伴う黄斑浮腫の治療薬としてFDA承認を取得。初期の毎月投与期間の後、最長８週ごと投与が可能な、RVO領域で初の治療オプションとなった。

【要点②】既承認の滲出型加齢黄斑変性（wAMD）、糖尿病黄斑浮腫（DME）、糖尿病網膜症（DR）に加え、RVOを含む全適応で「毎４週投与（monthly）」を選択できる投与スキームがラベルに追加され、患者ごとに投与間隔を柔軟に調整できるようになった。

【要点③】第３相QUASAR試験では、EYLEA HDを８週ごと投与する群が、４週ごとにEYLEA２ｍｇを投与する群と比較して視力改善効果の非劣性を達成し、注射回数を半減しながら同等の視力アウトカムを維持し得ることが示された。

概要

網膜静脈閉塞に伴う黄斑浮腫は、成人における視力低下の主要原因の一つであり、血管内皮増殖因子（VEGF）の上昇により血管透過性が亢進し、網膜中心部の黄斑に浮腫を生じる。
抗VEGF薬による硝子体内注射は標準治療とされる一方、頻回な注射が患者・医療現場に大きな負担となっている。
Regeneronが開発したEYLEA HDは、既存のアフリベルセプト２ｍｇ製剤と同等の有効性・安全性を維持しつつ、より長い投与間隔を実現することを目的とした高用量製剤である。
今回、米FDAはEYLEA HDについて、RVOに伴う黄斑浮腫に対する適応を追加するとともに、wAMD・DME・DR・RVOの全適応において「毎月投与オプション」をラベルに明記した。
これにより、最大１６週までの長期投与間隔と、必要に応じた「毎月への戻し」を組み合わせた、よりきめ細かな個別化治療戦略が可能になると考えられる。

詳細

発表企業→ Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ：REGN）
発表日→ ２０２５年１１月１９日（米国東部時間）
規制当局→ 米国食品医薬品局（FDA）
製品名→ EYLEA HD（EYLEA HD Injection ８ｍｇ、一般名：アフリベルセプト）
新たな承認内容→
- 網膜静脈閉塞（retinal vein occlusion：RVO）に伴う黄斑浮腫に対する治療薬として承認。
- RVOでは、初回の毎月投与（３〜５回）後に、最長８週ごとの維持投与が可能な初の薬剤と位置付けられる。
- さらに、既承認の滲出型加齢黄斑変性（wAMD）、糖尿病黄斑浮腫（DME）、糖尿病網膜症（DR）を含む全適応で「毎４週投与（monthly）」オプションがラベルに追加され、延長投与で反応が維持できない一部患者に対して毎月投与へ戻す選択肢が明確化された。
適応ごとの投与スケジュール（EYLEA HD）→
- wAMD・DME： 初回３回を毎月投与後、８〜１６週ごとの維持投与が可能。
- DR： 初回３回を毎月投与後、８〜１２週ごとの維持投与が可能。
- RVO： 初回３〜５回を毎月投与後、８週ごとの維持投与が可能。
- 臨床試験では、一部の患者で延長投与間隔では反応が維持できず、毎４週投与に戻すことで再度コントロールが得られるケースも報告されている。
第３相QUASAR試験の概要→
- デザイン：多施設・グローバル・二重盲検・アクティブコントロール（EYLEA２ｍｇ）比較第３相試験。
- 対象：網膜静脈閉塞に伴う黄斑浮腫患者（中心網膜静脈閉塞：CRVO、分枝網膜静脈閉塞：BRVO、半網膜静脈閉塞：ヘミRVOを含む）。
- 群分け：
  - EYLEA HD：３回の毎月投与後、８週ごと投与。
  - EYLEA HD：５回の毎月投与後、８週ごと投与。
  - EYLEA２ｍｇ：４週ごとの継続投与。
- 主要評価項目：ランダム化時から３６週までの期間における平均BCVA変化量（ETDRS文字スコア）。
- 結果：８週ごと投与のEYLEA HD群は、４週ごと投与のEYLEA２ｍｇ群に対して視力改善効果の非劣性を達成。CRVO/BRVO/ヘミRVOのサブタイプを問わず、結果は一貫していた。
安全性（RVOにおけるEYLEA HD）→
- 最も頻度の高い有害事象（３％以上）：眼圧上昇、かすみ目、白内障、結膜下出血、眼不快感／眼痛／眼刺激感、硝子体剥離など。
- 安全性プロファイルは、既存のアフリベルセプト２ｍｇ製剤で蓄積してきたデータと概ね整合しているとされる。
網膜静脈閉塞（RVO）の背景→
- 成人における視力障害の一般的な原因であり、網膜血管疾患としては糖尿病網膜症に次ぐ頻度とされる。
- 網膜静脈の閉塞により血液のうっ滞と高圧状態が生じ、浮腫・出血・虚血性変化を来す。
- VEGF濃度の上昇により血管透過性亢進と異常新生血管の形成が促進され、黄斑浮腫や視力低下を引き起こす。
- 世界では２８００万人以上がRVOのいずれかのタイプ（CRVO/BRVO）に罹患していると推定される。
EYLEA／EYLEA HD技術の位置付け→
- アフリベルセプトはVEGF-A・VEGF-BおよびPlGFを標的とする可溶性受容体融合タンパク質であり、血管透過性と異常血管新生を抑制する設計。
- 従来製剤EYLEA（２ｍｇ）は、wAMD・DME・DR・RVO、未熟児網膜症（ROP）など多様な適応で臨床実績を有し、１６件以上のピボタル試験で有効性と安全性が示されている。
- EYLEA HDは「高用量・長期投与間隔」を志向した次世代製剤として開発され、同等の視力アウトカムを維持しつつ注射回数を減らすことを狙う。
- 米国ではRegeneronが独占販売権を保持し、米国外（EU・日本など）ではBayerが販売権を持ち、両社で利益をシェアするグローバルな共同開発体制となっている。
製造・供給面の情報→
- EYLEA HDのプレフィルドシリンジ（PFS）については、FDAによる製造サイト（カタレント・インディアナ工場）への一般査察に起因する課題対応が継続中であり、Regeneronは同社と協調しつつ是正措置を進めていると説明している。
- あわせて、２０２６年１月までに、別のPFS製造フィラーをEYLEA HDのBLAに追加する申請を行う計画も公表されている。
アクセス支援→
- Regeneronは米国患者向けに「EYLEA 4U」プログラムを展開し、保険適用状況の確認や自己負担軽減のためのサポートを提供している。
今後の展望→
- EYLEA HDはすでにwAMD・DME・DRで承認済みであり、今回のRVO適応追加により高用量アフリベルセプト製剤のポジショニングが一層強化される。
- 高齢化と糖尿病人口の増加に伴い、網膜血管疾患患者数は今後も増加が見込まれ、注射回数を減らしつつ視力を維持できるレジメンへの需要は高い。
- 一方で、費用対効果、長期安全性、他の抗VEGF製剤・長期作用型デリバリー技術との比較など、実臨床下での評価は継続課題となる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

短評：高用量アフリベルセプト製剤EYLEA HDが、RVOに伴う黄斑浮腫という大きなアンメット・ニーズ領域で「初の８週投与可能薬」として承認され、既承認適応すべてに毎月投与オプションが明確化された点は、網膜疾患治療の実務に大きな影響を与える。
完全な新規作用機序ではなく抗VEGFクラス内の改良技術だが、注射回数の削減と投与間隔の柔軟な最適化によるアドヒアランス向上・負担軽減という観点から、臨床的・運用的インパクトは高いと評価できる。
競合する長時間作用薬・デリバリープラットフォームとの比較、コスト面も含めた中長期的な価値評価は、今後のリアルワールドデータの蓄積によって明らかになっていくと考えられる。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note：AI-assisted summary for reference, not a verbatim translation.

The U.S. FDA approved EYLEA HD (aflibercept) Injection 8 mg for the treatment of macular edema following retinal vein occlusion (RVO), allowing dosing every 8 weeks after 3–5 initial monthly injections – the first and only RVO therapy with this extended interval.
The label was also updated to include a monthly (every 4-week) dosing option across all approved indications – wet age-related macular degeneration (wAMD), diabetic macular edema (DME), diabetic retinopathy (DR) and RVO – enabling more flexible, individualized treatment schedules.
The Phase 3 QUASAR trial showed that EYLEA HD dosed every 8 weeks achieved non-inferior visual acuity gains versus EYLEA 2 mg dosed every 4 weeks in RVO, suggesting that similar vision outcomes may be obtained with roughly half the number of injections, while maintaining a safety profile consistent with prior aflibercept experience.

中文摘要

注：以下为AI辅助摘要，非官方中文翻译。

美国FDA批准EYLEA HD（阿柏西普）８ｍｇ用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿，在经过３～５次每月给药后，可改为每８周给药，是首个在RVO领域获批可实现８周给药间隔的药物。
此外，说明书在所有既有适应症（湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、糖尿病视网膜病变及RVO）中增加了“每４周给药”的选项，方便医生根据患者反应在延长给药与每月维持之间灵活调整。
Ⅲ期QUASAR试验表明，在RVO患者中，每８周给药的EYLEA HD在改善视力方面不劣于每４周给药的EYLEA ２ｍｇ，有望在维持类似疗效的同时，将注射次数减少约一半，其安全性特征与既往阿柏西普数据基本一致。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश है और मूल अंग्रेज़ी प्रेस रिलीज़ का शब्दशः अनुवाद नहीं है।

अमेरिकी FDA ने EYLEA HD (अफ्लिबरसेप्ट) 8 mg को रेटिनल वेन अवरोध (RVO) के बाद होने वाले मैक्युलर एडिमा के उपचार के लिए मंज़ूरी दी है। प्रारंभिक 3〜5 मासिक इंजेक्शन के बाद दवा को हर 8 सप्ताह पर दिया जा सकता है, और यह RVO के लिए इस प्रकार का पहला स्वीकृत उपचार रेजिमेन है।
लेबल में सभी पूर्व स्वीकृत उपयोगों (नम-प्रकार आयु関連 मैक्युलर डिजनरेशन, डायबिटिक मैक्युलर एडिमा, डायबिटिक रेटिनोपैथी, RVO) के लिए “हर 4 सप्ताह (monthly)” देने का विकल्प भी जोड़ा गया है, जिससे चिकित्सक मरीज की प्रतिक्रिया के अनुसार उपचार अंतराल को लचीले रूप से समायोजित कर सकते हैं।
फेज़ 3 QUASAR परीक्षण में, हर 8 सप्ताह EYLEA HD प्राप्त करने वाले मरीजों में दृष्टि सुधार का प्रभाव हर 4 सप्ताह 2 mg EYLEA पाने वाले मरीजों की तुलना में गैर-हीन (non-inferior) पाया गया। इससे संकेत मिलता है कि कम इंजेक्शन संख्या के साथ समान दृष्टि-संबंधी परिणाम हासिल किए जा सकते हैं, जबकि सुरक्षा प्रोफ़ाइल पूर्व अफ्लिबरसेप्ट डेटा के साथ अधिकांशतः一致 रही।

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大塚製薬、眼科用遺伝子治療4D-150の独占ライセンス取得｜nAMD・DME対象にAPAC展開へ

ステラ・メディックス — Fri, 31 Oct 2025 19:42:24 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
大塚製薬は、4D Molecular Therapeuticsと提携し、眼科用遺伝子治療候補4D-150（抗VEGF）について、日本を含むアジア・オセアニアでの独占的な開発・販売権を取得するライセンス契約を締結した。対象は加齢黄斑変性（滲出型/nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）。今回の記事で伝える情報は次の通り。

大塚がアジア・オセアニア（日本含む）で4D-150の独占開発・販売権を取得。4DMTは第3相のグローバル主導を継続。
APACでの第3相（4FRONT-2）は年内に開始予定、日本の治験施設は2026年1月に開設予定。大塚は規制対応・商業化を担当。
契約条件は前払い8,500万米ドル＋開発/商業マイルストン＋段階的ロイヤリティ。長期持続を狙う一回投与の眼内投与AAVベクターで、VEGFファミリー4種類を広く抑制する設計。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

評価： ★★★★☆

短評：注射頻度の高い既存抗VEGF治療の負担を一回投与で置換し得る可能性は臨床現場の期待が大きい。一方で、最終的な有効性・安全性と長期耐久性の検証、地域規制対応が鍵。

概要

4D-150はAAVベクターで網膜細胞へ遺伝子を導入し、VEGFシグナルを広域に抑制する眼科用遺伝子治療候補である。既報試験では最長約130週の効果持続が示唆されている。アジア・オセアニアでの規制・商業展開は大塚が担い、4DMTは第3相の国際試験を主導する計画である。

詳細

発表日： 2025年10月31日
対象疾患： 滲出型加齢黄斑変性（nAMD）、糖尿病黄斑浮腫（DME）
開発体制： 地域（アジア・オセアニア）での規制・商業化＝大塚、グローバル第3相の運営＝4DMT
開発計画： 4FRONT-2のAPAC施設は年内開始、日本施設は2026年1月開設予定
契約概要： 前払い8,500万米ドル＋R&D精算＋段階的マイルストン＋ネット売上に応じたロイヤリティ
治療コンセプト： 単回硝子体内投与で多標的のVEGF抑制を目指し、長期効果の実現と投与負担の低減を狙う
疾患背景（日本）： 50歳以上の約1.3%がAMD、うちnAMDが1.2%で推定69万人（疾患負荷が高い領域）
留意点： 第3相の最終成績、長期安全性、医療提供体制（投与/フォローアップ）と費用対効果の検証が必要

※本記事は企業ニュースの要点を簡潔に整理したものであり、数値・見解は発表元の資料に基づく。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Otsuka licensed 4D-150 for nAMD/DME with exclusive rights in Asia-Oceania (incl. Japan); 4DMT retains global Phase 3 leadership.
APAC Phase 3 sites expected to open by end-2025; Japan sites in January 2026. Otsuka leads regulatory and commercialization in-region.
Deal terms: $85M upfront plus milestones and tiered royalties. Single intravitreal AAV therapy targets broad VEGF inhibition with durable effect.

中文摘要

大冢与4DMT达成授权协议，获得4D-150在亚太与大洋洲（含日本）的独家开发与商业化权；4DMT继续主导全球III期。
APAC研究点预计于2025年底启动，日本研究中心预计2026年1月开放；区域内注册与商业化由大冢负责。
交易条款：预付款8,500万美元，另含里程碑与分级版税；单次玻璃体注射AAV疗法，广谱抑制VEGF家族、目标为持久疗效。

हिन्दी सारांश

ओत्सुका ने 4D-150 के लिए एशिया-ओशिआनिया (जापान सहित) में विशेष (एक्सक्लूसिव) विकास व वाणिज्यिक अधिकार लाइसेंस किए; वैश्विक चरण-3 (फेज-3) गतिविधियों का नेतृत्व 4DMT करेगी।
APAC में अध्ययन-स्थल 2025 के अंत तक शुरू होने की अपेक्षा; जापान में जनवरी 2026 से। लाइसेंस प्राप्त क्षेत्रों में नियामकीय प्रक्रियाएँ और व्यावसायीकरण का दायित्व ओत्सुका संभालेगी।
समझौता: 85 मिलियन अमेरिकी डॉलर अग्रिम, निर्धारित माइलस्टोन पर अतिरिक्त भुगतान और स्तरित रॉयल्टी। 4D-150 एकल इंट्राविट्रियल AAV जीन-थेरेपी है, जिसका उद्देश्य VEGF परिवार के अनेक सदस्यों का व्यापक अवरोधन और दीर्घकालिक प्रभाव प्रदान करना है।

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BIとPalatin、first-in-classメラノコルチン受容体作動薬で提携

ステラ・メディックス — Sat, 23 Aug 2025 12:01:23 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、科学、産業、経済など幅広い分野にわたる重要な情報を、信頼性と正確性を重視して読者に届けることを目的としたメディアである。最先端の研究開発や業界動向に注目し、国内外の動きから今知っておくべきニュースを深く掘り下げて伝える。今回紹介するのは次の通り。

Boehringer IngelheimがPalatin Technologiesと網膜疾患に関するグローバルライセンス契約を締結

メラノコルチン受容体作動薬による新たな治療アプローチを共同で開発

対象疾患は糖尿病性網膜症（DR）および糖尿病黄斑浮腫（DME）など

Boehringer Ingelheimと米国のPalatin Technologiesは2025年8月18日、網膜疾患に対する新規治療法の開発に関するグローバルな研究協力およびライセンス契約を発表した。対象となる疾患は糖尿病性網膜症（DR）および糖尿病黄斑浮腫（DME）などで、メラノコルチン受容体作動薬を活用した新しい作用機序の治療法として期待されている。

発表元→Boehringer IngelheimおよびPalatin Technologies
発表日→2025年8月18日
研究の背景→糖尿病性網膜症は働き盛りの年齢層における失明の主因であり、長期治療に伴う負担や治療疲れが大きな課題となっている
技術の概要→メラノコルチン受容体作動薬が、炎症、血管機能障害、神経変性という網膜疾患の3つの主要因に対して作用することが期待されている
契約内容→Palatinが前臨床開発を主導し、Boehringerが後期開発と商業化を担当。Palatinは契約一時金、開発および商業マイルストン、販売収益に応じた段階的ロイヤリティを含む最大2億8000万ユーロを受け取る可能性がある
意義→これまで治療オプションが限られていた糖尿病性網膜疾患において、新たな治療戦略の開発が進む可能性がある

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

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Merck、EyeBioの買収完了でDMEおよびNVAMD薬候補のパイプライン強化

ステラ・メディックス — Tue, 16 Jul 2024 18:29:21 +0000

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MerckがEyeBioの買収を完了し、パイプラインを強化

Restoret（リストレット）を含む後期段階の候補薬が加わり、糖尿病黄斑浮腫（DME）および新生血管加齢黄斑変性症（NVAMD）の治療に期待

Merckの研究開発パイプラインに新たな臨床および前臨床の候補薬が追加

Merckは、EyeBioの買収を完了したことを発表した。EyeBioは現在、Merckの完全子会社となっている。この買収により、Merckの後期段階パイプラインは、新たな生物学と遺伝学に基づく有望な候補薬で多様化されたという。

発表元→Merck
発表日→2024年7月12日
買収企業→Eyebiotech（EyeBio）
主要候補薬→Restoret（EYE103）は、DMEおよびNVAMDに対する治療薬候補
臨床試験→第1b/2a相試験AMARONEで良好な結果を得ており、2024年後半にDME患者を対象とした第2b/3相試験が予定されている
買収の詳細→Merckは、子会社を通じてEyeBioの全株式を取得。この取引は資産取得として会計処理され、約13億ドルの費用が第三四半期の非GAAP結果に計上される

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湿性加齢黄斑変性と糖尿病黄斑浮腫のアフリベルセプト、8mgで治療間隔延長の可能性、

ステラ・メディックス — Thu, 14 Mar 2024 18:56:23 +0000

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12週または16週の治療間隔の延長をしたときに、アフリベルセプト8mg（アイリーア 8 mg）が、湿性加齢黄斑変性（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）患者において、標準治療のアフリベルセプト2mg8週ごとの投与と比較して非劣性の最良矯正視力（BCVA）実証

アフリベルセプト8mgの12週または16週ごとの投与は、アフリベルセプト 2 mgの8週ごとの投与と同等の安全性プロファイルを示した初の薬剤

アフリベルセプト8mgの治療間隔の延長は、眼科医療専門家による患者管理を大幅に改善し、治療負担を軽くする可能性

アフリベルセプト8mgに関するPULSARフェーズIII試験およびPHOTONフェーズII/III試験の臨床試験データが、治療初年度（第48週）の湿性加齢黄斑変性（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）において、8週ごとの固定投与間隔で標準治療とされるアフリベルセプト2mgに対して非劣性の視力向上を示し、この結果がThe Lancetに掲載された。湿性加齢黄斑変性および糖尿病黄斑浮腫の治療に重要な進歩をもたらす可能性がある。

発表元→Bayer、Regeneron
発表日→2024年3月8日
研究の目的→アフリベルセプト8mgの治療間隔を12週または16週に延長した場合と、アフリベルセプト2mgを8週ごとに投与する標準治療を比較した場合を比べた非劣性のBCVAの実証。治療間隔の延長可能性の評価
試験の概要→nAMDおよびDMEの患者を対象にしたPULSARフェーズIII試験およびPHOTONフェーズII/III試験
結果の概要→治療初年度（第48週）において、アフリベルセプト8mgの治療間隔を延長した場合に、標準治療のアフリベルセプト2mgの8週ごとの投与と比べて非劣性のBCVAを実証。安全性プロファイルも同様

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リジェネロン、アフリベルセプト8mgのRVO第3相最終64週結果など発表へ──ELARA試験で月1回投与の主要結果も提示予定

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

EYLEA HD（アフリベルセプト）8㎎、網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫治療でFDA承認 全適応で月1回投与も可能に

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

大塚製薬、眼科用遺伝子治療4D-150の独占ライセンス取得｜nAMD・DME対象にAPAC展開へ

AIによる情報のインパクト評価（参考）

概要

詳細

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

BIとPalatin、first-in-classメラノコルチン受容体作動薬で提携

Merck、EyeBioの買収完了でDMEおよびNVAMD薬候補のパイプライン強化

湿性加齢黄斑変性と糖尿病黄斑浮腫のアフリベルセプト、8mgで治療間隔延長の可能性、

EYLEA HD（アフリベルセプト）8㎎、網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫治療でFDA承認　全適応で月1回投与も可能に