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小野薬品、台湾でオプジーボ＋ヤーボイ併用療法が大腸がんに追加承認──MSI-High/dMMRでPFS延長を示す

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 16:23:05 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
本記事では、小野薬品工業が発表した、台湾におけるニボルマブ（オプジーボ）＋イピリムマブ（ヤーボイ）併用療法の結腸・直腸がん（MSI-High／dMMR）に対する追加承認について要点を整理する。

小野薬品工業は、台湾でニボルマブ＋イピリムマブ併用療法が、MSI-HighまたはdMMRを有する成人の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに対して、効能または効果の追加承認を取得したと発表した。

要点

【要点①】台湾で、ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法の結腸・直腸がん（MSI-High／dMMR）に対する適応が追加承認された。
【要点②】根拠として国際共同第3相CheckMate-8HWの中間解析で、無増悪生存期間（PFS）の延長が示されたとされた（発表本文では数値未記載）。
【要点③】安全性は既報と一貫し、新たな安全性シグナルは認められなかったとされた。

概要

MSI-HighまたはdMMRを有する結腸・直腸がんでは、治療選択肢の拡大が求められている。小野薬品工業は今回、台湾での追加承認取得を公表し、臨床試験結果に基づくPFSの延長と安全性の一貫性を示した。

ただし、本発表では効果量の具体的な数値が示されていないため、今後の学会発表や論文等での追加開示を確認する必要がある。

詳細

発表元小野薬品工業（台湾現地法人：台灣小野藥品工業股份有限公司）
発表日2026年1月14日
承認当局台湾食品薬物管理局（TFDA）
対象疾患治癒切除不能な進行・再発の成人結腸・直腸がん（MSI-HighまたはdMMR）
治療法ニボルマブ（オプジーボ）＋イピリムマブ（ヤーボイ）併用療法
根拠試験国際共同第3相 CheckMate-8HW（CA209-8HW：ONO-4538-87）
試験デザイン無作為化・非盲検。併用療法を、ニボルマブ単剤または治験医師選択の化学療法と比較。
主要評価項目2つのPFS（BICR評価）：
（1）治療歴のないMSI-High／dMMR患者で化学療法群との比較、
（2）全治療ラインで単剤群との比較。
主要結果（要旨）中間解析で、併用療法は（1）化学療法群に対して、（2）単剤群に対して、いずれもPFSの臨床的に意義のある延長を示したとされた（数値は未記載）。
安全性既報と一貫し、新たな安全性シグナルは認められなかったとされた。
承認の位置付け適応拡大に加え、既存の適応の一部が完全な承認へ移行したと説明された。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

台湾における適応拡大として実臨床の選択肢に影響し得る。一方で、本発表では効果量の数値が示されていないため、詳細は試験データの追加開示での確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Ono Pharmaceutical reported an additional approval in Taiwan for nivolumab plus ipilimumab in adult unresectable advanced or recurrent MSI-High or dMMR colon/rectal cancer.
The company said an interim analysis of the Phase 3 CheckMate-8HW study showed a clinically meaningful improvement in progression-free survival (PFS); no numerical effect size was disclosed in the announcement.
Safety was consistent with prior reports, with no new safety signals reported.

中文摘要

注：AI辅助生成。

小野制药表示，台湾已追加批准尼沃利单抗联合伊匹木单抗用于成人不可切除的进展期或复发的MSI-High或dMMR结肠/直肠癌。
公司称依据为III期CheckMate-8HW研究的中期分析，PFS获得具有临床意义的改善（公告未披露具体数值）。
安全性与既往一致，未报告新的安全性信号。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Ono Pharmaceutical के अनुसार, ताइवान में nivolumab + ipilimumab को वयस्क, अनरिसेक्टेबल उन्नत/पुनरावर्ती MSI-High या dMMR कोलन/रेक्टल कैंसर के लिए अतिरिक्त मंज़ूरी मिली।
कंपनी ने कहा कि Phase 3 CheckMate-8HW की अंतरिम विश्लेषण में PFS में clinically meaningful सुधार दिखा (घोषणा में संख्यात्मक प्रभाव-आकार प्रकाशित नहीं किया गया)।
सुरक्षा प्रोफाइल पूर्व रिपोर्टों के अनुरूप रहा और नए सुरक्षा संकेत नहीं बताए गए।

参考文献

【企業プレスリリース】小野薬品工業（2026年1月14日）
https://www.ono-pharma.com/ja/news/20260114.html

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アジレント、「MMR IHC Panel pharmDx ダコ Omnis」承認　大腸がん免疫療法の適応判定を支援

ステラ・メディックス — Tue, 11 Nov 2025 23:22:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
アジレント・テクノロジーは、MMR IHC Panel pharmDx「ダコ Omnis」が、大腸がん患者に対するニボルマブ（オプジーボ）投与判定を補助するコンパニオン診断薬として厚生労働省より承認を取得したと発表した。
今回の記事で伝える内容は次の通り。

【要点①】 MMR IHC Panel pharmDx「ダコ Omnis」がオプジーボ（ニボルマブ）・ヤーボイ（イピリムマブ）併用療法の適応判定補助として承認。

【要点②】 dMMR（ミスマッチ修復欠損）を示す大腸がん患者の特定に活用され、免疫療法の治療効果予測を支援。

【要点③】ブリストルマイヤーズスクイブとの共同開発により、日本で唯一承認されたMMRコンパニオン診断IHCパネル。

概要

アジレントのMMR IHC Panel pharmDx「ダコ Omnis」は、DNAミスマッチ修復（MMR）タンパク質の発現状態を評価する全自動免疫組織化学（IHC）アッセイである。今回の承認により、免疫療法薬ニボルマブ（オプジーボ）およびイピリムマブ（ヤーボイ）の併用療法における適応判定を支援する唯一のコンパニオン診断薬となった。

詳細

発表元→ アジレント・テクノロジー株式会社
発表日→ 2025年9月12日
対象疾患→ 高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する進行・再発大腸がん
関連治療薬→ ニボルマブ（オプジーボ）およびイピリムマブ（ヤーボイ）併用療法
診断原理→ MLH1、PMS2、MSH2、MSH6の4種類のMMRタンパク質のIHC染色を評価し、欠損をdMMRとして判定。
技術的特徴→ ダコ Omnis装置上で全自動IHCアッセイを実施し、EnVision FLEX検出システムと組み合わせて使用。
承認対象→ 大腸がん患者における免疫療法適応の補助診断。
共同開発→ ブリストルマイヤーズスクイブとの協働開発。
安全性→ 組織検体を用いた標準IHC手法に準拠。既知の有害反応は報告なし。
臨床的含意→ 免疫療法が有効なdMMR患者の同定を高精度化し、治療選択の個別化を支援。
次のステップ→ 国内での検査導入支援と、新規CDx/IVD製品群の拡充。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：免疫療法適応判定を支えるdMMR診断技術の承認は、精密医療の進展を象徴するものであり、がん個別化治療の臨床実装に大きな影響を及ぼす。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

Agilent’s MMR IHC Panel pharmDx “Dako Omnis” was approved as a companion diagnostic for nivolumab (Opdivo) in colorectal cancer.
The panel detects mismatch repair protein loss (dMMR) to guide immune checkpoint inhibitor therapy.
This is the only approved MMR IHC companion diagnostic for the Opdivo and Yervoy combination therapy in Japan.

中文摘要

注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。

安捷伦的MMR IHC Panel pharmDx「Dako Omnis」获批作为大肠癌患者的nivolumab（Opdivo）伴随诊断。
通过检测MMR蛋白缺失（dMMR）来辅助免疫治疗决策。
该面板是日本唯一批准用于Opdivo与Yervoy联合治疗的MMR免疫组化伴随诊断产品。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित संक्षेप है, केवल संदर्भ हेतु।

एजिलेंट का MMR IHC Panel pharmDx “Dako Omnis” जापान में कोलोरेक्टल कैंसर के लिए निवोलुमैब (Opdivo) के साथी निदान के रूप में स्वीकृत हुआ।
यह परीक्षण dMMR की पहचान कर इम्यूनोथेरेपी के लिए रोगी चयन में सहायता करता है।
यह जापान में Opdivo और Yervoy संयुक्त उपचार के लिए एकमात्र स्वीकृत MMR IHC कंपैनियन डायग्नोस्टिक है।

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レンビマとキイトルーダの併用、子宮内膜がんで5年生存率を2倍以上に延長──KEYNOTE-775試験の長期解析結果

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 15:26:28 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンス分野の研究や臨床成果を中立的に伝えるニュースメディアである。エーザイ株式会社とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（北米以外ではMSD）は、エーザイ創製のチロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ（レンバチニブ）」と抗PD-1抗体「キイトルーダ（ペムブロリズマブ）」の併用療法が、プラチナ製剤による前治療歴を有する進行子宮内膜がんにおいて、化学療法と比較し長期に持続する5年間の全生存（OS）ベネフィットを示したことを発表した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】5年間の追跡で、化学療法に比べ「レンビマ＋キイトルーダ」併用療法は生存率を2倍以上に改善。

【要点②】pMMR・dMMRを問わず、全生存期間（OS）・無増悪生存期間（PFS）で一貫した有効性を確認。

【要点③】新たな安全性シグナルは認められず、安全性プロファイルは過去報告と一致。

この解析は臨床第Ⅲ相309／KEYNOTE-775試験に基づくもので、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025年年次総会で発表された。
試験では、プラチナ製剤治療歴のある進行子宮内膜がん患者827人を対象に、「レンビマ＋キイトルーダ」併用群（411人）と、医師選択による化学療法群（ドキソルビシンまたはパクリタキセル、416人）を比較した。

5年間の主要結果

pMMR集団（697例）:
- 5年全生存率：併用療法16.7％ vs 化学療法7.3％
- OS中央値：18.0カ月 vs 12.2カ月（HR=0.70; 95％CI: 0.60–0.83）
- PFS中央値：6.7カ月 vs 3.8カ月（HR=0.61; 95％CI: 0.52–0.71）
- 5年無増悪生存率：6.3％ vs 2.1％
全体集団（dMMR含む827例）:
- 5年全生存率：併用療法19.9％ vs 化学療法7.7％
- OS中央値：18.7カ月 vs 11.9カ月（HR=0.66; 95％CI: 0.57–0.77）
- PFS中央値：7.3カ月 vs 3.8カ月（HR=0.61; 95％CI: 0.53–0.70）
- 奏効率：33.8％ vs 14.4％
dMMR集団（130例）:
- 5年全生存率：36.5％ vs 9.8％
- OS中央値：31.9カ月 vs 8.6カ月
- PFS中央値：14.8カ月 vs 3.7カ月
- 奏効率：41.5％ vs 12.3％

安全性

治療関連有害事象（TRAEs）は、併用群97.3％、化学療法群93.8％で発現。
併用群では40.1％がいずれかの薬剤を中止（両剤中止は16.0％）した。
主な副作用（発現率20％以上）は高血圧（61.8％）、甲状腺機能低下症（55.7％）、下痢（43.3％）、悪心（40.1％）、食欲減退（37.9％）など。
5年フォローアップでも新たな安全性シグナルは確認されず、既報と同一のプロファイルを示した。

臨床的意義

治験責任医師Vicky Makker博士（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）は、
「pMMR腫瘍では免疫療法単独の有効性が限定的だが、レンビマ＋キイトルーダの併用は長期的な生存改善をもたらし、
治療選択肢として確固たる地位を築いた」と述べている。

MSDのGregory Lubiniecki博士は、「この5年データは、進行子宮内膜がんに対する持続的ベネフィットを示し、
女性がん領域における治療進歩の一里塚」と強調した。

試験概要

試験名：臨床第Ⅲ相309／KEYNOTE-775試験（NCT03517449）
対象：プラチナ製剤前治療歴を有する進行子宮内膜がん患者827人
デザイン：非盲検・無作為化・実薬対照試験
投与方法：
- レンビマ：20mg／日（経口）
- キイトルーダ：200mg／3週ごと静脈内投与（最大35サイクル）
主要評価項目：全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）
副次評価項目：奏効率（ORR）、安全性

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★☆

本試験は、進行子宮内膜がんにおける「チロシンキナーゼ阻害剤＋免疫チェックポイント阻害薬」の併用療法で、
これまで最も長期となる5年フォローアップデータを報告。
生存率の持続的改善を確認し、がん免疫治療の標準治療体系における位置付けを一層強化する結果となった。

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キイトルーダ＋レンビマ、進行子宮体がんで5年生存率19.9％

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 16:32:16 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん免疫療法・分子標的治療の最新臨床成果を伝える医療科学メディアである。今回は、メルク社（Merck & Co., Inc., MSD）およびエーザイ株式会社（Eisai）が2025年10月18日に発表した、 子宮体がん（進行・再発子宮内膜がん）に対する免疫チェックポイント阻害薬キイトルーダ（KEYTRUDA, ペムブロリズマブ）とチロシンキナーゼ阻害薬レンビマ（LENVIMA, レンバチニブ）の併用療法に関する第Ⅲ相試験KEYNOTE-775 / Study 309の5年追跡解析結果を紹介する。

【要点①】免疫＋分子標的併用療法が、5年生存率19.9%を達成し、化学療法群（7.7%）を大幅に上回る。

【要点②】ミスマッチ修復正常（pMMR）群でも5年生存率16.7% vs 7.3%、中央値OS 18.0か月 vs 12.2か月。

【要点③】有害事象プロファイルは既報と一致、新たな安全性シグナルなし。

本解析は、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025ベルリン大会にて発表された。試験は、プラチナ製剤を含む既治療歴を持つ進行子宮体がん患者827例を対象とした無作為化第Ⅲ相試験で、 KEYTRUDA＋LENVIMA併用療法群（n=411）と化学療法群（n=416）を比較したものである。治療選択化学療法としてドキソルビシンまたはパクリタキセルが用いられた。

主要結果（5年追跡データ）

対象： 827例（pMMR 697例, dMMR 130例）
主要評価項目： 全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）
pMMR群：
- 5年OS率：KEYTRUDA＋LENVIMA 16.7% vs 化学療法 7.3%
- 中央値OS：18.0か月 vs 12.2か月（HR 0.70, 95% CI 0.60–0.83）
- 5年PFS率：6.3% vs 2.1%
- 客観的奏効率（ORR）：32.4% vs 14.8%
全体集団（All-Comers）：
- 5年OS率：19.9% vs 7.7%（HR 0.66, 95% CI 0.57–0.77）
- 中央値OS：18.7か月 vs 11.9か月
- 5年PFS率：9.8% vs 3.2%
- ORR：33.8% vs 14.4%
dMMR群（参考）：
- 5年OS率：36.5% vs 9.8%
- 中央値OS：31.9か月 vs 8.6か月
- PFS中央値：14.8か月 vs 3.7か月

この結果は、2021年の主要解析（NEJM掲載、SGO年次総会発表）で示された初期データと整合しており、 免疫療法＋TKI併用により長期的生存が維持されることを明確に示した。

安全性

併用群では治療関連有害事象（TRAEs）が97.3%に発生し、 KEYTRUDAおよび/またはLENVIMAの中止率は40.1%（両剤中止は16%）であった。主な有害事象（発現率20%以上）は以下の通り：

高血圧（61.8%）
甲状腺機能低下症（55.7%）
下痢（43.3%）
悪心（40.1%）
食欲低下（37.9%）
疲労（28.8%）
蛋白尿（27.6%）
関節痛（23.9%）
手足症候群（20.7%）

長期追跡でも新たな安全性シグナルは認められず、プロファイルは初期報告と一貫していた。

専門家コメント

Dr. Vicky Makker（メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター）：
「ミスマッチ修復正常（pMMR）腫瘍は免疫単剤では治療が難しいとされていますが、 KEYTRUDA＋LENVIMAの5年データは、免疫療法と分子標的薬の併用が長期的な生存改善をもたらすことを明確に示しています。」

Dr. Gregory Lubiniecki（メルク社臨床開発担当副社長）：
「今回の結果は、進行子宮体がんにおける治療戦略を根本的に変える可能性を持ちます。我々の取り組みは、女性特有がんの領域で持続的に意義ある選択肢を提供することを目指しています。」

背景と臨床的意義

子宮体がんは世界で女性がんの第6位を占め、進行・再発症例では予後が不良である。特にpMMR（ミスマッチ修復正常）腫瘍は免疫応答性が低く、従来治療では治療抵抗性を示す。 KEYNOTE-775試験の結果は、免疫療法＋TKIの併用によって難治群にも持続的な生存改善が得られることを証明し、子宮体がん治療の新たな標準を確立するものである。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★★（非常に高い）

本結果は、婦人科がん領域における最長追跡データを提供し、免疫療法＋分子標的治療の持続的有効性を裏付けた極めて重要なエビデンスである。特にpMMR症例での生存利益は、免疫抵抗性腫瘍群に対する治療戦略を再定義するものである。

参考文献

Merck & Eisai. “KEYTRUDA(pembrolizumab) Plus LENVIMA(lenvatinib) Demonstrates Durable 5-Year Survival Benefit Versus Chemotherapy for Patients With Advanced Endometrial Carcinoma Following One Prior Platinum-Based Regimen.” （発表日：2025年10月18日）
https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-plus-lenvima-lenvatinib-demonstrates-durable-5-year-survival-benefit-versus-chemotherapy-for-patients-with-advanced-endometrial-carcinoma-following-one-prior-pla/

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AstraZeneca、イミフィンジがdMMR進行・再発子宮内膜がんにFDA承認取得

ステラ・メディックス — Mon, 24 Jun 2024 16:12:43 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回の記事では、AstraZenecaが発表した新しい治療薬デュルバルマブ（durvalumab、商品名Imfinzi、イミフィンジ）が、米国食品医薬品局（FDA）によりミスマッチ修復欠損（dMMR）の進行または再発子宮内膜がんに対する治療薬として承認されたことについて紹介する。

AstraZenecaが、デュルバルマブと化学療法の併用療法がdMMRの進行または再発子宮内膜がんに対する治療薬としてFDAに承認されたことを発表

DUO-E試験でデュルバルマブ併用療法が化学療法単独に比べて病勢進行または死亡リスクを58％低減

デュルバルマブと化学療法の併用療法は、安全性と忍容性が良好で、新たな安全性シグナルは確認されなかった

AstraZenecaは、デュルバルマブがカボプラチンとパクリタキセルとの併用療法およびその後のデュルバルマブ単独療法として、dMMRの進行または再発子宮内膜がん患者に対する治療薬としてFDAに承認されたことを発表した。この承認は、第3相試験DUO-EのMMRステータスによる事前指定の探索的サブグループ解析結果に基づいている。

発表元→AstraZeneca
発表日→2024年6月17日
研究の背景→米国において子宮内膜がんは女性において4番目に多いがんであり、特に進行期の患者に対する新しい治療法の必要性が高まっている
研究の結果→DUO-E試験で、デュルバルマブと化学療法の併用療法が化学療法単独に比べて病勢進行または死亡リスクを58％低減した
臨床的意義→この承認により、dMMRの進行または再発子宮内膜がん患者に対する新しい治療オプションが提供される

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MSI-H・dMMRの転移性大腸がん一次治療のオプジーボとヤーボイ併用、承認申請受理、欧州

ステラ・メディックス — Thu, 23 May 2024 08:13:41 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や重要な発見を紹介することに特化したメディア。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、日々更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で紹介するのは次の通り。

欧州医薬品庁（EMA）が、MSI-HまたはdMMRの転移性大腸がん（mCRC）一次治療でのニボルマブ（商品名Opdivo、オプジーボ）とイピリムマブ（商品名Yervoy、ヤーボイ）の併用療法に関する申請を受理

この申請はCheckMate -8HW試験の結果に基づくものである

ニボルマブとイピリムマブの併用療法は、MSI-HまたはdMMRの転移性大腸がん（mCRC）一次治療に有効であることが示された

Bristol Myers Squibbは、EMAがニボルマブとイピリムマブの併用療法に関する承認事項一部変更申請（タイプIIバリエーション申請）を受理したことを発表した。申請の受理は、提出が完了し、EMAの集中審査プロセスが開始されたことを意味する。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2024年5月6日
研究の目的→MSI-HまたはdMMRのmCRCの一次治療としてのニボルマブとイピリムマブの併用療法
試験名→CheckMate -8HW試験
試験結果→ニボルマブとイピリムマブの併用療法は、化学療法と比較して無増悪生存期間（PFS）を有意に改善した
試験の重要性→ニボルマブとイピリムマブの併用療法は、安全性プロファイルが既存データと一致しており、新たな安全性シグナルは確認されなかった

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小野薬品、台湾でオプジーボ＋ヤーボイ併用療法が大腸がんに追加承認──MSI-High/dMMRでPFS延長を示す

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

アジレント、「MMR IHC Panel pharmDx ダコ Omnis」承認 大腸がん免疫療法の適応判定を支援

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

レンビマとキイトルーダの併用、子宮内膜がんで5年生存率を2倍以上に延長──KEYNOTE-775試験の長期解析結果

5年間の主要結果

安全性

臨床的意義

試験概要

キイトルーダ＋レンビマ、進行子宮体がんで5年生存率19.9％

主要結果（5年追跡データ）

安全性

専門家コメント

背景と臨床的意義

AIによる情報のインパクト評価（参考）

参考文献

AstraZeneca、イミフィンジがdMMR進行・再発子宮内膜がんにFDA承認取得

MSI-H・dMMRの転移性大腸がん一次治療のオプジーボとヤーボイ併用、承認申請受理、欧州

アジレント、「MMR IHC Panel pharmDx ダコ Omnis」承認　大腸がん免疫療法の適応判定を支援