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	<title>EGFR変異 | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<description>ヘルスケアのニュースを医療専門の編集者とAI（人工知能）の力で毎日届ける。</description>
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	<title>EGFR変異 | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<item>
		<title>EGFR変異非小細胞肺がん、皮下投与型アミバンタマブBLAをFDA提出</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/6017/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Mon, 24 Jun 2024 11:29:42 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[amivantamab]]></category>
		<category><![CDATA[BLA]]></category>
		<category><![CDATA[EGFR変異]]></category>
		<category><![CDATA[Johnson & Johnson]]></category>
		<category><![CDATA[NSCLC]]></category>
		<category><![CDATA[PALOMA-3]]></category>
		<category><![CDATA[RYBREVANT]]></category>
		<category><![CDATA[アミバンタマブ]]></category>
		<category><![CDATA[がん]]></category>
		<category><![CDATA[ジョンソン・エンド・ジョンソン]]></category>
		<category><![CDATA[リブレバント]]></category>
		<category><![CDATA[全生存期間]]></category>
		<category><![CDATA[奏効期間]]></category>
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		<category><![CDATA[生物製剤承認申請]]></category>
		<category><![CDATA[皮下投与]]></category>
		<category><![CDATA[第3相試験]]></category>
		<category><![CDATA[薬]]></category>
		<category><![CDATA[非小細胞肺がん]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>Johnson &#038; Johnsonは、EGFR変異非小細胞肺がん患者を対象とした皮下投与型アミバンタマブの生物製剤承認申請をFDAに提出。第3相試験PALOMA-3で投与関連反応の大幅な減少と生存期間の延長が確認された。</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/6017/">EGFR変異非小細胞肺がん、皮下投与型アミバンタマブBLAをFDA提出</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article>
    <p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回の記事では、Johnson &#038; JohnsonがEGFR変異非小細胞肺がん（NSCLC）患者向けに皮下投与型アミバンタマブ（amivantamab、商品名RYBREVANT、リブレバント)の生物製剤承認申請（BLA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出したことについて紹介する。</p>
<blockquote>
    <nav>
        <ul class="custom-list">
            <li>Johnson &#038; JohnsonがEGFR変異NSCLC患者を対象とした皮下投与型アミバンタマブのBLAを提出</li>
            <li>第3相試験PALOMA-3の結果に基づく申請で、投与関連反応の大幅な減少が確認された</li>
            <li>皮下投与型アミバンタマブは、全生存期間、無増悪生存期間、奏効期間の延長も示す</li>
        </ul>
    </nav>
</blockquote>
<main>
    <p>Johnson &#038; Johnsonは、EGFR変異NSCLC患者を対象とした皮下投与型アミバンタマブのBLAをFDAに提出した。この申請は、現在承認されているまたは申請中の静脈内投与型アミバンタマブの全ての適応症に対して適用されるものである。</p>
</main>
<ul class="custom-list">
    <li><strong>発表元→</strong>Johnson &#038; Johnson</li>
    <li><strong>発表日→</strong>2024年6月17日</li>
    <li><strong>研究の背景→</strong>皮下投与型アミバンタマブの有効性と安全性を評価する第3相PALOMA-3試験の結果に基づく</li>
    <li><strong>研究の結果→</strong>皮下投与型アミバンタマブは、投与関連反応の5倍の減少を示し、全生存期間、無増悪生存期間、奏効期間の延長も確認された</li>
</ul>
<footer>
    <h3>参考文献</h3>
    <p>Subcutaneous amivantamab Biologics License Application submitted to U.S. FDA for patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer<br/><a href="https://www.jnj.com/media-center/press-releases/subcutaneous-amivantamab-biologics-license-application-submitted-to-u-s-fda-for-patients-with-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer">https://www.jnj.com/media-center/press-releases/subcutaneous-amivantamab-biologics-license-application-submitted-to-u-s-fda-for-patients-with-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer</a></p>
</footer>
</article>

<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/6017/">EGFR変異非小細胞肺がん、皮下投与型アミバンタマブBLAをFDA提出</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			</item>
		<item>
		<title>タグリッソと化学療法の併用、EGFR変異を伴う進行性または転移性非小細胞肺がんでの全生存期間の改善に向けて好ましい傾向、第3相試験FLAURA2の中間結果</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/4875/</link>
					<comments>https://stellanews.life/technology/4875/#respond</comments>
		
		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Sat, 23 Mar 2024 23:16:52 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[AstraZeneca]]></category>
		<category><![CDATA[EGFR変異]]></category>
		<category><![CDATA[NSCLC]]></category>
		<category><![CDATA[アストラゼネカ]]></category>
		<category><![CDATA[オシメルチニブ]]></category>
		<category><![CDATA[がん]]></category>
		<category><![CDATA[タグリッソ]]></category>
		<category><![CDATA[併用治療]]></category>
		<category><![CDATA[全生存期間(OS)]]></category>
		<category><![CDATA[薬]]></category>
		<category><![CDATA[進行性肺がん]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>第3相試験FLAURA2でのオシメルチニブ（商品名タグリッソ）と化学療法の併用治療が、EGFR変異を持つ局所進行性または転移性の非小細胞肺がんにおける全生存期間（OS）の改善に向けた好ましい傾向を示しました。</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/4875/">タグリッソと化学療法の併用、EGFR変異を伴う進行性または転移性非小細胞肺がんでの全生存期間の改善に向けて好ましい傾向、第3相試験FLAURA2の中間結果</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article>
<header>
            <p>STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。</p>
</header>
<blockquote>
<nav>
    <ul class="custom-list">
      <li>第3相試験FLAURA2の中間結果で、上皮成長因子受容体（EGFR）変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）を対象としたオシメルチニブ（商品名タグリッソ）と化学療法の併用が全生存期間（OS）の改善傾向を示した</li>
      <li>この中間結果は、一次エンドポイントである無増悪生存期間（PFS）の統計学的に優位な改善に続くもので、進行後の結果においても一貫した有益性が認められる</li>
      <li>米国食品医薬品局（FDA）は2024年2月に優先審査のもとでこの併用療法を承認</li>
    </ul>
</nav>
</blockquote>
<main>
            <p>AstraZenecaは、第3相試験FLAURA2の中間結果で、オシメルチニブと化学療法の併用療法が、局所進行または転移性のEGFR変異を伴うNSCLC患者での疾患進行後の結果において、臨床的に意味のある一貫した有益性を示したことを発表した。具体的には、OS改善に向けた好ましい傾向が見られる。この結果は、一次エンドポイントであるPFSの統計学的に有意な改善を示した初期データに続くもので、二次エンドポイントにおいても一貫した有益性が示されている。これらの結果は、チェコ共和国プラハで開催された2024年欧州肺がん会議（ELCC）で発表された。</p>
</main>
<section>
    <ul class="custom-list">
      <li><strong>発表元→</strong>AstraZeneca</li>
      <li><strong>発表日→</strong>2024年3月21日</li>
      <li><strong>研究の目的→</strong>局所進行または転移性EGFR変異を伴うNSCLCにおけるオシメルチニブと化学療法の併用治療の効果評価</li>
       <li><strong>臨床試験→</strong>第3相試験FLAURA2は、局所進行（ステージIIIB-IIIC）または転移性（ステージIV）EGFR変異を伴うNSCLC患者を対象としたランダム化、オープンラベル、多施設、グローバル試験である</li>
        <li><strong>中間結果のデータ成熟度→</strong>41％</li>
        <li><strong>全生存期間（OS）の中間結果→</strong>オシメルチニブと化学療法の併用群で好ましい傾向が示された（ハザード比[HR] 0.75; 95%信頼区間[CI] 0.57-0.97）</li>
        <li><strong>あらかじめ定義されたサブグループにおける一貫した結果→</strong>性別、人種、EGFR変異の型、診断時の年齢、喫煙歴、パフォーマンスステータス、ベースライン時の中枢神経系（CNS）転移状態を含む。一次エンドポイントはPFS。試験は継続中で、二次エンドポイント解析まで続けられる。</li>
        <li><strong>OSデータの統計学的有意性→</strong>この中間解析では統計学的に有意ではなかったが、最終解析での重要な二次エンドポイントとして評価が続けられる</li>
        <li><strong>進行後の結果における一貫した有益性→</strong>最初の後続治療までの時間（TFST; HR 0.73; 95% CI 0.56-0.94）、2次治療における進行までの時間（PFS2; HR 0.70; 95% CI 0.52-0.93）、第2の後続治療までの時間（TSST; HR 0.69; 95% CI 0.51-0.93）で一貫した有益性を示した</li>
        <li><strong>第二中間解析のOS→</strong>中央値 OS：オシメルチニブと化学療法の併用群ではNR（未到達）（38.0 &#8211; NC）、オシメルチニブ単独治療グループでは36.7カ月（33.2 &#8211; NC）</li>
        <li><strong>データカットオフ日→</strong>第二中間解析のOSのデータカットオフ日は2024年1月8日</li>
        <li><strong>NC（Not calculable &#8211; 計算不可能）→</strong>信頼区間の一部が計算不可能であることを示す</li>
        <li><strong>NR（Not reached &#8211; 未到達）→</strong>分析時点で中央値OSがまだ到達していないことを示す。これは、追跡期間内に十分な数のイベント（この場合は死亡）が発生していないことを意味し、治療群が比較的長い生存期間を示している可能性がある</li>
        <li><strong>解釈のポイント→</strong>ハザード比（HR）が0.75であり、95%信頼区間が0.57から0.97となっていることから、オシメルチニブと化学療法の併用治療がモノセラピーグループと比較してOSを改善する可能性があることを示唆。信頼区間が1を下回り、この効果は統計学的な有意差を示すが、中間解析のためOS中央値は計算不可能で、最終的な結論を下すにはさらなるデータが必要である</li>
    </ul>
      <li><strong>承認情報→</strong>2024年2月、FDAによる優先審査のもとで、この併用療法が承認された</li>
    </ul>
</section>
<footer>
    <h3>参考文献</h3>
    <p>Tagrisso with the addition of chemotherapy showed favourable trend in overall survival in EGFR-mutated advanced lung cancer with further follow up in FLAURA2 Phase III trial<br/><a href="https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/tagrisso-the-addition-chemotherapy-showed-favourable-trend-overall-survival-egfr-mutated-advanced-lung-cancer-further-follow-flaura2-phase-iii-trial.html">https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/tagrisso-the-addition-chemotherapy-showed-favourable-trend-overall-survival-egfr-mutated-advanced-lung-cancer-further-follow-flaura2-phase-iii-trial.html</a></p>
</footer>
</article>

<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/4875/">タグリッソと化学療法の併用、EGFR変異を伴う進行性または転移性非小細胞肺がんでの全生存期間の改善に向けて好ましい傾向、第3相試験FLAURA2の中間結果</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			</item>
		<item>
		<title>アミバンタマブによる非小細胞肺がん治療──ELCCで最新研究成果報告</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/4849/</link>
					<comments>https://stellanews.life/technology/4849/#respond</comments>
		
		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Wed, 20 Mar 2024 12:35:07 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[EGFR変異]]></category>
		<category><![CDATA[RYBREVANT]]></category>
		<category><![CDATA[アミバンタマブ]]></category>
		<category><![CDATA[非小細胞肺がん]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>アミバンタマブ（商品名RYBREVANT）に基づく治療レジメンが、EGFR変異型非小細胞肺がん（NSCLC）患者の標準治療に影響を及ぼすという。</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/4849/">アミバンタマブによる非小細胞肺がん治療──ELCCで最新研究成果報告</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article>
<header>
            <p>STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。</p>
</header>
<blockquote>
<nav>
    <ul class="custom-list">
      <li>アミバンタマブ（商品名RYBREVANT）を含む治療レジメンの有効性が、EGFR変異型非小細胞肺がん（NSCLC）患者において示されるという</li>
      <li>第3相試験MARIPOSAおよび第1b相試験PALOMAからの新結果が、米国食品医薬品局（FDA）の優先審査を受ける</li>
      <li>欧州肺がん学会（ELCC）での4つの口頭発表で、アミバンタマブに関するデータが発表予定</li>
    </ul>
</nav>
</blockquote>
<main>
            <p>Johnson &#038; Johnsonは、2024年3月20日から23日にチェコ共和国プラハで開催される今年の欧州肺がん会議（ELCC）で、アミバンタマブに関わるがん治療の新たなデータを発表するという。同社は、EGFR変異型非小細胞肺がん（NSCLC）患者の標準治療を変える影響があると説明する。この3月、米国食品医薬品局（FDA）は、化学療法との併用により、EGFRエクソン20挿入変異を持つ局所進行または転移性NSCLCの一次治療薬としてアミバンタマブを承認した。</p>
</main>
<section>
    <ul class="custom-list">
      <li><strong>発表元→</strong>Johnson &#038; Johnson</li>
      <li><strong>発表日→</strong>2024年3月18日</li>
      <li><strong>研究の背景→</strong>EGFR変異を持つ非小細胞肺がん（NSCLC）の標準治療を変革するためのアミバンタマブに基づく治療レジメンの有効性の評価</li>
      <li><strong>研究の手法→</strong>第3相MARIPOSA研究、第1b相PALOMA研究における探索的分析からの結果の発表</li>
      <li><strong>研究の結果→</strong>アミバンタマブの用量中断の影響、月1回の皮下投与による推奨用量の確認、PAPILLONおよびMARIPOSA-2研究からの進行後の分析結果を含むデータの提示</li>
      <li><strong>発表のポイント→</strong>アミバンタマブがEGFR変異型非小細胞肺がんの治療において果たす役割の強化</li>
    </ul>
</section>
<footer>
    <h3>参考文献</h3>
    <p>RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) data at ELCC advance Johnson &#038; Johnson’s ambition to transform the standard of care for patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer<br/>https://www.jnj.com/media-center/press-releases/rybrevant-amivantamab-vmjw-data-at-elcc-advance-johnson-johnsons-ambition-to-transform-the-standard-of-care-for-patients-with-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer</p>
    <p>RYBREVANTと化学療法の併用、EGFRエクソン20挿入変異を持つ非小細胞肺がんの一次治療薬としてFDA承認<br/><a href="https://stellanews.life/technology_category/4508/">https://stellanews.life/technology_category/4508/</a></p>
  </footer>
</article>

<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/4849/">アミバンタマブによる非小細胞肺がん治療──ELCCで最新研究成果報告</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			</item>
	</channel>
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