• 【要点①】2年間のアベマシクリブ＋内分泌療法により、死亡リスクを15.8％低減。
• 【要点②】侵襲性無病生存期間（IDFS）および遠隔再発無病生存期間（DRFS）でも持続的な改善を確認。
• 【要点③】21世紀に入って初めて、HR+／HER2−高リスクEBCでOSを有意に改善した補助療法。

乳がん治療の補助療法領域では、長年にわたり新たな治療薬が限られていた。今回のmonarchE試験の結果は、アベマシクリブが初めてOSにおいて有意な改善を示したことから、臨床的に極めて重要である。解析の中央値追跡期間は6.3年であり、75%以上の患者が治療終了後4年以上追跡されている。7年時点でのOSはアベマシクリブ群86.8％、対照群85.0％であり、ハザード比（HR）0.842（95％信頼区間0.722–0.981、p＝0.027）と統計学的有意差を認めた。

• 発表元→ Eli Lilly and Company（Lilly）
• 発表日→ 2025年10月17日
• 対象疾患→ ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2陰性（HER2−）、リンパ節陽性の高リスク早期乳がん（EBC）
• 試験名→ monarchE試験（第3相、多国籍、多施設共同、無作為化、オープンラベル）
• 登録症例数→ 5,637例（38カ国、600施設）
• 介入→ アベマシクリブ150mgを1日2回＋標準内分泌療法（ET）を2年間実施。ETは少なくとも5年間継続。
• 比較→ ET単独療法群
• 主要エンドポイント→ 侵襲性無病生存期間（IDFS）
• 副次エンドポイント→ 全生存期間（OS）、遠隔再発無病生存期間（DRFS）
• 主要結果→
  • 死亡リスク低下：15.8％（HR 0.842, 95% CI 0.722–0.981, p=0.027）
  • 7年OS：アベマシクリブ群86.8％ vs 対照群85.0％
  • 転移再発率：アベマシクリブ群6.4％ vs 対照群9.4％（32％減少）
• 安全性→ 既知のプロファイルと一貫しており、新たな安全性シグナルや遅発毒性は認められなかった。主な有害事象は下痢、好中球減少症、倦怠感など。
• 臨床的含意→ HR+／HER2−高リスクEBCにおける新たな標準補助療法として、2年間のアベマシクリブ＋ET併用が確立しつつある。
• 次のステップ→ 規制当局への提出が進行中であり、長期追跡による生存ベネフィットのさらなる検証が行われる予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

乳がん補助療法領域において20年以上ぶりにOSを改善した意義は極めて大きい。治療期間終了後も持続的な効果を示しており、長期的な臨床アウトカム改善への期待が高い。

参考文献

Lilly’s Verzenio (abemaciclib) prolonged survival in HR+, HER2-, high-risk early breast cancer with two years of treatment
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-verzenior-abemaciclib-prolonged-survival-hr-her2-high

Johnston SRD, et al. Annals of Oncology. 2025; Published online Oct 17, 2025.

ClinicalTrials.gov：monarchE試験
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03155997

Johnston SRD, Toi M, et al. “Abemaciclib plus endocrine therapy for HR+, HER2− high-risk early breast cancer.” Lancet Oncol. 2023;24(1):77–90.
https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00812-5

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• 【要点①】オルフォルグリプロンはACHIEVE-2試験でダパグリフロジンに対してA1C低下効果で優越性を示した。
• 【要点②】ACHIEVE-5試験では、基礎インスリン併用下で追加的なA1C低下を達成した。
• 【要点③】両試験で安全性プロファイルは一貫して良好で、消化器症状は軽度から中等度にとどまった。

2型糖尿病治療の新たな潮流として、経口のグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1 RA）への期待が高まっている。これまでGLP-1 RAは注射剤が主流であったが、オルフォルグリプロンは非ペプチド構造を持つ小分子薬であり、1日1回経口投与が可能である。今回のLillyの報告は、経口GLP-1の有効性を大規模臨床試験で裏付ける重要なエビデンスである。

• 発表元→ Eli Lilly and Company（Lilly）
• 発表日→ 2025年10月15日
• 対象疾患→ 2型糖尿病（Type 2 Diabetes Mellitus, T2DM）
• 試験→ ACHIEVE-2試験（NCT06192108）、ACHIEVE-5試験（NCT06109311）
• 研究デザイン→ ACHIEVE-2：第3相、多施設共同、無作為化、オープンラベル、アクティブコントロール試験。ACHIEVE-5：第3相、二重盲検、プラセボ対照試験。
• 対象→ 血糖コントロールが不十分な成人T2DM患者（A1C 7.0〜10.5%、BMI ≥23kg/m²）。
• 投与→ オルフォルグリプロン3mg、12mg、36mgを1日1回経口投与。初期用量1mgから4週ごとに漸増。
• 主要評価項目→ 40週時点のA1C変化量。
• 主要結果（ACHIEVE-2）→ A1C低下：オルフォルグリプロン群−1.7%（最大） vs ダパグリフロジン群−0.8%（p＜0.001）。
• 主要結果（ACHIEVE-5）→ A1C低下：オルフォルグリプロン群−2.1% vs プラセボ群−0.8%（p＜0.001）。
• 安全性→ 消化器症状（悪心、下痢）が主で、ほとんど軽度〜中等度。肝毒性シグナルなし。
• 開発背景→ オルフォルグリプロンは中外製薬（Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）が創製し、2018年にLillyがライセンス取得。
• 次のステップ→ 2026年初頭にACHIEVE-4試験結果公表予定。T2DMおよび肥満治療として2026年に承認申請を予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

経口GLP-1作動薬として世界初の第3相成功例の一つであり、注射剤中心の糖尿病治療を再構築する可能性を持つ。利便性と効果の両立という観点で臨床的意義は非常に高い。

参考文献

Lilly’s oral GLP-1, orforglipron, demonstrated superior glycemic control in two successful Phase 3 trials, reconfirming its potential as a foundational treatment in type 2 diabetes
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-oral-glp-1-orforglipron-demonstrated-superior-glycemic

ClinicalTrials.gov：ACHIEVE-2（NCT06192108）、ACHIEVE-5（NCT06109311）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06192108
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06109311

Ma X, Liu R, Pratt EJ, et al. Effect of Food Consumption on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Once-Daily Orally Administered Orforglipron (LY3502970). Diabetes Ther. 2024;15(4):819–832.
https://doi.org/10.1007/s13300-024-01554-1

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、科学、技術、ライフサイエンスなどの分野で展開される世界の最新の動向を伝えるメディアである。今回取り上げるのは、Eli Lilly and Company（Lilly）によるVerve Therapeuticsの買収完了に関する発表であり、今後の心血管疾患治療の新たな選択肢となる可能性のある一回投与型の遺伝子治療技術に焦点を当てたものである。

• 発表元→Eli Lilly and Company
• 発表日→2025年7月25日
• 買収対象→Verve Therapeutics, Inc.
• 買収の目的→一回投与型の遺伝子治療による長期的な心血管リスク低減を実現
• Verveの特徴→心血管疾患に特化したCRISPRベースの遺伝子編集療法を開発
• 統合後の展望→心代謝疾患領域の研究開発強化とグローバル展開
• Lillyコメント→「世界中の患者に対し、長期的な心血管リスク低減を可能にする治療の実現を目指す」

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

一回投与で心血管リスクを制御するという治療戦略は革新性が高く、買収によりLillyの心代謝領域の強化が見込まれる。臨床的実用化が今後の焦点となる。

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