Johnson & Johnson、テクリスタマブ（テクベイリ）の適応拡大をEMAに申請 再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療でPFSリスクを71%低減
Johnson & Johnsonは、二重特異性抗体テクリスタマブ（テクベイリ）…
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タグ：EMA
Novartisのレミブルチニブ、慢性特発性じんましんでEMA CHMPが肯定的見解 第3相REMIX-1/2根拠
Novartisは慢性特発性じんましん（CSU）でBTK阻害薬レミブルチニブがE…
AbbVie、upadacitinib（RINVOQ）を非分節型白斑でFDA・EMAに申請──第3相Viti-UpでT-VASI 50／F-VASI 75達成
AbbVieは、JAK阻害薬upadacitinib（RINVOQ 15mg 1…
ジョンソン・エンド・ジョンソン、AKEEGAのmHSPC適応拡大でEMA・CHMPが肯定的見解──第3相AMPLITUDEでrPFS改善
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、AKEEGA（ニラパリブ／アビラテロン酢酸エス…
Rezurock（ベルモスジル）の慢性GVHD、EU条件付き販売承認にCHMPが肯定的見解──再審査後の推奨と確認試験計画を整理
Sanofiが2026年1月30日に公表したRezurock（ベルモスジル）の慢…
Bayer、finerenoneがLVEF 40％以上の心不全でCHMP肯定的見解──FINEARTS-HFに基づきEU承認勧告
Bayerは、非ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬finerenone…
UCB、TK2欠損症治療薬KYGEVVIがEMA CHMPで承認推奨──例外的状況下でEU販売承認へ前進
UCBは、チミジンキナーゼ2欠損症（TK2d）治療薬KYGEVVI（doxeci…
第一三共、HER2陽性乳がん一次治療でトラスツズマブ デルクステカン＋ペルツズマブの欧州申請が受理──DESTINY-Breast09結果に基づく適応拡大
第一三共は、HER2陽性乳がんの一次治療として、トラスツズマブ デルクステカンと…
J&J、TECVAYLI＋DARZALEX皮下製剤の適応拡大をEMAに申請──多発性骨髄腫でPFS・OS改善示す
Johnson & Johnsonは、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）を対象…
Sanofi、AATD関連肺気腫向けefdoralprin alfaがEU希少疾病用医薬品指定を取得 代替案
Sanofiは、AATD関連肺気腫を対象とした治療候補efdoralprin a…
第一三共、ダトポタマブ デルクステカンの一次治療適応で欧州承認申請が受理 免疫療法対象外TNBCに新たな選択肢
第一三共は、抗TROP2抗体薬物複合体ダトポタマブ デルクステカン（Dato-D…
グリフォルス、エジプトで血漿医薬品の全工程にEMA認証取得 アフリカ・中東で初の欧州基準モデル構築
グリフォルスは、エジプトにおける血漿由来医薬品の全バリューチェーンで欧州医薬品庁…
欧州委員会、活動性ループス腎炎に対しオビヌツズマブ併用療法を承認
欧州委員会は、抗CD20抗体オビヌツズマブを用いた併用療法を、成人の活動性ループ…
GSKのNucala、好酸球性COPDでCHMP肯定的見解を取得
GSKは、抗IL-5抗体Nucala（mepolizumab）について、好酸球性…
GSKのdepemokimab、重症喘息およびCRSwNPでCHMP肯定的見解を取得
GSKは、IL-5を標的とする生物学的製剤depemokimabについて、重症喘…
GSKのRSVワクチンArexvy、18歳以上すべての成人でCHMP肯定的見解を取得
GSKは、RSVワクチン「Arexvy」について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品…
ノボ ノルディスク、Wegovy高用量7.2mgが欧州医薬品庁で肯定的見解、肥満治療で平均20.7％の体重減少
ノボ ノルディスクは、肥満治療薬Wegovyの高用量7.2mgについて、欧州医薬…
アステラス、PADCEV＋ペムブロリズマブ併用療法のEU審査開始──筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）でタイプIIバリエーション申請が受理
アステラスは、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対するPADCEV＋ペムブロリズマ…
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