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エンホルツマブベドチン＋ペムブロリズマブ、欧州で進行性尿路上皮がん初の一次治療に推奨

ステラ・メディックス — Sun, 11 Aug 2024 02:42:53 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品業界の重要な進展を中立的に報じることに注力している。今回は、Astellasが発表したエンホルツマブベドチン（商品名PADCEV、パドセブ）とペムブロリズマブ（商品名KEYTRUDA、キイトルーダ）の併用療法に関する欧州医薬品庁（EMA）の肯定的な意見について紹介する。

EMAのヒト用医薬品委員会（CHMP）が、切除不能または転移性尿路上皮がんの成人患者に対する一次治療としてのエンホルツマブベドチンとペムブロリズマブの併用療法に関する承認を推奨

この治療法が承認されれば、プラチナ系化学療法に代わる初の選択肢となる

第3相試験EV-302の結果に基づき、治療法が全生存期間（OS）をほぼ2倍に延長することが示された

Astellasは、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、エンホルツマブベドチンとペムブロリズマブの併用の併用療法を、切除不能または転移性尿路上皮がんの成人患者に対する一次治療として承認を推奨する肯定的な意見を採択したと発表した。この治療法が承認されれば、プラチナ系化学療法に代わる初の選択肢となる。

発表元→Astellas
発表日→2024年7月26日
臨床試験→第3相試験EV-302に基づき、エンホルツマブベドチンとペムブロリズマブの併用療法がプラチナ系化学療法と比較してOSと無増悪生存期間（PFS）の延長において有意な改善を示した
試験結果→併用療法を受けた患者の中央値OSは31.5カ月であり、化学療法単独の16.1カ月と比較して死亡リスクが53％減少した
治療の意義→この併用療法は、切除不能または転移性尿路上皮がんの患者にとって新たな治療オプションを提供する

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ウゴーピ、MACEイベントリスク低減を反映したラベル更新にEMAから肯定的意見

ステラ・メディックス — Sat, 10 Aug 2024 16:49:42 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品業界における重要な進展を迅速かつ中立的に報じることを使命としている。今回は、Novo Nordiskが発表したセマグルチド2.4mg（商品名Wegovy、ウゴーピ）に関する欧州医薬品庁（EMA）の肯定的意見について紹介する。

欧州医薬品庁（EMA）がセマグルチドのラベル更新について肯定的意見、主要な心血管イベント（MACE）のリスク低減を反映

セマグルチドは、標準治療に加えて使用することで、MACEのリスクを20％低減することが示された

ラベル更新は約1カ月以内に実施される予定と説明する

Novo Nordiskは、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、セマグルチドのラベル更新を推奨する肯定的な意見を採択したと発表した。この更新により、SELECT心血管アウトカム試験のデータが反映され、心血管疾患（CVD）を有し、かつ肥満または過体重（初期BMI ≥27 kg/m2）の成人患者において、主要なMACEのリスクが低減されることが示された。

発表元→Novo Nordisk
発表日→2024年7月25日
試験の概要→SELECT試験では、標準治療に加えてセマグルチドを使用することで、MACEのリスクが20％低減されることが確認された
試験の詳細→試験は41カ国の800以上の施設で実施され、1万7604人の成人を対象に行われた
ラベル更新の意義→この更新により、心血管疾患を有する肥満または過体重の患者に新たな治療オプションが提供される

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多発性硬化症の新治療オプション、オクレリズマブ皮下注射の効果発表、Roche

ステラ・メディックス — Fri, 19 Apr 2024 00:41:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディア。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

臨床試験では、進行型および再発型の多発性硬化症（MS）に対するオクレリズマブ（商品名Ocrevus、オクレバス）の皮下注射が標準治療の静脈注射と同等の効果を示した

この新しい治療形態は、皮下注射であるため、静脈注射が困難な場所でも実施しやすくなる

欧州医薬品庁（EMA）および米国食品医薬品局（FDA）が承認申請を受理

Rocheは、MSの治療薬オクレリズマブについて、皮下注射薬としての効果を示す第3相試験OCARINA IIの結果を発表した。この試験により、再発型および進行型のMS患者において、臨床的再発と脳病変のほぼ完全な抑制が示された。皮下注射は10分間で完了し、年2回の投与で、静脈内投与と同等の効果が得られることが確認された。この治療法の導入により、静脈注射の設備が整っていない場所でも使用が可能になると期待される。

発表元→Roche
発表日→2024年4月17日
研究の目的→再発型および進行型のMSの治療法としてのオクレリズマブの皮下注射の効果
臨床試験→第3相試験OCARINA II。この試験ではオクレリズマブ皮下注射が静脈内投与と比較して病気活動性の指標であるT1強調MRI病変、新規または拡大するT2病変の抑制において非劣性であることを示した
治療の重要性→静脈注射の設備がない場所でも利用可能になる可能性がある

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