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Pfizer、PADCEV＋Keytruda周術期併用が第3相EV-304でEFS・OS有意改善　シスプラチン適格MIBCで新標準候補

ステラ・メディックス — Thu, 05 Mar 2026 10:34:40 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】第III相EV-304（KEYNOTE-B15）で、周術期PADCEV（enfortumab vedotin）＋Keytruda（pembrolizumab）が、標準の術前GC（ゲムシタビン＋シスプラチン）に比べEFSで優越したと発表された。
【要点②】EFSは再発／進行／死亡リスク47％低下（HR 0.53）、OSも死亡リスク35％低下（HR 0.65）とされ、pCRも55.8％ vs 32.5％と報告された。
【要点③】シスプラチン適格MIBCの周術期用途は現時点で未承認であり、規制当局と協議し申請を検討するとされる。Grade3以上の有害事象は併用群で75.7％と報告された。

概要

　Pfizer（PADCEV）とAstellasは2026年2月27日、周術期（手術前後）にPADCEV（enfortumab vedotin）＋Keytruda（pembrolizumab）を用いる第III相EV-304（KEYNOTE-B15）の結果を発表した。対象はシスプラチン適格の筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer：MIBC）で、標準的な術前GC（ゲムシタビン＋シスプラチン）と比較したとされる。

　一次評価項目のイベントフリー生存（event-free survival：EFS）で、併用群は再発／進行／死亡リスクを47％低下させた（HR 0.53、95％信頼区間0.41－0.70、片側p＜0.0001）と発表された。2年EFS推定は79.4％（併用）vs 66.2％（術前GC）とされる。

　主要副次項目として全生存期間（overall survival：OS）でも死亡リスク35％低下（HR 0.65、95％信頼区間0.48－0.89、片側p＝0.0029）とされ、病理学的完全奏効（pathologic complete response：pCR）は55.8％ vs 32.5％と報告された。一方で本用途（シスプラチン適格MIBCの周術期）は現時点で未承認であり、当局と協議して申請を検討するとされる。

詳細

発表元Pfizer／Astellas（PADCEV）＋Merck（Keytruda）
発表日2026年2月27日
対象疾患筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
対象集団シスプラチン適格
研究の背景周術期は治癒を狙う治療領域であり、再発抑制と生存改善が重要な論点となる
試験デザイン第III相EV-304（KEYNOTE-B15）。ランダム化、オープンラベル、対照比較
比較対照術前GC（ゲムシタビン＋シスプラチン）
治療レジメン周術期 enfortumab vedotin＋pembrolizumab（術前＋術後）
一次エンドポイントEFS（イベントフリー生存）
主要結果EFS：HR 0.53（95％信頼区間0.41－0.70、片側p＜0.0001）。2年EFS推定79.4％ vs 66.2％
副次評価項目OS：HR 0.65（95％信頼区間0.48－0.89、片側p＝0.0029）。pCR：55.8％ vs 32.5％
安全性既知プロファイルと整合し新規シグナルなしと説明。Grade3以上の有害事象：75.7％（併用）vs 67.2％（術前GC）と報告
臨床的含意標準術前化学療法に対するEFSとOSの同時改善が示唆された点は、周術期の治療選択に影響し得る
制限事項本用途は現時点で未承認であり、最終的な適応範囲や運用条件は当局審査で確定する
次のステップ規制当局と協議し申請を検討すると説明

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

　治癒を狙う周術期MIBCで、EFSに加えてOSでも統計学的に有意な改善が示されたとされ、比較対象が標準の術前GCである点から臨床的なインパクトは大きい。pCRが半数超と報告された点も手術時点の腫瘍制御の強さを示唆する。一方でGrade3以上の有害事象が高率で、PADCEV特有の重要リスクの運用が実装上の焦点となり得る。また本用途は未承認であり、ラベルと審査内容の確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Pfizer and Astellas reported Phase III EV-304 (KEYNOTE-B15) results in cisplatin-eligible muscle-invasive bladder cancer (MIBC) evaluating perioperative enfortumab vedotin (PADCEV) plus pembrolizumab (Keytruda) versus neoadjuvant gemcitabine/cisplatin (GC).
The combination reduced the risk of recurrence, progression, or death by 47% (EFS HR 0.53; 95% CI 0.41–0.70; one-sided p<0.0001), with estimated 2-year EFS of 79.4% vs 66.2%.
Overall survival also improved (OS HR 0.65; one-sided p=0.0029), and pCR was 55.8% vs 32.5%; the perioperative use in cisplatin-eligible MIBC is described as not yet approved, with regulatory discussions planned.

中文摘要

注：AI辅助生成。

辉瑞与安斯泰来公布III期EV-304（KEYNOTE-B15）结果：在顺铂适用的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）中，围手术期PADCEV（enfortumab vedotin）联合Keytruda（pembrolizumab）对比术前GC（吉西他滨＋顺铂）。
联合方案据报将复发/进展/死亡风险降低47%（EFS HR 0.53；95%CI 0.41–0.70；单侧p<0.0001），2年EFS估计为79.4%对比66.2%。
OS也据报改善（HR 0.65；单侧p=0.0029），pCR为55.8%对比32.5%；该适应证目前尚未获批，计划与监管机构沟通并考虑申报。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Pfizer और Astellas ने cisplatin-eligible muscle-invasive bladder cancer (MIBC) में Phase III EV-304 (KEYNOTE-B15) के नतीजे बताए, जिसमें perioperative enfortumab vedotin (PADCEV) + pembrolizumab (Keytruda) की तुलना neoadjuvant gemcitabine/cisplatin (GC) से की गई।
संयोजन से recurrence/progression/death का जोखिम 47% कम बताया गया (EFS HR 0.53; 95% CI 0.41–0.70; one-sided p<0.0001), और 2-year EFS 79.4% बनाम 66.2% रिपोर्ट हुआ।
OS में भी सुधार (HR 0.65; one-sided p=0.0029) और pCR 55.8% बनाम 32.5% बताया गया; cisplatin-eligible MIBC में यह perioperative उपयोग अभी अनुमोदित नहीं है और regulators के साथ चर्चा की योजना है।

参考文献

Pfizer press release: “PADCEV + Keytruda Cuts Risk of Recurrence or Death by Nearly 50% in Cisplatin-Eligible Muscle-Invasive Bladder Cancer” (Feb 27, 2026)
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/padcevtm-keytrudar-cuts-risk-recurrence-or-death-nearly-50

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パドセブ＋キイトルーダ、膀胱がん術前後治療で再発死亡を大幅低減―FDA優先審査指定

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 17:05:05 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
Astellasは、抗体薬物複合体エンホルツマブベドチン（enfortumab vedotin、商品名パドセブ）と免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）の併用療法について、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対する補助的治療および術前療法として、米国食品医薬品局（FDA）が優先審査（Priority Review）を受理したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

EV-303試験の結果に基づき、パドセブとキイトルーダ併用療法がMIBC術前・術後治療としてFDAの優先審査を取得。

併用療法は再発・進行・死亡リスクを60％低減し、死亡リスクを50％減少。

安全性は既報と一致し、新たな懸念となる有害事象は確認されなかった。

EV-303（KEYNOTE-905）試験は、シスプラチン投与が困難な筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、パドセブとキイトルーダを術前および術後に併用する治療の有効性を検証した第3相試験である。結果として、手術単独群と比較してイベントフリー生存率（EFS）が有意に延長し、再発、進行、または死亡のリスクを60％低減、全生存期間（OS）でも死亡リスクを50％減少させた。これらの成果は2025年の欧州臨床腫瘍学会（ESMO）で発表され、MIBC治療の新たな標準となる可能性が示された。

発表元→ Astellas Pharma Inc.
発表日→ 2025年10月21日（東京発）
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
研究の背景→ シスプラチンベースの化学療法が標準治療だが、約半数の患者は腎機能や併存症により投与不適格であり、有効な代替療法が求められていた。
試験デザイン→ 第3相試験（EV-303／KEYNOTE-905）。無作為化・3群比較（手術単独群 vs. キイトルーダ単独群 vs. パドセブ＋キイトルーダ併用群）。
一次エンドポイント→ イベントフリー生存率（EFS）。
二次エンドポイント→ 全生存期間（OS）、病理学的完全奏効率（pCR）。
主要結果→ 併用療法群でEFSが60％改善、OSが50％改善。安全性は既知のプロファイルと一致し、新たな安全性シグナルは確認されなかった。
安全性→ 重篤な皮膚障害（Stevens-Johnson症候群、TEN）などの既知リスクに注意が必要。末梢神経障害、間質性肺疾患（ILD）も一定割合で報告されているが、発現率は過去試験と同水準。
臨床的含意→ 手術前後を通した免疫・抗体薬物複合体併用療法が、シスプラチン不適格患者に対する新たな標準治療候補となる可能性。
制限事項→ 追跡期間が限定的であり、長期生存データおよび再発後治療の影響を今後検証する必要がある。
次のステップ→ FDAの審査目標日（PDUFA）は2026年4月7日。承認後は術前・術後一貫した治療戦略として導入が期待される。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

進行性膀胱がん治療におけるパラダイム転換の可能性を示す結果であり、シスプラチン不適格群における治療の空白を埋める重要なステップといえる。

参考文献

Astellas：PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）＋KEYTRUDA（pembrolizumab）併用療法、筋層浸潤性膀胱がんに対しFDAが優先審査を受理
https://newsroom.astellas.com/2025-10-21-PADCEV-TM-enfortumab-vedotin-ejfv-Plus-KEYTRUDA-R-pembrolizumab-sBLA-Granted-FDA-Priority-Review-for-Treatment-of-Certain-Patients-with-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer

ClinicalTrials.gov：EV-303（KEYNOTE-905）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03924895

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中国で膀胱がん治療の新たな選択肢、エンホルツマブベドチン（日本の商品名パドセブ）とペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）の併用が生物製剤承認一部変更申請（sBLA）受理

ステラ・メディックス — Sun, 31 Mar 2024 06:19:54 +0000

STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

中国国家薬品監督管理局（NMPA）が、未治療の局所進行性または転移性尿路上皮がん（la/mUC）に対して、エンホルツマブベドチン（日本の商品名パドセブ）とペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）の併用治療のための生物製剤承認一部変更申請（sBLA）を受理

この併用治療は、la/mUCの一次治療において、化学療法の代替となる可能性があると説明

承認されれば、中国でla/mUCに対する化学療法に代わる最初の併用治療となる

アステラス製薬とPfizerは、未治療のla/mUCの成人患者を対象とした、エンホルツマブベドチンとペムブロリズマブの併用治療について、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が追加生物製剤承認申請（sBLA）を受理したことを発表した。この組み合わせ治療は、現在の標準治療であるプラチナ含有化学療法に代わる最初の選択肢となる可能性がある。

発表元→アステラス製薬、Pfizer
発表日→2024年3月28日
研究の目的→la/mUCの一次治療としてのエンホルツマブベドチンとペムブロリズマブの併用治療
臨床試験→第3相試験EV-302（KEYNOTE-A39）に基づく。この研究では、未治療のla/mUC患者において、エンホルツマブベドチンとペムブロリズマブの組み合わせが、プラチナ系化学療法と比較して、全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）を統計学的に有意に、かつ臨床的に意味のある形で改善した
治療の重要性→承認されれば、中国で化学療法に代わるla/mUCに対する最初の併用治療となる

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Pfizer、PADCEV＋Keytruda周術期併用が第3相EV-304でEFS・OS有意改善 シスプラチン適格MIBCで新標準候補

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

パドセブ＋キイトルーダ、膀胱がん術前後治療で再発死亡を大幅低減―FDA優先審査指定

参考文献

中国で膀胱がん治療の新たな選択肢、エンホルツマブ ベドチン（日本の商品名パドセブ）とペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）の併用が生物製剤承認一部変更申請（sBLA）受理

Pfizer、PADCEV＋Keytruda周術期併用が第3相EV-304でEFS・OS有意改善　シスプラチン適格MIBCで新標準候補

中国で膀胱がん治療の新たな選択肢、エンホルツマブベドチン（日本の商品名パドセブ）とペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）の併用が生物製剤承認一部変更申請（sBLA）受理