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Enhertu、HER2陽性早期乳がんでBTD取得

ステラ・メディックス — Wed, 31 Dec 2025 15:44:26 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

AstraZenecaは、AstraZenecaとDaiichi Sankyoが共同開発するEnhertu（トラスツズマブデルクステカン）について、HER2陽性の早期乳がんで術前治療後に残存病変を有する成人患者の術後補助療法（post-neoadjuvant）として、米国でBreakthrough Therapy Designation（BTD）を取得したと発表した。

【要点①】Enhertuが、HER2陽性早期乳がんの術前治療後に残存浸潤性病変を有する成人患者の術後補助療法として、米国でBTDを取得した。
【要点②】BTDは、第3相DESTINY-Breast05試験の結果（ESMO 2025で発表、NEJMに掲載）に基づいて付与されたとされた。
【要点③】DESTINY-Breast05は、Enhertu（5.4 mg/kg）とT-DM1を比較する国際第3相試験で、主要評価項目は侵襲性無病生存期間（IDFS）と説明された。

概要

　AstraZenecaは、AstraZenecaとDaiichi SankyoのEnhertu（トラスツズマブデルクステカン）が、HER2陽性の早期乳がんで術前治療後に乳房および／または腋窩リンパ節に残存浸潤性病変を有し、再発高リスクの成人患者に対する術後補助療法として、米国でBreakthrough Therapy Designation（BTD）を取得したと発表した。

　同社は、BTDがDESTINY-Breast05第3相試験の結果に基づくとし、FDAのBTDが重篤疾患かつ未充足ニーズに対する開発や審査の迅速化を目的とする制度である点にも触れた。

詳細

発表元→ AstraZeneca／Daiichi Sankyo
発表日→ 2025年12月22日
対象疾患→ HER2陽性の早期乳がん
対象集団→ 術前治療後に乳房および／または腋窩リンパ節に残存浸潤性病変を有し、再発高リスクの成人患者（発表内の記載）
規制・指定→ 米国食品医薬品局（FDA）によるBreakthrough Therapy Designation（BTD）
薬剤→ Enhertu（trastuzumab deruxtecan）
根拠試験→ DESTINY-Breast05（第3相）
試験デザイン→ グローバル、多施設、無作為化、非盲検、第3相。Enhertu（5.4 mg/kg）対トラスツズマブエムタンシン（T-DM1）
主要評価項目→ 侵襲性無病生存期間（IDFS）。無作為化から、侵襲性の局所・腋窩・遠隔再発またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義された
被験者数→ 1635例（アジア、欧州、北米、オセアニア、南米）
学会・論文→ ESMO 2025のPresidential Symposiumで発表後、The New England Journal of Medicineに掲載とされた
関連情報→ 早期乳がん領域で2025年に2本目の陽性試験で、DESTINY-Breast11はFDAで審査中とされた
制限事項→ 本記事は企業発表の要約であり、DESTINY-Breast05の詳細な数値や解析条件の全体は本稿の範囲では確認していない

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　術前治療後に残存病変を有するHER2陽性早期乳がんは再発リスク低減が重要な場面であり、FDAのBTD取得は開発と審査の加速につながり得る。一方で、本稿は制度指定の発表に基づく要約であり、臨床的な位置付けの詳細は論文および規制当局資料での確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

AstraZeneca and Daiichi Sankyo said Enhertu (trastuzumab deruxtecan) received FDA Breakthrough Therapy Designation for adults with HER2-positive early breast cancer with residual invasive disease after neoadjuvant therapy and a high risk of recurrence.
The designation was based on Phase 3 DESTINY-Breast05 results presented at ESMO 2025 and published in The New England Journal of Medicine, according to the announcement.
DESTINY-Breast05 is a global randomized open-label Phase 3 trial comparing Enhertu (5.4 mg/kg) with T-DM1, with invasive disease-free survival (IDFS) as the primary endpoint.

中文摘要

注：AI辅助生成。

AstraZeneca与第一三共表示：Enhertu（曲妥珠单抗德鲁替康）获FDA突破性疗法认定，用于术前治疗后仍有残余浸润性病灶且复发高风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的术后辅助治疗（post-neoadjuvant）。
公司称该认定依据为第3期DESTINY-Breast05结果（ESMO 2025发布，并发表于《新英格兰医学杂志》）。
DESTINY-Breast05为全球随机、开放标签第3期研究，对比Enhertu（5.4 mg/kg）与T-DM1，主要终点为侵袭性无病生存期（IDFS）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

AstraZeneca और Daiichi Sankyo के अनुसार, Enhertu (trastuzumab deruxtecan) को FDA से Breakthrough Therapy Designation मिला है, जो neoadjuvant उपचार के बाद शेष इनवेसिव रोग और पुनरावृत्ति के उच्च जोखिम वाले HER2-पॉज़िटिव शुरुआती स्तन कैंसर वाले वयस्कों के post-neoadjuvant उपचार के लिए है।
घोषणा के मुताबिक, यह designation Phase 3 DESTINY-Breast05 के परिणामों पर आधारित है, जिन्हें ESMO 2025 में प्रस्तुत किया गया और The New England Journal of Medicine में प्रकाशित किया गया।
DESTINY-Breast05 एक वैश्विक, रैंडमाइज़्ड, ओपन-लेबल Phase 3 अध्ययन है, जिसमें Enhertu (5.4 mg/kg) की तुलना T-DM1 से की गई; प्राथमिक एंडपॉइंट invasive disease-free survival (IDFS) है।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/enhertu-granted-btd-for-post-neoadjuvant-early-bc.html

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Enhertu併用療法、HER2陽性転移性乳がんの初回治療として米国で承認

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 00:46:48 +0000

AstraZenecaと第一三共は、抗体薬物複合体を用いた併用療法が米国で新たに承認され、HER2陽性転移性乳がんの初回治療における臨床的位置付けが示されたと発表した。

【要点①】Enhertuとペルツズマブ併用療法が米国で初回治療として承認
【要点②】DESTINY-Breast09第３相試験結果に基づく判断
【要点③】疾患進行または死亡リスクの有意な低下が示された

概要

　HER2陽性転移性乳がんでは、長年にわたり治療選択肢が限定されてきた。

　一方で、新たな分子標的治療の開発が進められており、抗体薬物複合体を用いた治療法が注目されている。

　AstraZenecaと第一三共は、同治療領域において新たな併用療法が米国食品医薬品局により承認されたことを公表した。

詳細

発表元→ AstraZeneca／第一三共
発表日→ ２０２５年１２月１５日
対象疾患→ HER2陽性転移性乳がん
治療法→ トラスツズマブデルクステカン（Enhertu）＋ペルツズマブ併用療法
試験デザイン→ 第３相試験（DESTINY-Breast09）
一次エンドポイント→ 無増悪生存期間
主要結果→ 標準治療と比較し、疾患進行または死亡リスクを４４％低下
安全性→ 既知の安全性プロファイルと概ね一致
承認区分→ 優先審査およびブレークスルー治療指定
臨床的含意→ 初回治療における新たな治療選択肢を提示

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　初回治療領域において新たな第３相試験データに基づく承認であり、HER2陽性転移性乳がんの治療戦略に一定の影響を与える可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Enhertu plus pertuzumab was approved in the U.S. as first-line therapy.
The approval was based on Phase 3 DESTINY-Breast09 trial results.
The regimen significantly reduced the risk of disease progression.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Enhertu联合帕妥珠单抗在美国获批用于一线治疗。
批准基于DESTINY-Breast09三期临床试验结果。
试验显示疾病进展或死亡风险显著降低。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Enhertu और pertuzumab को अमेरिका में प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए मंजूरी मिली।
यह अनुमोदन चरण 3 परीक्षण परिणामों पर आधारित है।
रोग की प्रगति के जोखिम में उल्लेखनीय कमी देखी गई।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/enhertu-approved-in-us-for-1l-her2-metastatic-bc.html

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第一三共、HER2陽性乳がんの一次治療におけるエンハーツとペルツズマブの併用療法が米国で承認取得

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 22:51:13 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から注目される情報を提供している。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
第一三共は、抗HER2抗体薬物複合体エンハーツとペルツズマブの併用療法について、HER2陽性乳がんの一次治療を対象とした米国での一部変更承認を取得した。

【要点①】エンハーツとペルツズマブの併用療法が、HER2陽性の切除不能または転移性乳がん一次治療として米国で一部変更承認を取得
【要点②】国際共同第3相DESTINY-Breast09試験の結果に基づく判断
【要点③】画期的治療薬指定や優先審査などの制度活用により、審査が迅速に進められた

概要

　第一三共は、エンハーツとペルツズマブの併用療法について、HER2陽性の切除不能または転移性乳がん患者に対する一次治療として、米国食品医薬品局（FDA）から一部変更承認を取得した。

　一方で、本承認は国際共同第3相臨床試験（DESTINY-Breast09）の結果に基づくものであり、画期的治療薬指定、優先審査、迅速審査制度などを活用して進められたとしている。

詳細

発表元→ 第一三共株式会社
発表日→ 2025年12月16日
対象疾患→ HER2陽性切除不能または転移性乳がん
研究の背景→ 進行・転移性のHER2陽性乳がんにおける一次治療の選択肢拡充が臨床上の論点となっている
試験デザイン→ 第3相試験（DESTINY-Breast09、国際共同）。無作為化・盲検化などの詳細は本文情報では明記されていない
一次エンドポイント→ 本文情報では明記されていない
主要結果→ 本承認はDESTINY-Breast09試験結果に基づくとされるが、効果量・p値などの数値は本文情報では示されていない
安全性→ 有害事象などの詳細は本文情報では示されていない
臨床的含意→ HER2陽性の切除不能または転移性乳がん一次治療において、新たな治療選択肢として位置付けられる可能性がある
制限事項→ 本文情報のみでは長期アウトカムや安全性の全体像、既存標準治療との相対的位置付けを評価できない
次のステップ→ 日本を含む他地域での審査の進展、ならびに追加データの開示と臨床での位置付け整理が焦点となる

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　HER2陽性乳がんの一次治療に新たな選択肢を提示する点で臨床的意義は高い。一方で、長期的な位置付けや実臨床での最適化は、今後のデータ蓄積と運用経験の拡大が鍵となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Daiichi Sankyo received an FDA approval update for ENHERTU plus pertuzumab.
The regimen is approved as first-line treatment for HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer.
The decision is based on the phase III DESTINY-Breast09 trial, according to the company.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共宣布：恩赫图与帕妥珠单抗联合治疗在美国获得适应症变更批准。
适用于HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的一线治疗。
公司称该决定基于第三期DESTINY-Breast09试验结果。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo के अनुसार ENHERTU + pertuzumab के लिए FDA से संशोधित अनुमोदन मिला।
यह HER2-पॉजिटिव, न हटाए जा सकने वाले या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर की पहली पंक्ति के उपचार हेतु है।
निर्णय फेज 3 DESTINY-Breast09 अध्ययन के निष्कर्षों पर आधारित बताया गया है।

参考文献

第一三共株式会社プレスリリース（2025年12月16日）
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202512/20251216_J.pdf

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アストラゼネカ、2025年第3四半期に11％増収と16件の第3相成果―米国製造投資と薬価政策合意も進展

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 22:22:36 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や医薬産業の進展、企業の研究・経営動向を多角的に伝えるニュースメディアである。
英アストラゼネカ（AstraZeneca）は2025年第3四半期および第1〜第3四半期の業績を発表し、力強い商業的成長と過去最多のパイプライン成果を報告した。
同社は主要治療領域すべてで売上を拡大し、16件の第3相試験成功および31件の承認取得を達成。年内業績予想も維持し、研究開発投資と米国事業拡大への戦略を強化している。

【要点①】 2025年1〜9月期の総収益は前年同期比11％増の432億ドル、オンコロジー領域が16％増、呼吸・免疫領域が13％増。

【要点②】中核EPSは7.04ドル（15％増）、営業利益率は33％。グロスマージンは82％と高水準を維持。

【要点③】第3相試験で16件の主要試験が成功。高血圧薬baxdrostatや乳がん治療薬Enhertu・Datrowayなどが注目株。

【要点④】米バージニア州に45億ドル規模の新製造施設建設を開始、2030年までに米国内製造・R&D投資総額500億ドルへ。

【要点⑤】米政府と医薬品価格引き下げの歴史的合意を締結し、米国内患者の医薬品アクセス改善を進展。

概要

アストラゼネカの2025年第3四半期決算によると、総収益は前年同期比10％増（恒常為替ベース11％増）の432億ドルに達し、全地域でプラス成長を記録した。
オンコロジー部門は「Tagrisso」「Imfinzi」「Enhertu」などが好調で16％増。循環器・代謝領域（CVRM）も5％増を維持。
研究開発費は36億ドル（売上比23％）に増加し、イミュノ・オンコロジー二重抗体、細胞治療、放射性薬物などへの投資を強化した。
経営陣は「当社は前例のない科学的成果を実現しており、2030年の成長目標に向け確実に前進している」と述べている。

詳細

発表元→ AstraZeneca plc（アストラゼネカ）
発表日→ 2025年11月6日（ロンドン発）
期間→ 2025年第3四半期および第1〜第3四半期業績
総収益→ 432億ドル（+11％、恒常為替ベース）／第3四半期151億ドル（+10％）
中核EPS→ 7.04ドル（+15％）
営業利益率→ 33％、グロスマージン82％
地域別→ 米国43％（前年比+11％）、新興国27％（+13％）、欧州21％（+9％）
主要成長製品→ Tagrisso（肺がん）、Imfinzi（膀胱がん／肺がん）、Enhertu（乳がん）、Tezspire（喘息）、Farxiga（心腎代謝疾患）
R&D成果→ 16件の第3相試験成功・31件の承認取得（うちEnhertu、Datroway、Imfinzi関連が主導）
米国戦略→ 45億ドルを投じたバージニア州製造拠点着工、医薬品価格低減で米政府と合意。
ガイダンス→ 2025年通期は総収益「高い一桁成長」、中核EPS「低い二桁成長」を維持。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：アストラゼネカは商業面・研究面ともに業界トップ級の成長を維持しており、オンコロジーと呼吸免疫領域の二軸で業績を牽引。
米国での大規模製造投資と価格戦略転換は、長期的な供給安定性と政策対応力の強化を意味する。
16件の第3相試験成功は製薬企業として前例のない成果であり、2030年に向けたパイプラインの厚みを確立した。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

AstraZeneca reported strong 9M 2025 results with Total Revenue up 11% at constant exchange rates to $43.2bn and Core EPS up 15% to $7.04.
16 positive Phase III readouts and 31 regulatory approvals highlight unprecedented R&D productivity.
Major investments include a new $4.5bn manufacturing facility in Virginia and a historic U.S. government agreement to lower medicine prices.

中文摘要

注：以下为AI辅助摘要，仅供参考。

阿斯利康2025年前三季度总收入达432亿美元，同比增长11%，核心每股收益增长15%。
全年已取得16项三期试验阳性结果及31项主要批准，显示出前所未有的研发效率。
公司在美国投资45亿美元建设新工厂，并与美政府达成历史性药价协议。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

एस्ट्राजेनेका ने 2025 की तीसरी तिमाही में 11% राजस्व वृद्धि के साथ $43.2 बिलियन और 15% कोर ईपीएस वृद्धि की रिपोर्ट दी।
कंपनी ने वर्ष में अब तक 16 फेज 3 सफलता और 31 नियामक स्वीकृतियाँ प्राप्त की हैं।
यूएस सरकार के साथ दवा की कीमतों में कमी का ऐतिहासिक समझौता और वर्जीनिया में $4.5 बिलियन की नई फैक्ट्री की शुरुआत हुई।

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エンハーツ、T-DM1比で再発・死亡リスク53％低減、HER2陽性早期乳がん最終結果

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:44:48 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・ライフサイエンス分野における世界の研究成果を中立的に報じるニュースメディアである。今回紹介するのは、AstraZenecaと第一三共が共同開発する抗HER2抗体薬物複合体エンハーツ（一般名トラスツズマブデルクステカン）の最新結果である。第3相DESTINY-Breast05試験において、エンハーツは術前治療後に残存病変を有する高リスクHER2陽性早期乳がん患者において、標準治療であるT-DM1（トラスツズマブエムタンシン）と比較し、再発または死亡のリスクを53％低減した。

【要点①】エンハーツがT-DM1に比べ再発または死亡リスクを53％低減。

【要点②】3年時点で92％以上の患者が浸潤性疾患のない状態を維持。

【要点③】安全性プロファイルは既知の範囲内で、新たな懸念はなし。

DESTINY-Breast05試験は、術前治療（ネオアジュバント療法）後も残存浸潤性病変を有する高リスクHER2陽性早期乳がん患者を対象に、エンハーツとT-DM1の術後補助療法（ポストネオアジュバント治療）としての効果を比較した国際共同第3相試験である。主要評価項目である浸潤性疾患無再発生存期間（IDFS）において、エンハーツ群はT-DM1群に比べて統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。

発表元→ AstraZeneca／第一三共
発表日→ 2025年10月18日（ESMO 2025にて発表）
対象疾患→ 高リスクHER2陽性早期乳がん（術前治療後に残存浸潤性病変を有する症例）
試験デザイン→ 無作為化・国際共同・非盲検・第3相試験。1,635例を登録し、エンハーツ（5.4mg/kg）とT-DM1を1:1で比較。
主要評価項目→ 浸潤性疾患無再発生存期間（IDFS）
副次評価項目→ 疾患無再発生存期間（DFS）、遠隔再発無再発期間（DRFI）、脳転移無再発期間（BMFI）、全生存期間（OS）など。
主要結果→
- IDFSハザード比：0.47（95％CI 0.34–0.66、p<0.0001）
- 3年IDFS率：エンハーツ群 92.4％ vs T-DM1群 83.7％
- DFS：HR 0.47（p<0.0001）
- 遠隔再発無再発期間：HR 0.49（95％CI 0.34–0.71）
- 脳転移無再発期間：HR 0.64（95％CI 0.35–1.17）
- 全生存率（3年時点）：エンハーツ群 97.4％ vs T-DM1群 95.7％（HR 0.61）
安全性→ グレード3以上の治療関連有害事象は両群でほぼ同等（エンハーツ群50.6％、T-DM1群51.9％）。間質性肺疾患（ILD）はエンハーツ群9.6％、T-DM1群1.6％で、ほとんどがグレード1〜2。エンハーツ群で2例のグレード5事象が報告された。
臨床的意義→ エンハーツは、術前治療後も残存病変を有する高リスクHER2陽性乳がん患者において、T-DM1に代わる新たな標準治療候補として臨床的意義を示した。
背景→ 術前治療で病理学的完全奏効（pCR）に達しなかった患者は再発リスクが高く、既存のT-DM1補助療法でも約20％が再発または死亡している。エンハーツはこれら患者の予後改善を狙う治療として注目されている。
今後の展望→ 本試験結果をもとに、AstraZenecaと第一三共は各国で承認申請を進めており、術後補助療法としての早期承認が期待される。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

エンハーツがT-DM1を上回る再発抑制効果を示したことは、HER2陽性早期乳がん治療の新たな転換点である。特に術後補助療法において高リスク症例の再発リスクを半減させた意義は大きく、治癒可能性の向上に直結する成果と評価できる。

参考文献

Enhertu reduced the risk of disease recurrence or death by 53% vs. T-DM1 in patients with high-risk HER2-positive early breast cancer following neoadjuvant therapy in DESTINY-Breast05 Phase III trial
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2025/enhertu-reduced-the-risk-of-disease-recurrence-or-death-by-53-vs-t-dm1-in-patients-with-high-risk-her2-positive-early-breast-cancer.html

ClinicalTrials.gov：DESTINY-Breast05（NCT04622319）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04622319

ESMO Congress 2025 – Abstract #LBA1（Presidential Symposium I, Berlin）
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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エンハーツ、術前療法でpCR率67％を達成、第3相で標準療法を上回る成果

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:39:14 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・ライフサイエンス分野における最新の臨床試験結果を中立的に報じる科学ニュースメディアである。今回取り上げるのは、AstraZenecaと第一三共が共同開発する抗HER2抗体薬物複合体エンハーツ（一般名トラスツズマブデルクステカン）の新たな成果である。第3相DESTINY-Breast11試験において、術前にエンハーツを投与し、続いてTHP療法（パクリタキセル＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ）を行った群で、67％の患者が病理学的完全奏効（pCR）を達成した。

【要点①】術前にエンハーツ＋THPを投与した群でpCR率67％を達成。

【要点②】標準療法（アントラサイクリン併用）群の56％を大きく上回る。

【要点③】安全性プロファイルは良好で、重篤な副作用は減少傾向。

DESTINY-Breast11試験は、高リスクHER2陽性早期乳がん患者を対象とした国際共同第3相試験であり、術前（ネオアジュバント）にエンハーツを4サイクル投与し、続いてTHP療法を4サイクル実施した群と、標準治療であるアントラサイクリン系薬剤（ddAC）＋THP群を比較した。その結果、エンハーツ先行療法群ではpCR率が67.3％と、対照群（56.3％）に対して統計学的に有意な改善を示した（p＝0.003）。

発表元→ AstraZeneca／第一三共
発表日→ 2025年10月18日
対象疾患→ 高リスクHER2陽性早期乳がん
試験デザイン→ 無作為化・多施設共同・国際第3相試験。患者641例を対象に、エンハーツ→THP群と標準治療（ddAC→THP）群を比較。盲検化中央審査により評価。
主要評価項目→ 病理学的完全奏効率（pCR）
副次評価項目→ 無イベント生存期間（EFS）、残存腫瘍負荷（RCB）、安全性など。
主要結果→
- pCR率：67.3％（エンハーツ→THP群）vs 56.3％（ddAC→THP群）
- HR陽性群：61.4％ vs 52.3％
- HR陰性群：83.1％ vs 67.1％
- RCB（0＋I）率：81.3％ vs 69.1％
- EFSハザード比：0.56（95％CI 0.26–1.17）— 追跡中
安全性→ グレード3以上の有害事象は37.5％（エンハーツ群）対55.8％（対照群）であり、重篤事象や治療中断率も低下。心機能障害（左室機能低下）は1.3％対6.1％。間質性肺疾患（ILD）は両群で4〜5％台と低頻度で、新たな安全性懸念は確認されなかった。
臨床的意義→ 高リスクHER2陽性早期乳がんで、アントラサイクリンを使用せずに高いpCRを達成した初の第3相試験結果であり、術前療法の新たな標準治療候補となる可能性がある。
背景→ HER2陽性早期乳がんでは、約半数が術前化学療法でpCRに到達せず、再発リスクが高い。従来治療では心毒性を伴うアントラサイクリン使用が課題であり、新規ADC療法が注目されていた。
今後の展開→ 本試験結果に基づく補足的生物製剤承認申請（sBLA）が米国FDAで審査中。欧州、日本でも同様の申請が予定されている。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

HER2陽性早期乳がんの治療において、アントラサイクリン非使用で高いpCRを達成したことは臨床的に極めて重要である。エンハーツは転移性乳がんから早期乳がんへと適応拡大の道を進んでおり、「治癒を目指すHER2治療」の実現に大きく前進したといえる。

参考文献

Enhertu followed by THP before surgery resulted in a pathologic complete response in 67% of patients with high-risk HER2-positive early-stage breast cancer in DESTINY-Breast11 Phase III trial
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2025/enhertu-followed-by-thp-before-surgery-resulted-in-a-pcr-in-67-of-patients-in-db11.html

ClinicalTrials.gov：DESTINY-Breast11（NCT05113251）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05113251

ESMO Congress 2025 – Abstract #291O（Presidential Symposium I, Berlin）
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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アストラゼネカ、ESMO主要第3相、Enhertu・Datroway・Imfinzi

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:22:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野における最新の研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。今回紹介するのは、AstraZenecaが欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表した、4つの主要な第3相試験を含むオンコロジー領域の臨床データである。これらは、がんの早期治療や新たな抗体薬物複合体（ADC）の臨床応用を推進する内容となっている。

【要点①】Enhertu（一般名トラスツズマブデルクステカン）がHER2陽性早期乳がんにおいて高リスク群で有効性を示す。

【要点②】Datroway（一般名ダトポタマブデルクステカン）が転移性三陰性乳がん（TNBC）の一次治療で有意な効果。

【要点③】免疫チェックポイント阻害薬イミフィンジ（一般名デュルバルマブ）が膀胱がんおよび胃がんの早期ステージで有効性を確認。

AstraZenecaはESMO 2025において、Enhertu（トラスツズマブデルクステカン）やDatroway（ダトポタマブデルクステカン）、および免疫チェックポイント阻害薬イミフィンジ（デュルバルマブ）に関する新たな第3相試験データを発表した。これらの結果は、抗体薬物複合体（ADC）と免疫療法の組み合わせががん治療を早期段階から変える可能性を示している。

発表元→ AstraZeneca
発表日→ 2025年10月13日
対象疾患→ HER2陽性乳がん、転移性三陰性乳がん（TNBC）、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）、胃・食道接合部がん
研究の背景→ HER2陽性乳がんやTNBCでは、早期治療段階における有効な分子標的療法の開発が課題であり、また膀胱がんや胃がんでは免疫療法の適用拡大が求められていた。
試験デザイン→ DESTINY-Breast11、DESTINY-Breast05、TROPION-Breast02、POTOMAC、MATTERHORNの各第3相試験。いずれも無作為化・多施設共同・比較対照試験。
一次エンドポイント→ 無病生存期間（DFS）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）など疾患別に設定。
二次エンドポイント→ 全奏効率（ORR）、安全性、患者報告アウトカム（PRO）など。
主要結果→ DESTINY-Breast11では、術前療法としてEnhertu単剤または化学療法併用が標準療法を上回る腫瘍縮小効果を示した。DESTINY-Breast05では、術後補助療法としてEnhertuがトラスツズマブエムタンシンより優れたDFSを達成。TROPION-Breast02ではDatrowayが一次治療TNBCで化学療法群に対し有意なPFS延長を示した。POTOMACでは、イミフィンジを標準治療BCGに追加することで高リスクNMIBCの再発率を低下させた。MATTERHORNでは、イミフィンジとFLOT療法併用により、胃がん患者のOSを改善した。
安全性→ ADC関連の主な有害事象は間質性肺疾患、疲労、吐き気、脱毛。イミフィンジでは免疫関連有害事象（皮膚炎、肝炎、甲状腺機能異常）が一部で報告されたが、いずれも管理可能な範囲。
臨床的含意→ EnhertuとDatrowayは、乳がん領域におけるADC治療の標準化をさらに前進させる可能性があり、イミフィンジは膀胱がんや胃がんの早期治療領域で免疫療法の位置付けを確立しつつある。
制限事項→ 試験データの一部は中間解析段階であり、長期追跡データによる安全性と再発抑制効果の持続性の検証が必要。
次のステップ→ AstraZenecaは、EnhertuおよびDatrowayの適応拡大を含む承認申請を予定しており、Imfinziの早期治療適用の拡大も進行中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

乳がん、膀胱がん、胃がんの複数の第3相試験で主要評価項目を達成し、ADCおよび免疫療法の両面で臨床実装が近づいている点は極めて重要。AstraZenecaのがん治療戦略全体においても高い転換点となる。

参考文献

AstraZeneca furthers ambition to redefine cancer care with first data from four major pivotal trials at ESMO
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/astrazeneca-furthers-ambition-to-redefine-cancer-care-with-first-data-from-four-major-pivotal-trials-at-esmo.html

ClinicalTrials.gov：DESTINY-Breast11（NCT05113251）／DESTINY-Breast05（NCT04622319）／TROPION-Breast02（NCT05374512）／POTOMAC（NCT03528694）／MATTERHORN（NCT03774537）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05113251
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05374512
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03774537

ESMO Congress 2025 – Presidential Symposium Abstracts #291O, #LBA1, #LBA21, #LBA108, #LBA81
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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トラスツズマブデルクステカン、HER2陽性早期乳がん術前療法としての有効性を第3相試験で確認

ステラ・メディックス — Fri, 09 May 2025 09:37:27 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品、科学、技術分野における最新の研究成果を厳選して紹介している専門メディアである。継続的に更新される研究情報の中から、臨床的意義の高い発表に注目し、信頼性の高い情報を読者に届けている。今回紹介するのは次の通り。

第一三共がトラスツズマブデルクステカンの第3相試験（DESTINY-Breast11）の結果を発表

術前療法としてddAC-THP療法に対し統計学的に有意な改善を示す

副次評価項目や安全性に関する詳細も報告、引き続き評価継続中

第一三共は、HER2陽性の早期乳がんにおける再発リスクの高い患者を対象とした、トラスツズマブデルクステカン（一般名、商品名エンハーツ）の術前療法に関する第3相試験（DESTINY-Breast11）の解析結果を発表した。本剤投与後にTHP療法を行う治療法は、従来の標準治療であるddAC-THP療法と比較して、病理学的完全奏効率において統計学的に有意かつ臨床的に意義ある改善を示した。

発表元→第一三共株式会社
発表日→2025年5月7日
研究の目的→HER2陽性早期乳がん患者における術前療法としてのトラスツズマブデルクステカンの有効性と安全性を評価
試験の対象→再発リスクの高いHER2陽性の早期乳がん患者927名
試験の方法→本剤単剤投与または本剤＋THP療法 vs ddAC-THP療法を比較する多施設共同グローバル第3相試験
主要評価項目→病理学的完全奏効率（手術でがん細胞が消失している割合）
副次評価項目→無イベント生存期間（無作為割り付けから再発・進行・死亡までの期間）
主な結果→THP併用療法群において、主要評価項目で統計学的有意な改善を確認。無イベント生存期間においても改善傾向あり
安全性→既知の安全性プロファイルと一致し、新たな懸念は認められなかった。間質性肺疾患の発現率は群間で同程度
試験の今後→さらなる評価継続中であり、結果は学会で発表予定。術後療法に関するDESTINY-Breast05試験も進行中

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第一三共、エンハーツ効能追加を日本で申請―HER2陽性固形がん対象がん腫横断を目指す

ステラ・メディックス — Fri, 02 May 2025 12:12:59 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品開発を含む科学分野における最前線の情報を専門的かつわかりやすく届けるメディアである。特にがん治療における新たな選択肢に関する情報は、医療現場と患者双方にとって重要な関心事であり、継続的なフォローが必要とされている。今回紹介するのは次の通り。

第一三共がトラスツズマブデルクステカン（T-DXd/DS-8201）の一部変更承認申請を日本で実施

HER2陽性の複数の固形がんに対する効能追加を目的に、4つの第2相試験結果をもとに申請

がん種横断的な治療適応の拡大を目指す取り組みの一環

第一三共株式会社は、トラスツズマブデルクステカン（一般名、商品名エンハーツ）について、HER2陽性の進行または再発の固形がんに対する効能追加を目的とした製造販売承認事項一部変更承認申請を日本国内で行ったと発表した。本申請は、複数の第2相試験に基づいており、がん種横断的な治療選択肢の提供を意図したものである。

発表元→第一三共株式会社
発表日→2025年4月24日
申請内容→HER2陽性の複数の進行・再発固形がんに対する効能追加に関する一部変更承認申請
対象疾患→HER2陽性の固形がん（大腸がん、肺がん、胆道がん、婦人科がんなどを含む）
根拠とした試験→HERALD試験、DESTINY-PanTumor02、DESTINY-CRC02、DESTINY-Lung01の4試験
試験の特徴→HER2遺伝子増幅やタンパク質過剰発現を持つ患者を対象とし、有効性と安全性を評価
HERALD試験→cfDNAでHER2遺伝子増幅を確認した患者に対する医師主導治験、日本国内7医療機関で実施、対象は16種の固形がん計62名
治療の背景→抗HER2療法が未承認であったがん種にも拡大を目指す取り組み

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HER2陽性乳がん一次治療、第一三共のT-DXd、標準治療に対し有意な効果を示す

ステラ・メディックス — Fri, 02 May 2025 12:08:21 +0000

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第一三共がトラスツズマブデルクステカン（T-DXd/DS-8201）の第3相試験（DESTINY-Breast09）の中間解析結果を公表

HER2陽性進行性または転移性乳がんを対象とした一次治療において、現行標準治療と比較し無増悪生存期間で統計学的に有意な改善を示す

安全性は既知の傾向と一致、全生存期間については引き続き評価中

第一三共株式会社は、HER2陽性の進行性または転移性乳がん患者を対象としたグローバル第3相試験「DESTINY-Breast09」の中間解析結果を発表した。この試験では、抗HER2抗体薬物複合体（抗体薬物複合体（ADC））であるトラスツズマブデルクステカン（一般名、商品名エンハーツ）単剤またはペルツズマブとの併用療法と、現行の標準治療であるTHP療法（タキサン、トラスツズマブ、ペルツズマブの併用療法）を比較して、有効性と安全性を検証した。

発表元→第一三共株式会社
発表日→2025年4月21日
研究の対象→HER2陽性の進行性または転移性乳がんに対する一次治療
臨床試験→第3相試験DESTINY-Breast09、中間解析
試験内容→本剤単剤療法またはペルツズマブ併用療法と、THP療法との比較による無増悪生存期間と全生存期間の評価
結果の要約→ペルツズマブ併用療法は、無増悪生存期間においてTHP療法群と比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義ある改善を示した
全生存期間→初期の改善傾向が見られたが、解析時点では十分なフォローアップ期間に達しておらず、評価継続中
安全性→本剤およびペルツズマブの既知の安全性と同様の傾向を示した
今後の展望→詳細な試験結果は学会にて発表予定で、承認申請に向けた準備が進められている

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Enhertu | STELLANEWS.LIFE

Enhertu、HER2陽性早期乳がんでBTD取得

概要

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参考文献

Enhertu併用療法、HER2陽性転移性乳がんの初回治療として米国で承認

概要

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参考文献

第一三共、HER2陽性乳がんの一次治療におけるエンハーツとペルツズマブの併用療法が米国で承認取得

概要

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AIによるインパクト評価

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参考文献

アストラゼネカ、2025年第3四半期に11％増収と16件の第3相成果―米国製造投資と薬価政策合意も進展

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エンハーツ、T-DM1比で再発・死亡リスク53％低減、HER2陽性早期乳がん最終結果

参考文献

エンハーツ、術前療法でpCR率67％を達成、第3相で標準療法を上回る成果

参考文献

アストラゼネカ、ESMO主要第3相、Enhertu・Datroway・Imfinzi

参考文献

トラスツズマブ デルクステカン、HER2陽性早期乳がん術前療法としての有効性を第3相試験で確認

第一三共、エンハーツ効能追加を日本で申請―HER2陽性固形がん対象がん腫横断を目指す

HER2陽性乳がん一次治療、第一三共のT-DXd、標準治療に対し有意な効果を示す

トラスツズマブデルクステカン、HER2陽性早期乳がん術前療法としての有効性を第3相試験で確認