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ロシュは、肥満治療に向けて開発中の二重作動薬（GLP-1/GIP受容体作動薬）CT-388の第2相試験で、48週時点の体重減少などに関して肯定的なトップライン結果を得たと発表した。

要点

ロシュは第2相試験（CT388-103）のトップラインとして、CT-388の週1回皮下投与（最大24mg）が48週でプラセボ調整の体重減少22.5%（efficacy estimand、p<0.001）を達成したと発表した。
24mg群では「肥満の解消（BMI<30）」が54%に達したとし、プラセボ群（13%）と比較された。
安全性は同クラスと概ね整合し、新規・予期しない安全性シグナルはなかったとしている。第3相（Enith1/Enith2）は同四半期に開始予定とされた。

概要

　Roche（ロシュ）は2026年1月27日、肥満治療に向けて開発中の二重GLP-1/GIP受容体作動薬CT-388について、第2相試験CT388-103で肯定的なトップライン結果を得たと発表した。

　週1回の皮下投与（最大24mgまで漸増）により、最高用量24mgは48週時点でプラセボ調整の体重減少22.5%（efficacy estimand、p<0.001）を示し、「体重減少のプラトーに到達しなかった」としている。また24mg群ではBMI<30となる「肥満の解消」が54%（プラセボ13%）と報告された。

　有害事象は主に消化器系で軽〜中等度が中心で、治験薬中止（有害事象理由）はCT-388群5.9%、プラセボ群1.3%とされた。同社は肥満領域の第3相（Enith1/Enith2）を同四半期に開始予定とし、2型糖尿病（T2D）合併対象の追加第2相も進行中としている。

詳細

発表元Roche（ロシュ）
発表日2026年1月27日
対象薬CT-388（週1回皮下投与の二重GLP-1/GIP受容体作動薬、開発中）
試験名CT388-103（第2相、用量設定試験、NCT06525935）
試験デザイン多施設・無作為化・二重盲検・プラセボ対照・並行群。肥満469人を対象に低・中・高用量など複数コホート（最大24mg）。2型糖尿病なしの肥満（BMI≥30）または過体重（BMI≥27〜<30）＋体重関連併存症を含む。
一次エンドポイントベースラインから48週までの体重変化率（%）
主要結果（24mg）48週でプラセボ調整の体重減少22.5%（efficacy estimand、p<0.001）。treatment-regimen estimandでは18.3%（p<0.001）。
到達度（24mg、48週）体重減少≥5%: 95.7%／≥10%: 87%／≥20%: 47.8%／≥30%: 26.1%
肥満の解消BMI<30達成：54%（プラセボ13%）
糖代謝（サブ集団）ベースラインで前糖尿病だった参加者のうち、24mgで48週に正常血糖へ：73%（プラセボ7.5%）
安全性消化器系有害事象は主に軽〜中等度。新規・予期しない安全性シグナルなし。有害事象による中止率：CT-388群5.9%、プラセボ群1.3%。
次のステップ追加第2相（CT388-104：肥満/過体重＋T2D）進行中。肥満の第3相（Enith1/Enith2）は同四半期に開始予定。petrelintideとの併用候補（combination asset）としても位置付け。
注意CT-388は開発中であり、規制当局による承認・有効性・安全性評価は未確定。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　第2相としては大きな体重減少（プラセボ調整22.5%）を示し、48週時点で「プラトー未到達」とされる点は注目される。一方で、長期安全性、実臨床での位置付け、推定法（estimand）を含む解釈は第3相の結果と規制審査を待つ必要がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

Roche reported positive topline Phase II (CT388-103) results for CT-388, an investigational dual GLP-1/GIP receptor agonist for obesity.
At the highest dose (24 mg), once-weekly injections achieved 22.5% placebo-adjusted weight loss at Week 48 (efficacy estimand; p<0.001), with no plateau reported.
Safety/tolerability were generally consistent with the incretin class; Phase III (Enith1/Enith2) is expected to start this quarter.

中文摘要

注：AI辅助生成。

罗氏公布CT-388（双重GLP-1/GIP受体激动剂）第2期（CT388-103）积极顶线结果，用于肥胖治疗。
最高剂量24mg、每周一次皮下注射在48周达到安慰剂校正减重22.5%（p<0.001），并称未出现减重平台。
安全性总体符合该类药物特征；第3期（Enith1/Enith2）预计本季度启动。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Roche ने मोटापे के लिए विकसित CT-388 (dual GLP-1/GIP receptor agonist) के Phase II (CT388-103) के सकारात्मक टॉपलाइन नतीजे बताए।
24 mg (सबसे ऊँची डोज़) पर 48वें सप्ताह में placebo-adjusted वजन में 22.5% कमी (p<0.001) बताई गई, और “plateau” नहीं दिखा।
सुरक्षा/सहनीयता दवा-वर्ग के अनुरूप बताई गई; Phase III (Enith1/Enith2) इस तिमाही शुरू होने की उम्मीद है।

Enith1 | STELLANEWS.LIFE

ロシュ、二重GLP-1/GIP作動薬CT-388第2相で48週22.5%減量──肥満で第3相Enith1/2開始へ

概要

AIによるインパクト評価

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