• 【要点①】ギレデストラント＋エベロリムス併用療法が、標準治療＋エベロリムスに比べてPFSを有意に改善。
• 【要点②】ITT集団で44％、ESR1遺伝子変異集団で62％の疾患進行または死亡リスク減少を達成。
• 【要点③】安全性は良好で、新たな安全性シグナル（光視症など）は認められなかった。

第3相「evERA試験」は、CDK4/6阻害剤および内分泌療法による前治療を受けたER陽性・HER2陰性の局所進行または転移性乳がん患者を対象とした。ギレデストラントは、エストロゲン受容体を選択的に分解・遮断する次世代経口SERDであり、エベロリムスとの併用により内分泌抵抗性を克服する新たな戦略が検証された。

• 発表元→ Roche
• 発表日→ 2025年10月18日
• 試験名→ 第3相 evERA乳がん試験（NCT05306340）
• 対象疾患→ エストロゲン受容体陽性（ER+）・HER2陰性の局所進行または転移性乳がん
• 研究の背景→ CDK4/6阻害剤後の内分泌抵抗性は治療上の大きな課題であり、新たな経口併用療法の開発が進められている。
• 試験デザイン→ 無作為化・多施設共同・オープンラベル試験。比較群は標準的内分泌療法＋エベロリムス。
• 主要評価項目→ 無増悪生存期間（PFS）をITT集団およびESR1変異集団で評価。
• 主要結果→ ・ITT集団：中央値PFS 8.77カ月 vs 5.49カ月（HR＝0.56、p＜0.0001）
  ・ESR1変異集団：中央値PFS 9.99カ月 vs 5.45カ月（HR＝0.38、p＜0.0001）
  ・全体生存（OS）は未成熟ながら、両集団で良好な傾向を示した（ITT HR＝0.69、ESR1変異 HR＝0.62）。
• 安全性→ 既知の安全性プロファイルと一致し、新たな懸念は報告されなかった。光視症などの眼関連事象も観察されず。
• 臨床的意義→ 経口SERD＋mTOR阻害剤併用は、CDK4/6阻害剤後の治療抵抗性乳がんに対する新たな標準治療候補として期待される。
• 制限事項→ 全生存データは未成熟であり、長期的有効性の確認が今後の課題。
• 次のステップ→ 各国の規制当局へのデータ提出を通じて、承認申請を進める予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

内分泌抵抗性乳がん治療における新たな経口選択的エストロゲン受容体分解薬の有効性を確立しうる成果であり、臨床導入への期待が高い。

参考文献

Roche’s phase III evERA data showed giredestrant significantly improved progression-free survival in people with ER-positive advanced breast cancer
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-10-18

ClinicalTrials.gov：evERA Breast Cancer（NCT05306340）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05306340

Mayer E, et al. Primary results of the Phase III evERA BC trial. Presented at: ESMO Congress 2025; Berlin, Germany. LBA #16.

The post ギレデストラントとエベロリムスの併用、第3相でPFSを有意延長、進行ER陽性乳がん first appeared on STELLANEWS.LIFE.

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品、科学、テクノロジー分野における最新研究や成果を専門的な視点から取り上げるメディアである。日々変化する治療技術や創薬の進展に着目し、生命に関わる重要な知見を分かりやすく伝えることを使命としている。今回紹介するのは次の通り。

• 発表元→PfizerおよびArvinas
• 発表日→2025年5月31日
• 研究の背景→ER+/HER2-乳がん患者のうち、内分泌療法後に進行した例ではESR1変異の発現率が高く、治療抵抗性を示す
• 研究の目的→Vepdegestrantの単剤療法としての有効性と安全性を、フルベストラントと比較して評価する
• 試験の名称→第3相試験VERITAC-2（NCT05654623）
• 試験の手法→ER+/HER2-乳がん患者624人を対象に、Vepdegestrantまたはフルベストラントを無作為に投与
• 主要評価項目→ESR1変異陽性群および全体集団における盲検独立中央評価（BICR）によるPFS
• 主な結果→ESR1変異陽性群において、Vepdegestrant群のPFS中央値は5.0カ月で、フルベストラント群の2.1カ月に比べ統計学的有意差（ハザード比0.57、P＜0.001）
• ITT集団での結果→PFS中央値はVepdegestrant群3.7カ月、フルベストラント群3.6カ月で有意差なし（P＝0.07）
• 副次評価項目→臨床的有益率（CBR）および奏効率（ORR）でもVepdegestrantがフルベストラントを上回った
• 安全性→Vepdegestrantは全般的に良好な忍容性を示し、主な副作用は疲労（26.6％）、ALT上昇（14.4％）、AST上昇（14.4％）。消化器症状は比較的少なかった
• 副作用による治療中止→Vepdegestrant群で2.9％、フルベストラント群で0.7％
• 今後の展開→米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請（NDA）を2025年後半に提出予定

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆

The post Vepdegestrant、第3相VERITAC-2でESR1変異陽性乳がん進行抑制 first appeared on STELLANEWS.LIFE.