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ナテラ、膀胱がん第3相で全生存期間41％改善　MRD検査が術後治療選択を最適化

ステラ・メディックス — Tue, 11 Nov 2025 10:08:10 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がんゲノミクスと精密医療の最前線を伝える専門メディアである。
米ナテラ（Natera）は2025年10月20日、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）を対象とした第3相臨床試験「IMvigor011」において、
同社のMRD（微小残存病変）検出検査「Signatera」を用いた治療戦略が、全生存期間（OS）を41%改善したと発表した。
この結果は欧州臨床腫瘍学会（ESMO）のプレジデンシャル・シンポジウムで発表された。

【要点①】 IMvigor011試験でSignatera陽性患者のOSが41%改善、無病生存期間（DFS）も2倍以上延長。

【要点②】 Signatera陰性患者では免疫療法なしでも高い生存率（2年DFS 88.4%）。

【要点③】試験結果に基づき、米FDAへのコンパニオン診断薬としての承認申請を予定。

概要

IMvigor011は、筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、Signatera検査で微小残存病変（MRD）陽性と判定された症例に対して
免疫チェックポイント阻害薬アテゾリズマブ（Tecentriq®）を投与する群とプラセボ群を比較したランダム化二重盲検第3相試験である。
解析の結果、Signatera陽性で治療を受けた患者では無病生存期間（DFS）と全生存期間（OS）の双方で統計的に有意な改善が認められた。
一方で、Signatera陰性患者は追加治療なしで良好な転帰を示した。

詳細

発表日→ 2025年10月20日（米オースティン発）
イベント→ 欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）プレジデンシャル・シンポジウム
試験名→ IMvigor011（第3相、ランダム化二重盲検試験）
主催→ Genentech（ロシュ・グループ）
検査技術→ Natera「Signatera」によるMRD（微小残存病変）検出
試験デザイン：
- 対象：筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者761名
- 術後1年間に最大7回のSignatera検査を実施
- Signatera陽性患者250名をアテゾリズマブ群とプラセボ群に1:1で割付
主要結果：
- Signatera陽性患者：
  - DFS中央値：9.9か月（アテゾリズマブ群） vs 4.8か月（プラセボ群）
  - DFSハザード比（HR）：0.64、P=0.005
  - OS中央値：32.8か月 vs 21.1か月（HR：0.59、P=0.01）
- Signatera陰性患者：
  - 1年DFS：95.4%、2年DFS：88.4%
  - 追加免疫療法なしでも再発率は極めて低い。
臨床的意義：
- アジュバント（術後補助）治療の判断ウィンドウを術後1年まで拡大。
- 陽性時のみ治療開始し、陰性患者は過剰治療を回避可能。
- 個別化免疫療法の実践的枠組みを確立。
コメント：
- トーマス・パウルズ教授（Barts Cancer Centre）：
  「Signatera陽性患者が明確に治療利益を得た一方で、陰性患者は治療なしでも優れた予後を示した。
  MRD検査による個別化医療の新たな基準が確立された」。
- アレクセイ・アレシン医師（Natera最高医療責任者）：
  「Signateraにより、術後治療の判断期間を安全に1年まで拡大できた。MIBC治療の標準を塗り替える成果だ」。
FDA動向→ 本試験データは、Signateraをアテゾリズマブ適応患者選定用のコンパニオン診断としてFDA承認申請に活用予定。

AIによる臨床インパクト分析

評価（参考）： ★★★★★

IMvigor011の結果は、術後免疫療法を全患者に投与する従来モデルを再定義するものであり、
MRD（微小残存病変）検査を基盤とする個別化治療への移行を後押しする。
Signateraが示した精度の高さは、がん種を超えた適応拡大の可能性を示唆しており、
今後は大腸がん・乳がんなど他腫瘍領域での展開も見込まれる。
また、無治療で良好な経過を示した陰性群の存在は、医療費削減と副作用回避の観点からも画期的である。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

The IMvigor011 phase 3 trial in muscle-invasive bladder cancer showed a 41% improvement in overall survival for patients treated with atezolizumab guided by Signatera MRD testing.
Signatera-negative patients maintained excellent outcomes without adjuvant therapy, avoiding overtreatment.
Data will support FDA approval of Signatera as a companion diagnostic for post-surgical therapy selection in MIBC.

中文摘要

在肌层浸润性膀胱癌的IMvigor011三期试验中，基于Signatera MRD检测指导的阿特珠单抗治疗使总体生存期提高41%。
Signatera阴性患者在未接受辅助治疗的情况下仍获得优异的生存结果。
这些数据将支持Signatera作为FDA批准的伴随诊断用于MIBC术后治疗决策。

हिन्दी सारांश

IMvigor011 चरण 3 परीक्षण में, Signatera MRD परीक्षण द्वारा निर्देशित अटेज़ोलिज़ुमैब उपचार से कुल जीवित रहने में 41% सुधार हुआ।
Signatera-नकारात्मक रोगियों में बिना अतिरिक्त उपचार के भी उत्कृष्ट परिणाम देखे गए।
यह डेटा MIBC में सर्जरी के बाद उपचार चयन के लिए FDA द्वारा साथी नैदानिक परीक्षण की मंजूरी का समर्थन करेगा।

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テセントリク、ctDNAガイド下で筋層浸潤性膀胱がんの生存期間を大幅に延長、第3相

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 21:12:23 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
ロシュ（Roche）は、筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer：MIBC）を対象とした第3相試験「IMvigor011」において、アテゾリズマブ（atezolizumab、商品名テセントリク）が全生存期間（OS）および無病生存期間（DFS）で有意な延長を示したと発表した。本試験は、循環腫瘍DNA（ctDNA）を用いた初のグローバルな術後治療指針型試験として注目されている。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】テセントリクは、プラセボと比較して死亡リスクを41％、再発または死亡リスクを36％低減。

【要点②】ctDNA陽性例を対象とした初の第3相試験で、分子残存病変（MRD）検出に基づく精密治療を実現。

【要点③】安全性プロファイルは既報のテセントリク試験と一致し、新たな安全性上の懸念はなし。

IMvigor011試験（NCT04660344）は、根治的膀胱摘除術後に再発リスクの高いctDNA陽性の筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、テセントリクの補助療法効果を検証した無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験である。
中央追跡期間16.1カ月時点で、テセントリク群の無病生存期間中央値は9.9カ月、プラセボ群では4.8カ月であり（ハザード比0.64、95％信頼区間0.47–0.87、p＝0.0047）、全生存期間中央値は32.8カ月対21.1カ月（HR＝0.59、95％信頼区間0.39–0.90、p＝0.0131）と有意な改善を示した。
本試験は、ナテラ社のSignatera検査を用いてctDNAを検出し、再発リスク層別化を行うことで、不要な治療を回避できる点でも意義がある。

発表元→ Roche（F. Hoffmann-La Roche Ltd）
発表日→ 2025年10月20日
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer：MIBC）
研究の背景→ MIBCは年間15万人以上が罹患し、術後の再発リスクが高く、精密治療の確立が求められていた。
試験デザイン→ 第3相試験（IMvigor011）。無作為化・二重盲検・プラセボ対照・グローバル試験。
一次エンドポイント→ 無病生存期間（DFS）（統計学的有意差あり）。
二次エンドポイント→ 全生存期間（OS）、安全性、ctDNA陰性化率。
主要結果→ DFS：HR＝0.64（p＝0.0047）、OS：HR＝0.59（p＝0.0131）。テセントリク群で有意な延長。
安全性→ 既報と同様のプロファイルで、新たな重篤有害事象なし。免疫関連有害事象は管理可能。
臨床的含意→ ctDNAによるMRD検出を利用した免疫療法の個別化を示す初のエビデンスであり、術後補助療法の新しい標準となる可能性。
制限事項→ 中期フォローアップデータのため、長期転帰の検証が必要。
次のステップ→ FDAなど規制当局への提出準備中。併用療法や他腫瘍種への適応拡大も進行。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

免疫療法とctDNA解析を融合した個別化補助療法の確立は、がん治療の大きな転換点であり、実臨床応用のインパクトは極めて高い。

参考文献

Roche「Tecentriq showed significant overall and disease-free survival benefits in bladder cancer with ctDNA-guided treatment」
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-10-20b

ClinicalTrials.gov：IMvigor011（NCT04660344）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04660344

Powles T, et al. IMvigor011: A Phase 3 trial of ctDNA-guided adjuvant atezolizumab vs placebo in MIBC. Presented at ESMO 2025, Berlin.

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INLEXZO＋セトレリマブ、膀胱がん術前治療でpCR率38％、第2b相データ

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 20:41:11 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野における研究成果を中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）は2025年10月20日、進行性膀胱がん（筋層浸潤性膀胱がん, MIBC）患者を対象とした第2b相臨床試験「SunRISe-4」の主要解析結果を発表した。 INLEXZO（ジェムシタビン膀胱内投与システム）と抗PD-1抗体セトレリマブ（cetrelimab）の併用療法により、手術前に38％の患者で膀胱内にがんが検出されない完全病理学的奏効（pCR）が得られたという。

【要点①】INLEXZO＋セトレリマブ併用群でpCR率38％、単剤群の28％を上回る。

【要点②】併用群で病理学的全奏効率（pOR）53％、1年無再発生存率（RFS）77％を達成。

【要点③】新たな安全性シグナルなし、免疫関連有害事象も管理可能。

SunRISe-4試験（NCT04919512）は、シスプラチンを含む化学療法を受けられない、または拒否した筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした多施設共同・非盲検ランダム化第2b相試験である。試験では、INLEXZO＋セトレリマブ併用群（Cohort 1、n=101）と、セトレリマブ単剤群（Cohort 2、n=58）を比較。両群とも膀胱全摘除術（ラジカル膀胱摘除）前に4サイクル治療を受けた。

結果、病理学的完全奏効（pCR）率は併用群で38％、単剤群で28％、病理学的全奏効（pOR）率は併用群53％、単剤群44％。 1年無再発生存率は併用群で77％、単剤群で64％と報告された。安全性では、併用群の81.2％、単剤群の51.7％に治療関連有害事象がみられたが、重篤なもの（Grade 3以上）はそれぞれ15.8％、10.3％であり、治療関連死は認められなかった。

SunRISe-4試験の概要

試験名称： SunRISe-4（NCT04919512）
対象疾患： 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
被験者数： Cohort 1（n=101）／Cohort 2（n=58）
治療内容：
- 併用群：INLEXZO 225 mg膀胱内投与＋セトレリマブ360 mg静注（3週ごと×4回）
- 単剤群：セトレリマブ360 mg静注（3週ごと×4回）
主要評価項目： 病理学的完全奏効率（pCR）
副次評価項目： 病理学的全奏効率（pOR）、無再発生存率（RFS）など
主要結果：
- pCR：38％（併用） vs 28％（単剤）
- pOR：53％（併用） vs 44％（単剤）
- 1年RFS：77％（併用） vs 64％（単剤）
安全性： 新たな安全性シグナルなし。免疫関連有害事象は管理可能。

INLEXZOについて

INLEXZOは、ジェムシタビンを有効成分とする膀胱内徐放システムで、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）のうちBCG不応性CIS（上皮内がん）患者に対してFDA承認を受けている。今回のSunRISe-4試験では、筋層浸潤性膀胱がんへの応用を評価する非登録試験として実施されている。本製剤は膀胱内で薬剤を長時間放出し、局所的に抗腫瘍効果を発揮する設計となっている。

筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）とは

膀胱がんは世界で年間約57万人が新規診断される疾患で、その約20％が筋層浸潤性に進展する。 MIBCは侵攻性が高く、根治には膀胱全摘除術が必要とされるが、標準の術前治療であるシスプラチン併用化学療法は腎機能や合併症のため約半数の患者に適応できない。本研究で検討されたINLEXZO＋セトレリマブ併用療法は、これらの患者層における新たな術前治療選択肢となる可能性がある。

AIによる臨床インパクト評価（参考）：

★★★★☆

本試験結果は、シスプラチン不適応の膀胱がん患者に対し、局所投与型抗がん剤と免疫チェックポイント阻害薬の併用が有効であることを示した初の臨床データである。完全奏効率の高さと安全性プロファイルの良好さから、術前治療戦略の拡大につながる可能性が高い。

参考文献

Johnson & Johnson Press Release: “INLEXZO (gemcitabine intravesical system) plus cetrelimab delivers strong pre-surgical results in patients with muscle invasive bladder cancer scheduled for radical cystectomy”
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnsons-inlexzo-gemcitabine-intravesical-system-plus-cetrelimab-delivers-strong-pre-surgical-results-in-patients-with-muscle-invasive-bladder-cancer-scheduled-for-radical-cystectomy

出典：Johnson & Johnson公式発表（2025年10月20日）／ESMO 2025発表演題 LBA112

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キイトルーダ、肺がん長期生存率を改善、早期から進行期まで一貫した有効性を示す新データ

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 19:58:46 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
メルク（Merck & Co., Inc.）は2025年10月20日、抗PD-1抗体「キイトルーダ（KEYTRUDA、一般名：ペムブロリズマブ）」が非小細胞肺がん（NSCLC）の早期から進行期にわたる患者で長期生存を示した新たなデータを発表した。データは第3相「KEYNOTE-671」および複数の長期試験の追跡解析に基づくもので、全生存期間（OS）および無イベント生存期間（EFS）の持続的な改善が確認された。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】切除可能なNSCLC患者で、術前＋術後併用療法としてのキイトルーダが5年OS・EFSともに持続的改善。

【要点②】進行期NSCLCにおける8～10年追跡データでも、化学療法比で長期生存率を大幅に上回る結果。

【要点③】免疫チェックポイント阻害薬の長期有効性を裏付け、標準治療の位置付けを確立。

メルクが発表した「KEYNOTE-671」試験の5年追跡解析では、切除可能なステージII～IIIB非小細胞肺がん患者において、キイトルーダ＋化学療法（ネオアジュバント）→術後キイトルーダ単剤（アジュバント）投与の併用レジメンが、プラセボ＋化学療法群に比べて全生存期間（OS）と無イベント生存期間（EFS）をともに有意に改善した。OSのハザード比は0.74（95% CI: 0.59–0.92）、EFSのハザード比は0.58（95% CI: 0.48–0.69）であった。

発表元→ Merck & Co., Inc.（米国ニュージャージー州ラウェイ）
発表日→ 2025年10月20日（ESMO 2025発表）
製品名→ KEYTRUDA（キイトルーダ、一般名：ペムブロリズマブ）
対象疾患→ 非小細胞肺がん（NSCLC）
試験→ KEYNOTE-671（術前＋術後療法）、KEYNOTE-001/010/024/042（長期単剤療法）
主要結果→
- 5年OS率：キイトルーダ群64.6％ vs プラセボ群53.6％
- 5年EFS率：キイトルーダ群49.9％ vs プラセボ群26.5％
- 中央値OS：キイトルーダ群未到達、プラセボ群70.7か月
- 中央値EFS：キイトルーダ群57.1か月、プラセボ群18.4か月
長期追跡（KEYNOTE-001～042）→ 8～10年の追跡解析において、PD-L1高発現（TPS≥50％）患者の10年生存率は最大19.3％を達成。化学療法群の2.7％を大きく上回る。
有害事象→ グレード3以上の治療関連有害事象はキイトルーダ群45.2％、免疫関連有害事象6.3％。全体的に既知の安全性プロファイルと一致。
臨床的意義→ 切除可能例から進行期まで一貫した長期生存効果を示した初の免疫療法として、NSCLC治療の長期管理を変える可能性。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

本発表は、免疫チェックポイント阻害薬による「長期生存」が現実の臨床で再現可能であることを裏付けた画期的な成果である。特に術前・術後併用での5年生存改善と、進行期患者の10年追跡での持続的有効性は、がん免疫療法の標準治療確立に決定的な根拠を与える。

参考文献

Merck Press Release: “KEYTRUDA (pembrolizumab) Demonstrates Long-Term Survival Benefit in Certain Patients With Earlier or Advanced Stages of Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)”
https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-demonstrates-long-term-survival-benefit-in-certain-patients-with-earlier-or-advanced-stages-of-non-small-cell-lung-cancer-nsclc/

出典：Merck公式発表（2025年10月20日）／データ出典：ESMO Congress 2025, KEYNOTE-671 & Long-term KEYNOTE analyses

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α線治療薬AlphaMedix、GEP-NETs第2相で高奏効率 ESMO 2025

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 18:53:20 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
サノフィ（Sanofi）は、オラノ・メッド（Orano Med）およびラジオメディクス（RadioMedix）と共同で開発中の放射性α線治療薬「AlphaMedix（アルファメディクス、212Pb-DOTAMTATE）」の第2相試験結果を欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025で発表した。進行性胃腸膵神経内分泌腫瘍（GEP-NETs）を対象とした試験で、主要評価項目をすべて達成し、放射性リガンド治療未施行（RLT-naïve）および既治療（RLT-exposed）患者の両群で臨床的に有意な反応が認められた。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】AlphaMedixはRLT未施行群で奏効率60％、既治療群で34.6％と高い腫瘍制御率を示した。

【要点②】212Pbを用いた標的α線治療（TAT）として初の第2相成功例であり、長期奏効率・生存率ともに良好。

【要点③】安全性は許容範囲内で、主なGrade3以上有害事象はリンパ球減少（25.7％〜15.4％）。

ALPHAMEDIX-02試験（NCT05153772）は、切除不能または転移性のソマトスタチン受容体陽性（SSTR+）GEP-NET患者を対象とした多施設共同・非盲検第2相試験である。試験では、鉛212（Lead-212）を放射性核種として用いたα線治療（Targeted Alpha Therapy: TAT）の有効性を初めて体系的に検証。結果はESMO 2025で発表され、両群で奏効率（ORR）および無増悪生存率（PFS）が高水準を維持し、疾患制御率（DCR）は85〜100％に達した。

発表元→ Sanofi／Orano Med／RadioMedix
発表日→ 2025年10月20日（ESMO 2025, ベルリン）
対象疾患→ 胃腸膵神経内分泌腫瘍（GEP-NETs）
試験デザイン→ 多施設共同・非盲検第2相試験（RLT未施行群：35例／RLT既治療群：26例）
主要評価項目→ 奏効率（ORR）［RECIST 1.1基準］
副次評価項目→ 無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、奏効期間（DoR）
主要結果（RLT未施行群）→ ORR 60％（95％CI: 42.1–76.1）、36カ月PFS 72.3％、OS 88.2％。DCR 94.3％。
主要結果（RLT既治療群）→ ORR 34.6％、18カ月PFS 82.6％、OS 85.1％。DCR 96.2％。
安全性→ Grade3以上の有害事象は42〜54％に発生し、主なものはリンパ球減少。重篤な新規毒性は確認されず。
臨床的含意→ AlphaMedixは、既存のβ線放射性リガンド療法を上回る可能性を示し、再発NETsへの新たな治療オプションとなり得る。
規制動向→ 米FDAは2024年にRLT未施行NET患者を対象として「ブレークスルーセラピー」指定を付与。
次のステップ→ 国際第3相試験が計画中で、各国当局との協議を進行中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

α線核種（Lead-212）を用いた標的治療が臨床的有効性を示した初の大規模データであり、放射線医学と分子腫瘍治療の融合領域において画期的な成果と評価できる。 NET治療における新しい標準候補としてのインパクトは極めて大きい。

参考文献

ESMO: AlphaMedix phase 2 data support first-in-class potential of new targeted alpha therapy in GEP-NETs
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-10-20-06-30-00-3169092

ClinicalTrials.gov：NCT05153772（ALPHAMEDIX-02試験）

発表学会：European Society for Medical Oncology（ESMO）Congress 2025, Berlin

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TA-MUC1標的ADC「DS-3939」、第1/2相で初の臨床データ ESMO

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 16:28:45 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
第一三共は、抗TA-MUC1抗体薬物複合体DS-3939を用いた進行性固形がん患者を対象とする第1／2相臨床試験の用量漸増パートの結果を、欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で初めて発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

TA-MUC1を標的とする抗体薬物複合体（ADC）DS-3939の初の臨床データが報告された。

64名の進行性固形がん患者で、安全性と予備的有効性を評価。

完全奏効1例、部分奏効10例を確認。間質性肺疾患（ILD）に関連する重篤例も報告。

第一三共が開発中のDS-3939は、腫瘍特異的糖鎖を有する膜貫通型糖タンパク質TA-MUC1を標的とする抗体薬物複合体である。TA-MUC1は多くの上皮性がんで過剰発現しているが、これを標的とする承認済み治療薬は存在しない。今回の結果は、早期の安全性および有効性評価として意義がある一方で、間質性肺疾患（ILD）を含む有害事象の管理が今後の臨床開発における重要課題である。

発表元→ 第一三共
発表日→ 2025年10月20日
対象疾患→ 進行性固形がん（非小細胞肺がん、膵管腺がん、尿路上皮がん、卵巣がん、胆道がん、大腸がん、乳がん）
研究の背景→ TA-MUC1は多くの上皮がんで過剰発現しており、治療標的として期待されるが、これまで承認薬は存在していなかった。
試験デザイン→ 第1／2相試験。多地域（日本、アジア、欧州、北米）で実施。用量漸増パートで最大耐用量と推奨用量を評価。
一次エンドポイント→ 安全性および忍容性の確認。
二次エンドポイント→ 予備的有効性（完全奏効・部分奏効・病勢安定の割合）。
主要結果→ 完全奏効1例（卵巣がん）、部分奏効10例（卵巣がん5例、非小細胞肺がん4例、乳がん1例）、病勢安定39例。
安全性→ グレード3以上の有害事象は46.9％に発生。主な事象は好中球減少症（15.6％）、貧血（10.9％）、肺炎（4.7％）。ILDは7名（10.9％）に認められ、うち2名は後にグレード5（死亡）と判定。
臨床的含意→ TA-MUC1標的ADCとして初の臨床結果。多がん種での治療可能性を探索する初期的段階にある。
制限事項→ 少数例での解析であり、有効性・安全性ともに確証にはさらなる検証が必要。
次のステップ→ 用量展開パートへの登録を継続し、有効ながん種を特定して臨床開発を進める。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★☆☆

TA-MUC1を標的とするADCの臨床進展として意義があるが、ILDなど安全性課題が明確であり、慎重な開発が求められる段階である。

参考文献

第一三共：欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表した抗体薬物複合体DS-3939の固形がん患者を対象とした第1／2相臨床試験データについて
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202510/20251020_J6.pdf

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R-DXd、第2相でプラチナ抵抗性卵巣がんに奏効率50.5％、難治でADC治療可能性

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 16:24:47 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
第一三共は、ラルドタツグデルクステカン（商品名未定、一般名R-DXd／DS-6000）を用いた第2／3相試験（REJOICE-Ovarian01）の第2相パートの結果を欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で初めて発表し、プラチナ製剤抵抗性卵巣がんに対する有効性および安全性を報告した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

プラチナ製剤抵抗性卵巣がんに対する新たな抗体薬物複合体（ADC）の有効性を報告。

客観的奏効率（ORR）は全体で50.5％、病勢コントロール率（DCR）は77.6％を示した。

安全性上の新たな懸念はなく、既報の傾向と一致した。

本試験は、再発性のプラチナ製剤抵抗性卵巣がん、原発性腹膜がんおよび卵管がんを対象とした国際共同第2／3相試験である。抗CDH6抗体薬物複合体であるラルドタツグデルクステカンは、腫瘍のCDH6発現を標的とする治療候補であり、難治性卵巣がんにおける新たな治療選択肢の可能性が示された。一方で、間質性肺疾患（ILD）などの有害事象には引き続き注意が必要である。

発表元→ 第一三共
発表日→ 2025年10月20日
対象疾患→ プラチナ製剤抵抗性卵巣がん、原発性腹膜がん、卵管がん
研究の背景→ 再発後の進行性卵巣がん患者の約70～80％が標準治療後に病勢進行し、治療選択肢が限られている。
試験デザイン→ 第2／3相試験（REJOICE-Ovarian01）。複数投与量群（4.8、5.6、6.4mg／kg）による用量探索を含む。
一次エンドポイント→ 客観的奏効率（ORR）50.5％を達成。
二次エンドポイント→ 病勢コントロール率（DCR）77.6％、5.6mg／kg群で80.6％。
主要結果→ 完全奏効3例、部分奏効51例。第3相パートの用量は5.6mg／kgに決定。
安全性→ グレード3以上の有害事象は4.8mg／kg群27.8％、5.6mg／kg群30.6％、6.4mg／kg群48.6％。ILDは4例（3.7％）に発生。
臨床的含意→ 難治性卵巣がんに対し、従来治療抵抗例への新たな治療戦略となる可能性。
制限事項→ 第2相結果であり、長期生存効果は今後の第3相試験で検証が必要。
次のステップ→ 第3相パートでの有効性比較と承認申請に向けた評価を継続。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

難治性卵巣がんに対して中間段階ながら明確な奏効を示した点で注目される。一方で、有害事象管理と長期予後の検証が今後の課題である。

参考文献

第一三共：欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表したラルドタツグデルクステカン（R-DXd／DS-6000）のプラチナ製剤抵抗性卵巣がん等を対象とした第2／3相試験データについて
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202510/20251020_J5.pdf

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ダトロウェイ、第2相で尿路上皮がんに高奏効率、一次治療68.2％（ESMO）

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 16:18:57 +0000

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ダトポタマブデルクステカン（ダトロウェイ）の第2相試験で転移性尿路上皮がんに有効性を示す

一次治療では奏効率68.2％、病勢コントロール率95.5％

安全性は既知の範囲内で、グレード3以上のILDは認められず

第一三共は、転移性尿路上皮がんを対象としたダトポタマブデルクステカン（ダトロウェイ）の第2相試験（TROPION-PanTumor03）で、rilvegostomigとの併用による良好な治療効果を報告した。欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表された結果では、一次治療・二次治療の双方で高い奏効率と病勢コントロール率が示された。

発表元→ 第一三共（ESMO 2025 発表）
対象→ 局所進行性または転移性の尿路上皮がん患者（一次／二次治療）
試験→ 第2相（TROPION-PanTumor03）サブ試験。一次治療22名、二次治療18名
一次治療→ 奏効率68.2％、病勢コントロール率95.5％、無増悪生存期間は未到達
二次治療→ 奏効率38.9％、病勢コントロール率83.3％、無増悪生存期間中央値12.5カ月
安全性→ グレード3以上の薬剤関連有害事象は一次治療18.2％、二次治療38.9％。ILD発現率は一次4.5％、二次11.1％で、グレード3以上はなし
新試験→ TROPION-Urothelial03が開始。プラチナ製剤化学療法との併用療法を評価。第2/3相試験で約630名を登録予定
目的→ 乳がん・肺がん以外のがん種における初の申請用試験として、転移性尿路上皮がんの新たな治療選択肢開発を目指す

参考文献

第一三共プレスリリース（2025年10月20日）
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202510/20251020_J4.pdf

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エンハーツ、HER2陽性早期乳がん術前療法で病理学的完全奏効率改善、第3相 ESMO

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 16:14:16 +0000

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トラスツズマブデルクステカン（エンハーツ）の第3相試験がHER2陽性早期乳がんの術前療法で主要評価項目を達成

病理学的完全奏効率は67.3％で標準治療の56.3％を上回る

グレード3以上の有害事象は減少、安全性プロファイルは既知の範囲内

第一三共は、再発リスクの高いHER2陽性早期乳がんを対象とした術前療法において、トラスツズマブデルクステカン（エンハーツ）が標準治療に比べ病理学的完全奏効率で有意な改善を示したと発表した。欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）のPresidential Symposiumで報告された第3相試験（DESTINY-Breast11）の結果によると、本剤を用いたレジメンはホルモン受容体の状態を問わず高い奏効を示した。

発表元→ 第一三共（ESMO 2025 発表）
対象→ 再発リスクの高いHER2陽性早期乳がんの術前療法
試験→ 第3相（DESTINY-Breast11）。T-DXd後THP療法群321名 vs 標準ddAC-THP療法群320名
病理学的完全奏効率→ 67.3％（T-DXd後THP） vs 56.3％（標準治療）
術後の残存病変ほぼなし→ 81.3％（T-DXd後THP） vs 69.1％（標準治療）
無イベント生存期間→ 現時点ではフォローアップ継続中
安全性→ グレード3以上の有害事象は37.5％（T-DXd後THP） vs 55.8％（標準治療）。ILD発現率は4.4％ vs 5.1％
ILD内訳→ グレード1–2：12名、グレード3–4：1名、グレード5（死亡）：1名（T-DXd後THP群）
申請状況→ 米国で承認申請受理済み。その他地域でも協議進行中

参考文献

第一三共プレスリリース（2025年10月20日）
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202510/20251020_J1.pdf

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ダトロウェイ、TNBC一次治療で生存期間延長──第一三共第3相（ESMO 2025）

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 15:47:02 +0000

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ダトポタマブデルクステカン（ダトロウェイ）の第3相試験が一次治療のトリプルネガティブ乳がんで主要評価項目を達成

全生存期間は23.7カ月へ延長、無増悪生存期間は10.8カ月

有害事象は概ね許容範囲だが、間質性肺疾患の厳重なモニタリングが必要

第一三共は、免疫療法の対象とならない転移性または局所再発の手術不能トリプルネガティブ乳がん一次治療で、ダトポタマブデルクステカン（ダトロウェイ）が化学療法に対して全生存期間と無増悪生存期間の双方で統計学的に有意な改善を示したと発表した。効果指標の改善幅は臨床的にも解釈可能な大きさであり、一次治療選択肢の再考につながる結果である。

発表元→ 第一三共（ESMO 2025 発表）
対象→ 免疫療法の対象外となる転移性／局所再発・手術不能のトリプルネガティブ乳がん一次治療
試験→ 第3相（TROPION-Breast02）。本剤群323名 vs 化学療法群321名
全生存期間→ 23.7カ月（本剤） vs 18.7カ月（化学療法）
無増悪生存期間→ 10.8カ月（本剤） vs 5.6カ月（化学療法）
客観的奏効率→ 62.5％（完全奏効29名、部分奏効173名） vs 29.3％（完全奏効8名、部分奏効86名）
奏効期間→ 12.3カ月（本剤） vs 7.1カ月（化学療法）
安全性→ グレード3以上の薬剤関連有害事象は33％（本剤） vs 29％（化学療法）。主な事象は口内炎8％、好中球減少症3％等。薬剤関連のグレード5間質性肺疾患が1例
関連→ 第1b／2相BEGONIA試験ではデュルバルマブ併用がPD-L1発現にかかわらず有効性を示唆
今後→ 本結果に基づき各国・地域で承認申請の準備を進行

参考文献

第一三共プレスリリース（2025年10月20日）
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202510/20251020_J3.pdf

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ESMO 2025 | STELLANEWS.LIFE

ナテラ、膀胱がん第3相で全生存期間41％改善 MRD検査が術後治療選択を最適化

概要

詳細

AIによる臨床インパクト分析

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

テセントリク、ctDNAガイド下で筋層浸潤性膀胱がんの生存期間を大幅に延長、第3相

参考文献

INLEXZO＋セトレリマブ、膀胱がん術前治療でpCR率38％、第2b相データ

SunRISe-4試験の概要

INLEXZOについて

筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）とは

参考文献

キイトルーダ、肺がん長期生存率を改善、早期から進行期まで一貫した有効性を示す新データ

参考文献

α線治療薬AlphaMedix、GEP-NETs第2相で高奏効率 ESMO 2025

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TA-MUC1標的ADC「DS-3939」、第1/2相で初の臨床データ ESMO

参考文献

R-DXd、第2相でプラチナ抵抗性卵巣がんに奏効率50.5％、難治でADC治療可能性

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ダトロウェイ、第2相で尿路上皮がんに高奏効率、一次治療68.2％（ESMO）

参考文献

エンハーツ、HER2陽性早期乳がん術前療法で病理学的完全奏効率改善、第3相 ESMO

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ダトロウェイ、TNBC一次治療で生存期間延長──第一三共第3相（ESMO 2025）

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ナテラ、膀胱がん第3相で全生存期間41％改善　MRD検査が術後治療選択を最適化