EV-303 | STELLANEWS.LIFE

アステラス、PADCEV＋Keytruda周術期療法を日本でsNDA提出──シスプラチン不適格MIBCでEV-303/KEYNOTE-905に基づく

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 12:42:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
アステラス製薬は、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）でシスプラチン併用化学療法の適格性がない患者を対象に、エンホルツマブベドチン（PADCEV）とペムブロリズマブ（Keytruda®）の周術期治療（術前ネオアジュバント＋膀胱全摘後アジュバント）について、日本での適応追加に向けた承認申請（sNDA）を提出したと発表した。第3相EV-303（KEYNOTE-905）では、手術単独に比べ再発・進行・死亡リスクを60%低下、死亡リスクを50%低下させたとされる。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

PADCEV（エンホルツマブベドチン）＋Keytruda®（ペムブロリズマブ）の周術期レジメンについて、日本でsNDAを提出（MHLW向け）
対象は、シスプラチン併用化学療法が不適格な成人MIBC：術前治療として併用し、膀胱全摘後も術後治療として継続
第3相EV-303/KEYNOTE-905で、手術単独比：再発・進行・死亡リスク60%低下、死亡リスク50%低下と報告
安全性は既報と整合し、新たな安全性シグナルは認められなかったと説明
米国では同適応で2025年11月に承認済み。EUはCHMP審査継続中（Type II variation）と記載
日本では膀胱がんの年間診断約2.5万人、2023年死亡約9,500人と記載。MIBCは膀胱がんの約30%と説明

概要

アステラス製薬は2026年1月30日、Nectin-4標的ADCのPADCEV（エンホルツマブベドチン）を、PD-1阻害薬Keytruda®（ペムブロリズマブ）と併用し、シスプラチン併用化学療法が不適格な成人の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対して、
術前のネオアジュバント治療として投与し、膀胱全摘後のアジュバント治療として継続する周術期治療について、日本で適応追加を求めるsNDAを厚生労働省に提出したと発表した。

申請根拠は第3相EV-303（KEYNOTE-905）試験で、手術単独と比べ、再発・進行・死亡リスクを60%、死亡リスクを50%低下させたとされる。
安全性は既報と一貫し、新たな安全性シグナルは認められなかったと説明している。

詳細

発表元Astellas Pharma Inc.
発表日2026年1月30日
申請日本でのsNDA（厚生労働省：MHLW）
薬剤PADCEV（enfortumab vedotin：Nectin-4標的ADC）＋Keytruda®（pembrolizumab：PD-1阻害薬）
想定適応
シスプラチン併用化学療法が不適格な成人の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対する周術期治療
治療位置づけ（申請内容）
術前ネオアジュバントとして併用投与し、根治的膀胱全摘後も術後アジュバントとして継続
根拠試験第3相EV-303（KEYNOTE-905）
主要結果（企業発表）
手術単独比で、再発・進行・死亡リスクを60%低下、死亡リスクを50%低下と報告
安全性
既報と整合し、新規の安全性シグナルなしと記載
背景（疫学・治療）
日本では膀胱がん年間診断約2.5万人、2023年死亡約9,500人と記載。
MIBCは膀胱がんの約30%で、標準は術前シスプラチンベース化学療法＋手術だが、最大で半数がシスプラチン不適格と説明
海外状況
米国FDAは2025年11月に同患者集団で併用療法を承認。
EUではCHMPがType II variationを審査中で、EC判断が続くと記載
業績影響本申請の影響は、2026年3月31日終了の当期業績予想に織り込み済みと説明

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

シスプラチン不適格のMIBCは周術期の全身療法オプションが限られやすく、術前＋術後を通じた併用療法が日本でも審査段階に入った点は臨床的インパクトが大きい。
ただし、本リリースの数値は学会発表（ESMO 2025）に基づく要約であり、詳細（EFS/OSの定義、追跡期間、サブグループ等）は一次情報での確認が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Astellas submitted a supplemental NDA in Japan for PADCEV (enfortumab vedotin) plus Keytruda (pembrolizumab) as perioperative therapy for adults with muscle-invasive bladder cancer ineligible for cisplatin.
Based on Phase 3 EV-303/KEYNOTE-905, the combo reportedly reduced the risk of recurrence/progression/death by 60% and the risk of death by 50% versus surgery alone.
Safety was consistent with prior reports and no new safety signals were identified.

中文摘要

注：AI辅助生成。

安斯泰来在日本提交补充新药申请：PADCEV（恩福妥珠单抗维多汀）联合Keytruda（帕博利珠单抗）用于顺铂不适用的肌层浸润性膀胱癌成人患者的围手术期治疗。
基于III期EV-303/KEYNOTE-905：与单纯手术相比，复发/进展/死亡风险降低60%，死亡风险降低50%（公司表述）。
安全性与既往一致，未发现新的安全性信号。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Astellas ने जापान में PADCEV (enfortumab vedotin) + Keytruda (pembrolizumab) के लिए sNDA दाखिल किया, जो cisplatin-अनुपयुक्त MIBC वयस्कों में perioperative (सर्जरी से पहले और बाद) उपचार के रूप में प्रस्तावित है।
Phase 3 EV-303/KEYNOTE-905 के आधार पर, केवल सर्जरी की तुलना में recurrence/progression/death का जोखिम 60% और मृत्यु का जोखिम 50% कम होने की रिपोर्ट की गई।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल पहले की रिपोर्टों के अनुरूप रही और कोई नया safety signal नहीं मिला।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://newsroom.astellas.com/2026-01-30-astellas-submits-supplemental-new-drug-application-in-japan-for-padcev-tm-enfortumab-vedotin-with-keytruda-r-pembrolizumab-for-certain-patients-with-muscle-invasive-bladder-cancer

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アステラス、PADCEV＋ペムブロリズマブ併用療法のEU審査開始──筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）でタイプIIバリエーション申請が受理

ステラ・メディックス — Mon, 01 Dec 2025 17:52:34 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
アステラスは、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対し、PADCEV（エンホルツマブベドチン）と免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブの併用療法について、EMAがタイプIIバリエーション申請を受理したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】PADCEV＋ペムブロリズマブを用いた周術期治療のEU規制審査が正式に開始。

【要点②】EV-303試験で再発・進行・死亡リスクを約60％低減、死亡リスクを約50％低減。

【要点③】シスプラチン治療が困難なMIBC患者に対し、新たな治療選択肢となる可能性。

今回の申請は、シスプラチン含有化学療法の適応外となる筋層浸潤性膀胱がんを対象としたEV-303（KEYNOTE-905）試験の結果に基づくもので、同併用療法を手術前のネオアジュバント治療、および手術後のアジュバント治療として用いる提案が審査対象となる。承認されれば、全身療法を受けられない患者に対して、治療選択肢の拡大が期待される。

詳細

発表日→ 2025年12月1日
発表元→ アステラス製薬
対象→ シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）成人患者
根拠→ 第3相EV-303（KEYNOTE-905）試験の結果
主要結果→ 腫瘍再発・進行・死亡リスクを60％低減、死亡リスクを50％低減
安全性→ 既報と一貫、重大な新規シグナルなし
今後→ CHMP評価後、欧州委員会が2026年内に判断予定

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★☆

シスプラチン不適格という大きな未充足領域に対し、周術期で一貫した併用療法が有効性を示した点は臨床的意義が高い。一方で、承認審査段階であるため、評価はやや控えめとした。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

The EMA has validated a Type II variation application for PADCEV plus pembrolizumab in certain MIBC patients.
Phase 3 EV-303 showed a ~60% reduction in recurrence/progression/death risk.
This combination may offer a new option for cisplatin-ineligible patients.

中文摘要

EMA 受理了 PADCEV＋帕博利珠单抗用于 MIBC 的变更申请。
EV-303 显示复发、进展或死亡风险降低约60%。
可为不适用顺铂的患者提供新的治疗选择。

हिन्दी सारांश

EMA ने MIBC रोगियों के लिए PADCEV＋pembrolizumab आवेदन की समीक्षा स्वीकार की।
EV-303 試験 में再発・進行・死亡リスク約60％減 पाया गया。
यह संयोजन cisplatin-अनुपयुक्त रोगियों के लिए नया विकल्प बन सकता है。

技術イメージ

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FDAが筋層浸潤性膀胱がんに対するパドセブ＋キイトルーダの周術期併用療法を承認、EV-303試験でEFS・OSに有意改善

ステラ・メディックス — Mon, 24 Nov 2025 18:22:00 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。
PfizerとAstellasは、筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer：MIBC）に対する周術期の併用療法として、エンホルツマブベドチン（商品名パドセブ）とペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）を組み合わせた治療が米国食品医薬品局（FDA）に承認されたと発表した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がんに対し、周術期のパドセブ＋キイトルーダ併用療法がFDA承認。膀胱摘除前のネオアジュバントと術後アジュバントとして使用可能となった。
【要点②】第3相試験EV-303（KEYNOTE-905）で、手術単独と比較しイベントフリー生存期間のリスクを約60％低減、全生存期間の死亡リスクを約50％低減する結果が示された。
【要点③】安全性は既存データとおおむね整合しつつ、重篤な皮膚障害や末梢神経障害、高血糖などが一定頻度で報告されており、周術期管理と有害事象モニタリングが重要である。

概要

シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がんでは、全身療法の選択肢が限られ、膀胱摘除術のみが選択される例が多い状況にあった。
今回の承認により、抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate：ADC）であるエンホルツマブベドチンと免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブを組み合わせた周術期療法が、手術単独と比較して生存関連指標の改善を示した技術的アプローチとして位置付けられた。
一方で、有害事象の頻度は高く、実臨床では患者選択とリスク管理が重要となる。

詳細

発表元→ Pfizer、Astellas
発表日→ 2025年11月21日（米国時間）
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer：MIBC）でシスプラチン不適格の成人患者
研究の背景→ MIBCではネオアジュバントのシスプラチン併用化学療法後に膀胱摘除術を行う標準治療が知られているが、診断時の約半数がシスプラチン不適格とされ、周術期の全身療法選択肢が限られていた。
試験デザイン→ 第3相試験EV-303（KEYNOTE-905）。シスプラチン不適格またはシスプラチンを拒否したMIBC患者を対象に、パドセブ＋ペムブロリズマブのネオアジュバントおよびアジュバント併用療法、ペムブロリズマブ単独、手術単独を比較する多施設共同・無作為化・オープンラベル3群試験。
一次エンドポイント→ パドセブ＋ペムブロリズマブ併用群と手術単独群とのイベントフリー生存期間（event-free survival：EFS）の比較。有意差（ハザード比0.40、95％信頼区間0.28～0.57、p＜0.0001）が示された。
主要結果→ 周術期のパドセブ＋ペムブロリズマブ併用で、腫瘍再発・進行または死亡のリスクが約60％低減し、2年時のイベントフリー生存率は併用群74.7％、手術単独群39.4％であった。推定中央値EFSは併用群では未到達であり、手術単独群は15.7カ月であった。全生存期間（overall survival：OS）でも死亡リスクが約50％低減（ハザード比0.50、95％信頼区間0.33～0.74、p＝0.0002）し、2年生存率は併用群79.7％、手術単独群63.1％と報告された。推定中央値OSは併用群で未到達、手術単独群で41.7カ月であった。
安全性→ EV-303におけるパドセブ＋ペムブロリズマブ併用の安全性は、既報の併用療法データと概ね整合し、新たな安全性シグナルは報告されなかった。併用群ではグレード3以上の有害事象が71.3％、手術単独群が45.9％に生じた。頻度の高い有害事象（20％以上）は、血糖値上昇、ヘモグロビン低下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇、発疹、アラニンアミノトランスフェラーゼ上昇、倦怠感、そう痒、クレアチニン上昇、低ナトリウム血症、リンパ球減少、末梢神経障害、カリウム上昇、脱毛、味覚異常、下痢、食欲減退、便秘、悪心、リン低下、尿路感染症、ドライアイ、体重減少などであった。
重要なリスク→ パドセブには重篤な皮膚障害としてスティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）や中毒性表皮壊死症（TEN）などのリスクがあり、添付文書上のボックス警告が設けられている。ほかに高血糖や糖尿病性ケトアシドーシス、間質性肺炎／肺障害、末梢神経障害、眼障害、点滴漏出、胎児毒性などが注意事項として示されており、血糖・呼吸症状・神経症状・皮膚症状などの継続的モニタリングが推奨される。
臨床的含意→ シスプラチン不適格MIBCにおいて、手術単独と比較してEFSおよびOSの改善を示した周術期のADC＋免疫チェックポイント阻害薬併用療法であり、この集団における新たな標準治療候補となる可能性がある。一方で、有害事象の頻度が高く、周術期の全身状態や併存疾患を踏まえた慎重な適応判断が求められる。
制限事項→ 試験対象はシスプラチン不適格またはシスプラチンを拒否した患者に限られており、シスプラチン適格例への外挿には注意が必要である。追跡期間は延長中であり、長期安全性や再発後治療との関係については今後の解析が必要である。
次のステップ→ シスプラチン適格MIBCを対象とした第3相試験EV-304（KEYNOTE-B15）が進行中であり、より広い周術期集団での位置付けが検証されている。各国規制当局での承認審査や、市販後の安全性データ収集とリアルワールドエビデンスの集積が今後の課題である。
薬剤名→ エンホルツマブベドチン（商品名パドセブ）、ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）、ベラヒアルロニダーゼアルファ-pmph（ペムブロリズマブと併用される製剤）。初出以降は一般名で表記。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

短評：手術単独と比較してEFSおよびOSで明確な改善を示した周術期併用療法であり、シスプラチン不適格のMIBCという未充足ニーズの大きい領域における治療選択肢を拡張する結果である。
ただし対象集団が限定され、有害事象の管理負担も大きく、長期追跡や他治療とのシーケンス戦略が今後検討すべき課題として残る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference, optimized for clarity beyond typical auto-translation.

Pfizer and Astellas announced that the US FDA approved perioperative use of enfortumab vedotin plus pembrolizumab for cisplatin-ineligible adults with muscle-invasive bladder cancer, given before and after radical cystectomy.
In the phase 3 EV-303（KEYNOTE-905）trial, the combination reduced the risk of events for event-free survival by about 60％ and the risk of death by about 50％ versus surgery alone, with higher 2-year event-free and overall survival rates.
Safety findings were generally consistent with the known profile of the regimen, with high rates of adverse events including skin reactions, peripheral neuropathy and hyperglycemia, underscoring the need for careful perioperative monitoring.

中文摘要

注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考，旨在比一般自动翻译更加清晰。

Pfizer和Astellas宣布，美国FDA已批准在根治性膀胱切除术前后，使用恩福图单抗维多汀联合帕博利珠单抗治疗不适合顺铂的肌层浸润性膀胱癌成人患者。
在第3相EV-303（KEYNOTE-905）试验中，与单纯手术相比，该联合方案使事件自由生存相关事件风险降低约60％，死亡风险降低约50％，两年事件自由生存率和总生存率均更高。
安全性结果总体与既往资料一致，但严重皮肤反应、周围神经病变和高血糖等不良事件发生率较高，提示在围手术期需加强监测和不良反应管理。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI द्वारा तैयार किया गया सार केवल संदर्भ के लिए है, जिसे सामान्य स्वचालित अनुवाद से अधिक स्पष्ट बनाने का प्रयास किया गया है।

Pfizer और Astellas ने घोषणा की कि यूएस FDA ने सिस्प्लैटिन के लिए अनुपयुक्त वयस्क मसल-इनवेसिव मूत्राशय कैंसर रोगियों में, रैडिकल सिस्टेक्टॉमी से पहले और बाद में एनफॉर्टुमैब वेडोटिन तथा पेम्ब्रोलिज़ुमैब के संयोजन को पेरिओपरेटिव उपचार के रूप में अनुमोदित किया है।
फेज 3 EV-303（KEYNOTE-905）परीक्षण में इस संयोजन ने केवल सर्जरी की तुलना में इवेंट-फ्री सर्वाइवल से जुड़े जोखिम को लगभग 60％ और मृत्यु के जोखिम को लगभग 50％ तक कम दिखाया, तथा 2-वर्षीय इवेंट-फ्री और ओवरऑल सर्वाइवल दर अधिक रही।
सुरक्षा प्रोफाइल पूर्व रिपोर्टों के समान रहा, लेकिन त्वचा प्रतिक्रियाओं, परिधीय न्यूरोपैथी और हाइपरग्लाइसीमिया जैसे प्रतिकूल घटनाओं की उच्च दर देखी गई, जिससे पेरिओपरेटिव अवधि में नज़दीकी निगरानी की आवश्यकता स्पष्ट होती है।

MerckのKEYTRUDA／QLEX＋Padcev、シスプラチン不適格筋層浸潤性膀胱がんに対する周術期治療としてFDA承認

ステラ・メディックス — Mon, 24 Nov 2025 17:26:20 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス領域の研究開発動向を中立的に伝えるニュースメディアである。
Merck（MSD）は、尿路上皮がん治療における重要な進展として、KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）および新剤型 KEYTRUDA QLEX（皮下注製剤）が、抗体薬物複合体 Padcev®（エンホルツマブベドチン）との併用により、シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）を対象とした周術期治療として米国FDA承認を取得したと発表した。この記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】KEYTRUDA（点滴）および KEYTRUDA QLEX（皮下注）＋Padcev が、シスプラチン不適格 MIBC の周術期治療として米国FDA承認。

【要点②】第3相 KEYNOTE-905（EV-303）試験にて、KEYTRUDA＋Padcev が EFS（無イベント生存）を60％改善、OS（全生存）も50％改善。

【要点③】KEYTRUDA QLEX は皮下注製剤であり、KEYTRUDA と同等の薬物動態・有効性・安全性を確認したうえで承認。

概要

Merckが発表した今回の米国FDA承認により、シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対し、免疫チェックポイント阻害薬（PD-1阻害薬）＋抗体薬物複合体（ADC）という新規組み合わせ療法が、術前から術後までの周術期一貫治療として正式に利用可能となった。第３相EV-303試験では、KEYTRUDA＋Padcev が EFS および OS において外科手術単独より統計学的に有意な改善を示した。さらに、新しい皮下注型 KEYTRUDA QLEX も静注版と同等の効果を示し、治療選択肢の幅が拡大した。

詳細

発表企業 → Merck（MSD）
発表日 → 2025年11月21日
承認対象 → シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）成人患者
承認内容 → 術前ネオアジュバント＋術後アジュバントで KEYTRUDA or KEYTRUDA QLEX と Padcev の併用
試験名 → KEYNOTE-905（EV-303）
EFS改善 → リスク 60% 減（HR=0.40）
OS改善 → リスク 50% 減（HR=0.50）
pCR（病理学的完全奏効） → 57.1% vs 8.6%（手術単独）
KEYTRUDA QLEX → ペムブロリズマブ皮下注製剤、静注版と同等の薬物動態で承認
併用薬 → ADC（抗体薬物複合体）Padcev（enfortumab vedotin）
意義 → PD-1阻害薬＋ADC の周術期治療は初となる承認
背景 → MIBCは手術後の再発率が高く、シスプラチン不適格患者には有効な周術期治療選択肢が乏しい現状があった

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★（極めて高い）

MIBCは再発率が高く、特にシスプラチン不適格群は長年治療選択肢がほぼ存在しなかった。今回、免疫とADCの併用が周術期治療として承認されたことは、この領域における治療戦略を根本的に変える可能性がある。また、KEYTRUDA QLEX 皮下注の承認により、外来での利便性向上も期待され、臨床的・市場的インパクトは極めて大きい。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

AI-assisted summary

FDA approved KEYTRUDA and the new subcutaneous formulation KEYTRUDA QLEX, each with Padcev, as perioperative therapy for cisplatin-ineligible MIBC.
KEYNOTE-905 showed a 60% EFS improvement and 50% OS improvement vs surgery alone.
This marks the first PD-1 inhibitor + ADC perioperative regimen for this population.

中文摘要

AI辅助摘要

FDA批准了 KEYTRUDA（静脉）与 KEYTRUDA QLEX（皮下注）分别与 Padcev 联用，用于不适合顺铂治疗的 MIBC 的围手术期治疗。
III期 KEYNOTE-905 研究显示，联合治疗使 EFS 改善60%，OS 改善50%。
这是首个 PD-1 抑制剂＋ADC 在此人群中的围手术期治疗获批。

हिन्दी सारांश

AI-सहायित सार

FDA ने cisplatin-अयोग्य MIBC रोगियों हेतु KEYTRUDA (IV) और KEYTRUDA QLEX (SC) को Padcev के साथ परिऑपरेटिव उपचार के लिए मंज़ूरी दी।
KEYNOTE-905 में उपचार से EFS में 60% तथा OS में 50% सुधार देखा गया।
यह इस आबादी में पहला PD-1 अवरोधक＋ADC परिऑपरेटिव रेजिमेन है।

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膀胱がん生存改善、キイトルーダ＋PadcevがFDA優先審査、初の周術期免疫療法へ

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 20:11:28 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の最新研究と臨床応用を中立的に紹介するニュースメディアである。
米メルク（Merck & Co., Inc.）は2025年10月23日、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者を対象に、抗PD-1抗体「キイトルーダ（KEYTRUDA）」および皮下注製剤「キイトルーダクレックス（KEYTRUDA QLEX）」をそれぞれエンホルツマブベドチン（Padcev）との併用で使用する治療法について、米国食品医薬品局（FDA）が優先審査（Priority Review）を付与したと発表した。審査結果の目標期日（PDUFA）は2026年4月7日に設定されている。

【要点①】KEYTRUDA＋Padcev併用がイベントフリー生存期間（EFS）を60％改善。

【要点②】全生存期間（OS）の死亡リスクを50％低減し、病理学的完全奏効率（pCR）を48％向上。

【要点③】承認されれば、初の周術期（perioperative）治療としてMIBCで生存改善を実証したレジメンとなる。

この申請は、第3相試験「KEYNOTE-905（EV-303）」のデータに基づくものである。同試験はメルク、ファイザー、アステラス製薬の共同研究として実施され、シスプラチンベースの化学療法が適応外または拒否したMIBC患者595人を対象に、手術単独とKEYTRUDA＋Padcev併用の周術期治療を比較した。

試験結果では、KEYTRUDA＋Padcev群が手術単独群に比べ、EFSイベント発生リスクを60％低減（HR＝0.40［95％ CI：0.28–0.57］、p＜0.0001）し、EFS中央値は未到達（NR）だったのに対し、手術単独群では15.7か月（95％ CI：10.3–20.5）であった。

また、全生存期間（OS）でも死亡リスクが50％減少（HR＝0.50［95％ CI：0.33–0.74］、p＝0.0002）。病理学的完全奏効率（pCR）は、手術単独群の8.6％からKEYTRUDA＋Padcev群で57.1％に上昇した（差48.3ポイント［95％ CI：39.5–56.5］、p＜0.000001）。

発表元→ Merck & Co., Inc.（米国ニュージャージー州ラウェイ）
発表日→ 2025年10月23日
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
試験名→ KEYNOTE-905 / EV-303（第3相試験）
比較対象→ 周術期KEYTRUDA＋Padcev併用 vs 手術単独
主要評価項目→ イベントフリー生存期間（EFS）
副次評価項目→ 全生存期間（OS）、病理学的完全奏効率（pCR）
結果概要→
- EFSリスク低減：60％（HR＝0.40, p＜0.0001）
- OSリスク低減：50％（HR＝0.50, p＝0.0002）
- pCR率：57.1％ vs 8.6％（差48.3％ポイント）
審査状況→ FDA優先審査中（PDUFA：2026年4月7日）
試験共同実施→ メルク、ファイザー、アステラス製薬
備考→ 承認されれば、シスプラチン非適応のMIBC患者に対する初の生存改善周術期レジメンとなる見込み。

KEYNOTE-905（EV-303）試験の構成：
・A群：術前KEYTRUDA＋術後KEYTRUDA単剤
・B群：手術単独
・C群：術前KEYTRUDA＋Padcev併用 → 手術 → 術後KEYTRUDA＋Padcev併用 → KEYTRUDA単剤
試験の主目的は、C群とB群のEFS比較。副次的にOSおよびpCRの改善を評価している。

疾患背景： 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）は全膀胱がんの約30％を占め、標準治療はシスプラチンベースの化学療法＋根治的膀胱摘除術。だが、約半数の患者は腎機能や併存疾患によりシスプラチン投与が不可能で、治療選択肢が限られている。

AIによる情報のインパクト評価（参考）：

★★★★★

この優先審査付与は、膀胱がん治療における免疫療法の拡大を示す重要な進展である。シスプラチン非適応患者に対して生存改善をもたらす初の周術期免疫レジメンとなる可能性が高く、がん免疫療法の新たな標準治療確立に直結する画期的なステップと評価できる。

参考文献

Merck Press Release: “FDA Grants Priority Review for KEYTRUDA(pembrolizumab) and KEYTRUDA QLEX(pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph), Each in Combination with Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), for Certain Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer”
https://www.merck.com/news/fda-grants-priority-review-for-keytruda-pembrolizumab-and-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-each-in-combination-with-padcev-enfortumab-vedotin-ejfv/

出典：Merck公式発表（2025年10月23日）／ESMO Congress 2025発表データ

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パドセブ＋キイトルーダ、膀胱がん術前後治療で再発死亡を大幅低減―FDA優先審査指定

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 17:05:05 +0000

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Astellasは、抗体薬物複合体エンホルツマブベドチン（enfortumab vedotin、商品名パドセブ）と免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）の併用療法について、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対する補助的治療および術前療法として、米国食品医薬品局（FDA）が優先審査（Priority Review）を受理したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

EV-303試験の結果に基づき、パドセブとキイトルーダ併用療法がMIBC術前・術後治療としてFDAの優先審査を取得。

併用療法は再発・進行・死亡リスクを60％低減し、死亡リスクを50％減少。

安全性は既報と一致し、新たな懸念となる有害事象は確認されなかった。

EV-303（KEYNOTE-905）試験は、シスプラチン投与が困難な筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、パドセブとキイトルーダを術前および術後に併用する治療の有効性を検証した第3相試験である。結果として、手術単独群と比較してイベントフリー生存率（EFS）が有意に延長し、再発、進行、または死亡のリスクを60％低減、全生存期間（OS）でも死亡リスクを50％減少させた。これらの成果は2025年の欧州臨床腫瘍学会（ESMO）で発表され、MIBC治療の新たな標準となる可能性が示された。

発表元→ Astellas Pharma Inc.
発表日→ 2025年10月21日（東京発）
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
研究の背景→ シスプラチンベースの化学療法が標準治療だが、約半数の患者は腎機能や併存症により投与不適格であり、有効な代替療法が求められていた。
試験デザイン→ 第3相試験（EV-303／KEYNOTE-905）。無作為化・3群比較（手術単独群 vs. キイトルーダ単独群 vs. パドセブ＋キイトルーダ併用群）。
一次エンドポイント→ イベントフリー生存率（EFS）。
二次エンドポイント→ 全生存期間（OS）、病理学的完全奏効率（pCR）。
主要結果→ 併用療法群でEFSが60％改善、OSが50％改善。安全性は既知のプロファイルと一致し、新たな安全性シグナルは確認されなかった。
安全性→ 重篤な皮膚障害（Stevens-Johnson症候群、TEN）などの既知リスクに注意が必要。末梢神経障害、間質性肺疾患（ILD）も一定割合で報告されているが、発現率は過去試験と同水準。
臨床的含意→ 手術前後を通した免疫・抗体薬物複合体併用療法が、シスプラチン不適格患者に対する新たな標準治療候補となる可能性。
制限事項→ 追跡期間が限定的であり、長期生存データおよび再発後治療の影響を今後検証する必要がある。
次のステップ→ FDAの審査目標日（PDUFA）は2026年4月7日。承認後は術前・術後一貫した治療戦略として導入が期待される。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

進行性膀胱がん治療におけるパラダイム転換の可能性を示す結果であり、シスプラチン不適格群における治療の空白を埋める重要なステップといえる。

参考文献

Astellas：PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）＋KEYTRUDA（pembrolizumab）併用療法、筋層浸潤性膀胱がんに対しFDAが優先審査を受理
https://newsroom.astellas.com/2025-10-21-PADCEV-TM-enfortumab-vedotin-ejfv-Plus-KEYTRUDA-R-pembrolizumab-sBLA-Granted-FDA-Priority-Review-for-Treatment-of-Certain-Patients-with-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer

ClinicalTrials.gov：EV-303（KEYNOTE-905）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03924895

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