exPDite-2 | STELLANEWS.LIFE

Bayer傘下BlueRockの細胞治療ベムダネプロセル、日本で再生医療等製品先駆け指定を取得

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 23:51:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

Bayerは、BlueRock Therapeuticsが開発中の細胞治療ベムダネプロセルについて、日本における再生医療等製品先駆け指定を取得したと発表し、パーキンソン病治療に関する今後の開発方針を明らかにした。

【要点①】ベムダネプロセルが日本で再生医療等製品先駆け指定を取得
【要点②】厚生労働省との優先的な協議機会が認められる可能性
【要点③】第３相試験が海外で進行中

概要

　パーキンソン病は進行性の神経変性疾患であり、運動機能や日常生活に大きな影響を及ぼす。一方で、根本的な治療選択肢は限られている。

　今回、Bayer傘下のBlueRock Therapeuticsが開発する細胞治療ベムダネプロセルが、日本の規制制度において先駆的な位置付けを得たことが公表された。

詳細

発表元→ Bayer／BlueRock Therapeutics
発表日→ ２０２５年１２月１７日
対象疾患→ パーキンソン病
研究の背景→ ドパミン神経細胞の減少により進行する疾患であり、新規治療の必要性が指摘されている
治療技術→ 多能性幹細胞由来ドパミン神経前駆細胞の移植
規制上の指定→ 日本の再生医療等製品先駆け指定
試験デザイン→ 第３相試験（exPDite-2）。無作為化・二重盲検・偽手術対照
主要評価項目→ 運動症状に関する日誌指標のベースラインからの変化
安全性→ 第１相試験では重大な治療関連有害事象は報告されていない
次のステップ→ 海外での第３相試験継続および規制当局との協議

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　細胞治療という新規アプローチが、日本の規制制度において支援対象とされた点は注目される。ただし、臨床的有用性の最終的な判断には、第３相試験の結果が不可欠である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Bemdaneprocel received a regenerative medicine designation in Japan.
The designation allows prioritized consultation with regulators.
A global Phase III clinical trial is ongoing.

中文摘要

注：AI辅助生成。

该细胞治疗在日本获得再生医疗相关指定。
有望加快与监管机构的优先沟通。
全球第三期临床试验正在进行。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

जापान में इस सेल थेरेपी को पुनर्योजी चिकित्सा की विशेष मान्यता मिली।
नियामकों के साथ प्राथमिक परामर्श की अनुमति मिलेगी।
वैश्विक चरण ३ परीक्षण जारी है।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.bayer.com/media/en-us/bluerock-therapeutics-investigative-cell-therapy-bemdaneprocel-for-treating-parkinsons-disease-receives-pioneering-regenerative-medical-product-designation-in-japan/

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BlueRockパーキンソン病向け細胞治療ベムダネプロセル第3相開始──初の患者に

ステラ・メディックス — Sun, 28 Sep 2025 21:48:28 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医療、テクノロジー、環境など、幅広い分野における最新の研究成果や社会的な動きを紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で世界の注目すべき出来事を日々伝え、専門的な知見を交えて発信している。今回紹介するのは次の通り。

BlueRock Therapeutics（Bayer子会社）がパーキンソン病に対する同種細胞治療薬ベムダネプロセルの第3相試験「exPDite-2」を開始

初の患者が無作為化により治療を受け、偽手術対照二重盲検デザインで安全性と有効性を評価

この試験結果は今後、規制当局への承認申請データに含まれる予定

Bayerの完全子会社であるBlueRock Therapeuticsは、パーキンソン病治療を目的とした細胞治療薬候補ベムダネプロセルの第3相試験「exPDite-2」で最初の患者への投与が行われたことを発表した。この試験は、同種多能性幹細胞由来のドパミン神経前駆細胞を移植する治療法を検証する初の第3相試験であり、無作為化・偽手術対照・二重盲検デザインで進められている。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（新しい細胞治療の実用化に向けた重要な一歩だが、有効性の確証にはさらなるデータが必要）

発表元→BlueRock Therapeutics（Bayer傘下）
発表日→2025年9月22日
研究対象→パーキンソン病
治療薬候補→ベムダネプロセル（BRT-DA01）
試験名→第3相試験「exPDite-2」
試験デザイン→多施設共同、無作為化、偽手術対照、二重盲検
被験者数→約102人を予定
一次エンドポイント→78週時点での運動日誌による有効時間（ON時間）の変化（不随意運動を伴わない時間）
背景→第1相試験では12例で安全性が確認され、24カ月時点で有害事象なし。有効性に関しても二次評価項目で改善傾向が報告されていた。
規制上の位置付け→FDAよりFast TrackおよびRMAT指定を取得済み

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