エンハーツ、HER2陽性早期乳がんの術後療法で米国FDAの優先審査に指定 再発・死亡リスクを53％低減
第一三共とアストラゼネカの抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ（一般名：トラスツ…
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タグ：FDA
J&JのFcRn抗体ニポカリマブ、全身性エリテマトーデスでFDAファストトラック指定 第2相JASMINE結果を根拠
Johnson & Johnsonは、FcRn阻害抗体ニポカリマブが全身性エリテ…
BMS、RRMM向けIberDdのNDAが米FDAに受理 MRD陰性率を根拠にBTD・優先審査、PDUFAは2026年8月17日
BMSは再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）に対するIberDd（iberdom…
AbbVie、upadacitinib（RINVOQ）を非分節型白斑でFDA・EMAに申請──第3相Viti-UpでT-VASI 50／F-VASI 75達成
AbbVieは、JAK阻害薬upadacitinib（RINVOQ 15mg 1…
全身性エリテマトーデス治療薬アニフロルマブ（サフネロ）皮下投与の米承認申請にFDAがCRL発行──AstraZenecaが追加情報提出、TULIP-SC第3相結果と今後の審査見通しを整理
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライ…
武田、oveporexton（TAK-861）のNT1向けNDAを米FDAが受理──優先審査を付与、PDUFAは2026年Q3見込み
武田薬品は、ナルトレキシー1型（NT1）治療を目指す経口オレキシン受容体作動薬o…
Kite（Gilead）、YescartaのFDAラベル改訂承認──R/R原発性CNSリンパ腫の使用制限を削除
Kite（Gilead Company）は、CAR-T療法Yescarta（ax…
Boehringer Ingelheim、IVOMEC（ivermectin）1％注射剤が牛の新大陸スクリューワーム予防でFDA緊急使用許可取得──市販製品で初のEUA
Boehringer Ingelheimは、IVOMEC（ivermectin）…
Novo Nordisk、Hims & Hersを米国で特許侵害として提訴──未承認コンパウンド・セマグルチド巡り差止めと損害賠償請求
Novo Nordiskは、Hims & Hersが販売する未承認のコンパウンド…
Novo Nordisk、Hims & Hersの未承認セマグルチド大量調剤計画を批判──「違法で患者安全に重大リスク」
Novo Nordiskは、Hims & Hersが未承認のセマグルチド経口製剤…
大塚製薬、セントアナファジンのADHD治療でFDA優先審査──PDUFAは2026年7月24日
大塚製薬は、ADHD治療薬セントアナファジンの新薬承認申請（NDA）が米FDAに…
バイオジェン、ヌシネルセン高用量がNature Medicine掲載──SMAでCHOP-INTEND有意改善、米PDUFAは2026年4月3日
バイオジェンは、SMA治療薬ヌシネルセンの高用量レジメン（導入50 mg、維持2…
バイオジェン、リチフィリマブが皮膚ループスでFDAブレークスルー指定──BDCA2標的の第3相は2027年読出し予定
バイオジェンは、BDCA2を標的とするヒト化IgG1抗体リチフィリマブ（BIIB…
アボット、慢性疼痛向けSCSで5年後の医療受診75％減と報告──DRGでも73％減、腹臥位MRIでFDA承認取得
アボットはNANS 2026で、慢性疼痛に対する脊髄刺激療法（SCS）の5年実臨…
FDA、レカネマブ皮下注「LEQEMBI IQLIK」週1回初期療法のsBLAを受理し優先審査──PDUFAは2026年5月24日
エーザイとBiogenは、レカネマブ皮下注オートインジェクター「LEQEMBI …
Novartis、シェーグレン病に対するianalumabでFDAブレークスルー指定を取得──BAFF-R阻害＋B細胞枯渇のデュアル作用に注目
Novartisのianalumabがシェーグレン病を対象にFDAのBreakt…
GSK、RAPT Therapeuticsを約22億ドルで買収──食物アレルギー治療「ozureprubart」に注目
GSKは、抗IgE抗体ozureprubartを有するRAPT Therapeu…
イーライリリーのFRα標的ADC sofetabart mipitecanがプラチナ抵抗性卵巣がんでFDAブレークスルー指定を取得
イーライリリーの抗体薬物複合体（ADC）sofetabart mipitecan…
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