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	<title>FDAファストトラック指定 | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<title>FDAファストトラック指定 | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<item>
		<title>FDAが卵巣がん治療薬候補のBNT325/DB-1305にファストトラック指定</title>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Thu, 14 Mar 2024 17:17:31 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[BioNTech]]></category>
		<category><![CDATA[BNT325/DB-1305]]></category>
		<category><![CDATA[DualityBio]]></category>
		<category><![CDATA[FDAファストトラック指定]]></category>
		<category><![CDATA[がん]]></category>
		<category><![CDATA[卵巣がん治療]]></category>
		<category><![CDATA[薬]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>BioNTechとDualityBioの共同開発するBNT325/DB-1305が、卵巣上皮がんの治療薬候補となる次世代抗体薬物複合体として、FDAからファストトラック指定を受けた。</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/4661/">FDAが卵巣がん治療薬候補のBNT325/DB-1305にファストトラック指定</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article>
<header>
<p>STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。</p>
</header>
<blockquote>
<nav>
<ul class="custom-list">
<li>BioNTechとDualityBio、次世代抗体薬物複合体候補BNT325/DB-1305に対して米国食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を受ける</li>
<li>プラチナ系抗がん剤耐性の卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がんを対象とした1/2相試験からの予備的な安全性および有効性データに基づく</li>
<li>卵巣がん治療における新たな治療選択肢の提供に向けた重要な一歩</li>
</ul>
</nav>
</blockquote>
<main>
<p>BioNTech SEおよびDuality Biologics (Suzhou) Co., Ltd.（DualityBio）は、プラチナ系抗がん剤耐性の卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者を対象とした、次世代抗体薬物複合体（ADC）候補であるBNT325/DB-1305に対して、FDAからファストトラック指定を受けたことを発表した。この指定は1〜3回の全身療法を既に受けた患者を対象とした治療の開発を促し、承認審査を迅速化することが期待されるという。</p>
</main>
<section>
<ul class="custom-list">
<li><strong>発表元→</strong>BioNTech SEおよびDuality Biologics (Suzhou) Co., Ltd.</li>
<li><strong>発表日→</strong>2024年1月31日</li>
<li><strong>研究の目的→</strong>プラチナ系抗がん剤耐性の卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がんを対象としたBNT325/DB-1305の開発促進</li>
<li><strong>ADCの概要→</strong>BNT325/DB-1305は、TROP2（trophoblast cell-surface antigen 2）を標的とする次世代抗体薬物複合体で、多様な腫瘍タイプで過剰発現しているTROP2を標的とする</li>
<li><strong>臨床試験→</strong>TROP2を発現する進行固形腫瘍患者を対象とした進行中の第1/2相試験（NCT05438329）の評価中</li>
<li><strong>将来への展望→</strong>ファストトラック指定により、BNT325/DB-1305の開発と承認審査の迅速化を後押し</li>
</ul>
</section>
<footer>
<h3>参考文献</h3>
<p>BioNTech and DualityBio Receive FDA Fast Track Designation for Next-Generation Antibody-Drug Conjugate Candidate BNT325/DB-1305<br/><a href="https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-and-dualitybio-receive-fda-fast-track-designation-next">https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-and-dualitybio-receive-fda-fast-track-designation-next</a></p>
</footer>
</article>

<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/4661/">FDAが卵巣がん治療薬候補のBNT325/DB-1305にファストトラック指定</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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