概要

　AstraZeneca社は2026年5月27日、研究段階にある薬剤camizestrantについて、サイクリン依存性キナーゼ4/6（CDK4/6）阻害薬（パルボシクリブ、リボシクリブ、アベマシクリブ）との併用による1次治療の新薬承認申請（NDA）に関し、米国食品医薬品局（FDA）が追加データ審査のため処方薬使用者負担法（PDUFA）に基づく審査目標日を延期したと発表した。対象は、ホルモン受容体（HR）陽性かつヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）陰性の進行乳がんで、腫瘍にエストロゲン受容体1遺伝子（ESR1）変異が新たに検出された患者である。同申請は第3相SERENA-6試験の結果に基づくが、2026年4月のFDA腫瘍薬諮問委員会（ODAC）では便益を支持する過半数の票が得られなかった。一方、欧州医薬品委員会（CHMP）は5月22日付で同適応の承認を勧告する見解を採択している。