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Labcorp、がん遺伝子検査「PGDx elio tissue complete」がEU IVDR CEマーキングを取得 ― 欧州で初の包括的腫瘍プロファイリング検査に

ステラ・メディックス — Wed, 05 Nov 2025 17:12:29 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
米国の臨床検査大手Labcorp（ラボコープ）は、次世代がん診断技術「PGDx elio tissue complete」が欧州連合（EU）の新体外診断規則（IVDR）のもとでCEマーキングを取得したと発表した。これにより、EU域内で初めて包括的固形腫瘍プロファイリングが認可された検査として提供されることになる。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】Labcorpの「PGDx elio tissue complete」がIVDR準拠のCEマーキングを取得。

【要点②】固形腫瘍の包括的遺伝子解析を単一検査で実施可能に。

【要点③】欧州のがん患者に対する個別化医療のアクセス拡大を実現。

2025年7月29日、Labcorpは、同社が開発した包括的がん遺伝子検査「PGDx elio tissue complete」が、欧州連合の新しい体外診断規則（IVDR）に基づくCEマーキングを取得したと発表した。これはEU内で初めて包括的な固形腫瘍プロファイリングに対応する検査として正式認可されたものである。

本検査は、FDA認可も取得済みの体外診断用（IVD）アッセイであり、限られた組織検体でも多数のバイオマーカーを同時に解析できる。これにより、医師は患者の腫瘍特性を迅速かつ精密に把握し、最適な治療選択や臨床判断を行うことが可能となる。欧州では年間約270万人ががんと診断されており、この技術の導入は患者ケアの大幅な効率化につながると期待されている。

Labcorpオンコロジー部門のシャクティ・ラムキスーン博士は、「FDA承認とIVDR CEマーキングの両方を得たことで、がん診断の品質と再現性の新たな基準を打ち立てた」とコメント。さらに、「この技術は、長期臨床試験におけるNGS検査の信頼性確保にも寄与する」と述べた。

CE認証により、欧州の検査機関は本テストを自施設で導入できるようになり、コスト削減と導入スピードの向上が見込まれる。Labcorpは今後、スイス・ジュネーブの中央研究所を通じて、欧州および国際的な治験における活用を進めるとしている。

発表元→ Labcorp
発表日→ 2025年7月29日
対象技術→ PGDx elio tissue complete
規制認証→ EU IVDR CEマーキング取得（FDA認可済）
機能→ 固形腫瘍の包括的遺伝子解析（複数バイオマーカーを同時測定）
主な利点→ 検体使用量の削減、迅速な結果提供、臨床試験への適用拡大
提供拠点→ スイス・ジュネーブ（バイオファーマ研究・臨床試験用）
意義→ 欧州域内における個別化がん医療の普及促進と検査基盤の強化

AIによる情報のインパクト評価（参考）：

★★★★★

短評：EUのIVDR体制下で初の包括的がんプロファイリング検査が認可。個別化医療の普及を加速させる技術的・規制的マイルストーンとして高評価。

3言語要約 / Multilingual Summaries

🌍 English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference, optimized for clarity beyond typical auto-translation.

Labcorp’s PGDx elio tissue complete received IVDR CE-marking in the EU — the first and only test of its kind for comprehensive solid tumor profiling.
The assay analyzes multiple biomarkers from limited tissue, enabling faster and more precise cancer diagnosis.
This milestone expands access to personalized oncology care for patients across Europe.

🇨🇳中文摘要

注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考，旨在比自动翻译更清晰。

Labcorp的PGDx elio tissue complete已获得欧盟IVDR CE认证，是首个获批的综合固体肿瘤基因检测。
该检测可在组织样本有限的情况下同时分析多种生物标志物，提升诊断速度与准确性。
此次成就将扩大欧洲患者获取个性化癌症治疗的机会。

🇮🇳हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद है, केवल संदर्भ के लिए। इसे स्वचालित अनुवाद से अधिक स्पष्ट बनाने का प्रयास किया गया है।

Labcorp के PGDx elio tissue complete को यूरोपीय संघ में IVDR CE मार्किंग प्राप्त हुई — यह अपनी तरह का पहला समग्र ठोस ट्यूमर प्रोफाइलिंग परीक्षण है।
यह परीक्षण सीमित ऊतक नमूनों से कई बायोमार्कर का विश्लेषण कर तेज़ और सटीक कैंसर निदान की सुविधा देता है।
यह उपलब्धि यूरोप में व्यक्तिगत कैंसर उपचार की पहुंच को बढ़ाने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है।

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Labcorp、がん再発リスク検出「Plasma Detect」など発表、MRD解析

ステラ・メディックス — Wed, 05 Nov 2025 16:54:53 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
米国の臨床検査大手Labcorp（ラボコープ）は、がんの再発リスク評価および治療選択を支援する新たな血液検査ソリューションとして、「Labcorp Plasma Detect」と「PGDx elio plasma focus Dx」を発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】Labcorpが分子残存疾患（MRD）検出とリキッドバイオプシーの2つの新検査を展開。

【要点②】「Plasma Detect」は大腸がんステージIII患者の再発リスクを血液で評価。

【要点③】「PGDx elio plasma focus Dx」はFDA認可を受けた固形がん用リキッドバイオプシー検査。

2025年4月23日、Labcorpは精密腫瘍診断ポートフォリオの拡充を目的に、2つの先進的な血液ベース検査を発表した。ひとつはステージIII大腸がん患者を対象とする「Labcorp Plasma Detect」で、分子残存疾患（MRD）を全ゲノムシーケンス（WGS）により検出し、治療後の再発リスクを評価する。もうひとつはFDAが承認した固形がん用リキッドバイオプシー「PGDx elio plasma focus Dx」で、遺伝子変異情報から標的治療薬の適応を判断することが可能となる。

「Plasma Detect」は、検査後約14日で初回結果を報告し、以降のモニタリングでは7日以内に結果を提示できる。MRD陽性患者は再発リスクが高く、追加治療を検討するための重要な指標となる。また、同検査は複数の国際共同臨床研究で評価中であり、今後、早期体験プログラムを通じて臨床利用が拡大される予定である。

一方「PGDx elio plasma focus Dx」は、世界で初めてFDA De Novo認可を受けたキット型の汎固形がんリキッドバイオプシー検査であり、臨床ラボや病院が自施設内で検査を実施できる。検査から結果報告まで約4〜5日で完結し、組織検査（tissue complete）と連携した包括的ゲノム解析を可能にする。

Labcorp腫瘍領域責任者のシャクティ・ラムキスーン博士は「本ポートフォリオ拡張は、がん診断の精度とスピードを高め、より個別化された治療戦略の実現を後押しする」と述べた。

発表元→ Labcorp
発表日→ 2025年4月23日
新技術①→ Labcorp Plasma Detect（分子残存疾患：MRD検出）
新技術②→ PGDx elio plasma focus Dx（FDA認可リキッドバイオプシー）
対象疾患→ 大腸がん（Plasma Detect）、固形がん全般（PGDx elio）
技術概要→ 血液中の循環腫瘍DNA（ctDNA）を用いた再発予測と治療適応評価
検査精度→ 検出下限0.005％、結果報告まで7〜14日
臨床的意義→ PETや組織検査では検出困難な微小再発リスクを特定し、個別化治療を支援

AIによる情報のインパクト評価（参考）：

★★★★★

短評：MRD検出とFDA承認リキッドバイオプシーを同時展開したことで、がん診断・再発モニタリング技術における革新的転換点を示した。臨床応用の広がりが期待される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

🌍 English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference, optimized for clarity beyond typical auto-translation.

Labcorp launched two major oncology innovations: Plasma Detect for MRD detection and PGDx elio plasma focus Dx for treatment selection.
Plasma Detect uses WGS-based ctDNA testing to assess recurrence risk in stage III colon cancer.
PGDx elio plasma focus Dx is the first FDA-authorized pan-solid tumor liquid biopsy assay enabling rapid, scalable in-house testing.

🇨🇳中文摘要

注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考。旨在比自动翻译更清晰。

Labcorp发布两项肿瘤学创新：Plasma Detect用于MRD检测，PGDx elio plasma focus Dx用于治疗选择。
Plasma Detect利用全基因组测序检测ctDNA，评估III期结肠癌患者的复发风险。
PGDx elio plasma focus Dx是首个FDA授权的固体肿瘤液体活检试剂盒，实现快速、可扩展的院内检测。

🇮🇳हिन्दी सारांश

Labcorp ने दो नई कैंसर निदान तकनीकें शुरू कीं — Plasma Detect (MRD जाँच) और PGDx elio plasma focus Dx (उपचार चयन हेतु)।
Plasma Detect रक्त में ctDNA का उपयोग कर चरण III कोलन कैंसर में पुनरावृत्ति जोखिम का मूल्यांकन करती है।
PGDx elio plasma focus Dx FDA द्वारा अनुमोदित पहली ठोस ट्यूमर लिक्विड बायोप्सी टेस्ट किट है।

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シングルユース軟性尿管鏡「RenaFlex」、泌尿器科疾患診断と治療に、FDA承認

ステラ・メディックス — Sat, 06 Apr 2024 06:22:56 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）では、医療分野における技術の革新がどのように人々の生活や医療現場に貢献しているかを追求し、その最新情報を提供することを目的としている。医療技術の進展に関する情報は多岐にわたり、このたび、特に注目すべきニュースがあったのでお伝えする。

オリンパスがシングルユース軟性尿管鏡「RenaFlex」で米国食品医薬品局（FDA）の認可を取得

米国での発売が近日中に予定されている

泌尿器科の疾患診断および治療を支援する製品

オリンパス株式会社は、尿路結石などの泌尿器科疾患の診断及び治療を支援するシングルユース軟性尿管鏡システム「RenaFlex」がFDAより認可を取得し、米国市場での発売を控えている。これはオリンパスにとって初めての提供となる製品であり、その使用は経尿道的または経皮的アクセスを通じて尿路の観察と治療を可能にする。

発表元→オリンパス株式会社
発表日→2024年4月3日
製品名→RenaFlex
認可取得機関→米国食品医薬品局（FDA）
製品の特徴→尿路結石を始めとした泌尿器科の疾患の診断及び治療を支援。シングルユース軟性尿管鏡システムで、経尿道的または経皮的アクセスによる尿路の観察を可能にする。
市場での位置付け→オリンパスにとって初めて提供するシングルユース軟性尿管鏡システム。米国市場での発売が予定されている。

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