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	<title>FDA迅速審査指定 | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<title>FDA迅速審査指定 | STELLANEWS.LIFE</title>
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		<title>ニポカリマブ、FNAITを適用としてFDAファストトラック指定</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/5008/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Thu, 28 Mar 2024 02:08:17 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[FDA迅速審査指定]]></category>
		<category><![CDATA[FNAIT]]></category>
		<category><![CDATA[アロ免疫]]></category>
		<category><![CDATA[ジョンソン・エンド・ジョンソン]]></category>
		<category><![CDATA[ニポカリマブ]]></category>
		<category><![CDATA[同種免疫]]></category>
		<category><![CDATA[希少疾患]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>Johnson &#038; Johnsonのニポカリマブが、胎児または新生児同種免疫性血小板減少症（FNAIT）リスク低減のため、FDAからファストトラック指定を受けた。FNAITは、重大な健康リスクを胎児や新生児にもたらす希少疾患である。</p>
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										<content:encoded><![CDATA[<article>
<header>
            <p>STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。</p>
</header>
<blockquote>
<nav>
    <ul class="custom-list">
      <li>Johnson &#038; Johnsonのニポカリマブが、胎児または新生児同種免疫性血小板減少症（FNAIT）のリスク低減を目的として、米国食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定（Fast Track Designation）を受けた</li>
      <li>ニポカリマブは、FNAITを治療するために臨床開発中の唯一の研究治療法である</li>
      <li>FNAITは、妊婦の免疫系が胎児の血小板を攻撃し、胎児、新生児の生命を脅かす出血リスクをもたらす希少疾患</li>
    </ul>
</nav>
</blockquote>
<main>
            <p>Johnson &#038; Johnsonは本日、妊娠中の母親が持つ同種免疫（アロ免疫）によるFNAITのリスクを低減するためのニポカリマブに対して、米国食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を受けたことを発表した。FNAITは、妊婦の免疫系が誤って発育中の胎児の血小板を攻撃することにより発生する重度の病気である。この免疫反応は、凝固能力の低下と出血につながり、胎児または新生児にとって重大なリスクをもたらす。ニポカリマブは、FcRnを標的とすモノクローナル抗体の治験薬。FNAITのリスクがある同種免疫を持った妊婦のニーズに対処するために現在臨床開発中の唯一の研究治療法である。</p>
</main>
<section>
    <ul class="custom-list">
      <li><strong>発表元→</strong>Johnson &#038; Johnson</li>
      <li><strong>発表日→</strong>2024年3月26日</li>
      <li><strong>研究の目的→</strong>FNAITのリスクを低減する</li>
      <li><strong>薬の概要→</strong>ニポカリマブは、FcRnを標的とするモノクローナル抗体の治験薬であり、同種免疫を持つようになった妊婦におけるFNAITのリスク低減を目的とする</li>
      <li><strong>臨床試験→</strong>第3相FREESIAプログラムが進行中であり、ニポカリマブはFNAITを治療するために現在報告されている唯一の研究治療法である</li>
      <li><strong>将来への展望→</strong>ニポカリマブは、FNAITだけでなく、類似の病態機序を持つ妊娠中の他の同種免疫性の疾患、新生児溶血性疾患（HDFN）においても第2相試験が行われている。</li>
    </ul>
</section>
<footer>
    <h3>参考文献</h3>
    <p>Johnson &#038; Johnson’s nipocalimab granted U.S. FDA Fast Track designation to reduce the risk of fetal neonatal alloimmune thrombocytopenia (FNAIT) in alloimmunized pregnant adults<br/>https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnsons-nipocalimab-granted-u-s-fda-fast-track-designation-to-reduce-the-risk-of-fetal-neonatal-alloimmune-thrombocytopenia-fnait-in-alloimmunized-pregnant-adults</p>
  </footer>
</article>

<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/5008/">ニポカリマブ、FNAITを適用としてFDAファストトラック指定</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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