RocheのLunsumio VELOがFDA迅速承認

ステラ・メディックス — Wed, 31 Dec 2025 16:00:42 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

Rocheは、再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対し、モスネツズマブの皮下注製剤Lunsumio VELOが米国食品医薬品局（FDA）に承認されたと発表した。

【要点①】FDAは、2ライン以上の全身療法後に再発または難治性となった成人の濾胞性リンパ腫に、Lunsumio VELO（モスネツズマブ皮下注）を迅速承認した。
【要点②】根拠は第I/II相GO29781試験で、客観的奏効率75％、完全奏効率59％（3ライン目以降の濾胞性リンパ腫）とされた。
【要点③】皮下注により投与時間が2〜4時間の点滴から約1分に短縮されるとして、外来での固定期間治療の選択肢になると説明された。

概要

　Rocheは、CD20×CD3二重特異性抗体モスネツズマブの皮下注製剤Lunsumio VELOが、成人の再発または難治性濾胞性リンパ腫（2ライン以上の全身療法後）でFDA承認を取得したと発表した。

　承認はGO29781試験（第I/II相）の結果に基づく迅速承認で、今後の検証試験で臨床的有用性が確認されることが条件となる可能性があるとされた。発表では、皮下注により投与が約1分となり、通院負担の軽減につながる点が強調された。

詳細

発表元→ Roche
発表日→ 2025年12月22日
規制当局→ 米国食品医薬品局（FDA）
対象疾患→ 濾胞性リンパ腫（FL）
対象集団→ 成人。2ライン以上の全身療法後に再発または難治性
薬剤→ Lunsumio VELO（モスネツズマブ皮下注製剤、CD20×CD3二重特異性抗体）
承認区分→ 迅速承認（accelerated approval）。本承認は検証試験での有用性確認に依存する可能性があるとされた
根拠試験→ GO29781（第I/II相、多施設、非盲検、用量漸増・拡大。IVおよびSCを評価）
評価集団→ 3ライン目以降の濾胞性リンパ腫（3L＋）
主要結果→ 客観的奏効率75％（95％CI：64〜83）、完全奏効率59％（95％CI：48〜69）。奏効期間中央値22.4か月（95％CI：16.8〜22.8）
投与時間→ 皮下注で約1分。静注では2〜4時間の点滴と比較されている
有害事象→ 20％以上として、注射部位反応、疲労、発疹、サイトカイン放出症候群（CRS）、COVID-19感染、筋骨格痛、下痢が挙げられた
CRS→ 発現率30％。多くがグレード1〜2（28％）、グレード3が2.1％。主に第1サイクルで発現し、中央値2日で解消（範囲1〜15日）とされた。CRSは重篤化し得ると注意喚起された
臨床的含意→ 外来で投与でき、固定期間治療（最短6か月の可能性）として説明された
次のステップ→ 他国当局にも提出済みとされ、早期ラインでの第3相試験を継続中（例：SUNMO、MorningLyte）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　再発・難治性濾胞性リンパ腫で、皮下注により投与時間を大幅に短縮する製剤がFDAで迅速承認された点は、治療提供の実務面での影響が大きい。一方で、迅速承認であり、今後の検証試験での有用性確認が重要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The FDA granted accelerated approval to Roche’s Lunsumio VELO (subcutaneous mosunetuzumab) for adults with relapsed or refractory follicular lymphoma after two or more lines of systemic therapy.
Approval was supported by the Phase I/II GO29781 study, reporting a 75％ objective response rate and a 59％ complete response rate in third-line or later follicular lymphoma.
According to the announcement, administration time is reduced from a 2–4 hour IV infusion to an approximately one-minute injection.

中文摘要

注：AI辅助生成，仅供参考。

Roche称：FDA以加速批准方式批准Lunsumio VELO（莫司奈妥珠单抗皮下制剂），用于接受至少2线全身治疗后复发或难治的成人滤泡性淋巴瘤。
依据为第I/II期GO29781研究：在3线及以上人群中，客观缓解率75％，完全缓解率59％。
公告称皮下注射给药约1分钟，相比静脉滴注2〜4小时可显著缩短给药时间。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Roche के अनुसार, FDA ने Lunsumio VELO (सबक्यूटेनियस मोसुनटुज़ुमैब) को दो या अधिक लाइनों के बाद रिलेप्स्ड/रिफ्रैक्टरी फॉलिक्युलर लिंफोमा वाले वयस्कों के लिए त्वरित (accelerated) मंजूरी दी।
मंजूरी का समर्थन चरण I/II GO29781 अध्ययन से किया गया, जिसमें 3L＋ फॉलिक्युलर लिंफोमा में ORR 75％ और CR 59％ रिपोर्ट हुआ।
घोषणा के मुताबिक, 2〜4 घंटे की IV इन्फ्यूजन की तुलना में लगभग 1 मिनट में इंजेक्शन द्वारा दवा दी जा सकती है।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-12-22

ClinicalTrials.gov：GO29781（NCT02500407）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT02500407

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セマグルチド（ウゴービ）、MASH治療でFDAが迅速承認を付与

ステラ・メディックス — Sun, 17 Aug 2025 15:40:43 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、科学、環境、テクノロジーなど、分野を横断する最先端のニュースを通して、専門家と一般読者の橋渡しを目指すメディアである。複雑な医療技術の進展や疾患への新たな取り組みを、信頼性の高い情報に基づき丁寧に報道する。今回紹介するのは次の通り。

Novo Nordiskがセマグルチド（商品名ウゴービ）を用いたMASH治療に対するFDA承認を取得

ESSENCE試験の結果に基づく迅速承認、肝線維化ステージF2～F3の成人が対象

MASHに対する初のGLP-1受容体作動薬としての承認例

Novo Nordiskは、米国食品医薬品局（FDA）より、セマグルチド（商品名ウゴービ）2.4㎎の新たな適応として、非肝硬変性の代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）に対する承認を取得したと発表した。対象は、肝線維化ステージF2からF3の成人で、食事療法および運動療法との併用が前提となる。

この承認は、MASH患者を対象とした第3相ESSENCE試験（Part 1）の結果に基づき、迅速承認として認可された。ウゴービを投与された患者では、肝線維化の改善および脂肪性肝炎の解消が、プラセボ群と比較して統計学的有意に多く認められた。

ESSENCE試験では、72週時点で36.8％の患者が肝線維化の改善（脂肪性肝炎の悪化なし）を達成し、62.9％の患者が脂肪性肝炎の解消（肝線維化の悪化なし）を達成した。一方、プラセボ群ではそれぞれ22.4％および34.3％にとどまった。

MASHは症状が乏しいまま進行することが多く、診断の遅れが問題とされている。全世界で2億5000万人以上が罹患しており、2030年までに進行例が倍増する可能性が指摘されている。

ウゴービは、これまでにも肥満や心血管疾患のリスク低下に対して承認されており、今回の適応追加により、その治療対象はさらに拡大することになる。現在、欧州連合（EU）および日本においても承認申請中であり、ESSENCE試験のPart 2（最終評価）は2029年に結果が見込まれている。

発表元→Novo Nordisk
発表日→2025年8月15日
対象薬剤→セマグルチド（商品名ウゴービ）
新たな適応症→非肝硬変性の代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）
適応条件→肝線維化ステージF2～F3の成人、食事療法と運動療法との併用
承認区分→FDAによる迅速承認
主要エビデンス→第3相ESSENCE試験（Part 1）の結果に基づく
今後の展望→EUと日本でも承認申請中、Part 2の結果は2029年に予定

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★

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Lynozyficが多発性骨髄腫でFDA迅速承認　再発・難治例に70％奏効率示す新薬

ステラ・メディックス — Tue, 08 Jul 2025 17:47:17 +0000

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Regeneronのリンボセルタマブ（linvoseltamab、商品名Lynozyfic、リノジフィック）が米国食品医薬品局（FDA）より迅速承認

対象は再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）で、既に4つ以上の治療歴を持つ成人患者

LINKER-MM1試験で70％の奏効率、45％の完全奏効率を達成

Regeneron Pharmaceuticalsは、再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）に対する新しい治療選択肢として、リンボセルタマブ（linvoseltamab、商品名Lynozyfic、リノジフィック）が米国食品医薬品局（FDA）から迅速承認を取得したと発表した。この承認は、第1/2相試験LINKER-MM1の結果に基づくもので、70％の奏効率（ORR）、45％の完全奏効率（CR）という、既治療患者を対象とした二重特異性抗体の中でも高い有効性が示された。

発表元→Regeneron Pharmaceuticals
発表日→2025年7月2日
対象疾患→再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）
承認内容→BCMA×CD3二重特異性抗体であるリンボセルタマブの成人患者への使用を迅速承認
臨床試験→第1/2相試験LINKER-MM1（n=80）にて高い奏効率と持続的な反応が確認された
試験結果→奏効率70％、完全奏効率45％、初回反応までの中央値0.95カ月、9カ月での奏効持続率89％
安全性→サイトカイン放出症候群（CRS）および神経毒性に関するBoxed Warningあり
副作用→筋骨格痛、呼吸器感染症、CRS、疲労、下痢、肺炎、頭痛などが20％以上で発現
投与スケジュール→段階的増量投与から開始し、14週以降は隔週、24週以降は良好な反応を示した患者には4週ごとの投与が可能
販売制限→リンボセルタマブ REMSプログラムを通じてのみ提供

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

多発性骨髄腫に対する治療選択肢が増えることは、特に複数の治療を受けた患者にとって臨床的意義が大きい。bispecific抗体による高い奏効率と柔軟な投与設計は注目に値するが、CRSや神経毒性への対応が必要であるため、導入には慎重さが求められる。

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エンコラフェニブ併用、BRAF変異型大腸がんで死亡リスク半減―第3相

ステラ・メディックス — Sun, 01 Jun 2025 00:30:45 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療やライフサイエンス分野における重要な研究成果を伝えることに注力するメディアである。革新という言葉が用いられがちな領域において、冷静な視点から研究の意義やデータの重みを解説し、一般読者と専門家双方に価値ある情報提供を目指している。今回紹介するのは次の通り。

Pfizerが第3相試験BREAKWATERの結果を公表、BRAF V600E変異を有する転移性大腸がんに対して死亡リスクを51％低減

併用療法は、無増悪生存期間（PFS）の延長も示し、主要評価項目の両方を達成

このデータはASCO年次総会で発表、New England Journal of Medicineにも同時掲載

Pfizerは、BRAF V600E変異を有する未治療の転移性大腸がん（mCRC）に対して、エンコラフェニブ（商品名ブレフトビ）をセツキシマブ（商品名アービタックス）およびmFOLFOX6（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン）と併用する治療法の第3相試験BREAKWATERの結果を発表した。生存期間中央値は併用療法群で30.3カ月に達し、標準療法群の15.1カ月に対して統計学的有意な延長を示した。また、病勢進行または死亡のリスクを47％低減したことも報告された。治療開始前の全生存期間とPFSの双方で主要評価項目を達成しており、BRAF変異陽性大腸がんの一次治療において新たな選択肢となる可能性が示された。

発表元→Pfizer
発表日→2025年5月30日
研究の背景→BRAF V600E変異を有するmCRCは全体の8〜12％を占め、予後不良で標準治療の効果が限定的
研究の目的→エンコラフェニブ＋セツキシマブ＋mFOLFOX6併用療法の有効性と安全性を評価
試験のデザイン→無作為化、非盲検、多施設共同の第3相試験で、主要評価項目はORRとPFS
結果（全生存期間）→死亡リスクを51％低減（ハザード比0.49、中央値30.3カ月 vs 15.1カ月、p＜0.0001）
結果（無増悪生存期間）→病勢進行または死亡のリスクを47％低減（ハザード比0.53、中央値12.8カ月 vs 7.1カ月、p＜0.0001）
奏効率→奏効率は65.7％と標準療法（37.4％）に比して良好
副作用→悪心、貧血、下痢、食欲減退、嘔吐、好中球減少、関節痛、皮疹（いずれも30％以上）
安全性→重大な副作用は38％、13.8％が治療中止を経験。新たな安全性シグナルは確認されず
承認状況→FDAにより2024年12月に迅速承認済。今回のデータは恒久承認の根拠として申請予定

AIによる論文のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

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AbbVieのエムレリス、高c-Met発現NSCLCに対してFDAの迅速承認を取得

ステラ・メディックス — Fri, 16 May 2025 17:39:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん治療における画期的な承認情報や、バイオマーカーに基づく新たな治療選択肢を通じて、臨床現場に大きな影響を与える医薬品の登場を追跡している。
今回は、AbbVieが発表した、抗体薬物複合体（ADC）テリソツズマブベドチン（商品名エムレリス）の米国食品医薬品局（FDA）による迅速承認について報告する。
対象は高c-Metタンパク質過剰発現の進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者であり、同薬はこの特定サブタイプにおいて初の治療薬となる。

テリソツズマブベドチン（商品名エムレリス）がFDAにより迅速承認

高c-Metタンパク質過剰発現の非扁平上皮NSCLCに対する初の治療薬

LUMINOSITY試験で35％の奏効率、7.2カ月の奏効期間を示す

AbbVieは、テリソツズマブベドチン（商品名エムレリス）が、局所進行または転移性の高c-Metタンパク質過剰発現を有する非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者を対象に、FDAの迅速承認を取得したと発表した。
対象は、既に全身療法を受けたことがある患者であり、腫瘍細胞の50％以上に強陽性（3＋）のIHC染色が認められることが、治療適応の条件とされている。

本承認は、全奏効率（ORR）および奏効期間（DOR）を評価項目とする第2相LUMINOSITY試験のデータに基づいており、今後の承認継続には確認試験の結果が求められる。
試験では、84例の高c-Met発現患者においてORRは35％、奏効期間の中央値は7.2カ月であった。主な有害事象は末梢神経障害、疲労、食欲減退、末梢性浮腫などであった。

なお、テリソツズマブベドチンは、抗c-Met抗体と細胞毒性薬モノメチルアウリスタチンE（MMAE）をリンカーで結合したADCであり、標的細胞に選択的に薬剤を送達する機構を持つ。

発表元→AbbVie
発表日→2025年5月14日
対象薬剤→テリソツズマブベドチン（商品名エムレリス）
適応症→高c-Metタンパク質過剰発現の局所進行または転移性非扁平上皮NSCLC（既治療例）
承認の種類→FDAによる迅速承認
有効性データ→第2相LUMINOSITY試験でORR 35％、DOR中央値 7.2カ月
安全性情報→主な副作用は末梢神経障害、疲労、食欲減退、浮腫。グレード3以上ではリンパ球減少、血糖値上昇、肝酵素上昇などが確認された
診断薬→RocheのVENTANA MET（SP44）RxDxアッセイが唯一のコンパニオン診断としてFDA承認
今後の展開→TeliMET NSCLC-01試験にて単剤の第3相確認試験を継続中

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再発または難治性FLにCAR T細胞療法ブレヤンジが迅速承認、FDA

ステラ・メディックス — Mon, 17 Jun 2024 15:29:21 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。最新の研究を通じて、持続可能な方法で重要な情報を提供している。今回は、Bristol Myers Squibbが発表した新たな治療法について取り上げる。

米国食品医薬品局（FDA）がCAR T細胞療法、リソカブタゲンマラルユーセル製剤（isocabtagene maraleucel、liso-cel、商品名Breyanzi、ブレヤンジ）の迅速承認を発表

リソカブタゲンマラルユーセル製剤は再発または難治性濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者に対して使用される

第2相試験TRANSCEND FLの結果、95.7％の患者がリソカブタゲンマラルユーセル製剤に反応

Bristol Myers Squibbは、再発または難治性のFLに対する新たな治療法として、リソカブタゲンマラルユーセル製剤がFDAから迅速承認を取得したことを発表した。この承認は、反応率および反応期間に基づいており、今後の臨床試験での有効性の確認が条件となる。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2024年5月15日
研究の目的→再発または難治性のFLの治療におけるBreyanziの有効性と安全性を評価すること
臨床試験→第2相試験TRANSCEND FLは、再発または難治性FL患者におけるCAR T細胞療法の有効性を評価する多施設共同オープンラベル試験
結果の要約→試験に参加した患者の95.7％がBreyanziに反応し、77.1％が18カ月後も反応を維持

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