BioNTech、HPV16陽性頭頸部がんmRNA治療「BNT113」でFDAファストトラック指定を取得
BioNTechは、HPV16陽性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）を対象とするm…
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タグ：FDA
J&J、手術支援ロボット「OTTAVA」をFDAにDe Novo申請──上腹部外科の複数手技で販売承認を目指す
Johnson & Johnsonは、開発中のロボティック手術支援システム「OT…
武田薬品とProtagonist、真性赤血球増加症（PV）治療薬候補rusfertideのNDAを米FDAに提出──VERIFY 52週データでHCT管理・瀉血負担軽減・PRO改善を報告
武田薬品工業（Takeda）とProtagonist Therapeuticsは…
AskBio、遅発型ポンペ病向け遺伝子治療「AB-1009」でFDAがIND受理──米国で第1/2相試験開始、Fast Track・希少疾病用医薬品指定
AskBio（Bayer子会社）は、遅発型ポンペ病（LOPD）を対象とするAAV…
Bayer、HER2変異NSCLC一次治療でsevabertinibが米国・中国のブレークスルー指定──SOHO-01暫定結果を根拠に開発加速
Bayerは、HER2活性化変異を有する進行・転移性非小細胞肺がん（NSCLC）…
ジョンソン・エンド・ジョンソン、TECVAYLI＋DARZALEX併用療法が米FDAの国家優先プログラムに選定
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、多発性骨髄腫治療におけるTECVAYLIとDA…
アステラス製薬の細胞治療自動化システム「Maholo」、米FDAより先進的製造技術指定を取得
アステラス製薬は、細胞治療の製造自動化を目指すロボティクス技術「Maholo」に…
GSKのB7-H3標的ADC、⼩細胞肺がんでFDAオーファンドラッグ指定を取得
GSKは、B7-H3を標的とする抗体薬物複合体（ADC）GSK’227（risv…
テバ、統合失調症向けオランザピン持続放出皮下注射製剤で米国に新薬承認申請
テバは、成人統合失調症を対象としたオランザピン持続放出皮下注射製剤について、米国…
Bayer、セマフォリン3A標的抗体BAY 3401016の第IIa相ASSESS試験を開始 アルポート症候群に対する新規疾患修飾療法候補を評価
Bayerは、希少遺伝性腎疾患アルポート症候群を対象に、セマフォリン3Aを阻害す…
ノボノルディスク、セマグルチド7.2mg皮下注のFDA追加承認申請を提出—STEP UP 試験で20.7％の体重減少
ノボノルディスクはセマグルチド7.2mg皮下注の追加承認申請をFDAに提出。ST…
大塚製薬、抗APRIL抗体ボイクサクトが一次性IgA腎症でFDA迅速承認──蛋白尿51％低減を示す
大塚製薬の抗APRIL抗体ボイクサクトが、一次性IgA腎症に伴う蛋白尿低減を指標…
NovartisがカールスバッドにRLT新製造施設を開設、放射性リガンド療法の供給体制を強化、米国西部・アラスカ・ハワイへの配送能力を拡大
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライ…
ナテラ、血液検査による大腸がん前駆病変の検出に成功 PROCEED-CRC試験で感度22.5％・特異度91.5％を達成
ナテラ（Natera）は、血液検査による大腸がんスクリーニング試験PROCEED…
デュピクセント、第3相でアレルギー性真菌性副鼻腔炎に有効性 手術やステロイドを削減
サノフィとリジェネロンのデュピルマブ（デュピクセント）は、アレルギー性真菌性副鼻…
FDA、ベーリンガーのHER2変異型肺がん治療薬「HERNEXEOS」にCNPV授与――審査迅速化へ
ベーリンガーインゲルハイムのHER2変異型非小細胞肺がん治療薬「HERNEXEO…
Dupixent、AFRSを対象とする第3相試験で全評価項目を達成 FDAが優先審査を受理
RegeneronとSanofiは、DupixentがAFRSにおいて第3相試験…
Vertex、IgA腎症と一次性膜性腎症でポベタシセプトの効果を確認
Vertexは、自己免疫性腎疾患を対象とした第1／2相試験RUBY-3において、…
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