RocheのAI診断機器が非小細胞肺がんを対象にFDAブレイクスルー指定を取得
Rocheが開発したVENTANA TROP2 RxDx Deviceは、免疫組…
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タグ：FDA
ペムブロリズマブ皮下投与、第3相試験で薬物動態非劣性――治療時間と医療負担を大幅短縮
Merckの第3相試験「3475A-D77」により、ペムブロリズマブの皮下投与製…
進行性胃がん治療薬ビロイ、初のCLDN18.2標的薬としてFDA承認
Astellasのゾルベツキシマブ（zolbetuximab、商品名VYLOY、…
エンハーツ、HER2低発現転移性乳がん向け治療薬としてFDAの優先審査を取得
AstraZenecaと第一三共が開発したトラスツズマブ デルクステカン（商品名…
非小細胞肺がん周術期治療でオプジーボのFDA承認取得
Bristol Myers Squibbのニボルマブ（商品名オプジーボ）と化学療…
Johnson&Johnson、筋層浸潤性膀胱がんSunRISe-2試験中止
Johnson & Johnsonは、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対…
GSKのドスタルリマブ、進行性子宮内膜がんに対する適応拡大をFDAが承認
GSKのドスタルリマブ（ジェンペルリ）がFDAにより進行性子宮内膜がんに対する適…
GSKのGSK5764227、進展型小細胞肺がん治療でFDAの画期的新薬指定を取得
GSKのB7-H3を標的とする抗体薬物複合体（ADC）GSK5764227が、進…
FDAのODAC、デュルバルマブの切除可能な非小細胞肺がん治療の有効性を評価
FDAのODACがデュルバルマブ（イミフィンジ）の切除可能な非小細胞肺がん（NS…
Eli Lillyのドナネマブ、FDAが早期アルツハイマー病治療薬として承認
Eli Lillyのドナネマブ（Kisunla）、FDAが早期症候性アルツハイマ…
AstraZeneca、イミフィンジがdMMR進行・再発子宮内膜がんにFDA承認取得
AstraZenecaのデュルバルマブ（イミフィンジ）がdMMR進行または再発子…
RSウイルス適用拡大をFDAが承認、50～59歳の高リスク成人を対象
GSKのRSウイルスワクチンアレックスビーが、FDAにより50～59歳の高リスク…
Bristol Myers Squibb、皮下注射用ニボルマブのFDA承認申請を発表
Bristol Myers Squibbの皮下注射用ニボルマブ（オプジーボ）の生…
デュピクセントが米国FDA優先審査を受理、思春期の鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎治療
デュピルマブ（商品名Dupixent、デュピクセント）が、鼻ポリープを伴う慢性副…
GSKの5価髄膜炎菌ワクチン候補の承認審査を受理、FDA
GSKの5価髄膜炎菌ワクチン候補（MenABCWY）が米国食品医薬品局（FDA）…
単純性尿路感染症の新しい経口治療、ゲポチダシンの可能性、第3相試験EAGLE-1
GSKは、第3相試験EAGLE-1で、単純性尿路感染症（GC）に対する新しい経口…
ドスタルリマブと化学療法の併用、子宮内膜がんの適応拡大申請を優先審査で受理、FDA
GSKは、米国FDAがドスタルリマブ（商品名ジェンペルリ）と標準的な化学療法の併…
PTSDのレキサルティとセルトラリン併用、FDAにsNDA提出
Otsuka Pharmaceutical（大塚製薬）とLundbeckが、成人…
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