FGF21アナログ | STELLANEWS.LIFE

GSK、ベピロビルセンとエフィモスフェルミン新データ　CHBやMASHの治療候補

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 22:43:29 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における中立メディアである。
英グラクソ・スミスクライン（GSK、LSE/NYSE: GSK）は2025年11月7日、米国肝臓学会（AASLD）The Liver Meeting® 2025において、
肝疾患パイプラインに関する21演題の発表を行うと公表した。
中でも注目されるのは、慢性B型肝炎（CHB）におけるbepirovirsen（ベピロビルセン）、
そして代謝性脂肪肝炎（MASH）に対するFGF21アナログ薬efimosfermin（エフィモスフェルミン）のデータである。

【要点①】 AASLD 2025でGSKが計21演題を発表、炎症・線維化領域の研究成果を強調。

【要点②】ベピロビルセン：Peg-IFN併用によるCHB患者の「機能的治癒」の持続性を確認。

【要点③】エフィモスフェルミン：MASH患者で48週時点まで線維化改善と炎症消失を示す。

【要点④】 GLISTEN試験でLinerixibatが胆汁うっ滞性掻痒の治療効果を確認、Lancet誌掲載。

【要点⑤】 ALD治療候補GSK4532990も安全性を確認、四半期投与モデルを支持するデータを提示。

概要

GSKはAASLD 2025（開催地：米国ワシントンD.C.、11月7〜11日）において、
肝疾患パイプラインの進展を示す21演題を発表する。
発表内容は慢性B型肝炎、MASH（代謝性脂肪性肝炎）、および原発性胆汁性胆管炎（PBC）などを対象とし、
免疫炎症と線維化制御に基づく新規治療の可能性を提示している。

慢性B型肝炎では、bepirovirsen（アンチセンスオリゴヌクレオチド）がPeg-IFN併用で治療反応を持続させることが
B-Sure試験のサブ解析で確認された。一方、efimosferminは月1回投与のFGF21アナログであり、
MASH患者において48週時点で線維化改善と炎症消退を示した。この結果を受けて、
フェーズIII試験「ZENITH-1」「ZENITH-2」が開始されている。

さらに、アルコール関連肝疾患（ALD）を対象とする『GSK 990 STARLIGHT』試験では安全性懸念がなく、
肝酵素の改善傾向が報告された。LinerixibatではGLISTENフェーズIII試験の最終解析により、
胆汁うっ滞性掻痒の軽減とQOL改善を確認、Lancet Gastroenterology & Hepatology誌に掲載された。

詳細

発表元→ グラクソ・スミスクライン（GSK plc, 本社：英国ロンドン）
発表日→ 2025年11月7日（現地時間）
学会→ 米国肝臓学会（AASLD）The Liver Meeting® 2025
主要テーマ→ 炎症・線維化領域の創薬、CHB、MASH、PBC、ALDなどの治療開発
主要候補薬→ bepirovirsen（CHB）、efimosfermin（MASH）、linerixibat（PBC）、GSK4532990（ALD）
新規データ→ efimosferminで線維化F2/F3患者の48週改善を確認
臨床試験→ B-Sure, EXPLORER-LTE, GLISTEN, ZENITH-1, STARLIGHT ほか
参考文献→ Lancet Gastroenterology & Hepatology 2025年10月号にGLISTEN試験掲載
背景→ 肝疾患は世界死亡原因の第3位、25人に1人が肝疾患で死亡（J Hepatol 2023）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：GSKは肝疾患領域で「機能的治癒」「線維化可逆性」「免疫調節」という3軸を戦略的に強化している。
bepirovirsenとefimosferminはいずれも疾患修飾型治療（Disease-Modifying Therapy）としての可能性を持ち、
従来の「維持療法」から「根治志向」への転換を示す象徴的データとなった。
また、FGF21アナログのフェーズIII移行はMASH市場における次世代治療の到来を示す重要マイルストーンである。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

GSK presented 21 abstracts at AASLD 2025, focusing on inflammation and fibrosis-based liver therapies.
Bepirovirsen showed durable functional cure in CHB when followed by Peg-IFN.
Efimosfermin (FGF21 analog) achieved fibrosis improvement and MASH resolution up to 48 weeks.
GLISTEN phase 3 data confirmed linerixibat’s efficacy for cholestatic pruritus in PBC.
ALD candidate GSK4532990 demonstrated favorable safety and supports quarterly dosing.

中文摘要

GSK在AASLD 2025展示了21项肝病研究成果，聚焦炎症与纤维化创新疗法。
Bepirovirsen与干扰素联合治疗慢性乙肝患者，显示出功能性治愈的持久性。
Efimosfermin在MASH患者中改善纤维化并实现疾病缓解，支持III期研究启动。
GLISTEN研究验证了Linerixibat在原发性胆汁性胆管炎患者中减轻瘙痒的疗效。
GSK4532990在酒精性肝病研究中表现出良好的安全性和剂量灵活性。

हिन्दी सारांश

GSK ने AASLD 2025 में अपनी लीवर पाइपलाइन की 21 प्रस्तुतियां दीं।
Bepirovirsen ने Peg-IFN के साथ मिलकर क्रॉनिक हेपेटाइटिस B में स्थायी कार्यात्मक इलाज दिखाया।
Efimosfermin ने MASH रोगियों में फाइब्रोसिस सुधार और रोग समाधान दर्शाया, जिससे फेज III ट्रायल शुरू हुआ।
Linerixibat ने कोलेस्टेटिक प्रुरिटस (PBC) में महत्वपूर्ण लक्षण改善 दिखाया।
GSK4532990 ने शराब-संबंधित लीवर रोगों में सुरक्षा और संभावित प्रभावकारिता प्रदर्शित की।

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ノボノルディスク、MASH治療薬efruxifermin獲得、Akero買収

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 11:57:52 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、代謝疾患・肝疾患領域の企業動向を伝える。今回は、ノボノルディスク（Novo Nordisk）が米Akero Therapeuticsを買収し、MASH（代謝機能障害関連脂肪性肝炎）治療薬パイプラインを拡充するニュースを紹介します。

【要点①】ノボノルディスクがAkero Therapeuticsを47億ドルで買収、FGF21アナログ「efruxifermin（EFX）」を獲得

【要点②】EFXは第3相試験中で、MASH由来の肝線維症および代償性肝硬変に有効性を示した初の薬剤候補

【要点③】買収により、肥満・糖尿病・MASHを横断するノボノルディスクの代謝治療戦略が強化される

2025年10月9日、ノボノルディスク（本社：デンマーク・バグスヴァード）は、米国の臨床開発企業Akero Therapeutics, Inc.を買収する正式契約を締結したと発表しました。買収額は1株あたり54米ドル（総額47億ドル）、さらに米国での規制当局承認を条件とする1株あたり6米ドルのCVR（総額5億ドル）が設定されています。

Akero TherapeuticsはFGF21アナログ「efruxifermin（EFX）」を開発中であり、MASH（Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis）に対する第3相臨床試験（SYNCHRONYプログラム）を実施しています。EFXは週1回皮下注射の製剤として、肝線維症ステージF2〜F4の患者を対象に評価されており、肝線維化の改善および線維症の逆転効果を初めて示した候補薬です。

第2b相試験「HARMONY（F2-F3）」および「SYMMETRY（F4）」では、EFX投与群において線維症の改善率がそれぞれ49％および29％と、プラセボ群（19％・11％）を大きく上回る結果が得られました。特にF4（代償性肝硬変）での線維症改善を確認した唯一の薬剤として注目されています。

ノボノルディスクCEOのマイク・ドースダー氏は、「MASHは静かに進行し命を奪う疾患であり、efruxiferminはその経過を根本的に変える可能性を持つ」と述べ、同社の肥満治療薬Wegovy®（セマグルチド）との併用を視野に入れた開発を進めるとしました。

買収後、EFXはノボノルディスクの代謝疾患ポートフォリオに組み込まれ、糖尿病・肥満・MASHのトライアングル領域を補完する中核資産として開発が継続されます。取引は2025年末までに完了予定で、規制当局の承認を待っています。

発表元→ Novo Nordisk A/S（デンマーク）
発表日→ 2025年10月9日
買収対象→ Akero Therapeutics, Inc.（米国サンフランシスコ）
買収総額→ 47億米ドル＋最大5億米ドル（CVR）
開発中薬剤→ efruxifermin（EFX, FGF21アナログ）
開発段階→ 第3相臨床試験（SYNCHRONYプログラム）
対象疾患→ MASH（代謝機能障害関連脂肪性肝炎）およびMASH由来肝硬変
主要試験→ HARMONY試験（F2-F3）、SYMMETRY試験（F4）
主要結果→ 線維症改善率：49％（F2-F3）、29％（F4）／プラセボ：19％・11％
戦略的意義→ 肥満・糖尿病・肝疾患の包括的治療戦略を強化

AIによる情報のインパクト評価（参考情報）:

★★★★★

MASHは世界で2億5000万人以上が罹患し、肝移植・肝がんの主要原因となりつつある。EFXは線維症改善を実証した初のFGF21アナログであり、ノボノルディスクの肥満領域とのシナジーにより、代謝疾患治療の新時代を切り拓く可能性が高い。

参考文献

Novo Nordisk. “Novo Nordisk to acquire Akero Therapeutics and its promising phase 3 FGF21 analogue to expand MASH portfolio.”
https://www.novonordisk.com/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916433

Akero Therapeutics. Company pipeline overview. https://akerotx.com/

Harrison, S.A. et al. “Efruxifermin improves fibrosis and resolves MASH in patients with compensated cirrhosis.” Journal of Hepatology, 2024.

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