• 【要点①】米FDAがIPF治療薬「JASCAYD」を承認―10年以上ぶりの新薬
• 【要点②】PDE4B阻害を介し、肺機能低下を有意に抑制する初の経口薬
• 【要点③】主要第3相試験「FIBRONEER-IPF」でFVC低下を最大64mL改善

2025年10月9日、ベーリンガー・インゲルハイム（本社：ドイツ・インゲルハイム）は、米国食品医薬品局（FDA）が特発性肺線維症（IPF）を対象とする経口治療薬JASCAYD（ネランドミラスト／nerandomilast）を承認したと発表しました。これは、同疾患に対して10年以上ぶりとなる新たな治療選択肢の誕生です。

JASCAYDはホスホジエステラーゼ4B（PDE4B）を選択的に阻害する初の薬剤で、抗線維化および免疫調整作用を併せ持ち、IPF患者における肺機能低下の進行を抑制します。今回の承認は、第3相試験FIBRONEER-IPF試験（NCT05321069）および第II相試験（NCT04419506）の結果に基づいています。

主要評価項目である52週時点の努力性肺活量（FVC）の変化量では、JASCAYD 18mg群および9mg群でそれぞれ-106mL、-122mLと、プラセボ群（-170mL）に比べて有意な低下抑制が認められました。治療効果は投与2週目から確認され、1年間持続しました。さらに、併用療法を含む別試験では、12週時点でFVC低下を91mL軽減する効果が示されました。

安全性については、18mg群・9mg群とも下痢、食欲減退、疲労、体重減少などが主な副作用で、多くは軽度〜中等度でした。治療中止率はプラセボ群11％に対し、JASCAYD群では12〜15％でした。なお、製品ラベルには「警告・注意事項」セクションは設けられていません。

ベーリンガー・インゲルハイム取締役会議長のシャシャンク・デシュパンデ氏は、「本承認は、10年以上進展のなかったIPF治療の新時代を開くもの。FIBRONEER-IPF試験の成果は、当社の長年にわたる呼吸器疾患研究の成果を象徴している」と述べました。

同社は今後、中国、日本、EUなどでもJASCAYDの承認申請を進める計画です。また、米国では患者支援プログラムCareConnect4Meを通じ、経済的支援や服薬サポートを提供します。

• 発表元→ ベーリンガー・インゲルハイム（Boehringer Ingelheim）
• 発表日→ 2025年10月9日（米国時間）
• 製品名→ JASCAYD（一般名：ネランドミラスト／nerandomilast）
• 作用機序→ PDE4B選択的阻害（抗線維化＋免疫調整作用）
• 対象疾患→ 特発性肺線維症（IPF）
• 試験データ→ 第3相FIBRONEER-IPF試験および第II相試験
• 主要結果→ FVC低下量：JASCAYD 18mg群 -106mL／9mg群 -122mL／プラセボ群 -170mL
• 主な副作用→ 下痢、食欲減退、体重減少、倦怠感、抑うつ
• 承認区分→ Priority Review／Breakthrough Therapy Designation取得
• 今後の展開→ 中国、日本、EUでも承認審査中

AIによる医療技術インパクト評価（参考）:

★★★★★

IPFは5年生存率ががんよりも低く、これまで進行を抑える新薬は登場していなかった。JASCAYDの承認は、PDE4B阻害という新しい経路で線維化を抑える初の経口薬であり、治療パラダイムの転換点と位置づけられる。今後、既存抗線維化薬との併用研究にも期待が寄せられる。

参考文献

Boehringer Ingelheim. “U.S. FDA approves Boehringer’s JASCAYD (nerandomilast) tablets as first new treatment option for adults with IPF in over a decade.”
https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-approves-new-treatment-option-adults-ipf

Richeldi L. et al. New England Journal of Medicine. 2025;392:2193–2202. doi:10.1056/NEJMoa2414108.

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