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アストラゼネカ、Imfinzi＋FLOT周術期レジメンが米国承認—切除可能胃がん・胃食道接合部がんで初の免疫療法

ステラ・メディックス — Mon, 01 Dec 2025 18:59:56 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
アストラゼネカ（AstraZeneca）は、デュルバルマブ（商品名Imfinzi）とFLOT療法（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、ドセタキセル）の併用レジメンについて、切除可能な早期および局所進行胃がん・胃食道接合部がんの周術期治療として米国で承認されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】デュルバルマブ＋FLOT が、切除可能な胃がん・胃食道接合部がんの周術期免疫療法として米国で承認
【要点②】MATTERHORN試験でイベントフリー生存のリスクを29％、死亡リスクを22％低減
【要点③】安全性は既知のプロファイルと概ね一致し、化学療法単独と同程度の重篤有害事象率

概要

今回の承認は、第3相MATTERHORN試験で示されたイベントフリー生存および全生存期間の改善に基づくものである。
周術期にデュルバルマブを組み込んだレジメンが認可されたことで、従来は化学療法のみで行われてきた切除可能胃がん・胃食道接合部がんの治療戦略に、新たな免疫療法併用の選択肢が加わることになる。

詳細

発表元→ アストラゼネカ（AstraZeneca）
発表日→ 2025年11月25日
対象疾患→ 切除可能な早期および局所進行胃がん・胃食道接合部がん（ステージII〜IVA）
承認内容→ 周術期治療としてのデュルバルマブ＋FLOTレジメン（術前：デュルバルマブ＋FLOT、術後：デュルバルマブ＋FLOT の後にデュルバルマブ単剤）
試験デザイン→ 第3相MATTERHORN試験。無作為化・二重盲検・プラセボ対照・多施設試験で、デュルバルマブ＋FLOTとFLOT単独を比較
一次エンドポイント→ イベントフリー生存（EFS）。主要な二次エンドポイントとして全生存期間（OS）を評価
主要結果→ デュルバルマブ群でEFSのリスクが29％低下（ハザード比0.71、95％信頼区間0.58〜0.86、p＜0.001）、死亡リスクが22％低下（ハザード比0.78、95％信頼区間0.63〜0.96、p＝0.021）
生存率→ 3年時点の全生存率はデュルバルマブ群69％、FLOT単独群62％と報告され、追跡期間延長に伴い両群の生存曲線は乖離を継続
安全性→ デュルバルマブ＋FLOTの安全性プロファイルは既知の各薬剤の特徴と一致し、グレード3以上の有害事象発現率は両群で同程度（71.6％ vs 71.2％）。手術完遂率も類似
臨床的含意→ 胃がん・胃食道接合部がんの周術期領域で初の免疫療法レジメンであり、根治を目指す治療における新たな標準候補となる可能性
次のステップ→ 本レジメンはProject Orbisの枠組みで豪州、カナダ、スイスでも審査中であり、欧州連合、日本などでも承認申請が進行中

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

根治を目指す切除可能胃がん・胃食道接合部がんの周術期治療において、初めて免疫療法を組み込んだレジメンが第3相試験でEFSとOSの両方を改善し、規制当局の承認に至った点は臨床的な意義が大きい。今後、他地域での承認状況と実臨床での検証が重要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted summary for reference and does not replace the original English press release.

Durvalumab plus FLOT has been approved in the US as a perioperative regimen for resectable stage II–IVA gastric and gastroesophageal junction cancers.
The Phase III MATTERHORN trial showed a 29% reduction in the risk of progression, recurrence or death (EFS HR 0.71) and a 22% reduction in the risk of death (OS HR 0.78) versus chemotherapy alone.
The safety profile of durvalumab plus FLOT was consistent with the known profiles of each component, with similar rates of grade ≥3 adverse events and surgery completion between arms.

中文摘要

注：以下内容为基于新闻稿的人工智能辅助摘要，仅供参考。

度伐利尤单抗联合FLOT化疗在美国获批，用于可切除II–IVA期胃癌及胃食管交界癌的围手术期治疗。
III期MATTERHORN研究显示，与单纯化疗相比，该方案使疾病进展、复发或死亡风险降低29％，死亡风险降低22％。
安全性与既往已知的药物特征一致，3级及以上不良事件发生率及手术完成率在两组间相近。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह मूल प्रेसリリース पर आधारित AI सहायता सारांश है और आधिकारिक文書 का代用 नहीं है।

दुर्वालुमैब प्लस FLOT को अमेरिका में ऑपरेशन योग्य स्टेज II–IVA गैस्ट्रिक और गैस्ट्रोईसोफेजियल जंक्शन कैंसर के लिए पेरिओपरेटिव उपचार के रूप में मंजूरी मिली है।
फेज 3 MATTERHORN परीक्षण में केवल कीमोथेरेपी की तुलना में रोग की प्रगति, पुनरावृत्ति या मृत्यु के जोखिम में 29％ तथा मृत्यु के जोखिम में 22％ की कमी देखी गई।
दुर्वालुमैब＋FLOT की सुरक्षा प्रोफाइल ज्ञात डेटा के अनुरूप रही और गंभीर (ग्रेड3 या उससे अधिक) प्रतिकूल घटनाओं तथा सर्जरी पूर्ण होने की दर दोनों समूहों में समान रहीं।

がん治療技術のイメージ

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エンハーツ、術前療法でpCR率67％を達成、第3相で標準療法を上回る成果

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:39:14 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・ライフサイエンス分野における最新の臨床試験結果を中立的に報じる科学ニュースメディアである。今回取り上げるのは、AstraZenecaと第一三共が共同開発する抗HER2抗体薬物複合体エンハーツ（一般名トラスツズマブデルクステカン）の新たな成果である。第3相DESTINY-Breast11試験において、術前にエンハーツを投与し、続いてTHP療法（パクリタキセル＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ）を行った群で、67％の患者が病理学的完全奏効（pCR）を達成した。

【要点①】術前にエンハーツ＋THPを投与した群でpCR率67％を達成。

【要点②】標準療法（アントラサイクリン併用）群の56％を大きく上回る。

【要点③】安全性プロファイルは良好で、重篤な副作用は減少傾向。

DESTINY-Breast11試験は、高リスクHER2陽性早期乳がん患者を対象とした国際共同第3相試験であり、術前（ネオアジュバント）にエンハーツを4サイクル投与し、続いてTHP療法を4サイクル実施した群と、標準治療であるアントラサイクリン系薬剤（ddAC）＋THP群を比較した。その結果、エンハーツ先行療法群ではpCR率が67.3％と、対照群（56.3％）に対して統計学的に有意な改善を示した（p＝0.003）。

発表元→ AstraZeneca／第一三共
発表日→ 2025年10月18日
対象疾患→ 高リスクHER2陽性早期乳がん
試験デザイン→ 無作為化・多施設共同・国際第3相試験。患者641例を対象に、エンハーツ→THP群と標準治療（ddAC→THP）群を比較。盲検化中央審査により評価。
主要評価項目→ 病理学的完全奏効率（pCR）
副次評価項目→ 無イベント生存期間（EFS）、残存腫瘍負荷（RCB）、安全性など。
主要結果→
- pCR率：67.3％（エンハーツ→THP群）vs 56.3％（ddAC→THP群）
- HR陽性群：61.4％ vs 52.3％
- HR陰性群：83.1％ vs 67.1％
- RCB（0＋I）率：81.3％ vs 69.1％
- EFSハザード比：0.56（95％CI 0.26–1.17）— 追跡中
安全性→ グレード3以上の有害事象は37.5％（エンハーツ群）対55.8％（対照群）であり、重篤事象や治療中断率も低下。心機能障害（左室機能低下）は1.3％対6.1％。間質性肺疾患（ILD）は両群で4〜5％台と低頻度で、新たな安全性懸念は確認されなかった。
臨床的意義→ 高リスクHER2陽性早期乳がんで、アントラサイクリンを使用せずに高いpCRを達成した初の第3相試験結果であり、術前療法の新たな標準治療候補となる可能性がある。
背景→ HER2陽性早期乳がんでは、約半数が術前化学療法でpCRに到達せず、再発リスクが高い。従来治療では心毒性を伴うアントラサイクリン使用が課題であり、新規ADC療法が注目されていた。
今後の展開→ 本試験結果に基づく補足的生物製剤承認申請（sBLA）が米国FDAで審査中。欧州、日本でも同様の申請が予定されている。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

HER2陽性早期乳がんの治療において、アントラサイクリン非使用で高いpCRを達成したことは臨床的に極めて重要である。エンハーツは転移性乳がんから早期乳がんへと適応拡大の道を進んでおり、「治癒を目指すHER2治療」の実現に大きく前進したといえる。

参考文献

Enhertu followed by THP before surgery resulted in a pathologic complete response in 67% of patients with high-risk HER2-positive early-stage breast cancer in DESTINY-Breast11 Phase III trial
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2025/enhertu-followed-by-thp-before-surgery-resulted-in-a-pcr-in-67-of-patients-in-db11.html

ClinicalTrials.gov：DESTINY-Breast11（NCT05113251）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05113251

ESMO Congress 2025 – Abstract #291O（Presidential Symposium I, Berlin）
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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イミフィンジ、早期胃がん周術期でOS有意延長──第3相MATTERHORN最終結果

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:24:51 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。今回取り上げるのは、AstraZenecaが発表した第3相MATTERHORN試験の最終結果であり、免疫チェックポイント阻害薬イミフィンジ（一般名デュルバルマブ）が早期胃がんで全生存期間（OS）を有意に延長したという内容である。

【要点①】イミフィンジ併用療法が早期胃がんにおいて死亡リスクを22％低減。

【要点②】術前後の併用（周術期）療法として、免疫療法で初めて生存期間の延長を実証。

【要点③】3年生存率はイミフィンジ群で69％に達し、標準療法群（62％）を上回った。

胃がんは世界で5番目に多いがんであり、依然として再発率と死亡率が高い疾患である。AstraZenecaが実施した第3相MATTERHORN試験では、手術可能なステージII〜IVAの早期胃がんおよび胃食道接合部がん患者を対象に、イミフィンジ（デュルバルマブ）を標準治療FLOT化学療法（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、ドセタキセル）に併用する周術期療法を検証した。その結果、免疫療法併用が死亡リスクを統計学的に有意に低減したことが明らかとなった。

発表元→ AstraZeneca
発表日→ 2025年10月17日
対象疾患→ 早期胃がんおよび胃食道接合部がん（Stage II〜IVA）
研究の背景→ 手術と化学療法を行っても再発が多く、5年生存率は依然として50％未満。免疫療法の有効性が期待されていた。
試験デザイン→ MATTERHORN試験は、無作為化・二重盲検・プラセボ対照の国際共同第3相試験。イミフィンジ＋FLOT併用群（n＝474）と化学療法単独群（n＝474）を比較。
一次エンドポイント→ 無イベント生存期間（EFS）
二次エンドポイント→ 全生存期間（OS）、病理学的完全奏効率（pCR）、安全性
主要結果→ イミフィンジ併用群は化学療法単独群に比べ、死亡リスクを22％低減（ハザード比0.78、95％信頼区間0.63–0.96、p＝0.021）。3年生存率は69％対62％。PD-L1発現の有無にかかわらず一貫した生存効果が確認された。
追加解析→ 病理学的奏効が得られた患者ではイベントフリー生存期間（EFS）が顕著に改善（pCR：HR 0.29［95％CI 0.08–0.96］、MPR：HR 0.32［95％CI 0.15–0.68］）。
安全性→ 有害事象（グレード3以上）は両群で類似。免疫関連事象は発疹、甲状腺機能異常、肝酵素上昇などが報告されたが、既知の安全性プロファイルと一致。
臨床的含意→ イミフィンジ＋FLOT併用は、胃がんにおける初の周術期免疫療法としてOS改善を示した治療法であり、今後の標準治療の再定義が期待される。
制限事項→ 中間データで追跡期間が約40カ月と比較的短く、長期安全性と再発抑制効果の持続性を検証する必要がある。
次のステップ→ 各国で承認申請を予定。胃がんおよび関連消化管がんにおける免疫療法の適応拡大を目指す。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

イミフィンジが早期胃がんで初めて周術期免疫療法として全生存期間の改善を示した意義は極めて大きい。免疫療法が治癒目的の治療領域へ進出する重要な転換点といえる。

参考文献

Imfinzi-based regimen reduced the risk of death by 22% in early gastric cancer vs chemotherapy alone in MATTERHORN Phase III trial
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2025/imfinzi-based-regimen-reduced-the-risk-of-death-by-22-percent-in-early-gastric-cancer-vs-chemotherapy-alone-in-matterhorn-phase-iii-trial.html

ClinicalTrials.gov：MATTERHORN（NCT03774537）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03774537

ESMO Congress 2025 – Abstract #LBA81（Proffered Paper Session, Berlin）
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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