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AbbVie、R/R DLBCL対象の第3相EPCORE DLBCL-1でPFS改善──epcoritamab単剤、化学免疫療法に対し初の有意差

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 19:46:13 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

　AbbVieは、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（R/R DLBCL）を対象とした第3相EPCORE DLBCL-1試験のトップライン結果を発表した。

　皮下投与のCD3xCD20二重特異性抗体エプコリタマブ（epcoritamab）単剤は、治験責任医師選択の化学免疫療法に対し無増悪生存期間（PFS）を改善した一方、全生存期間（OS）は統計学的有意差を示さなかったとされた。

要点

【要点①】第3相EPCORE DLBCL-1で、エプコリタマブ単剤が対照治療に比べPFSを改善した（HR0.74、95％CI0.60–0.92）。
【要点②】OSは統計学的有意差を示さなかった（HR0.96、95％CI0.77–1.20）。
【要点③】副次的評価として、完全奏効率、奏効期間、次治療までの時間で改善が観察されたとされ、当局との協議と学会発表が予定されている。

概要

　AbbVieは、Genmabと共同開発する皮下投与のCD3xCD20二重特異性抗体エプコリタマブについて、R/R DLBCLを対象とした第3相EPCORE DLBCL-1のトップライン結果を公表した。

　本試験では、治験責任医師選択の化学免疫療法（R-GemOxまたはBR）に対してPFSの改善が示された一方、OSは統計学的有意差を示さなかったとされる。

　同社は、COVID-19流行期の影響や、試験期間中に新規治療選択肢が増加したことなど、結果に影響し得る要因の評価を進めるとしている。

詳細

発表元AbbVie / Genmab
発表日2026年1月16日（参考URL内の日付表記）。
対象疾患再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（R/R DLBCL）
研究の背景高用量化学療法＋自家造血幹細胞移植（HDT-ASCT）が不適格な患者を対象とした比較試験と説明されている。
試験デザイン第3相（EPCORE DLBCL-1、NCT04628494）。国際、多施設、無作為化、オープンラベル。対照はR-GemOxまたはBR。
一次エンドポイントPFSおよびOS（発表で主要として言及）。
主要結果PFS：HR0.74（95％CI0.60–0.92）。OS：HR0.96（95％CI0.77–1.20）。
安全性有害事象は既知の安全性プロファイルと概ね整合する見込みと記載された。
臨床的含意単剤の二重特異性抗体でPFS改善を示した第3相試験である点を会社は強調している。
制限事項トップライン発表であり、詳細（サブグループ、追跡期間、治療後介入など）は今後の公表が必要となる。
次のステップ各国規制当局と次ステップを協議し、医学学会での発表を予定としている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　PFSで改善が示された一方、OSで統計学的有意差が示されなかった点が解釈上の焦点となる。対照治療や治療環境の変化、追跡や後治療の影響など、詳細データの公開後に臨床的位置付けの評価が進むとみられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

AbbVie reported topline Phase 3 EPCORE DLBCL-1 results in relapsed/refractory DLBCL, comparing subcutaneous epcoritamab (CD3xCD20 bispecific) vs investigator’s choice chemoimmunotherapy.
PFS improved (HR 0.74; 95% CI 0.60–0.92), while OS was not statistically significant (HR 0.96; 95% CI 0.77–1.20).
Improvements were also observed in complete response rate, duration of response, and time to next treatment.

中文摘要

注：AI辅助生成。

艾伯维公布III期EPCORE DLBCL-1试验顶线结果：皮下注射的CD3xCD20双特异性抗体epcoritamab与研究者选择的化学免疫治疗进行比较。
无进展生存期（PFS）改善（HR 0.74；95%CI 0.60–0.92），但总生存期（OS）未达统计学显著（HR 0.96；95%CI 0.77–1.20）。
完全缓解率、缓解持续时间以及下一次治疗时间等指标也观察到改善。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

AbbVie ने R/R DLBCL में Phase 3 EPCORE DLBCL-1 ट्रायल के टॉपलाइन नतीजे बताए, जिसमें सबक्यूटेनियस epcoritamab (CD3xCD20 बाइ-स्पेसिफिक) की तुलना investigator’s choice chemoimmunotherapy से की गई।
PFS में सुधार दिखा (HR 0.74; 95% CI 0.60–0.92), जबकि OS में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं मिला (HR 0.96; 95% CI 0.77–1.20)।
CR रेट, DoR और अगली थेरेपी तक समय में भी सुधार देखा गया।

参考文献

AbbVie Press Release（EPCORE DLBCL-1 Topline Results）
https://news.abbvie.com/2026-01-16-AbbVie-Announces-Topline-Results-for-Epcoritamab-DuoBody-R-CD3xCD20-from-Phase-3-EPCORE-R-DLBCL-1-Trial-in-Patients-with-Relapsed-Refractory-Diffuse-Large-B-cell-Lymphoma-DLBCL

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GenmabとBioNTech、アカサンリズマブとペムブロリズマブ併用が第2相で効果

ステラ・メディックス — Mon, 24 Jun 2024 17:37:50 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回の記事では、GenmabとBioNTechが共同で発表した第2相試験におけるアカサンリズマブ（acasunlimab、二重特異抗体DuoBody-PD-L1x4-1BB）とペムブロリズマブ（Pembrolizumab、商品名Keytruda、キイトルーダ）の併用療法の結果について紹介する。この試験では、既治療の転移性非小細胞肺がん（mNSCLC）の患者において、臨床的に意味のある活性が示された。

GenmabとBioNTechが共同で発表したmNSCLCを対象にアカサンリズマブとペムブロリズマブの併用療法の効果を検証した第2相試験で、12カ月の全生存率が69％、中央値17.5カ月の全生存期間を達成

30％の全体応答率（確認応答率17％）を示す

2024年末までに開始予定の第3相試験の計画に影響を与えるデータ

GenmabとBioNTechは、第2相試験の初期データを発表した。この試験は、既治療のPD-L1陽性mNSCLC患者を対象に、アカサンリズマブとペムブロリズマブの併用療法を評価したものである。試験結果は、12カ月の全生存率が69％、中央値全生存期間が17.5カ月、全体奏効率が30％（確認奏効率17％）であったことを示している。

発表元→Genmab、BioNTech
発表日→2024年6月1日
研究の目的→既治療のPD-L1陽性mNSCLC患者におけるアカサンリズマブとペムブロリズマブの併用療法の有効性と安全性を評価すること
試験デザイン→113人の患者を対象とした無作為化第2相試験
主要結果→12カ月の全生存率69％、中央値全生存期間17.5カ月、全体奏効率30％（確認奏効率17％）
副作用→個別薬剤の安全性プロファイルに一致し、主にグレード1および2の治療関連有害事象（TRAEs）が発生

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化学療法治療後に増悪した再発性または転移性子宮頸がん、FDAがチブダク完全承認

ステラ・メディックス — Sat, 04 May 2024 04:03:12 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

米国食品医薬品局（FDA）が、化学療法後に増悪した再発性または転移性子宮頸がんに対する治療薬チソツマブベドチン（tisotumab vedotin、商品名TIVDAK、チブダク）の生物製剤承認一部変更申請（sBLA）を承認

この承認は国際的な第3相臨床試験のデータに基づき、化学療法と比較して全生存期間の延長を示したことによる

チソツマブベドチンは、先行治療を受けた後の再発性または転移性子宮頸がん患者に対する初の抗体薬物複合体（ADC）として注目されている

PfizerとGenmabは、再発性または転移性子宮頸がんの患者に対する治療薬チソツマブベドチンがFDAにより承認されたことを発表した。この承認は、先行治療を受けた患者の全生存期間（OS）を統計学的に有意に延長した第3相臨床試験のデータに基づいている。チソツマブベドチンは2021年に迅速承認を受けていたが，今回、新たなデータに基づき完全承認に昇格したことになる。

発表元→Pfizer、Genmab
発表日→2024年4月29日
研究の目的→再発性または転移性子宮頸がんの患者に対するチソツマブベドチンの有効性評価
臨床試験→国際的な第3相試験innovaTV 301に基づく。この研究では、先行治療を受けた患者において、チソツマブベドチンが化学療法と比較して全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）を統計学的に有意に改善した
治療の重要性→完全承認により子宮頸がんに対する新たな治療オプションとしての位置づけが強化される

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