概要

　GSKとイタリアの製薬企業Alfasigmaは2026年3月9日、GSKが開発してきた候補薬linerixibatの世界独占ライセンス契約を締結したと発表した。この契約によりAlfasigmaは、linerixibatの開発、製造、商業化に関する世界的な独占権を取得する。

　linerixibatは、原発性胆汁性胆管炎（primary biliary cholangitis：PBC）に伴う胆汁うっ滞性そう痒症（cholestatic pruritus）の治療を目的として開発されている経口薬である。PBCは自己免疫性の慢性肝疾患で、胆汁の流れが障害されることにより血中の胆汁酸が増加し、強いかゆみを引き起こすことがある。この症状は睡眠障害や生活の質の低下を引き起こすなど患者に大きな負担を与えることが知られている。

　linerixibatは回腸胆汁酸トランスポーター（ileal bile acid transporter：IBAT）阻害薬であり、胆汁酸の再吸収を抑制することで血中に循環するかゆみ関連物質を減少させる作用を持つとされる。現在、米国、欧州、英国、中国、カナダで承認申請が行われており、第III相試験GLISTENの結果に基づいて審査が進められている。

　GLISTEN試験では、主要評価項目および主要副次評価項目を達成し、プラセボと比較して胆汁うっ滞性そう痒症およびかゆみに関連する睡眠障害の改善が迅速かつ持続的に認められたと報告されている。安全性プロファイルもこれまでの研究結果およびIBAT阻害作用と整合的であった。なお、linerixibatは2026年時点で世界のいずれの国でもまだ承認されていない。

　今回の契約により、GSKは慢性B型肝炎、代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）、アルコール関連肝疾患（ALD）などの肝疾患研究にリソースを集中させる戦略を強化する。一方、Alfasigmaは肝疾患領域の専門性を活かし、linerixibatのグローバル展開を主導する計画である。