概要

GSKは、B7-H3を標的とする抗体薬物複合体（ADC）であるGSK’227（risvutatug rezetecan）が、
小細胞肺がん（SCLC）の治療を対象として米国FDAからオーファンドラッグ指定（ODD）を受けたと発表した。
指定は、第1相ARTEMIS-001試験において、進展型SCLC患者で持続的な奏効が示された初期臨床データに基づく。

詳細

• 発表元→ GSK plc
• 発表日→ 2025年12月10日
• 規制当局→ 米国FDA
• 指定内容→ オーファンドラッグ指定（ODD）
• 対象疾患→ 小細胞肺がん（SCLC）
• 候補薬→ risvutatug rezetecan（GSK’227）
• 臨床根拠→ 第1相ARTEMIS-001試験
• 開発段階→ 第3相試験（2025年8月開始）

背景

小細胞肺がんは肺がん全体の約13%を占め、診断時に約70%が進展型とされる。
進展型SCLCは再発率が高く、5年生存率は約3%と予後不良である。
標準治療後に再発した患者の全生存期間中央値は約8か月と報告されており、
新たな治療選択肢の開発が強く求められている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

B7-H3を標的としたADCは、治療選択肢が極めて限られる進展型SCLCにおいて
新たな治療パラダイムとなる可能性がある。
オーファンドラッグ指定により、今後の開発と承認プロセスが加速する点で
臨床的・規制的インパクトは大きい。

3言語要約 / Multilingual Summaries