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TREMFYA、乾癬性関節炎で構造的関節損傷の抑制を48週まで確認、ACR50も半数超に到達

ステラ・メディックス — Tue, 18 Nov 2025 07:14:33 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの研究成果を中立に報じるニュースメディアである。
Johnson & Johnson は、TREMFYA（トレムフィア、一般名guselkumab、グセルクマブ）が乾癬性関節炎（PsA）の構造的関節損傷を実質的に抑制する唯一のIL-23阻害剤であることを裏付ける、第3相b APEX試験の48週データを発表した。今回の記事で扱う要点は以下の通り。

【要点①】 TREMFYAは24週時点でプラセボの2.5倍の構造的関節損傷抑制効果を示し、48週まで持続。

【要点②】 48週時点で両用量群ともに50％関節症状改善（ACR50）を半数以上が達成。

【要点③】プラセボから切替えた群でも、切替え後の関節破壊進行が57％減少。

概要

今回発表された第3相b APEX試験の48週データでは、TREMFYAが乾癬性関節炎において、関節破壊（vdH-Sスコア上の構造的損傷）を強力に抑制する効果を示し、24週から48週にわたり安定して持続した。加えてACR50達成率も上昇し、PsAにおける初期治療・既存損傷例ともに有望な選択肢となる可能性が強まった。安全性についても既存知見と整合し、新たなシグナルは確認されていない。

詳細

発表元 → Johnson & Johnson
発表日 → 2025年11月17日
試験 → 第3相b APEX（NCT04882098）
対象 → 生物学的製剤未使用・標準治療に不応の活動性PsA患者
主要結果 → 24週で構造的損傷抑制効果がプラセボの2.5倍、48週まで持続
症状改善 → ACR50が48週で半数超に到達（両用量群）
プラセボ切替群 → 関節破壊進行が57％減少（24-48週）
作用機序 → IL-23阻害＋CD64結合の二重作用（細胞由来IL-23産生抑制、in vitro）
安全性 → 既知のプロファイルと一貫、新規シグナルなし
規制 → FDAへ構造的損傷抑制のラベル更新申請（sBLA）を提出済み

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

TREMFYAはすでに主要なIL-23阻害剤として広く使用されているが、「構造的関節損傷の実質的抑制」という臨床的に重要な指標で確固たるエビデンスが示されたことで、PsA治療のポジションがさらに強固となる。初期治療から既存患者まで適応拡大の実質的価値が高い。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

AI-assisted summary.

New 48-week Phase 3b APEX data confirms TREMFYA substantially inhibits joint structural damage.
More than half achieved ACR50 at Week 48 across both dosing groups.
Placebo-switch group showed a 57% reduction in radiographic progression.

中文摘要

AI生成摘要。

TREMFYA 在48周时继续显著抑制结构性关节损伤。
超过一半的患者在48周达到ACR50。
安慰剂转TREMFYA组的关节损伤进展减少57%。

हिन्दी सारांश

AI-सहायित सारांश。

Phase 3b APEX के 48-सप्ताह डेटा में TREMFYA ने संरचनात्मक जोड़ क्षति को स्पष्ट रूप से रोका।
दोनों डोज़ समूहों में आधे से अधिक रोगियों ने ACR50 प्राप्त किया।
प्लेसबो से स्विच किए गए समूह में प्रगति 57% कम हुई।

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トレムフィア、第3相で48週の持続効果──潰瘍性大腸炎で完全皮下注射レジメン寛解達成

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 13:06:46 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、免疫疾患と消化器疾患の最新治療に注目する医療ニュースメディアです。今回は、ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）の潰瘍性大腸炎治療薬「トレムフィア（Tremfya, 有効成分：グセルクマブ）」に関する新たな第3相試験結果を紹介します。

【要点①】トレムフィアが潰瘍性大腸炎で第3相ASTRO試験を48週まで完了、持続的な臨床的および内視鏡的奏効を確認

【要点②】完全皮下注射レジメンで臨床寛解率36.7%、内視鏡的寛解率25.9%を達成

【要点③】生物学的製剤未使用および既使用の両群で有効性を示す

2025年10月7日、ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）は、潰瘍性大腸炎（UC）を対象とした第3相ASTRO試験の48週時点データを発表しました。この試験では、皮下注射（SC）による誘導および維持療法を評価し、同剤が臨床的および内視鏡的指標で持続的かつ臨床的に意味のある改善をもたらしたことが示されました。

トレムフィアはIL-23阻害作用とCD64結合活性を併せ持つ唯一の二重作用モノクローナル抗体で、IL-23を分泌する単球や樹状細胞上の受容体に結合し、炎症を根源から抑制するよう設計されています。

ASTRO試験では、中等度から重度の活動性UC患者418例を対象に、以下の治療群で比較が行われました。

トレムフィア400mg SC誘導後 → 100mgを8週ごとに皮下注射（q8w）
トレムフィア400mg SC誘導後 → 200mgを4週ごとに皮下注射（q4w）
プラセボ群

48週時点の結果は以下の通りです。

評価項目	トレムフィア100mg q8w	トレムフィア200mg q4w	プラセボ
臨床的寛解	36.7%	42.9%	7.2%
内視鏡的改善	44.6%	47.1%	11.5%
内視鏡的寛解	25.9%	26.4%	5%
症状寛解	47.5%	53.6%	14.4%

さらに、事前に定義されたサブグループ解析では、生物学的製剤またはJAK阻害薬の未使用群・既使用群の両方で有効性が確認されました。安全性についても、これまでに確立されたトレムフィアの安全性プロファイルと一貫していました。

ミラノのサン・ラファエーレ病院シルビオ・ダネーゼ教授は、「完全皮下注射レジメンによって、患者が自宅で自己投与を行いながらも、臨床的・内視鏡的な改善を1年間維持できたことは大きな前進だ」と述べています。

また、ジョンソン・エンド・ジョンソンイノベーティブ・メディスン免疫学部門のエシ・ラムーゼ＝スミス博士は、「トレムフィアはクローン病と潰瘍性大腸炎の両方で皮下注射による誘導療法を提供できる唯一のIL-23阻害薬であり、治療選択肢を拡大する重要な進展」とコメントしています。

ASTRO試験の概要（NCT05528510）

試験デザイン→ 無作為化・二重盲検・プラセボ対照・並行群間比較・多施設共同・第3相試験
対象→ 中等度〜重度の活動性潰瘍性大腸炎患者418例
治療→ 皮下注射400mgを0、4、8週に投与（誘導期）、以後100mg（8週毎）または200mg（4週毎）を維持投与
主要評価項目→ 臨床的寛解率、内視鏡的改善、症状スコアの改善
結果→ 48週時点で有意な寛解率を達成（p<0.001）
安全性→ 既知の安全性プロファイルと一致、重大な新規リスクなし

トレムフィアと潰瘍性大腸炎治療の新たな展開

トレムフィアは、ジョンソン・エンド・ジョンソンが開発した完全ヒト型IL-23阻害抗体で、従来の静注導入療法に加えて完全皮下注射型の誘導・維持療法を実現した初のIL-23阻害薬です。FDAおよび欧州委員会（EC）からクローン病および潰瘍性大腸炎に対する両モード（IV／SC）で承認を受けています。

この結果により、患者と医療従事者は自宅で自己投与できる治療選択肢を持つことが可能となり、利便性と治療継続性の両面で大きな意義を持つとされています。

AIによる臨床・市場インパクト評価（参考）

★★★★★

トレムフィアの完全皮下注射レジメンは、IL-23阻害薬カテゴリーにおける新たな標準となる可能性があります。注射のみで1年間にわたり臨床・内視鏡的改善を維持したことは、患者のQOL向上と医療アクセスの拡大につながる重要な成果です。

参考文献

Johnson & Johnson. “Tremfya (guselkumab) is first and only IL-23 inhibitor to demonstrate sustained clinical and endoscopic outcomes with a fully subcutaneous regimen through 48 weeks in ulcerative colitis.”
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tremfya-guselkumab-is-first-and-only-il-23-inhibitor-to-demonstrate-sustained-clinical-and-endoscopic-outcomes-with-a-fully-subcutaneous-regimen-through-48-weeks-in-ulcerative-colitis

ClinicalTrials.gov: NCT05528510 — A Study of Guselkumab Therapy in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASTRO).

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グセルクマブ、潰瘍性大腸炎およびクローン病治療へ欧州医薬品庁への適応拡大を申請

ステラ・メディックス — Sat, 11 May 2024 07:30:09 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディア。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

欧州医薬品庁（EMA）に対し、グセルクマブ（商品名TREMFYA、トレムフィア）の潰瘍性大腸炎およびクローン病を適応症とした承認申請

第3相試験のデータを基に申請した。QUASARおよびGALAXIの成果を含む

一次エンドポイントを達成。両試験での有意な臨床改善が示される

Johnson & Johnsonグループ、Janssen-Cilag Internationalは、グセルクマブ（商品名トレムフィア）の潰瘍性大腸炎およびクローン病を適応症とした適用拡大を欧州医薬品庁（EMA）に申請したことを発表した。この申請には、第3相試験のQUASARとGALAXIのデータが含まれている。

発表元→Johnson & Johnson
発表日→2024年5月1日
試験の背景→潰瘍性大腸炎およびクローン病の治療にグセルクマブの使用を目的としたQUASARおよびGALAXI
試験の結果→両疾患において、グセルクマブは一次エンドポイントを達成し、プラセボに対して統計学的に有意な改善を示した
治療の重要性→これらの結果は、潰瘍性大腸炎およびクローン病の治療選択肢としてグセルクマブの重要性を示すものです

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