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要点

GSKのB7-H3標的抗体薬物複合体（ADC）「risvutatug rezetecan」（Ris-Rez）が、日本の厚生労働省から小細胞肺がん（SCLC）を対象にオーファンドラッグ指定（ODD）を取得した
指定は、第1相ARTEMIS-001試験における進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）患者での持続的な奏効を示す予備的データに基づく
Ris-Rezにとって世界で6件目の規制上の指定となり、複数の固形腫瘍領域で開発が進む

概要

　GSKは2026年3月23日、B7-H3を標的とする抗体薬物複合体（ADC）「risvutatug rezetecan」（Ris-Rez）が、日本の厚生労働省から小細胞肺がん（SCLC）を対象とするオーファンドラッグ指定（ODD）を受けたと発表した。今回の指定は、第1相ARTEMIS-001試験において進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）患者に持続的な奏効が認められた予備的データに基づく。ES-SCLCは再発率が高く治療選択肢が限られ、標準治療下での全生存期間中央値は約8カ月にとどまるとされる。Ris-Rezにとって今回は世界で6件目の規制上の指定となり、GSKは肺がんのほか前立腺がん、大腸がんなど複数の固形腫瘍で開発を進めている。

詳細

発表元GSK plc（本社：英国ロンドン）
発表日2026年3月23日
対象疾患小細胞肺がん（SCLC）、特に進展型（ES-SCLC）
根拠データ第1相ARTEMIS-001試験でES-SCLC患者に持続的な奏効が認められたとする予備的データ
開発状況Hansoh Pharmaから独占的権利を取得し、再発ES-SCLCを対象とする国際共同第3相試験（NCT07099898）を2025年8月に開始
他地域の指定状況米国食品医薬品局（FDA）のオーファンドラッグ指定、欧州医薬品庁（EMA）のオーファンドラッグ指定・優先医薬品（PRIME）指定、FDAの画期的治療薬指定（Breakthrough Therapy Designation）など既に5件の指定を取得しており、今回で通算6件目となる

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

複数の規制当局からの指定は開発の進展を示す一方、根拠は第1相試験の予備的データにとどまり、有効性・安全性の確定的評価には進行中の第3相試験結果を待つ必要がある。

Hansoh Pharma | STELLANEWS.LIFE

GSKのB7-H3標的ADC「Ris-Rez」に日本でオーファンドラッグ指定──小細胞肺がん試験の予備データを整理

概要

AIによるインパクト評価