• 【要点①】5年追跡で浸潤性無病生存率（iDFS）を28.4%改善（HR=0.716）。
• 【要点②】遠隔無病生存率（DDFS）も29.1%改善、再発抑制が持続。
• 【要点③】治療完了後2年経過時点でも新たな安全性シグナルなし。

NATALEE試験は、HR+/HER2−のステージIIおよびIII早期乳がん患者を対象に、 キスカリ＋内分泌療法（ET）とET単独を比較した国際共同第Ⅲ相試験である。 今回の5年解析（中央値追跡期間58.4か月）では、キスカリ併用群がET単独群に対し、 再発リスクを28.4%低減し、5年iDFS率85.5% vs 81.0%という有意差を示した。

主要結果（5年解析）

• iDFS： HR=0.716（95% CI: 0.618–0.829, p<0.0001）、再発リスク28.4%低下。
• DDFS： 29.1%の遠隔再発リスク低下。
• OS（全生存）トレンド： HR=0.800（95% CI: 0.637–1.003）、死亡リスク20%低減。
• サブグループ解析： ノード陰性（N0）群でも顕著な効果（HR=0.606, 5年絶対差+5.7%）。
• 安全性： 治療終了後2年経過時点でも新たな安全性シグナルは認められず。

専門家コメント

Dr. John Crown（セントビンセント大学病院 腫瘍内科）：
「早期乳がんの患者にとって再発の恐怖は深刻な心理的負担です。 NATALEE試験の5年データは、リボシクリブが治療終了後も持続的に再発リスクを抑制し、 より多くの患者に“乳がんのない生活”をもたらす可能性を示しました。」

Dushen Chetty博士（ノバルティス 腫瘍・血液開発部門 責任者代行）：
「キスカリは、HR+/HER2−早期乳がん治療の標準を再定義する可能性を持っています。 一貫した有効性と確立された安全性プロファイルにより、 長期的な疾患管理における信頼性がさらに強化されました。」

背景と臨床的意義

乳がんは世界で最も多いがんの一つであり、その約70%がホルモン受容体陽性（HR+）/HER2陰性型である。 従来、内分泌療法（ET）のみでは高リスク患者における再発抑制が十分でなく、 再発後には転移性がんとして治癒が困難となる。 CDK4/6阻害薬キスカリは、細胞周期制御に関与するCDK4およびCDK6を阻害し、 腫瘍細胞増殖を抑制することで、再発防止を目的とする治療選択肢として確立しつつある。

安全性

治療終了後約2年の追跡期間においても、新たな安全性シグナルは報告されず、 副作用プロファイルは過去のMONALEESA試験群（進行乳がん対象）と一致した。 二次悪性腫瘍発生率はキスカリ群2.7%、ET単独群3.0%で、死亡に関連する事象は両群1例ずつであった。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★★（極めて高い）

NATALEE試験は、CDK4/6阻害薬の中で初めて早期乳がん（EBC）における長期再発抑制効果を示した。 特にリンパ節陰性群にも有効性を示したことは、治療適応の拡大に直結する。 本結果により、リボシクリブは早期乳がんから進行乳がんに至る全ステージでの治療基盤を確立したと評価できる。

参考文献

Novartis. “Kisqali 5-year NATALEE data demonstrate 28% reduction in risk of recurrence in the broadest early breast cancer patient population.” （発表日：2025年10月17日）
https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-kisqali-5-year-natalee-data-demonstrate-28-reduction-risk-recurrence-broadest-early-breast-cancer-patient-population

The post キスカリ、早期乳がんNATALEE試験5年解析で再発リスクを28％低減 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品、科学、テクノロジー分野における最新研究や成果を専門的な視点から取り上げるメディアである。日々変化する治療技術や創薬の進展に着目し、生命に関わる重要な知見を分かりやすく伝えることを使命としている。今回紹介するのは次の通り。

• 発表元→PfizerおよびArvinas
• 発表日→2025年5月31日
• 研究の背景→ER+/HER2-乳がん患者のうち、内分泌療法後に進行した例ではESR1変異の発現率が高く、治療抵抗性を示す
• 研究の目的→Vepdegestrantの単剤療法としての有効性と安全性を、フルベストラントと比較して評価する
• 試験の名称→第3相試験VERITAC-2（NCT05654623）
• 試験の手法→ER+/HER2-乳がん患者624人を対象に、Vepdegestrantまたはフルベストラントを無作為に投与
• 主要評価項目→ESR1変異陽性群および全体集団における盲検独立中央評価（BICR）によるPFS
• 主な結果→ESR1変異陽性群において、Vepdegestrant群のPFS中央値は5.0カ月で、フルベストラント群の2.1カ月に比べ統計学的有意差（ハザード比0.57、P＜0.001）
• ITT集団での結果→PFS中央値はVepdegestrant群3.7カ月、フルベストラント群3.6カ月で有意差なし（P＝0.07）
• 副次評価項目→臨床的有益率（CBR）および奏効率（ORR）でもVepdegestrantがフルベストラントを上回った
• 安全性→Vepdegestrantは全般的に良好な忍容性を示し、主な副作用は疲労（26.6％）、ALT上昇（14.4％）、AST上昇（14.4％）。消化器症状は比較的少なかった
• 副作用による治療中止→Vepdegestrant群で2.9％、フルベストラント群で0.7％
• 今後の展開→米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請（NDA）を2025年後半に提出予定

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆

The post Vepdegestrant、第3相VERITAC-2でESR1変異陽性乳がん進行抑制 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

The post 前治療歴ある転移性HR陽性、HER2陰性乳がん、Dato-DXd承認申請受理、米国 first appeared on STELLANEWS.LIFE.