HER2陽性乳がん | STELLANEWS.LIFE

第一三共、HER2陽性乳がん一次治療でトラスツズマブデルクステカン＋ペルツズマブの欧州申請が受理──DESTINY-Breast09結果に基づく適応拡大

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 17:28:31 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

第一三共は、HER2陽性乳がんの一次治療を対象としたトラスツズマブデルクステカンとペルツズマブの併用療法について、欧州での一部変更承認申請が受理されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

HER2陽性乳がんの一次治療を対象とした欧州での申請が受理された。
第3相臨床試験DESTINY-Breast09の結果に基づく申請である。
米国では承認済みで、日本でも申請中とされている。

概要

　HER2陽性乳がんの一次治療では、従来の治療後に次の治療へ移行できない患者が一定数存在すると指摘されてきた。

　第一三共は、抗HER2抗体薬物複合体であるトラスツズマブデルクステカンとペルツズマブの併用療法について、新たな治療選択肢となる可能性を検証し、欧州での適応拡大を目指している。

詳細

発表元第一三共
発表日2026年1月19日
対象疾患HER2陽性の切除不能または転移性乳がん
治療法トラスツズマブデルクステカンとペルツズマブの併用療法
治療ライン一次治療
申請地域欧州連合（EMA）
根拠試験第3相臨床試験（DESTINY-Breast09）
他地域の状況米国で承認済み、日本で申請中
薬剤分類抗HER2抗体薬物複合体（ADC）

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★☆

　一次治療における治療選択肢拡大の可能性を示す申請であり、HER2陽性乳がん治療の流れに影響を与える可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Daiichi Sankyo’s EU application for a first-line HER2-positive breast cancer therapy was accepted.
The regimen combines trastuzumab deruxtecan with pertuzumab.
The submission is based on results from the Phase 3 DESTINY-Breast09 trial.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共的HER2阳性乳腺癌一线治疗欧盟申请已获受理。
该方案为曲妥珠单抗德鲁司替康联合帕妥珠单抗。
申请基于DESTINY-Breast09三期临床试验结果。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo का HER2-पॉजिटिव स्तन कैंसर के प्रथम-पंक्ति उपचार हेतु यूरोपीय आवेदन स्वीकार किया गया।
इस उपचार में ट्रास्टुज़ुमैब डेरक्स्टेकैन और पर्टुज़ुमैब का संयोजन शामिल है।
आवेदन DESTINY-Breast09 चरण 3 परीक्षण के परिणामों पर आधारित है।

参考文献

【企業プレスリリース】
第一三共プレスリリース（2026年1月19日）

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Enhertu併用療法、HER2陽性転移性乳がんの初回治療として米国で承認

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 00:46:48 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

AstraZenecaと第一三共は、抗体薬物複合体を用いた併用療法が米国で新たに承認され、HER2陽性転移性乳がんの初回治療における臨床的位置付けが示されたと発表した。

【要点①】Enhertuとペルツズマブ併用療法が米国で初回治療として承認
【要点②】DESTINY-Breast09第３相試験結果に基づく判断
【要点③】疾患進行または死亡リスクの有意な低下が示された

概要

　HER2陽性転移性乳がんでは、長年にわたり治療選択肢が限定されてきた。

　一方で、新たな分子標的治療の開発が進められており、抗体薬物複合体を用いた治療法が注目されている。

　AstraZenecaと第一三共は、同治療領域において新たな併用療法が米国食品医薬品局により承認されたことを公表した。

詳細

発表元→ AstraZeneca／第一三共
発表日→ ２０２５年１２月１５日
対象疾患→ HER2陽性転移性乳がん
治療法→ トラスツズマブデルクステカン（Enhertu）＋ペルツズマブ併用療法
試験デザイン→ 第３相試験（DESTINY-Breast09）
一次エンドポイント→ 無増悪生存期間
主要結果→ 標準治療と比較し、疾患進行または死亡リスクを４４％低下
安全性→ 既知の安全性プロファイルと概ね一致
承認区分→ 優先審査およびブレークスルー治療指定
臨床的含意→ 初回治療における新たな治療選択肢を提示

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　初回治療領域において新たな第３相試験データに基づく承認であり、HER2陽性転移性乳がんの治療戦略に一定の影響を与える可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Enhertu plus pertuzumab was approved in the U.S. as first-line therapy.
The approval was based on Phase 3 DESTINY-Breast09 trial results.
The regimen significantly reduced the risk of disease progression.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Enhertu联合帕妥珠单抗在美国获批用于一线治疗。
批准基于DESTINY-Breast09三期临床试验结果。
试验显示疾病进展或死亡风险显著降低。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Enhertu और pertuzumab को अमेरिका में प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए मंजूरी मिली।
यह अनुमोदन चरण 3 परीक्षण परिणामों पर आधारित है।
रोग की प्रगति के जोखिम में उल्लेखनीय कमी देखी गई।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/enhertu-approved-in-us-for-1l-her2-metastatic-bc.html

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第一三共、HER2陽性乳がんの一次治療におけるエンハーツとペルツズマブの併用療法が米国で承認取得

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 22:51:13 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から注目される情報を提供している。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
第一三共は、抗HER2抗体薬物複合体エンハーツとペルツズマブの併用療法について、HER2陽性乳がんの一次治療を対象とした米国での一部変更承認を取得した。

【要点①】エンハーツとペルツズマブの併用療法が、HER2陽性の切除不能または転移性乳がん一次治療として米国で一部変更承認を取得
【要点②】国際共同第3相DESTINY-Breast09試験の結果に基づく判断
【要点③】画期的治療薬指定や優先審査などの制度活用により、審査が迅速に進められた

概要

　第一三共は、エンハーツとペルツズマブの併用療法について、HER2陽性の切除不能または転移性乳がん患者に対する一次治療として、米国食品医薬品局（FDA）から一部変更承認を取得した。

　一方で、本承認は国際共同第3相臨床試験（DESTINY-Breast09）の結果に基づくものであり、画期的治療薬指定、優先審査、迅速審査制度などを活用して進められたとしている。

詳細

発表元→ 第一三共株式会社
発表日→ 2025年12月16日
対象疾患→ HER2陽性切除不能または転移性乳がん
研究の背景→ 進行・転移性のHER2陽性乳がんにおける一次治療の選択肢拡充が臨床上の論点となっている
試験デザイン→ 第3相試験（DESTINY-Breast09、国際共同）。無作為化・盲検化などの詳細は本文情報では明記されていない
一次エンドポイント→ 本文情報では明記されていない
主要結果→ 本承認はDESTINY-Breast09試験結果に基づくとされるが、効果量・p値などの数値は本文情報では示されていない
安全性→ 有害事象などの詳細は本文情報では示されていない
臨床的含意→ HER2陽性の切除不能または転移性乳がん一次治療において、新たな治療選択肢として位置付けられる可能性がある
制限事項→ 本文情報のみでは長期アウトカムや安全性の全体像、既存標準治療との相対的位置付けを評価できない
次のステップ→ 日本を含む他地域での審査の進展、ならびに追加データの開示と臨床での位置付け整理が焦点となる

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　HER2陽性乳がんの一次治療に新たな選択肢を提示する点で臨床的意義は高い。一方で、長期的な位置付けや実臨床での最適化は、今後のデータ蓄積と運用経験の拡大が鍵となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Daiichi Sankyo received an FDA approval update for ENHERTU plus pertuzumab.
The regimen is approved as first-line treatment for HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer.
The decision is based on the phase III DESTINY-Breast09 trial, according to the company.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共宣布：恩赫图与帕妥珠单抗联合治疗在美国获得适应症变更批准。
适用于HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的一线治疗。
公司称该决定基于第三期DESTINY-Breast09试验结果。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo के अनुसार ENHERTU + pertuzumab के लिए FDA से संशोधित अनुमोदन मिला।
यह HER2-पॉजिटिव, न हटाए जा सकने वाले या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर की पहली पंक्ति के उपचार हेतु है।
निर्णय फेज 3 DESTINY-Breast09 अध्ययन के निष्कर्षों पर आधारित बताया गया है।

参考文献

第一三共株式会社プレスリリース（2025年12月16日）
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202512/20251216_J.pdf

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ファイザー、HER2陽性転移性乳がんでTUKYSA追加により一次維持療法のPFSを大幅延長

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:54:25 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンス分野における研究成果や臨床試験の進展を、分かりやすく中立的に伝えるニュースメディアである。
ファイザーは、HER2陽性転移性乳がんにおいて、TUKYSA（ツカチニブ）を一次治療後の維持療法に追加することで、無増悪生存期間を大きく延長したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

TUKYSA追加で病勢進行または死亡リスクを36％低減
無増悪生存期間（PFS）が中央値で8.6か月延長
化学療法を伴わない一次維持療法としての新たな可能性

概要

ファイザーは第3相試験「HER2CLIMB-05」において、HER2陽性転移性乳がん患者の一次治療後維持療法として、
TUKYSA（ツカチニブ）をトラスツズマブおよびペルツズマブに追加することで、無増悪生存期間（PFS）を有意に延長したと発表した。
本結果は、標準維持療法が長年変化していなかったHER2陽性転移性乳がん領域における重要な進展と位置付けられている。

詳細

発表元→ ファイザー（Pfizer）
発表日→ 2025年12月10日
試験名→ 第3相 HER2CLIMB-05 試験
対象→ HER2陽性転移性乳がん（一次治療後）
治療法→ TUKYSA＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ
主要評価項目→ 無増悪生存期間（PFS）
主結果→ 病勢進行または死亡リスク36％低減（HR=0.64）
PFS中央値→ 24.9か月（TUKYSA群） vs 16.3か月（対照群）
安全性→ 管理可能、主な副作用は下痢・肝機能異常・悪心
規制状況→ 一次治療での使用は未承認（当局と協議予定）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

HER2陽性転移性乳がんの一次維持療法という長年変化のなかった治療領域で、
化学療法を伴わない新たな選択肢を示した点は、臨床現場への影響が大きいと評価される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

TUKYSA added to first-line maintenance reduced progression or death risk by 36%
Median PFS was extended by 8.6 months in HER2+ metastatic breast cancer
Supports a chemotherapy-free maintenance strategy

中文摘要

AI辅助翻译。

TUKYSA加入一线维持治疗使进展或死亡风险降低36%
HER2阳性转移性乳腺癌PFS延长8.6个月
支持无化疗的维持治疗方案

हिन्दी सारांश

AI द्वारा अनुवाद।

TUKYSA जोड़ने से रोग प्रगति या मृत्यु का जोखिम 36% कम हुआ
PFS में औसतन 8.6 महीने की बढ़ोतरी
कीमोथेरेपी-मुक्त मेंटेनेंस रणनीति का समर्थन

参考文献

ファイザープレスリリース

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/tukysa-added-first-line-maintenance-therapy-extends-median

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TevaとPrestige、HER2陽性がん薬Tuznue欧州提携

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 17:17:40 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンス分野の最新動向を多角的に報じるニュースメディアである。
Teva Pharmaceutical IndustriesとPrestige Biopharmaは、抗HER2抗体薬トラスツズマブ（商品名ハーセプチン）のバイオシミラー「Tuznue」の欧州地域での商業化に関するライセンス契約を締結した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

Tevaが欧州主要市場におけるTuznue（トラスツズマブ）の販売・流通権を取得。

Tuznueは2024年9月に欧州委員会（EC）から販売承認を取得済み。

Prestigeが製造と供給を担い、Tevaが販売ネットワークを活用して市場展開。

イスラエル・テルアビブ発（2025年10月20日）— Teva Pharmaceuticals International GmbH（Teva Pharmaceutical Industries Ltd.の子会社）は、Prestige Biopharmaと提携し、トラスツズマブのバイオシミラー「Tuznue」を欧州主要市場で商業化するライセンス契約を締結した。TuznueはHER2陽性の早期乳がん、転移性乳がん、および転移性胃がんの治療薬として欧州委員会より2024年に承認を受けている。

この契約に基づき、Prestige Biopharmaは韓国のEU-GMP認定製造施設で生産と供給を担当し、Tevaはその広範な販売ネットワークを通じて欧州全域で製品を展開する。両社は、バイオシミラー分野での専門性を生かし、医療アクセスの拡大とコスト削減の両立を目指す。

発表元→ Teva Pharmaceutical Industries Ltd. および Prestige Biopharma
発表日→ 2025年10月20日
対象製品→ Tuznue（トラスツズマブ、Herceptinのバイオシミラー）
承認状況→ 欧州委員会（EC）より2024年9月に販売承認取得済み。
対象疾患→ HER2陽性転移性乳がん、早期乳がん、転移性胃がん。
契約概要→ Tevaが欧州主要市場での販売・流通権を取得。Prestigeが製造・供給を担当。
企業コメント→
- Teva欧州統括リチャード・ダニエル氏：「バイオシミラーは患者と医療制度に価値をもたらす。Tevaの広範な販売基盤を活かし、Tuznueを成功に導く。」
- Prestige CEOリサ・パク氏：「この提携は当社のグローバル展開を加速し、今後のバイオシミラー開発（ベバシズマブなど14品目）にも弾みをつける。」
産業的意義→ バイオシミラー普及を通じ、がん治療薬へのアクセス向上と医療費抑制を推進。
技術面→ Prestigeの先進的な「シングルユース技術」を用いた製造体制がEU-GMP認証を取得。
展望→ Tevaの既存のバイオシミラーポートフォリオ（抗体医薬、免疫領域など）を補完する形で欧州市場での競争力を強化。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

主要ながん治療薬ハーセプチンのバイオシミラー供給体制が強化されることで、欧州市場における治療選択肢の拡大と薬剤費の軽減が期待される。TevaとPrestige双方にとって戦略的提携といえる。

参考文献

Teva：Teva and Prestige Biopharma Enter License Agreement for Tuznue Commercialization in Europe
https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/teva-and-prestige-biopharma-enter-license-agreement-for-tuznue-commercialization-in-europe/

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エンハーツ、HER2陽性早期乳がん術前療法で病理学的完全奏効率改善、第3相 ESMO

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 16:14:16 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンス分野の研究や臨床成果を中立的に伝えるニュースメディアである。

トラスツズマブデルクステカン（エンハーツ）の第3相試験がHER2陽性早期乳がんの術前療法で主要評価項目を達成

病理学的完全奏効率は67.3％で標準治療の56.3％を上回る

グレード3以上の有害事象は減少、安全性プロファイルは既知の範囲内

第一三共は、再発リスクの高いHER2陽性早期乳がんを対象とした術前療法において、トラスツズマブデルクステカン（エンハーツ）が標準治療に比べ病理学的完全奏効率で有意な改善を示したと発表した。欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）のPresidential Symposiumで報告された第3相試験（DESTINY-Breast11）の結果によると、本剤を用いたレジメンはホルモン受容体の状態を問わず高い奏効を示した。

発表元→ 第一三共（ESMO 2025 発表）
対象→ 再発リスクの高いHER2陽性早期乳がんの術前療法
試験→ 第3相（DESTINY-Breast11）。T-DXd後THP療法群321名 vs 標準ddAC-THP療法群320名
病理学的完全奏効率→ 67.3％（T-DXd後THP） vs 56.3％（標準治療）
術後の残存病変ほぼなし→ 81.3％（T-DXd後THP） vs 69.1％（標準治療）
無イベント生存期間→ 現時点ではフォローアップ継続中
安全性→ グレード3以上の有害事象は37.5％（T-DXd後THP） vs 55.8％（標準治療）。ILD発現率は4.4％ vs 5.1％
ILD内訳→ グレード1–2：12名、グレード3–4：1名、グレード5（死亡）：1名（T-DXd後THP群）
申請状況→ 米国で承認申請受理済み。その他地域でも協議進行中

参考文献

第一三共プレスリリース（2025年10月20日）
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202510/20251020_J1.pdf

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ファイザーのTUKYSA、HER2陽性転移性乳がんの一次維持療法でPFSを有意に延長

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 18:07:35 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。ファイザー（Pfizer）は、チロシンキナーゼ阻害薬TUKYSA（一般名ツカチニブ：tucatinib）を用いた第3相試験「HER2CLIMB-05」の結果を発表し、HER2陽性転移性乳がんにおける一次維持療法として有意な無増悪生存期間（PFS）の改善を示したことを明らかにした。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】TUKYSA併用療法が一次維持治療においてPFSを統計学的に有意に改善。

【要点②】安全性は良好で、各薬剤の既知のプロファイルと一致。

【要点③】本試験結果は、HER2陽性転移性乳がんにおける初の化学療法フリー維持療法の可能性を示す。

HER2CLIMB-05試験は、初回化学療法（トラスツズマブ＋ペルツズマブ＋タキサン）による導入治療後に疾患進行を認めなかったHER2陽性転移性乳がん患者を対象に、ツカチニブ（TUKYSA）またはプラセボを追加した維持療法の有効性を検証した無作為化・二重盲検・プラセボ対照第3相試験である。

発表元→ Pfizer Inc.
発表日→ 2025年10月14日
試験名→ 第3相 HER2CLIMB-05試験
対象疾患→ HER2陽性転移性乳がん（HER2+ MBC）
研究の背景→ HER2陽性乳がんは全乳がんの約15〜20％を占め、予後不良型に分類される。一次治療後も2年以内に多くの患者が進行を経験する。
試験デザイン→ 無作為化・二重盲検・プラセボ対照。トラスツズマブ＋ペルツズマブ併用による維持療法にTUKYSA（n=326）またはプラセボ（n=328）を追加。
主要評価項目→ 無増悪生存期間（PFS：Progression-Free Survival）
主要結果→ ・TUKYSA群でPFSが統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示した。
・安全性は各薬剤の既知のプロファイルと整合し、新たな懸念は報告されなかった。
安全性→ 下痢（81％、重度3〜4は12％）、肝機能障害（ALT上昇8％、AST上昇6％）、発疹、食欲低下など。これらは用量調整により管理可能。重大な副作用は全体の2％（敗血症、脱水、突然死など）に報告。
臨床的意義→ TUKYSAは、化学療法を伴わない一次維持療法の新たな選択肢となる可能性を持ち、HER2陽性転移性乳がんの長期管理戦略を変える可能性がある。
制限事項→ 全生存（OS）データは未成熟であり、今後のフォローアップ結果が待たれる。
次のステップ→ 学会発表および規制当局との協議を経て、適応拡大の申請を検討予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

HER2陽性転移性乳がんの治療パラダイムにおける維持療法の概念を再定義する可能性があり、実臨床への影響は極めて大きい。

参考文献

TUKYSA Combination Significantly Improves Progression-Free Survival as First-Line Maintenance in HER2+ Metastatic Breast Cancer in HER2CLIMB-05 Trial
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/tukysa-combination-significantly-improves-progression-free

Swain SM et al. CLEOPATRA Study: Lancet Oncol. 2020;21(4):519–530.

HER2CLIMB-05 ClinicalTrials.gov ID: not yet disclosed（報告時点）

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エンハーツ、T-DM1比で再発・死亡リスク53％低減、HER2陽性早期乳がん最終結果

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:44:48 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・ライフサイエンス分野における世界の研究成果を中立的に報じるニュースメディアである。今回紹介するのは、AstraZenecaと第一三共が共同開発する抗HER2抗体薬物複合体エンハーツ（一般名トラスツズマブデルクステカン）の最新結果である。第3相DESTINY-Breast05試験において、エンハーツは術前治療後に残存病変を有する高リスクHER2陽性早期乳がん患者において、標準治療であるT-DM1（トラスツズマブエムタンシン）と比較し、再発または死亡のリスクを53％低減した。

【要点①】エンハーツがT-DM1に比べ再発または死亡リスクを53％低減。

【要点②】3年時点で92％以上の患者が浸潤性疾患のない状態を維持。

【要点③】安全性プロファイルは既知の範囲内で、新たな懸念はなし。

DESTINY-Breast05試験は、術前治療（ネオアジュバント療法）後も残存浸潤性病変を有する高リスクHER2陽性早期乳がん患者を対象に、エンハーツとT-DM1の術後補助療法（ポストネオアジュバント治療）としての効果を比較した国際共同第3相試験である。主要評価項目である浸潤性疾患無再発生存期間（IDFS）において、エンハーツ群はT-DM1群に比べて統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。

発表元→ AstraZeneca／第一三共
発表日→ 2025年10月18日（ESMO 2025にて発表）
対象疾患→ 高リスクHER2陽性早期乳がん（術前治療後に残存浸潤性病変を有する症例）
試験デザイン→ 無作為化・国際共同・非盲検・第3相試験。1,635例を登録し、エンハーツ（5.4mg/kg）とT-DM1を1:1で比較。
主要評価項目→ 浸潤性疾患無再発生存期間（IDFS）
副次評価項目→ 疾患無再発生存期間（DFS）、遠隔再発無再発期間（DRFI）、脳転移無再発期間（BMFI）、全生存期間（OS）など。
主要結果→
- IDFSハザード比：0.47（95％CI 0.34–0.66、p<0.0001）
- 3年IDFS率：エンハーツ群 92.4％ vs T-DM1群 83.7％
- DFS：HR 0.47（p<0.0001）
- 遠隔再発無再発期間：HR 0.49（95％CI 0.34–0.71）
- 脳転移無再発期間：HR 0.64（95％CI 0.35–1.17）
- 全生存率（3年時点）：エンハーツ群 97.4％ vs T-DM1群 95.7％（HR 0.61）
安全性→ グレード3以上の治療関連有害事象は両群でほぼ同等（エンハーツ群50.6％、T-DM1群51.9％）。間質性肺疾患（ILD）はエンハーツ群9.6％、T-DM1群1.6％で、ほとんどがグレード1〜2。エンハーツ群で2例のグレード5事象が報告された。
臨床的意義→ エンハーツは、術前治療後も残存病変を有する高リスクHER2陽性乳がん患者において、T-DM1に代わる新たな標準治療候補として臨床的意義を示した。
背景→ 術前治療で病理学的完全奏効（pCR）に達しなかった患者は再発リスクが高く、既存のT-DM1補助療法でも約20％が再発または死亡している。エンハーツはこれら患者の予後改善を狙う治療として注目されている。
今後の展望→ 本試験結果をもとに、AstraZenecaと第一三共は各国で承認申請を進めており、術後補助療法としての早期承認が期待される。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

エンハーツがT-DM1を上回る再発抑制効果を示したことは、HER2陽性早期乳がん治療の新たな転換点である。特に術後補助療法において高リスク症例の再発リスクを半減させた意義は大きく、治癒可能性の向上に直結する成果と評価できる。

参考文献

Enhertu reduced the risk of disease recurrence or death by 53% vs. T-DM1 in patients with high-risk HER2-positive early breast cancer following neoadjuvant therapy in DESTINY-Breast05 Phase III trial
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2025/enhertu-reduced-the-risk-of-disease-recurrence-or-death-by-53-vs-t-dm1-in-patients-with-high-risk-her2-positive-early-breast-cancer.html

ClinicalTrials.gov：DESTINY-Breast05（NCT04622319）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04622319

ESMO Congress 2025 – Abstract #LBA1（Presidential Symposium I, Berlin）
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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エンハーツ、術前療法でpCR率67％を達成、第3相で標準療法を上回る成果

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:39:14 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・ライフサイエンス分野における最新の臨床試験結果を中立的に報じる科学ニュースメディアである。今回取り上げるのは、AstraZenecaと第一三共が共同開発する抗HER2抗体薬物複合体エンハーツ（一般名トラスツズマブデルクステカン）の新たな成果である。第3相DESTINY-Breast11試験において、術前にエンハーツを投与し、続いてTHP療法（パクリタキセル＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ）を行った群で、67％の患者が病理学的完全奏効（pCR）を達成した。

【要点①】術前にエンハーツ＋THPを投与した群でpCR率67％を達成。

【要点②】標準療法（アントラサイクリン併用）群の56％を大きく上回る。

【要点③】安全性プロファイルは良好で、重篤な副作用は減少傾向。

DESTINY-Breast11試験は、高リスクHER2陽性早期乳がん患者を対象とした国際共同第3相試験であり、術前（ネオアジュバント）にエンハーツを4サイクル投与し、続いてTHP療法を4サイクル実施した群と、標準治療であるアントラサイクリン系薬剤（ddAC）＋THP群を比較した。その結果、エンハーツ先行療法群ではpCR率が67.3％と、対照群（56.3％）に対して統計学的に有意な改善を示した（p＝0.003）。

発表元→ AstraZeneca／第一三共
発表日→ 2025年10月18日
対象疾患→ 高リスクHER2陽性早期乳がん
試験デザイン→ 無作為化・多施設共同・国際第3相試験。患者641例を対象に、エンハーツ→THP群と標準治療（ddAC→THP）群を比較。盲検化中央審査により評価。
主要評価項目→ 病理学的完全奏効率（pCR）
副次評価項目→ 無イベント生存期間（EFS）、残存腫瘍負荷（RCB）、安全性など。
主要結果→
- pCR率：67.3％（エンハーツ→THP群）vs 56.3％（ddAC→THP群）
- HR陽性群：61.4％ vs 52.3％
- HR陰性群：83.1％ vs 67.1％
- RCB（0＋I）率：81.3％ vs 69.1％
- EFSハザード比：0.56（95％CI 0.26–1.17）— 追跡中
安全性→ グレード3以上の有害事象は37.5％（エンハーツ群）対55.8％（対照群）であり、重篤事象や治療中断率も低下。心機能障害（左室機能低下）は1.3％対6.1％。間質性肺疾患（ILD）は両群で4〜5％台と低頻度で、新たな安全性懸念は確認されなかった。
臨床的意義→ 高リスクHER2陽性早期乳がんで、アントラサイクリンを使用せずに高いpCRを達成した初の第3相試験結果であり、術前療法の新たな標準治療候補となる可能性がある。
背景→ HER2陽性早期乳がんでは、約半数が術前化学療法でpCRに到達せず、再発リスクが高い。従来治療では心毒性を伴うアントラサイクリン使用が課題であり、新規ADC療法が注目されていた。
今後の展開→ 本試験結果に基づく補足的生物製剤承認申請（sBLA）が米国FDAで審査中。欧州、日本でも同様の申請が予定されている。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

HER2陽性早期乳がんの治療において、アントラサイクリン非使用で高いpCRを達成したことは臨床的に極めて重要である。エンハーツは転移性乳がんから早期乳がんへと適応拡大の道を進んでおり、「治癒を目指すHER2治療」の実現に大きく前進したといえる。

参考文献

Enhertu followed by THP before surgery resulted in a pathologic complete response in 67% of patients with high-risk HER2-positive early-stage breast cancer in DESTINY-Breast11 Phase III trial
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2025/enhertu-followed-by-thp-before-surgery-resulted-in-a-pcr-in-67-of-patients-in-db11.html

ClinicalTrials.gov：DESTINY-Breast11（NCT05113251）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05113251

ESMO Congress 2025 – Abstract #291O（Presidential Symposium I, Berlin）
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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アストラゼネカ、ESMO主要第3相、Enhertu・Datroway・Imfinzi

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:22:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野における最新の研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。今回紹介するのは、AstraZenecaが欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表した、4つの主要な第3相試験を含むオンコロジー領域の臨床データである。これらは、がんの早期治療や新たな抗体薬物複合体（ADC）の臨床応用を推進する内容となっている。

【要点①】Enhertu（一般名トラスツズマブデルクステカン）がHER2陽性早期乳がんにおいて高リスク群で有効性を示す。

【要点②】Datroway（一般名ダトポタマブデルクステカン）が転移性三陰性乳がん（TNBC）の一次治療で有意な効果。

【要点③】免疫チェックポイント阻害薬イミフィンジ（一般名デュルバルマブ）が膀胱がんおよび胃がんの早期ステージで有効性を確認。

AstraZenecaはESMO 2025において、Enhertu（トラスツズマブデルクステカン）やDatroway（ダトポタマブデルクステカン）、および免疫チェックポイント阻害薬イミフィンジ（デュルバルマブ）に関する新たな第3相試験データを発表した。これらの結果は、抗体薬物複合体（ADC）と免疫療法の組み合わせががん治療を早期段階から変える可能性を示している。

発表元→ AstraZeneca
発表日→ 2025年10月13日
対象疾患→ HER2陽性乳がん、転移性三陰性乳がん（TNBC）、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）、胃・食道接合部がん
研究の背景→ HER2陽性乳がんやTNBCでは、早期治療段階における有効な分子標的療法の開発が課題であり、また膀胱がんや胃がんでは免疫療法の適用拡大が求められていた。
試験デザイン→ DESTINY-Breast11、DESTINY-Breast05、TROPION-Breast02、POTOMAC、MATTERHORNの各第3相試験。いずれも無作為化・多施設共同・比較対照試験。
一次エンドポイント→ 無病生存期間（DFS）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）など疾患別に設定。
二次エンドポイント→ 全奏効率（ORR）、安全性、患者報告アウトカム（PRO）など。
主要結果→ DESTINY-Breast11では、術前療法としてEnhertu単剤または化学療法併用が標準療法を上回る腫瘍縮小効果を示した。DESTINY-Breast05では、術後補助療法としてEnhertuがトラスツズマブエムタンシンより優れたDFSを達成。TROPION-Breast02ではDatrowayが一次治療TNBCで化学療法群に対し有意なPFS延長を示した。POTOMACでは、イミフィンジを標準治療BCGに追加することで高リスクNMIBCの再発率を低下させた。MATTERHORNでは、イミフィンジとFLOT療法併用により、胃がん患者のOSを改善した。
安全性→ ADC関連の主な有害事象は間質性肺疾患、疲労、吐き気、脱毛。イミフィンジでは免疫関連有害事象（皮膚炎、肝炎、甲状腺機能異常）が一部で報告されたが、いずれも管理可能な範囲。
臨床的含意→ EnhertuとDatrowayは、乳がん領域におけるADC治療の標準化をさらに前進させる可能性があり、イミフィンジは膀胱がんや胃がんの早期治療領域で免疫療法の位置付けを確立しつつある。
制限事項→ 試験データの一部は中間解析段階であり、長期追跡データによる安全性と再発抑制効果の持続性の検証が必要。
次のステップ→ AstraZenecaは、EnhertuおよびDatrowayの適応拡大を含む承認申請を予定しており、Imfinziの早期治療適用の拡大も進行中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

乳がん、膀胱がん、胃がんの複数の第3相試験で主要評価項目を達成し、ADCおよび免疫療法の両面で臨床実装が近づいている点は極めて重要。AstraZenecaのがん治療戦略全体においても高い転換点となる。

参考文献

AstraZeneca furthers ambition to redefine cancer care with first data from four major pivotal trials at ESMO
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/astrazeneca-furthers-ambition-to-redefine-cancer-care-with-first-data-from-four-major-pivotal-trials-at-esmo.html

ClinicalTrials.gov：DESTINY-Breast11（NCT05113251）／DESTINY-Breast05（NCT04622319）／TROPION-Breast02（NCT05374512）／POTOMAC（NCT03528694）／MATTERHORN（NCT03774537）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05113251
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05374512
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03774537

ESMO Congress 2025 – Presidential Symposium Abstracts #291O, #LBA1, #LBA21, #LBA108, #LBA81
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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HER2陽性乳がん | STELLANEWS.LIFE

第一三共、HER2陽性乳がん一次治療でトラスツズマブ デルクステカン＋ペルツズマブの欧州申請が受理──DESTINY-Breast09結果に基づく適応拡大

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Enhertu併用療法、HER2陽性転移性乳がんの初回治療として米国で承認

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第一三共、HER2陽性乳がんの一次治療におけるエンハーツとペルツズマブの併用療法が米国で承認取得

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ファイザー、HER2陽性転移性乳がんでTUKYSA追加により一次維持療法のPFSを大幅延長

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参考文献

TevaとPrestige、HER2陽性がん薬Tuznue欧州提携

参考文献

エンハーツ、HER2陽性早期乳がん術前療法で病理学的完全奏効率改善、第3相 ESMO

参考文献

ファイザーのTUKYSA、HER2陽性転移性乳がんの一次維持療法でPFSを有意に延長

参考文献

エンハーツ、T-DM1比で再発・死亡リスク53％低減、HER2陽性早期乳がん最終結果

参考文献

エンハーツ、術前療法でpCR率67％を達成、第3相で標準療法を上回る成果

参考文献

アストラゼネカ、ESMO主要第3相、Enhertu・Datroway・Imfinzi

参考文献

第一三共、HER2陽性乳がん一次治療でトラスツズマブデルクステカン＋ペルツズマブの欧州申請が受理──DESTINY-Breast09結果に基づく適応拡大