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今回取り上げるのは、HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんに対する新規経口治療薬の米国での優先審査入りである。

Bayerは、HER2変異を有する進行性非小細胞肺がん（NSCLC）を対象とした治験薬sevabertinib（セバベルチニブ）が、米国食品医薬品局（FDA）より優先審査（Priority Review）指定を受けたと発表した。
審査対象は、プラチナベースの前治療後に病勢進行したHER2活性型変異を有する成人の進行性NSCLC患者である。
本申請は、進行中の第I/II相SOHO-01試験の結果に基づいており、特にHER2標的TKI未治療の患者群（コホートD）における奏効率は70.5％と報告されている。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）
★★★★☆（★4つで2番目の評価）

• 発表元→Bayer
• 発表日→2025年5月28日
• 対象疾患→HER2変異陽性の進行性非小細胞肺がん（NSCLC）
• 治験薬→sevabertinib（セバベルチニブ、開発コードBAY 2927088）はHER2およびEGFR変異を選択的に阻害する可逆性経口チロシンキナーゼ阻害薬
• 試験名→SOHO-01（NCT05099172）、多施設共同、非盲検、第I/II相試験
• 主な成績→HER2-TKI未治療群（D群）で奏効率70.5％（95％ CI：54.8〜83.2）、病勢コントロール率81.8％
• 他の群→HER2抗体薬物複合体既治療群（E群）で奏効率35.3％、病勢コントロール率52.9％
• 奏効期間中央値→D群で8.7カ月、E群で9.5カ月
• 安全性→TRAEsは97.4％に認められたが、管理可能であり、主な副作用は下痢（中止例なし）
• 今後の開発→第III相SOHO-02試験では、治療歴のないHER2変異陽性NSCLCに対する一次治療としての評価が進行中
• 開発の背景→Bayerと米Broad Instituteとの戦略的研究提携により創出された分子

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