HR陽性乳がん | STELLANEWS.LIFE

ギリアド、ASCENT-07試験でHR陽性／HER2陰性転移性乳がんPFS未達　トロデルビのOS改善傾向に注目

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 22:00:45 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。
ギリアド・サイエンシズは、抗Trop-2抗体薬物複合体サシツズマブゴビテカン（商品名トロデルビ）を用いた第3相ASCENT-07試験の結果を公表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】 HR陽性／HER2陰性の転移性乳がん患者を対象とした第3相ASCENT-07試験で、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）は達成されなかった。

【要点②】一方、全生存期間（OS）ではトロデルビ投与群に有利な傾向が観察され、追跡評価が継続される。

【要点③】安全性プロファイルは既報のトロデルビ試験と整合しており、新たな安全性シグナルは確認されなかった。

概要

ギリアドのASCENT-07試験は、ホルモン受容体（HR）陽性／HER2陰性の転移性乳がん患者を対象に、トロデルビと医師選択による化学療法を比較したものである。
本解析では無増悪生存期間（PFS）の延長は統計学的有意に達しなかったが、全生存期間における改善傾向が示唆された。
治療群間で安全性の新たな懸念はなく、従来のプロファイルと整合していた。

詳細

発表元→ Gilead Sciences, Inc.
発表日→ 2025年11月7日
試験名→ 第3相ASCENT-07試験（NCT05840211）
対象疾患→ ホルモン受容体（HR）陽性／HER2陰性転移性乳がん（内分泌療法後）
試験デザイン→ 無作為化・多施設・国際共同試験。トロデルビ（10 mg/kg、21日サイクル）と医師選択化学療法（カペシタビン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）を比較。
主要評価項目→ 無増悪生存期間（PFS、独立中央判定によるRECIST v1.1基準）
副次評価項目→ 全生存期間（OS）、奏効率、安全性、生活の質
主要結果→ PFSは有意差を示さず。OSでは早期段階でトロデルビ群に有利な傾向を確認。試験は追跡継続中。
安全性→ 好中球減少（49％）、下痢（64％）、倦怠感、悪心が主な有害事象。新規の安全性シグナルなし。
臨床的含意→ PFSでの有意差は得られなかったものの、OSの改善傾向は今後の解析により有効性を補強する可能性がある。
次のステップ→ 全生存期間データの成熟後、学会で詳細解析を発表予定。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

短評：PFS未達であるが、全生存期間における改善傾向がある点は注目に値する。安全性が維持されていることから、今後の適応拡大や併用療法の展開余地が残る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

The Phase 3 ASCENT-07 study evaluating Trodelvy in HR+/HER2-negative metastatic breast cancer did not meet the primary endpoint of PFS.
An early trend toward improved overall survival was observed in the Trodelvy arm, with continued follow-up ongoing.
Safety results were consistent with previous studies, and no new safety signals were identified.

中文摘要

注：以下为AI辅助生成摘要，仅供参考。

在HR+/HER2阴性转移性乳腺癌中，Trodelvy的三期ASCENT-07研究未达到主要终点（PFS）。
总生存期（OS）出现早期改善趋势，研究将继续随访。
安全性与以往研究一致，未发现新的安全信号。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

HR+/HER2- नकारात्मक मेटास्टेटिक स्तन कैंसर में ट्रोडेलवी की फेज 3 ASCENT-07 अध्ययन ने प्राथमिक लक्ष्य PFS हासिल नहीं किया।
ओवरऑल सर्वाइवल में सुधार की प्रारंभिक प्रवृत्ति देखी गई और अध्ययन जारी है।
सुरक्षा परिणाम पूर्व अध्ययनों के अनुरूप थे और कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं देखा गया।

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キスカリ、早期乳がんNATALEE試験5年解析で再発リスクを28％低減

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 16:50:20 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん領域における分子標的治療と臨床エビデンスの最新成果を伝える医療科学メディアである。今回は、ノバルティス社（Novartis AG）が2025年10月17日に発表した、 CDK4/6阻害薬キスカリ（Kisqali, リボシクリブ / ribociclib）の第Ⅲ相試験NATALEEにおける5年追跡解析の結果を紹介する。同解析は、ホルモン受容体陽性 / HER2陰性（HR+/HER2−）早期乳がん（EBC）患者において、キスカリ併用療法が再発リスクを28%低減し、広範な患者集団における有効性を確認したものである。

【要点①】5年追跡で浸潤性無病生存率（iDFS）を28.4%改善（HR=0.716）。

【要点②】遠隔無病生存率（DDFS）も29.1%改善、再発抑制が持続。

【要点③】治療完了後2年経過時点でも新たな安全性シグナルなし。

NATALEE試験は、HR+/HER2−のステージIIおよびIII早期乳がん患者を対象に、 キスカリ＋内分泌療法（ET）とET単独を比較した国際共同第Ⅲ相試験である。今回の5年解析（中央値追跡期間58.4か月）では、キスカリ併用群がET単独群に対し、再発リスクを28.4%低減し、5年iDFS率85.5% vs 81.0%という有意差を示した。

主要結果（5年解析）

iDFS： HR=0.716（95% CI: 0.618–0.829, p<0.0001）、再発リスク28.4%低下。
DDFS： 29.1%の遠隔再発リスク低下。
OS（全生存）トレンド： HR=0.800（95% CI: 0.637–1.003）、死亡リスク20%低減。
サブグループ解析： ノード陰性（N0）群でも顕著な効果（HR=0.606, 5年絶対差+5.7%）。
安全性： 治療終了後2年経過時点でも新たな安全性シグナルは認められず。

サブグループ	ハザード比（HR）	95%信頼区間	5年絶対リスク差
全体集団	0.716	0.618–0.829	+4.5%
ステージII	0.660	0.493–0.884	+3.7%
ステージIII	0.730	0.615–0.865	+5.6%
リンパ節陰性（N0）	0.606	0.372–0.986	+5.7%
リンパ節陽性（N1–3）	0.737	0.631–0.860	+4.4%

専門家コメント

Dr. John Crown（セントビンセント大学病院腫瘍内科）：
「早期乳がんの患者にとって再発の恐怖は深刻な心理的負担です。 NATALEE試験の5年データは、リボシクリブが治療終了後も持続的に再発リスクを抑制し、より多くの患者に“乳がんのない生活”をもたらす可能性を示しました。」

Dushen Chetty博士（ノバルティス腫瘍・血液開発部門責任者代行）：
「キスカリは、HR+/HER2−早期乳がん治療の標準を再定義する可能性を持っています。一貫した有効性と確立された安全性プロファイルにより、長期的な疾患管理における信頼性がさらに強化されました。」

背景と臨床的意義

乳がんは世界で最も多いがんの一つであり、その約70%がホルモン受容体陽性（HR+）/HER2陰性型である。従来、内分泌療法（ET）のみでは高リスク患者における再発抑制が十分でなく、再発後には転移性がんとして治癒が困難となる。 CDK4/6阻害薬キスカリは、細胞周期制御に関与するCDK4およびCDK6を阻害し、腫瘍細胞増殖を抑制することで、再発防止を目的とする治療選択肢として確立しつつある。

安全性

治療終了後約2年の追跡期間においても、新たな安全性シグナルは報告されず、副作用プロファイルは過去のMONALEESA試験群（進行乳がん対象）と一致した。二次悪性腫瘍発生率はキスカリ群2.7%、ET単独群3.0%で、死亡に関連する事象は両群1例ずつであった。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★★（極めて高い）

NATALEE試験は、CDK4/6阻害薬の中で初めて早期乳がん（EBC）における長期再発抑制効果を示した。特にリンパ節陰性群にも有効性を示したことは、治療適応の拡大に直結する。本結果により、リボシクリブは早期乳がんから進行乳がんに至る全ステージでの治療基盤を確立したと評価できる。

参考文献

Novartis. “Kisqali 5-year NATALEE data demonstrate 28% reduction in risk of recurrence in the broadest early breast cancer patient population.” （発表日：2025年10月17日）
https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-kisqali-5-year-natalee-data-demonstrate-28-reduction-risk-recurrence-broadest-early-breast-cancer-patient-population

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アベマシクリブ、HR＋／HER2－早期乳がんOS延長、monarchE試験7年データ

ステラ・メディックス — Sun, 31 Aug 2025 17:35:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医療、技術に関する最新の研究成果や発表を中立的かつ専門的に伝えることを目的としたメディアである。世界中の医薬・バイオ関連の企業や研究機関が発表する臨床データや技術革新のなかから、特に注目度の高い話題を選び、信頼性を重視した情報を届けている。今回紹介するのは次の通り。

米Eli Lillyが、ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2陰性、リンパ節陽性の高リスク早期乳がんに対する治療で、アベマシクリブ（商品名ベージニオ）による2年間の内服療法が全生存期間（OS）の有意な延長を示したと発表

7年時点での解析により、侵襲性疾患の無再発生存期間（IDFS）と遠隔再発無再発生存期間（DRFS）も持続的に改善

安全性プロファイルは過去の報告と一貫しており、新たな懸念は認められていない

Eli Lillyは、アベマシクリブ（商品名ベージニオ）を内分泌療法と併用することで、ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2陰性、リンパ節陽性の高リスク早期乳がん患者において、全生存期間（OS）の統計学的有意かつ臨床的に意味のある延長を確認したと発表した。

この結果は、第3相試験monarchEの7年時点での解析に基づくものであり、疾患の再発リスクの低下や遠隔転移の抑制といった補助的な評価項目でも効果が確認された。これにより、アベマシクリブを2年間併用する治療法が、同患者群における標準治療としての位置づけをより明確にした。

発表元→ Eli Lilly and Company
発表日→ 2025年8月27日
研究の目的→ アベマシクリブと内分泌療法の併用による全生存期間（OS）への影響を評価
試験名→ monarchE（第3相国際共同試験）
対象疾患→ ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2陰性、リンパ節陽性の早期乳がん（高リスク）
治療群→ アベマシクリブ（1日2回150mg、2年間）＋標準的な内分泌療法 vs 内分泌療法単独
主要評価項目→ 侵襲性疾患の無再発生存期間（IDFS）
副次評価項目→ 全生存期間（OS）、遠隔再発無再発生存期間（DRFS）
主な結果→ OSにおける有意な改善に加え、IDFSおよびDRFSも長期にわたり持続
安全性→ 従来と同様に、下痢、好中球減少、白血球減少、感染症が多く報告されたが、新たな重大な有害事象は確認されていない

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

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PI3K阻害薬イトベビ、PIK3CA変異乳がんでEU承認、初のOS延長

ステラ・メディックス — Sun, 27 Jul 2025 18:53:42 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん、免疫、希少疾患を含む医療分野の革新を伝えることを使命とし、世界中の医薬品承認、臨床試験成果、技術的進歩を正確かつ中立に報道している。治療選択肢が限られた疾患領域における新たな治療薬承認には特に注目しており、今回紹介するのは次の内容である。

欧州委員会（EC）がイナボリシブ（商品名イトベビ）をER陽性・HER2陰性・PIK3CA変異を有する進行乳がんに対して承認

INAVO120試験において無増悪生存期間（PFS）を倍増、死亡リスクも有意に低下

PI3K阻害薬として初めて全生存期間（OS）改善を示した治療法として臨床的重要性が高い

Rocheは、イナボリシブ（商品名イトベビ）が欧州委員会（EC）により、ホルモン受容体（HR）陽性かつヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の局所進行性または転移性乳がんにおいて、PIK3CA変異を有する成人患者の治療薬として承認されたと発表した。対象は、術後内分泌療法完了から12カ月以内に再発した患者。

PIK3CA変異はER陽性乳がんの最大40％に存在し、治療抵抗性や予後不良との関連が知られている。これまでこの変異に特化した有効な治療法は限られていたが、INAVO120試験により初めて無増悪生存期間および全生存期間の延長が示された。

発表元→Roche
発表日→2025年7月23日
承認地域→欧州連合（EU）
対象疾患→ホルモン受容体陽性・HER2陰性・PIK3CA変異を有する局所進行性または転移性乳がん
治療内容→イナボリシブ（商品名イトベビ）＋パルボシクリブ＋フルベストラントの併用療法
臨床試験→第3相INAVO120試験において、無増悪生存期間中央値が15.0カ月（対照群は7.3カ月）と有意に延長（HR：0.43、p＜0.001）
全生存期間→死亡リスクを33％低下（HR：0.67、p＝0.0190）
化学療法までの期間→化学療法開始までの時間を約2年遅延（HR：0.43）
安全性→新たな安全性上の懸念は報告されておらず、良好な忍容性を示した
今後の開発→INAVO121、INAVO122、INAVO123の3つの第3相試験が進行中。乳がん以外の腫瘍型に対する適応拡大も検討

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★（★5つで最高評価）

進行乳がんにおけるPIK3CA変異に対応した初の全生存期間延長を示すPI3K阻害薬であり、バイオマーカーに基づく治療の実装を進める上で極めて重要。化学療法への移行を遅らせる点でも、患者QOLへの貢献が期待される。

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前治療歴ある転移性HR陽性、HER2陰性乳がん、Dato-DXd承認申請受理、米国

ステラ・メディックス — Wed, 03 Apr 2024 07:21:55 +0000

STELLANEWS.LIFEは、医薬品や医療技術の最新の進歩に特化し、これらの分野での革新的な発見や研究成果を広く伝えることを目的としたメディア。科学的根拠に基づいた情報を提供し、読者が最新の医療知識を理解しやすくするために、各種の研究や治療法に関する詳細情報を紹介している。今回紹介するのは、AstraZenecaとDaiichi Sankyo（第一三共）による最新の治療法に関する情報である。

抗TROP2抗体薬物複合体のダトポタマブデルクステカン（略称Dato-DXd／開発コードDS-1062）の生物製剤承認申請が米国で受理された。

前治療歴のあるホルモン受容体（HR）陽性、HER2陰性の切除不能または転移性乳がん患者を対象としている。

承認申請は第3相試験TROPION-Breast01の結果に基づいている。

AstraZenecaとDaiichi Sankyoは、前治療歴のある切除不能または転移性のホルモン受容体（HR）陽性、HER2陰性乳がん患者の治療用として、ダトポタマブデルクステカンの生物製剤承認申請が米国で受理されたことを発表した。この承認申請は、第3相試験であるTROPION-Breast01の結果に基づいている。この治療法が提供する可能性のある新しい選択肢は、標準的な化学療法に対する有効かつ忍容性の高い代替手段となる可能性がある。

発表元→AstraZeneca, Daiichi Sankyo
発表日→2024年4月2日
治療の対象→先行治療を受けた切除不能または転移性のHR陽性、HER2陰性乳がん患者
試験名→第3相試験TROPION-Breast01に基づく

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進行性HR陽性乳がん治療、トルカプとフェソロデックス併用療法が日本で承認

ステラ・メディックス — Thu, 28 Mar 2024 08:22:14 +0000

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カピバセルチブ（商品名トルカプ）とフルベストラント（商品名フェソロデックス）の併用療法が、特定バイオマーカー変異を持つ進行性ホルモン受容体（HR）陽性乳がん患者に日本で初承認

CAPItello-291試験結果に基づく。フルベストラント単独と比較して疾患進行または死亡リスクを50％低減

日本における乳がん治療における新たな選択肢としての位置づけ

アストラゼネカのカピバセルチブが、フルベストラントとの併用で、ホルモン療法後に進行した切除不能または再発性のPIK3CA、AKT1、PTEN変異を有するHR陽性、HER2陰性乳がんの成人患者の治療に日本で承認された。この承認は、第3相試験CAPItello-291の結果に基づいており、この試験ではカピバセルチブとフルベストラントの併用が、フルベストラント単独と比較して、PI3K/AKT経路バイオマーカー変異を持つ患者における疾患進行または死亡のリスクを50％減少させた（ハザード比0.50、95％信頼区間0.38-0.65；p=<0.001；中央値無増悪生存期間（PFS）7.3対3.1カ月）。

発表元→アストラゼネカ
発表日→2024年3月27日
研究の目的→進行性HR陽性乳がんの新治療法の安全性と有効性の確認
治療法の概要→カピバセルチブとフルベストラントの併用。AKT阻害薬としては日本で初の乳がん治療薬。
臨床試験→第3相試験CAPItello-291。フルベストラント単独と比較して、疾患進行または死亡のリスクを50％低減。
効果→特定のバイオマーカー変異（PIK3CA、AKT1、PTEN）を持つ患者における無増悪生存期間の延長。
日本における乳がんの状況→2022年には9万人以上の女性が乳がんと診断され、1万7000人以上が同疾患で死亡。

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