• 【要点①】トレムフィアが潰瘍性大腸炎で第3相ASTRO試験を48週まで完了、持続的な臨床的および内視鏡的奏効を確認
• 【要点②】完全皮下注射レジメンで臨床寛解率36.7%、内視鏡的寛解率25.9%を達成
• 【要点③】生物学的製剤未使用および既使用の両群で有効性を示す

2025年10月7日、ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）は、潰瘍性大腸炎（UC）を対象とした第3相ASTRO試験の48週時点データを発表しました。この試験では、皮下注射（SC）による誘導および維持療法を評価し、同剤が臨床的および内視鏡的指標で持続的かつ臨床的に意味のある改善をもたらしたことが示されました。

トレムフィアはIL-23阻害作用とCD64結合活性を併せ持つ唯一の二重作用モノクローナル抗体で、IL-23を分泌する単球や樹状細胞上の受容体に結合し、炎症を根源から抑制するよう設計されています。

ASTRO試験では、中等度から重度の活動性UC患者418例を対象に、以下の治療群で比較が行われました。

• トレムフィア400mg SC誘導後 → 100mgを8週ごとに皮下注射（q8w）
• トレムフィア400mg SC誘導後 → 200mgを4週ごとに皮下注射（q4w）
• プラセボ群

48週時点の結果は以下の通りです。

さらに、事前に定義されたサブグループ解析では、生物学的製剤またはJAK阻害薬の未使用群・既使用群の両方で有効性が確認されました。安全性についても、これまでに確立されたトレムフィアの安全性プロファイルと一貫していました。

ミラノのサン・ラファエーレ病院 シルビオ・ダネーゼ教授は、「完全皮下注射レジメンによって、患者が自宅で自己投与を行いながらも、臨床的・内視鏡的な改善を1年間維持できたことは大きな前進だ」と述べています。

また、ジョンソン・エンド・ジョンソン イノベーティブ・メディスン免疫学部門のエシ・ラムーゼ＝スミス博士は、「トレムフィアはクローン病と潰瘍性大腸炎の両方で皮下注射による誘導療法を提供できる唯一のIL-23阻害薬であり、治療選択肢を拡大する重要な進展」とコメントしています。

ASTRO試験の概要（NCT05528510）

• 試験デザイン→ 無作為化・二重盲検・プラセボ対照・並行群間比較・多施設共同・第3相試験
• 対象→ 中等度〜重度の活動性潰瘍性大腸炎患者418例
• 治療→ 皮下注射400mgを0、4、8週に投与（誘導期）、以後100mg（8週毎）または200mg（4週毎）を維持投与
• 主要評価項目→ 臨床的寛解率、内視鏡的改善、症状スコアの改善
• 結果→ 48週時点で有意な寛解率を達成（p<0.001）
• 安全性→ 既知の安全性プロファイルと一致、重大な新規リスクなし

トレムフィアと潰瘍性大腸炎治療の新たな展開

トレムフィアは、ジョンソン・エンド・ジョンソンが開発した完全ヒト型IL-23阻害抗体で、従来の静注導入療法に加えて完全皮下注射型の誘導・維持療法を実現した初のIL-23阻害薬です。FDAおよび欧州委員会（EC）からクローン病および潰瘍性大腸炎に対する両モード（IV／SC）で承認を受けています。

この結果により、患者と医療従事者は自宅で自己投与できる治療選択肢を持つことが可能となり、利便性と治療継続性の両面で大きな意義を持つとされています。

AIによる臨床・市場インパクト評価（参考）

★★★★★

トレムフィアの完全皮下注射レジメンは、IL-23阻害薬カテゴリーにおける新たな標準となる可能性があります。注射のみで1年間にわたり臨床・内視鏡的改善を維持したことは、患者のQOL向上と医療アクセスの拡大につながる重要な成果です。

参考文献

Johnson & Johnson. “Tremfya (guselkumab) is first and only IL-23 inhibitor to demonstrate sustained clinical and endoscopic outcomes with a fully subcutaneous regimen through 48 weeks in ulcerative colitis.”
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tremfya-guselkumab-is-first-and-only-il-23-inhibitor-to-demonstrate-sustained-clinical-and-endoscopic-outcomes-with-a-fully-subcutaneous-regimen-through-48-weeks-in-ulcerative-colitis

ClinicalTrials.gov: NCT05528510 — A Study of Guselkumab Therapy in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASTRO).

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• 【要点①】OmvohがIL-23p19阻害薬として初めて4年間の持続的寛解を実証
• 【要点②】約8割の患者が1年後の寛解を4年間維持、ステロイド非依存
• 【要点③】症状の中でも特に生活の質を損なう「排便切迫感」が大幅に改善

2025年10月7日、エーライリリー（Eli Lilly and Company）は、潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象にしたOmvoh（一般名：ミリキズマブ）の第3相長期試験LUCENT-3試験の最終結果を発表しました。本結果は、ベルリンで開催された欧州消化器学会週間（UEG Week 2025）で報告されました。

Omvohはインターロイキン23（IL-23）p19サブユニットを標的とする抗体製剤で、中等症から重症のUC患者を対象とした試験で、4年間にわたり臨床的・内視鏡的・組織学的寛解を持続的に達成した初のIL-23p19阻害薬となりました。

第3相LUCENT-3試験（オープンラベル延長試験）では、LUCENT-2試験で1年時点に寛解を達成した患者のうち、78％がステロイド非依存の臨床的寛解を維持。81％が内視鏡的寛解、66％が組織学的-内視鏡的改善を達成しました。また、患者報告指標である排便切迫感スコア（UNRS）では、93％が3ポイント以上改善、74％がスコア0または1（症状ほぼ消失）を達成しています。

リリーの免疫領域開発担当シニアバイスプレジデント、マーク・ジェノヴェーゼ氏は「Omvohは、4年間の持続的な有効性と安全性を示した唯一のIL-23p19阻害薬であり、ステロイドに頼らない長期疾患コントロールを可能にする」とコメントしました。

安全性についても、これまでの知見と一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。LUCENT-2終了後にLUCENT-3へ継続した患者のうち、12％が重篤な有害事象を、7％が副作用による中止を報告しました。

Omvohはすでに44か国で承認されており、中等症から重症の潰瘍性大腸炎およびクローン病の成人患者に対して適応を有します。現在、小児UC（NCT05784246）や他の抗体・経口薬との併用試験（NCT06598943、NCT07186101など）も進行中です。

さらに、リリーはGLP-1などインクレチン関連薬との併用による免疫疾患治療の新たな可能性を探るCOMMIT-UC（NCT06937086）およびCOMMIT-CD（NCT06937099）試験も開始しています。

• 発表元→ エーライリリー（Eli Lilly and Company）
• 発表日→ 2025年10月7日（米国時間）
• 製品名→ Omvoh（一般名：ミリキズマブ）
• 作用機序→ IL-23p19サブユニットに対する抗体（炎症経路阻害）
• 対象疾患→ 中等症〜重症の潰瘍性大腸炎、クローン病
• 試験データ→ 第3相LUCENT-3（延長試験）4年間データ
• 主要結果→ ステロイド非依存寛解維持率78%、内視鏡的寛解81%、UNRS改善93%
• 安全性→ 重篤な有害事象12%、新たな安全性シグナルなし
• 承認国数→ 44か国
• 今後の開発→ 小児UC試験および併用療法研究進行中

AIによる疾患治療インパクト評価（参考）:

★★★★★

Omvohは、IL-23p19阻害を通じて炎症を根本的に抑制する先進的バイオロジクスであり、長期的にステロイド非依存の寛解を実現した初の薬剤です。排便切迫感の改善など患者生活の質に直結する成果も注目され、IBD治療の「真の寛解」概念を更新する可能性があります。

参考文献

Eli Lilly and Company. “Lilly’s Omvoh (mirikizumab) is the first and only IL-23p19 antagonist to show four years of sustained, corticosteroid-free comprehensive patient outcomes in ulcerative colitis.”
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-omvoh-mirikizumab-mrkz-first-and-only-il-23p19-antagonist

Sands B, et al. “Mirikizumab provides sustained long-term efficacy up to 4 years of treatment for ulcerative colitis: LUCENT-3 final results.” UEG Week 2025, Berlin.

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