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ロシュ、経口SERDギレデストラントがER陽性早期乳がんで再発・死亡リスクを有意に低減

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:51:17 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンス分野における最新研究や臨床試験の成果を、中立的な視点で伝えるニュースメディアである。
ロシュは、エストロゲン受容体（ER）陽性の早期乳がんにおいて、経口SERD「ギレデストラント」が再発または死亡リスクを有意に低下させたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

経口SERDギレデストラントが再発・死亡リスクを30％低減
20年以上ぶりとなる補助内分泌療法の大きな進展
ER陽性早期乳がんの新たな標準治療となる可能性

概要

ロシュは第III相臨床試験「lidERA Breast Cancer」において、ギレデストラントが標準内分泌療法と比較し、浸潤性無病生存期間（iDFS）を有意に改善したと発表した。ER陽性・HER2陰性の早期乳がん患者を対象とした本試験では、再発や死亡のリスクが30％低下し、長年停滞していた内分泌療法領域における画期的な成果と位置付けられている。

詳細

発表元→ ロシュ（Roche）
発表日→ 2025年12月10日
試験名→ 第III相 lidERA Breast Cancer 試験
対象→ ER陽性・HER2陰性早期乳がん（I–III期）
主要評価項目→ 浸潤性無病生存期間（iDFS）
主結果→ 再発または死亡リスクを30％低減（HR=0.70）
3年時点iDFS→ ギレデストラント92.4％、標準療法89.6％
薬剤特性→ 経口・次世代選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）
学会発表→ 2025年サンアントニオ乳がんシンポジウム

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

ER陽性早期乳がんという患者数の多い領域で、20年以上ぶりに標準治療を更新する可能性を示した点は、臨床的・社会的インパクトが極めて大きいと評価される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

Roche’s giredestrant reduced invasive recurrence or death by 30%
First oral SERD to show superior iDFS in the adjuvant setting
May become a new standard therapy for early ER-positive breast cancer

中文摘要

AI辅助翻译。

罗氏口服SERD吉瑞德司坦使复发或死亡风险降低30%
首个在辅助治疗中显示iDFS优势的口服SERD
有望成为ER阳性早期乳腺癌的新标准疗法

हिन्दी सारांश

AI द्वारा अनुवाद।

गिरेडेस्ट्रांट ने पुनरावृत्ति या मृत्यु का जोखिम 30% घटाया
एडजुवेंट सेटिंग में लाभ दिखाने वाला पहला ओरल SERD
ER-पॉजिटिव प्रारंभिक स्तन कैंसर में नया मानक बन सकता है

参考文献

ロシュプレスリリース

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-12-10

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キスカリ、早期乳がんNATALEE試験5年解析で再発リスクを28％低減

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 16:50:20 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん領域における分子標的治療と臨床エビデンスの最新成果を伝える医療科学メディアである。今回は、ノバルティス社（Novartis AG）が2025年10月17日に発表した、 CDK4/6阻害薬キスカリ（Kisqali, リボシクリブ / ribociclib）の第Ⅲ相試験NATALEEにおける5年追跡解析の結果を紹介する。同解析は、ホルモン受容体陽性 / HER2陰性（HR+/HER2−）早期乳がん（EBC）患者において、キスカリ併用療法が再発リスクを28%低減し、広範な患者集団における有効性を確認したものである。

【要点①】5年追跡で浸潤性無病生存率（iDFS）を28.4%改善（HR=0.716）。

【要点②】遠隔無病生存率（DDFS）も29.1%改善、再発抑制が持続。

【要点③】治療完了後2年経過時点でも新たな安全性シグナルなし。

NATALEE試験は、HR+/HER2−のステージIIおよびIII早期乳がん患者を対象に、 キスカリ＋内分泌療法（ET）とET単独を比較した国際共同第Ⅲ相試験である。今回の5年解析（中央値追跡期間58.4か月）では、キスカリ併用群がET単独群に対し、再発リスクを28.4%低減し、5年iDFS率85.5% vs 81.0%という有意差を示した。

主要結果（5年解析）

iDFS： HR=0.716（95% CI: 0.618–0.829, p<0.0001）、再発リスク28.4%低下。
DDFS： 29.1%の遠隔再発リスク低下。
OS（全生存）トレンド： HR=0.800（95% CI: 0.637–1.003）、死亡リスク20%低減。
サブグループ解析： ノード陰性（N0）群でも顕著な効果（HR=0.606, 5年絶対差+5.7%）。
安全性： 治療終了後2年経過時点でも新たな安全性シグナルは認められず。

サブグループ	ハザード比（HR）	95%信頼区間	5年絶対リスク差
全体集団	0.716	0.618–0.829	+4.5%
ステージII	0.660	0.493–0.884	+3.7%
ステージIII	0.730	0.615–0.865	+5.6%
リンパ節陰性（N0）	0.606	0.372–0.986	+5.7%
リンパ節陽性（N1–3）	0.737	0.631–0.860	+4.4%

専門家コメント

Dr. John Crown（セントビンセント大学病院腫瘍内科）：
「早期乳がんの患者にとって再発の恐怖は深刻な心理的負担です。 NATALEE試験の5年データは、リボシクリブが治療終了後も持続的に再発リスクを抑制し、より多くの患者に“乳がんのない生活”をもたらす可能性を示しました。」

Dushen Chetty博士（ノバルティス腫瘍・血液開発部門責任者代行）：
「キスカリは、HR+/HER2−早期乳がん治療の標準を再定義する可能性を持っています。一貫した有効性と確立された安全性プロファイルにより、長期的な疾患管理における信頼性がさらに強化されました。」

背景と臨床的意義

乳がんは世界で最も多いがんの一つであり、その約70%がホルモン受容体陽性（HR+）/HER2陰性型である。従来、内分泌療法（ET）のみでは高リスク患者における再発抑制が十分でなく、再発後には転移性がんとして治癒が困難となる。 CDK4/6阻害薬キスカリは、細胞周期制御に関与するCDK4およびCDK6を阻害し、腫瘍細胞増殖を抑制することで、再発防止を目的とする治療選択肢として確立しつつある。

安全性

治療終了後約2年の追跡期間においても、新たな安全性シグナルは報告されず、副作用プロファイルは過去のMONALEESA試験群（進行乳がん対象）と一致した。二次悪性腫瘍発生率はキスカリ群2.7%、ET単独群3.0%で、死亡に関連する事象は両群1例ずつであった。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★★（極めて高い）

NATALEE試験は、CDK4/6阻害薬の中で初めて早期乳がん（EBC）における長期再発抑制効果を示した。特にリンパ節陰性群にも有効性を示したことは、治療適応の拡大に直結する。本結果により、リボシクリブは早期乳がんから進行乳がんに至る全ステージでの治療基盤を確立したと評価できる。

参考文献

Novartis. “Kisqali 5-year NATALEE data demonstrate 28% reduction in risk of recurrence in the broadest early breast cancer patient population.” （発表日：2025年10月17日）
https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-kisqali-5-year-natalee-data-demonstrate-28-reduction-risk-recurrence-broadest-early-breast-cancer-patient-population

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エンハーツ、T-DM1比で再発・死亡リスク53％低減、HER2陽性早期乳がん最終結果

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:44:48 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・ライフサイエンス分野における世界の研究成果を中立的に報じるニュースメディアである。今回紹介するのは、AstraZenecaと第一三共が共同開発する抗HER2抗体薬物複合体エンハーツ（一般名トラスツズマブデルクステカン）の最新結果である。第3相DESTINY-Breast05試験において、エンハーツは術前治療後に残存病変を有する高リスクHER2陽性早期乳がん患者において、標準治療であるT-DM1（トラスツズマブエムタンシン）と比較し、再発または死亡のリスクを53％低減した。

【要点①】エンハーツがT-DM1に比べ再発または死亡リスクを53％低減。

【要点②】3年時点で92％以上の患者が浸潤性疾患のない状態を維持。

【要点③】安全性プロファイルは既知の範囲内で、新たな懸念はなし。

DESTINY-Breast05試験は、術前治療（ネオアジュバント療法）後も残存浸潤性病変を有する高リスクHER2陽性早期乳がん患者を対象に、エンハーツとT-DM1の術後補助療法（ポストネオアジュバント治療）としての効果を比較した国際共同第3相試験である。主要評価項目である浸潤性疾患無再発生存期間（IDFS）において、エンハーツ群はT-DM1群に比べて統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。

発表元→ AstraZeneca／第一三共
発表日→ 2025年10月18日（ESMO 2025にて発表）
対象疾患→ 高リスクHER2陽性早期乳がん（術前治療後に残存浸潤性病変を有する症例）
試験デザイン→ 無作為化・国際共同・非盲検・第3相試験。1,635例を登録し、エンハーツ（5.4mg/kg）とT-DM1を1:1で比較。
主要評価項目→ 浸潤性疾患無再発生存期間（IDFS）
副次評価項目→ 疾患無再発生存期間（DFS）、遠隔再発無再発期間（DRFI）、脳転移無再発期間（BMFI）、全生存期間（OS）など。
主要結果→
- IDFSハザード比：0.47（95％CI 0.34–0.66、p<0.0001）
- 3年IDFS率：エンハーツ群 92.4％ vs T-DM1群 83.7％
- DFS：HR 0.47（p<0.0001）
- 遠隔再発無再発期間：HR 0.49（95％CI 0.34–0.71）
- 脳転移無再発期間：HR 0.64（95％CI 0.35–1.17）
- 全生存率（3年時点）：エンハーツ群 97.4％ vs T-DM1群 95.7％（HR 0.61）
安全性→ グレード3以上の治療関連有害事象は両群でほぼ同等（エンハーツ群50.6％、T-DM1群51.9％）。間質性肺疾患（ILD）はエンハーツ群9.6％、T-DM1群1.6％で、ほとんどがグレード1〜2。エンハーツ群で2例のグレード5事象が報告された。
臨床的意義→ エンハーツは、術前治療後も残存病変を有する高リスクHER2陽性乳がん患者において、T-DM1に代わる新たな標準治療候補として臨床的意義を示した。
背景→ 術前治療で病理学的完全奏効（pCR）に達しなかった患者は再発リスクが高く、既存のT-DM1補助療法でも約20％が再発または死亡している。エンハーツはこれら患者の予後改善を狙う治療として注目されている。
今後の展望→ 本試験結果をもとに、AstraZenecaと第一三共は各国で承認申請を進めており、術後補助療法としての早期承認が期待される。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

エンハーツがT-DM1を上回る再発抑制効果を示したことは、HER2陽性早期乳がん治療の新たな転換点である。特に術後補助療法において高リスク症例の再発リスクを半減させた意義は大きく、治癒可能性の向上に直結する成果と評価できる。

参考文献

Enhertu reduced the risk of disease recurrence or death by 53% vs. T-DM1 in patients with high-risk HER2-positive early breast cancer following neoadjuvant therapy in DESTINY-Breast05 Phase III trial
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2025/enhertu-reduced-the-risk-of-disease-recurrence-or-death-by-53-vs-t-dm1-in-patients-with-high-risk-her2-positive-early-breast-cancer.html

ClinicalTrials.gov：DESTINY-Breast05（NCT04622319）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04622319

ESMO Congress 2025 – Abstract #LBA1（Presidential Symposium I, Berlin）
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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ベージニオ、HR＋／HER2−高リスク早期乳がん補助療法でOS延長──第3相最終解析

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 14:46:36 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を中立的に伝えるニュースメディアである。今回の記事では、Eli Lilly and Company（Lilly）が開発したCDK4/6阻害薬アベマシクリブ（商品名ベージニオ）が、ホルモン受容体陽性（HR+）、ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2−）、リンパ節陽性の高リスク早期乳がん（EBC）を対象に実施された第3相monarchE試験において、全生存期間（OS）を有意に延長させたことを紹介する。本成果はAnnals of Oncology誌に同時掲載され、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会で発表された。

【要点①】2年間のアベマシクリブ＋内分泌療法により、死亡リスクを15.8％低減。

【要点②】侵襲性無病生存期間（IDFS）および遠隔再発無病生存期間（DRFS）でも持続的な改善を確認。

【要点③】21世紀に入って初めて、HR+／HER2−高リスクEBCでOSを有意に改善した補助療法。

乳がん治療の補助療法領域では、長年にわたり新たな治療薬が限られていた。今回のmonarchE試験の結果は、アベマシクリブが初めてOSにおいて有意な改善を示したことから、臨床的に極めて重要である。解析の中央値追跡期間は6.3年であり、75%以上の患者が治療終了後4年以上追跡されている。7年時点でのOSはアベマシクリブ群86.8％、対照群85.0％であり、ハザード比（HR）0.842（95％信頼区間0.722–0.981、p＝0.027）と統計学的有意差を認めた。

発表元→ Eli Lilly and Company（Lilly）
発表日→ 2025年10月17日
対象疾患→ ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2陰性（HER2−）、リンパ節陽性の高リスク早期乳がん（EBC）
試験名→ monarchE試験（第3相、多国籍、多施設共同、無作為化、オープンラベル）
登録症例数→ 5,637例（38カ国、600施設）
介入→ アベマシクリブ150mgを1日2回＋標準内分泌療法（ET）を2年間実施。ETは少なくとも5年間継続。
比較→ ET単独療法群
主要エンドポイント→ 侵襲性無病生存期間（IDFS）
副次エンドポイント→ 全生存期間（OS）、遠隔再発無病生存期間（DRFS）
主要結果→
- 死亡リスク低下：15.8％（HR 0.842, 95% CI 0.722–0.981, p=0.027）
- 7年OS：アベマシクリブ群86.8％ vs 対照群85.0％
- 転移再発率：アベマシクリブ群6.4％ vs 対照群9.4％（32％減少）
安全性→ 既知のプロファイルと一貫しており、新たな安全性シグナルや遅発毒性は認められなかった。主な有害事象は下痢、好中球減少症、倦怠感など。
臨床的含意→ HR+／HER2−高リスクEBCにおける新たな標準補助療法として、2年間のアベマシクリブ＋ET併用が確立しつつある。
次のステップ→ 規制当局への提出が進行中であり、長期追跡による生存ベネフィットのさらなる検証が行われる予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

乳がん補助療法領域において20年以上ぶりにOSを改善した意義は極めて大きい。治療期間終了後も持続的な効果を示しており、長期的な臨床アウトカム改善への期待が高い。

参考文献

Lilly’s Verzenio (abemaciclib) prolonged survival in HR+, HER2-, high-risk early breast cancer with two years of treatment
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-verzenior-abemaciclib-prolonged-survival-hr-her2-high

Johnston SRD, et al. Annals of Oncology. 2025; Published online Oct 17, 2025.

ClinicalTrials.gov：monarchE試験
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03155997

Johnston SRD, Toi M, et al. “Abemaciclib plus endocrine therapy for HR+, HER2− high-risk early breast cancer.” Lancet Oncol. 2023;24(1):77–90.
https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00812-5

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アベマシクリブ、HR＋／HER2－早期乳がんOS延長、monarchE試験7年データ

ステラ・メディックス — Sun, 31 Aug 2025 17:35:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医療、技術に関する最新の研究成果や発表を中立的かつ専門的に伝えることを目的としたメディアである。世界中の医薬・バイオ関連の企業や研究機関が発表する臨床データや技術革新のなかから、特に注目度の高い話題を選び、信頼性を重視した情報を届けている。今回紹介するのは次の通り。

米Eli Lillyが、ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2陰性、リンパ節陽性の高リスク早期乳がんに対する治療で、アベマシクリブ（商品名ベージニオ）による2年間の内服療法が全生存期間（OS）の有意な延長を示したと発表

7年時点での解析により、侵襲性疾患の無再発生存期間（IDFS）と遠隔再発無再発生存期間（DRFS）も持続的に改善

安全性プロファイルは過去の報告と一貫しており、新たな懸念は認められていない

Eli Lillyは、アベマシクリブ（商品名ベージニオ）を内分泌療法と併用することで、ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2陰性、リンパ節陽性の高リスク早期乳がん患者において、全生存期間（OS）の統計学的有意かつ臨床的に意味のある延長を確認したと発表した。

この結果は、第3相試験monarchEの7年時点での解析に基づくものであり、疾患の再発リスクの低下や遠隔転移の抑制といった補助的な評価項目でも効果が確認された。これにより、アベマシクリブを2年間併用する治療法が、同患者群における標準治療としての位置づけをより明確にした。

発表元→ Eli Lilly and Company
発表日→ 2025年8月27日
研究の目的→ アベマシクリブと内分泌療法の併用による全生存期間（OS）への影響を評価
試験名→ monarchE（第3相国際共同試験）
対象疾患→ ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2陰性、リンパ節陽性の早期乳がん（高リスク）
治療群→ アベマシクリブ（1日2回150mg、2年間）＋標準的な内分泌療法 vs 内分泌療法単独
主要評価項目→ 侵襲性疾患の無再発生存期間（IDFS）
副次評価項目→ 全生存期間（OS）、遠隔再発無再発生存期間（DRFS）
主な結果→ OSにおける有意な改善に加え、IDFSおよびDRFSも長期にわたり持続
安全性→ 従来と同様に、下痢、好中球減少、白血球減少、感染症が多く報告されたが、新たな重大な有害事象は確認されていない

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

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キスカリがHR+/HER2-早期乳がん再発28.5％低減、4年フォロー追加解析

ステラ・メディックス — Sat, 12 Oct 2024 18:06:16 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品やバイオテクノロジー分野の最新情報を中心に、がん治療やその進展に関する重要な発表を読者に提供している。今回の記事では、Novartisが開発したリボシクリブ（ribociclib、商品名Kisqali、キスカリ）について、最新の第3相試験NATALEEの結果とその治療効果に焦点を当てる。

リボシクリブが、HR+/HER2-の早期乳がん患者において再発リスクを28.5％低減することが確認された

第3相試験NATALEEでは、リボシクリブ併用療法により侵襲性無病生存期間（iDFS）が全患者群で改善

FDAによる承認審査が進行中で、2024年第3四半期に結果が予想される

Novartisは、リボシクリブ（商品名キスカリ）がHR+/HER2-早期乳がん患者において再発リスクを28.5％低減することを示した最新の解析結果を発表した。
この結果は第3相試験NATALEEに基づいており、特にホルモン受容体陽性（HR+）/ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）のステージIIおよびIIIの患者に対してリボシクリブが内分泌療法（ET）と併用され、
ET単独に比べ有意なiDFSの延長が確認された。

試験の4年間のフォローアップデータに基づく解析では、リボシクリブとETの併用療法は、疾患進行または死亡のリスクを28.5％（HR=0.715; 95% CI 0.609–0.840; P<0.0001）低減し、リンパ節陰性を含むすべての患者サブグループにおいて一貫した利益が確認された。

発表元→Novartis
発表日→2024年9月16日
研究の目的→HR+/HER2-の早期乳がん患者におけるリボシクリブ併用内分泌療法の有効性を評価すること
臨床試験→NATALEE試験では、リボシクリブ併用療法によりiDFSが
統計学的に有意に改善され、再発リスクが28.5％低減した（HR=0.715; 95% CI 0.609–0.840）
結果の要約→リボシクリブは、内分泌療法単独に比べて全患者サブグループで一貫した有効性を示し、
ステージIIおよびIIIの患者で再発リスクを低減した
リスク低減の割合→ 2023年6月の発表では、リボシクリブが再発リスクを25.2％低減したと報告された【HR=0.748】。2024年9月の発表では、追加解析により再発リスクが28.5％低減したことが示された【HR=0.715】。
解析期間とフォローアップ→ 2023年6月は、試験開始から約2年後のデータに基づいた結果。2024年9月は、フォローアップが4年に達した時点での追加解析に基づき、治療終了後も効果が持続していることが確認された。
iDFSの改善幅→ 2023年6月は、リボシクリブ併用療法がiDFSを一貫して改善し、特定のサブグループでの有意な効果が報告された。2024年9月は、ノード陰性患者を含むすべてのサブグループでさらに明確なiDFSの向上が確認された。
OSの傾向→ 2024年9月は、さらなるフォローアップが行われ、OSデータの成熟を待っている段階。
安全性プロファイル→安全性プロファイルは一貫しており、主に低グレードの副作用が報告された。2024年も新たな安全性の懸念はなかった。

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リボシクリブN0早期乳がん再発リスク低減、Novartisが第3相NATALEE結果

ステラ・メディックス — Mon, 24 Jun 2024 12:30:28 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回の記事では、Novartisが発表した第3相NATALEE試験の最新解析結果について紹介する。この試験では、リボシクリブ（Ribociclib、商品名KISQALI、キスカリ）が高リスクのリンパ節陰性（N0）早期乳がん患者において、がん再発リスクを低減することが示された。

Novartisが第3相試験NATALEEの最新解析結果を発表し、リボシクリブが高リスクのN0早期乳がん患者の再発リスクを低減することを確認

リボシクリブと内分泌療法（ET）の併用が、単独ETと比較した無浸潤疾患生存期間（iDFS）を見ると、再発リスク低減が28％となった

NATALEEのデータに基づき、再発リスク低減のためにCDK4/6阻害剤治療を受ける可能性のある患者数が倍増する可能性

Novartisは、リンパ節陰性（N0）ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HR+/HER2-）早期乳がん（EBC）患者における第3相試験NATALEEの最新解析結果を発表した。この解析では、リボシクリブとETの併用が、単独ETと比較して浸潤性無病生存（iDFS）、無遠隔転移生存期間（DRFS）、および無遠隔病変生存期間（DDFS）において改善を示した。

発表元→Novartis
発表日→2024年5月31日
研究の背景→第3相NATALEE試験は、HR+/HER2-でN0のEBC患者におけるリボシクリブとETの併用の有効性と安全性を評価するために実施
研究の結果→リボシクリブとETの併用が、単独ETと比較して28％のiDFSリスク低減を示す
臨床的意義→NATALEEデータに基づき、CDK4/6阻害剤治療を受ける可能性のある患者数が倍増する可能性があり、FDAおよびEMAに結果を提出済み

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