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Merckと第一三共は2025年8月18日、両社が共同開発中の抗B7-H3抗体薬物複合体（ADC）であるifinatamab deruxtecan（開発コード：I-DXd）が、米国食品医薬品局（FDA）から、治療歴のある進展型小細胞肺がん（SCLC）に対する画期的治療薬指定（Breakthrough Therapy Designation）を受けたと発表した。

本指定は、プラチナ製剤を含む化学療法後に進行を認めた成人SCLC患者を対象としており、IDeate-Lung01試験の第2相データを主根拠とし、IDeate-PanTumor01試験の成績も補足的根拠として採用されている。第一三共のADC開発プログラムの中で14件目となるBTDであり、I-DXdとしては初の指定となる。

• 発表元→Merckおよび第一三共
• 発表日→2025年8月18日
• 対象薬剤→ifinatamab deruxtecan（開発コード：I-DXd）
• 対象疾患→プラチナ製剤治療歴のある進展型小細胞肺がん
• 薬剤の形式→抗B7-H3抗体にDXd（トポイソメラーゼⅠ阻害薬）を結合したADC
• 試験根拠→第2相IDeate-Lung01試験および第1/2相IDeate-PanTumor01試験
• 主な評価項目→客観的奏効率（ORR）、奏効期間、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）など
• 患者登録数→IDeate-Lung01は187人、IDeate-PanTumor01は約250人
• 今後の予定→2025年IASLC世界肺癌学会（#WCLC25）にて主要結果を発表予定

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

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