IL-17阻害薬 | STELLANEWS.LIFE

UCB、HS第3相BE HEARDの3年データをEHSFで発表へ──BIMZELXで炎症性病変完全消失40.1％

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 16:05:12 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

　UCBは、化膿性汗腺炎（HS）を対象とする第3相BE HEARD試験の3年データをEHSFで発表すると告知し、BIMZELX（bimekizumab）で炎症性病変（排膿トンネルを含む）の完全消失や、疾患重症度の大幅な改善が3年時点まで持続したとした。

要点

【要点①】EHSF 2026で、BE HEARD（第3相）および延長試験（BE HEARD EXT）の3年データを提示（抄録4件）するとした。
【要点②】3年時点（観察例）で、炎症性病変の完全消失（IHS4-100）を40.1%が達成し、IHS4-90は59.1%、IHS4-75は77.4%と報告した。
【要点③】IHS4による重症割合はベースライン87.4%から3年14.7%へ低下し、軽症／非活動は0%から59.4%へ上昇、排膿トンネル数の平均も3.8から0.9へ低下したとした。

概要

　UCBは2026年2月4日、化膿性汗腺炎（hidradenitis suppurativa: HS）を対象としたBE HEARD試験プログラムにおけるBIMZELX（bimekizumab）の3年データを発表した。

　同社は、EHSF（European Hidradenitis Suppurativa Foundation）第15回会議（2026年2月4日〜6日、マルタ）で提示するとしている。

　観察例（OC）解析として、炎症性病変（排膿トンネルを含む）の完全消失（IHS4-100）や、IHS4に基づく疾患重症度の改善が3年時点まで持続したと報告した。

　同社の説明では、48週の二重盲検試験完了後に延長試験へ移行し、以降はオープンラベル投与としている。

詳細

発表元UCB
発表日2026年2月4日
学会EHSF 第15回会議（2026年2月4日〜6日、マルタ・サンジュリアン）
対象疾患化膿性汗腺炎（HS）中等症〜重症
薬剤BIMZELX（bimekizumab）：IL-17AとIL-17Fを選択的に阻害
主要指標IHS4（International HS Severity Score System）およびIHS4改善率（IHS4-75/90/100）
3年の病変完全消失IHS4-100：40.1%（147/367、3年時点で評価できた例）
3年の高改善率IHS4-90：59.1%（217/367）、IHS4-75：77.4%（284/367）
重症割合の変化（IHS4）重症：87.4%（486/556）→14.7%（54/367、3年）
軽症／非活動の変化（IHS4）0.0%（0/556）→59.4%（218/367、3年）
排膿トンネル数平均（SD）：3.8（4.3）→0.9（2.0）（3年）
QOL主要な健康関連QOLアウトカムで「意味のある改善が3年まで持続」とする別解析を提示予定
解析の性質観察例（OC）。48週以降は延長試験（オープンラベル）で、維持投与はQ2WまたはQ4W（最終的に3年までにQ4Wへ移行）
試験BE HEARD I／II（第3相、合計1014例）＋延長（BE HEARD EXT）
延長参加48週完了後、bimekizumab群から556例が延長へ。3年時点で病変カウント評価が367例
参考BE HEARD EXT：NCT04901195

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　HSで課題となる排膿トンネルを含め、炎症性病変の「完全消失（IHS4-100）」が3年で約4割と報告された点は、長期アウトカムの観点で注目される。一方で、3年データは延長試験における観察例（OC）であり、脱落や投与レジメンの変化を含めた解釈が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

UCB said it will present 3-year data from the Phase 3 BE HEARD program and its extension (BE HEARD EXT) in moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (HS) at EHSF 2026.
At 3 years (observed cases), 40.1% achieved IHS4-100 (complete inflammatory lesion resolution); 59.1% and 77.4% achieved IHS4-90 and IHS4-75.
Severe HS by IHS4 decreased from 87.4% at baseline to 14.7% at 3 years, while mild/inactive rose to 59.4%; mean draining tunnel count decreased from 3.8 to 0.9.

中文摘要

注：AI辅助生成。

UCB表示，将在EHSF 2026公布化脓性汗腺炎（HS）BE HEARD项目及延长期（BE HEARD EXT）的3年数据。
在3年时点（观察例）IHS4-100（炎症性病灶完全消退）为40.1%；IHS4-90与IHS4-75分别为59.1%与77.4%。
按IHS4评估的重症比例从基线87.4%降至3年14.7%，轻症/非活动升至59.4%；排脓隧道平均数由3.8降至0.9。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

UCB ने बताया कि वह EHSF 2026 में HS (hidradenitis suppurativa) के BE HEARD कार्यक्रम और उसके extension (BE HEARD EXT) के 3-वर्षीय डेटा प्रस्तुत करेगा।
3 साल पर (observed cases), 40.1% ने IHS4-100 (सूजन वाले घावों का पूर्ण消失) हासिल किया; IHS4-90 और IHS4-75 क्रमशः 59.1% और 77.4% रहे।
IHS4 के अनुसार गंभीर रोग 87.4% से घटकर 14.7% हुआ, जबकि हल्का/निष्क्रिय रोग 59.4% तक बढ़ा; draining tunnel का औसत 3.8 से 0.9 हुआ।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/ucb-showcases-three-year-hidradenitis-suppurativa-data-at-ehsf-bimzelxrvbimekizumab-achieved-inflammatory-lesion-resolution-and-substantial-disease-severity-improvements

ClinicalTrials.gov：BE HEARD EXT（NCT04901195）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04901195

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コセンティクス、多発性筋痛症で主要評価項目達成──ステロイド削減も実現へ

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 20:27:20 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、免疫・炎症・リウマチ領域における最新の臨床研究成果を中立的に紹介する医療科学メディアである。
ノバルティス（Novartis AG）は2025年10月22日、同社のIL-17A阻害薬コセンティクス（Cosentyx, 一般名：セクキヌマブ）が、多発性筋痛症（Polymyalgia Rheumatica, PMR）患者を対象とした第3相臨床試験「REPLENISH試験」において、主要評価項目およびすべての副次評価項目を達成したと発表した。

【要点①】コセンティクスがPMR患者において有意かつ臨床的に意味のある持続寛解を52週時点で達成。

【要点②】年間累積ステロイド使用量を有意に減少、既知の安全性プロファイルと一致。

【要点③】PMRに対する初の標的型治療薬候補として承認申請を2026年前半に予定。

REPLENISH試験（NCT05767034）は、27か国で実施された国際共同第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、PMR患者を対象にコセンティクス150mg群、300mg群、プラセボ群に割り付け、いずれも24週間のステロイド漸減併用下で評価を行った。主要評価項目は、300mg群で52週時点の持続寛解率をプラセボ群と比較するもので、結果としてコセンティクス群は統計学的に有意かつ臨床的に意味のある寛解維持を示した。

副次評価項目では、年間累積ステロイド使用量の減少、完全持続寛解率の上昇、および救済治療までの期間延長が確認され、いずれもプラセボ群に対して有意差を示した。安全性については、これまでのコセンティクスの安全性プロファイルと整合しており、新たな安全上の懸念は報告されなかった。

発表元→ Novartis AG（スイス・バーゼル）
発表日→ 2025年10月22日
試験名→ REPLENISH試験（第3相、多国籍、二重盲検プラセボ対照試験）
対象疾患→ 多発性筋痛症（Polymyalgia Rheumatica, PMR）
投与群→ Cosentyx 150mg群、300mg群、プラセボ群（いずれも24週間のステロイド漸減併用）
主要評価項目→ 52週時点の持続寛解達成率（ステロイド漸減併用下）
副次評価項目→ 年間累積ステロイド量、完全持続寛解率、救済治療までの期間
主要結果→
- 持続寛解率：コセンティクス群がプラセボ群を統計学的に有意に上回る（p<0.001）
- 年間累積ステロイド量の有意減少（p<0.01）
- 安全性：既知のプロファイルと一致、新たな有害事象なし
今後の予定→ 2026年前半に承認申請を予定。学会発表および査読誌投稿準備中。

多発性筋痛症（PMR）とは

PMRは50歳以上の成人に発症する慢性炎症性リウマチ疾患で、肩・頸部・股関節周囲の疼痛と朝のこわばりを特徴とする。発症後1年以内に約40％の患者が再燃を経験するとされ、現在の標準治療はステロイド療法であるが、長期使用に伴う骨粗しょう症や糖尿病などの副作用が大きな課題となっている。そのため、ステロイド依存を減らす標的型治療薬の登場が強く望まれていた。

コセンティクス（Cosentyx, secukinumab）について

コセンティクスは、IL-17Aを直接阻害する完全ヒト型モノクローナル抗体で、乾癬性関節炎（PsA）、尋常性乾癬（PsO）、強直性脊椎炎（AS）、非X線軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）、化膿性汗腺炎（HS）などに適応を持つ。 2015年の承認以来、世界100か国以上で180万人以上の患者が治療を受けており、10年以上の実臨床データで長期安全性と持続的効果が確認されている。

ノバルティス免疫学開発部門グローバル責任者アンジェリカ・ヤレイス博士のコメント：
「多発性筋痛症は、患者の生活の質を著しく損なう慢性疾患です。REPLENISH試験の結果は、コセンティクスが持続寛解とステロイド削減の両立を実現できる可能性を示しており、リウマチ治療の新たな転換点になると考えています。」

AIによる臨床的意義評価（参考）：

★★★★★

本試験結果は、PMRにおける初のIL-17A阻害治療薬の有効性を示したものであり、長期ステロイド療法に代わる選択肢を提示する可能性を持つ。高齢者に多い疾患領域におけるステロイド削減効果は臨床的価値が高く、承認されれば炎症性リウマチ治療の新しい標準を形成する可能性がある。

参考文献

Novartis Press Release: “Novartis Cosentyx meets primary and all secondary endpoints in Phase III trial in patients with polymyalgia rheumatica (PMR)”
https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-meets-primary-and-all-secondary-endpoints-phase-iii-trial-patients-polymyalgia-rheumatica-pmr

出典：Novartis公式発表（2025年10月22日）／REPLENISH試験（NCT05767034）データ

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