• 【要点①】バミキバルトは、炎症性機序を標的とした初の非ステロイド療法候補であり、UMEに対して有意な視力改善効果を示した。
• 【要点②】第3相MEERKAT試験で統計学的有意差、SANDCAT試験で名目的有意差を達成。
• 【要点③】安全性は良好で、治療関連眼内炎や網膜血管閉塞性血管炎は認められなかった。

ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫は、視力低下や失明の主要な原因となる炎症性眼疾患である。現行の標準治療であるステロイドは有効である一方、眼圧上昇や白内障などの副作用を伴う。ロシュが開発中のバミキバルトは、インターロイキン6（IL-6）を標的とするモノクローナル抗体であり、非ステロイド性の局所注射治療薬として期待されている。

• 発表元→ Roche
• 発表日→ 2025年10月17日
• 対象疾患→ ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫（Uveitic Macular Edema：UME）
• 研究の背景→ UMEはぶどう膜炎患者の中で最も頻度の高い視力障害の原因であり、治療の多くが副作用の強いステロイドに依存している。
• 試験デザイン→ 第3相MEERKAT試験およびSANDCAT試験。多施設共同・無作為化・二重盲検・シャム対照試験。0.25mgまたは1mgの硝子体内投与を4週間ごとに実施。
• 一次エンドポイント→ 投与16週時点でベースラインから15文字以上の視力改善を示した被験者割合。
• 主要結果→ ・MEERKAT試験では、1mg群で36.9％、0.25mg群で19.9％が視力改善（p＜0.0001、p＝0.0008）。
  ・SANDCAT試験では、統計学的有意には至らなかったが、同様の改善傾向を確認。
  ・黄斑中心厚（CST）は両試験で平均約190µm減少（p＜0.0001）。
  ・眼内炎や網膜血管炎など重篤な眼有害事象は発生せず。
• 安全性→ 主な副作用は結膜出血および眼圧上昇（発現率5％未満）。重篤な薬剤関連事象は報告なし。
• 臨床的含意→ バミキバルトは非ステロイド局所治療として、UME治療の安全性と利便性を高める可能性がある。
• 制限事項→ SANDCAT試験で一次エンドポイントが統計学的有意に到達しなかったため、さらなる解析と長期評価が必要。
• 次のステップ→ 各国の規制当局との協議を経て承認申請を予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

非ステロイドの新規IL-6阻害療法として、ステロイド関連副作用の軽減に寄与する可能性があり、眼科領域の治療戦略を拡張する意義が大きい。

参考文献

Roche presents new phase III pivotal data for vamikibart in uveitic macular edema (UME), a serious cause of vision loss
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-10-17b

ClinicalTrials.gov：MEERKAT（NCT05642312）、SANDCAT（NCT05642325）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05642312
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05642325

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