2025年7月29日、Labcorpは、同社が開発した包括的がん遺伝子検査「PGDx elio tissue complete」が、欧州連合の新しい体外診断規則（IVDR）に基づくCEマーキングを取得したと発表した。これはEU内で初めて包括的な固形腫瘍プロファイリングに対応する検査として正式認可されたものである。

本検査は、FDA認可も取得済みの体外診断用（IVD）アッセイであり、限られた組織検体でも多数のバイオマーカーを同時に解析できる。これにより、医師は患者の腫瘍特性を迅速かつ精密に把握し、最適な治療選択や臨床判断を行うことが可能となる。欧州では年間約270万人ががんと診断されており、この技術の導入は患者ケアの大幅な効率化につながると期待されている。

Labcorpオンコロジー部門のシャクティ・ラムキスーン博士は、「FDA承認とIVDR CEマーキングの両方を得たことで、がん診断の品質と再現性の新たな基準を打ち立てた」とコメント。さらに、「この技術は、長期臨床試験におけるNGS検査の信頼性確保にも寄与する」と述べた。

CE認証により、欧州の検査機関は本テストを自施設で導入できるようになり、コスト削減と導入スピードの向上が見込まれる。Labcorpは今後、スイス・ジュネーブの中央研究所を通じて、欧州および国際的な治験における活用を進めるとしている。