JAK阻害薬 | STELLANEWS.LIFE

AbbVie、upadacitinib（RINVOQ）を非分節型白斑でFDA・EMAに申請──第3相Viti-UpでT-VASI 50／F-VASI 75達成

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 03:27:41 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

アッヴィはupadacitinib（RINVOQ 15mg 1日1回）を、成人および12歳以上の思春期患者の非分節型白斑（NSV）治療としてFDAとEMAに申請した
申請は第3相Viti-Up試験データに基づき、48週で「全身T-VASI 50」と「顔面F-VASI 75」の共同主要評価項目を達成したとする
承認されれば、白斑に対する「初の全身投与（systemic）薬」になり得ると同社は説明している

概要

　AbbVieは、JAK阻害薬upadacitinib（RINVOQ、15mg 1日1回）の非分節型白斑（NSV）に対する新適応について、米国FDAおよび欧州EMAに承認申請を提出したと発表した。

　根拠として、第3相Viti-Up臨床試験で48週時点に共同主要評価項目（全身の再色素化T-VASI 50、顔面の再色素化F-VASI 75）を達成したとしている。同社は、白斑には現時点で治療目標（病勢安定化、再色素化、再色素化の維持）を満たす承認済み全身薬がないと説明している。

詳細

発表元AbbVie（アッヴィ）
発表日2026年2月3日
申請先米国FDA、欧州EMA
対象疾患非分節型白斑（Non-segmental vitiligo: NSV）
対象患者成人および12歳以上の思春期（adolescents）
申請薬upadacitinib（RINVOQ）15mg、1日1回経口
根拠試験第3相Viti-Up（M19-044、2つの反復試験：Study 1/Study 2）
試験デザイン48週の二重盲検・プラセボ対照（Period A、2:1でRINVOQ 15mg vs プラセボ）、その後112週の非盲検延長（Period B、全例RINVOQ）。合計160週。NSV 614例を世界90施設で無作為化（NCT06118411）
共同主要評価項目48週時点のT-VASI 50（全身T-VASIがベースラインから50%以上改善）と、48週時点のF-VASI 75（顔面F-VASIがベースラインから75%以上改善）を、プラセボと比較
副次評価項目48週時点のF-VASI 50、24週時点のF-VASI 75など（顔面の再色素化の程度とタイミングの評価を目的）
同社の主張承認されれば、白斑の治療目標（病勢安定化・再色素化・維持）に向けた「初の全身薬」になる可能性がある
注意NSVでのupadacitinib使用は現時点で未承認であり、規制当局による有効性・安全性評価は完了していない（同社記載）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　第3相で共同主要評価項目達成として規制当局へ申請した段階であり、承認・適応範囲・安全性情報の確定は今後の審査に依存する。ただし、同社が指摘するように白斑の全身治療オプションが限定的であるなら、承認時の臨床的選択肢拡大の可能性はある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

AbbVie submitted FDA and EMA applications for upadacitinib (RINVOQ 15 mg once daily) to treat adults and adolescents (12+) with non-segmental vitiligo.
The filings are supported by Phase 3 Viti-Up studies, where upadacitinib met co-primary endpoints at Week 48: T-VASI 50 (≥50% total body repigmentation improvement) and F-VASI 75 (≥75% facial repigmentation improvement).
If approved, AbbVie says it could become the first systemic medicine available for vitiligo.

中文摘要

注：AI辅助生成。

AbbVie已向FDA与EMA递交申请，拟将乌帕替尼（RINVOQ 15mg，每日一次）用于成人及12岁以上青少年非节段型白癜风（NSV）。
依据第3期Viti-Up研究：48周时达到共同主要终点T-VASI 50（全身复色≥50%改善）与F-VASI 75（面部复色≥75%改善）。
公司称若获批，可能成为白癜风领域首个系统性（口服）治疗药物。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

AbbVie ने non-segmental vitiligo वाले वयस्कों और 12+ किशोरों के लिए upadacitinib (RINVOQ 15 mg, दिन में एक बार) की FDA व EMA में आवेदन/फाइलिंग की है।
Phase 3 Viti-Up अध्ययनों में 48वें सप्ताह पर co-primary endpoints पूरे होने का दावा: T-VASI 50 (पूरे शरीर में ≥50% री-पिगमेंटेशन सुधार) और F-VASI 75 (चेहरे में ≥75% सुधार)।
कंपनी के अनुसार, मंज़ूरी मिलने पर यह vitiligo के लिए पहला systemic (पूरे शरीर पर असर करने वाला) उपचार विकल्प हो सकता है।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://news.abbvie.com/2026-02-03-AbbVie-Submits-Regulatory-Applications-to-FDA-and-EMA-for-Upadacitinib-RINVOQ-R-in-Adults-and-Adolescents-With-Vitiligo

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白斑ウパダシチニブ反復第3相でT-VASI 50／F-VASI 75達成

ステラ・メディックス — Fri, 31 Oct 2025 21:05:50 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
アッヴィは、非分節型白斑（NSV）を対象にした反復第3相試験で、ヤヌスキナーゼ阻害薬ウパダシチニブ（RINVOQ）が、48週時点の共同主要評価項目（全身T-VASI 50および顔面F-VASI 75）を達成したトップライン結果を公表した（2025年10月29日）。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】2つの反復第3相でT-VASI 50とF-VASI 75を48週で達成。主要項目はいずれもプラセボに対して有意差。

【要点②】F-VASI 50など主要ランク付け副次項目も達成。ベースラインで約7割がT-VASI＞10の患者集団。

【要点③】安全性は既承認適応での知見と概ね一致。新たなシグナルなし（上気道感染、ざ瘡、鼻咽頭炎が頻出）。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

全身療法の不在が続いた白斑で、反復第3相の達成は高い臨床的意義。顔面の再色素化（F-VASI）改善は患者QOLへの波及が大きい。一方、長期持続性や多様な患者層での実効性は今後の追加データで要確認。

概要

ウパダシチニブ15 mg 1日1回はNSVの成人・思春期患者で、48週時点のT-VASI 50およびF-VASI 75をプラセボより高率に達成。F-VASI 50など副次項目でも統計学的に有意な差が示された。安全性は想定範囲で、新規リスクは報告されていない。NSVでの使用は未承認段階。

詳細

試験枠組み：単一プロトコル（M19-044）下の反復第3相（Study1/Study2）。Period A：48週二重盲検（2:1でウパダシチニブ15 mg vs プラセボ）、Period B：112週オープンラベル延長。計160週。全球90施設、無作為化614例。
共同主要評価（48週）：T-VASI 50、F-VASI 75。ベースラインT-VASI＞10は約70%。
主要成績（48週、達成率）：
・Study1：T-VASI50 19.4% vs 5.9%、F-VASI75 25.2% vs 5.9%（ウパダシチニブ vs プラセボ）
・Study2：T-VASI50 21.5% vs 5.9%、F-VASI75 23.4% vs 6.9%
・副次：F-VASI50 48.1% vs 12.7%（S1）、43.4% vs 12.9%（S2）
安全性（48週）：有害事象は上気道感染、ざ瘡、鼻咽頭炎が多い。重篤有害事象はS1で3.9% vs 4.0%、S2で2.0% vs 1.0%。MACE/VTEなし。悪性腫瘍3例（プラセボ各群1%、S1の治療群0.5%）。死亡は治療群なし、S2プラセボで1例。
規制状況：NSVでの適応は未承認（評価中）。
臨床的含意：顔面領域の再色素化は心理社会的負担軽減に直結。全身治療の新規選択肢として期待。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

Two replicate Phase 3 trials in NSV met co-primary endpoints at Week 48: T-VASI 50 and F-VASI 75 favored upadacitinib 15 mg QD over placebo.
Key ranked secondary endpoints, including F-VASI 50 at Week 48, were achieved.
Safety aligned with the known profile; no new safety signals. NSV use is investigational.

中文摘要

注：以下为AI辅助摘要，仅供参考。

两项重复Ⅲ期研究在第48周达到共同主要终点：T-VASI 50 与 F-VASI 75，乌帕达西替尼显著优于安慰剂。
关键排序的次要终点（含F-VASI 50）亦获显著改善。
安全性与既往一致，未见新风险；NSV适应症尚未获批。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

NSV में दो समान फेज़-3 अध्ययनों ने सप्ताह 48 पर सह-प्राथमिक समापन बिंदु (T-VASI 50, F-VASI 75) प्राप्त किए; उपादासिटिनिब प्लेसीबो से श्रेष्ठ रहा।
महत्वपूर्ण द्वितीयक बिंदु, जैसे F-VASI 50, भी पूरे हुए।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल अपेक्षित रही; कोई नया सिग्नल नहीं। NSV के लिए उपयोग अभी अनाप्रूव्ड है।

リンヴォック、TNF阻害剤不応の関節リウマチでヒュミラに対する優越性を示す

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 20:56:51 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
アッヴィ（AbbVie）は、関節リウマチ患者を対象とした第3b／4相直接比較試験「SELECT-SWITCH」において、ウパダシチニブ（upadacitinib、商品名リンヴォック）がアダリムマブ（adalimumab、商品名ヒュミラ）に対し主要評価項目で統計学的有意な優越性を示したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】ウパダシチニブは、主要評価項目の疾患活動性低下（DAS28-CRP≦3.2）でアダリムマブに対して有意な優越性を示した。

【要点②】寛解率（DAS28-CRP＜2.6）においても優越性を確認し、約2倍の患者が12週で寛解に到達した。

【要点③】12週時点で新たな安全性シグナルは認められず、既知の安全性プロファイルと一致した。

関節リウマチは慢性的な炎症性自己免疫疾患であり、腫瘍壊死因子（TNF）阻害薬が一次治療として広く用いられているが、一部の患者では効果不十分または不耐容が課題となっている。今回の「SELECT-SWITCH」試験は、最初のTNF阻害薬治療が不成功となった後、同系統薬への切り替えと異なる作用機序を持つJAK阻害薬への変更を直接比較した初の第3b／4相試験である。
試験では、メトトレキサート（MTX）併用下でウパダシチニブ15 mgを1日1回内服する群と、アダリムマブ40 mgを隔週皮下注射する群を比較した。その結果、12週時点でウパダシチニブ群の43.3％がDAS28-CRP≦3.2を達成し、アダリムマブ群の22.4％を有意に上回った（p＜0.001）。また、寛解（DAS28-CRP＜2.6）を達成した割合もウパダシチニブ群28.4％、アダリムマブ群14.5％と、ほぼ2倍であった。

発表元→ AbbVie
発表日→ 2025年10月20日
対象疾患→ 関節リウマチ（rheumatoid arthritis：RA）
研究の背景→ 一次TNF阻害薬治療後の不応・不耐容患者における次の治療選択肢を検証。
試験デザイン→ 第3b／4相試験（SELECT-SWITCH）。多施設共同・無作為化・二重盲検・実薬対照比較。
一次エンドポイント→ DAS28-CRP≦3.2を達成した患者の割合（統計学的有意差あり）。
二次エンドポイント→ 寛解率（DAS28-CRP＜2.6）など複数の臨床評価項目。
主要結果→ 低疾患活動性達成率：ウパダシチニブ43.3％対アダリムマブ22.4％（p＜0.001）。寛解率：28.4％対14.5％（p＜0.001）。
安全性→ 両群の有害事象率は同程度（ウパダシチニブ2.0％、アダリムマブ2.4％）。新たな安全性シグナルなし。
臨床的含意→ TNF阻害薬不応後の治療戦略として、作用機序の異なるJAK阻害薬への切り替えの有効性を支持。
制限事項→ 12週時点までの短期評価であり、長期持続効果・安全性の確認が必要。
次のステップ→ 長期拡張試験の結果発表およびガイドラインへの反映が期待される。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

一次TNF阻害薬不応例に対する明確な治療指針を提示する重要な比較試験。短期成績である点は今後の検証が必要。

参考文献

AbbVie「RINVOQ（upadacitinib） Demonstrated Superiority Versus HUMIRA（adalimumab） for Primary Endpoint in a Head-to-Head Study in Rheumatoid Arthritis Patients Who Have Failed First TNF Inhibitor」
https://news.abbvie.com

ClinicalTrials.gov：SELECT-SWITCH（NCT05814627）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05814627

Fraenkel L, et al. 2021 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021;73(7):924–939.

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バリシチニブ、重度円形脱毛症の10代患者で頭髪のほぼ完全再生、52週データ発表

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 18:33:55 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
イーライリリー（Eli Lilly）とインサイト（Incyte）は、重症の円形脱毛症（Alopecia Areata：AA）を有する思春期患者を対象とした第3相試験「BRAVE-AA-PEDS試験」の結果を発表し、バリシチニブ（商品名オルミエント）が1年間の内服治療で頭髪のほぼ完全な再生をもたらしたことを報告した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】バリシチニブ4 mg群で71％の思春期患者が1年後に頭髪再生（SALTスコア20以下）を達成。

【要点②】眉毛・まつ毛再生も6割超で確認され、安全性は成人試験と一貫。

【要点③】この結果をもとに、オルミエントの適応拡大申請を世界各国で予定。

円形脱毛症は自己免疫機序により毛包が攻撃され、急速に脱毛が進行する疾患である。従来、思春期患者を対象とした治療法の臨床データは限られていたが、今回のBRAVE-AA-PEDS試験はこの集団を対象とした初かつ最大規模の第3相試験である。結果として、内服薬バリシチニブ4 mgを1年間継続した群では頭髪の再生率が高く、眉毛やまつ毛の改善も確認された。安全性プロファイルは既存の成人データと整合し、新たなリスクは報告されなかった。

発表元→ Eli Lilly and Company／Incyte
発表日→ 2025年10月24日
対象疾患→ 円形脱毛症（Alopecia Areata：AA）
研究の背景→ 小児・思春期の円形脱毛症では、進行性で重症化しやすい症例が多く、全頭型への進展もある。既存の治療選択肢は限定的であった。
試験デザイン→ 第3相無作為化二重盲検試験（BRAVE-AA-PEDS試験）。12〜17歳の思春期患者423例を対象に、バリシチニブ4 mgまたは2 mgを1日1回内服し、プラセボと比較。
一次エンドポイント→ SALTスコア20以下（頭髪80％以上再生）達成率（52週時点）
二次エンドポイント→ SALTスコア10以下、眉毛・まつ毛ClinROスコア改善率、安全性評価
主要結果→ SALTスコア20以下達成率は4 mg群54.1％、2 mg群31％。SALTスコア10以下はそれぞれ41.2％、26.2％。眉毛再生64.8％、まつ毛再生63.3％で確認。
安全性→ 主な有害事象はにきび、上気道感染、インフルエンザ。重篤な感染症、心血管イベント、血栓症は報告されず、安全性は成人データと一致。
臨床的含意→ バリシチニブは思春期の重症円形脱毛症における有効かつ安全な選択肢となる可能性を示し、早期治療による再生促進が期待される。
制限事項→ 追跡期間は1年であり、長期維持効果および再発率の評価が必要。
次のステップ→ FDAおよび各国当局への適応拡大申請を予定。6〜11歳の小児コホートの登録も進行中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

思春期の重症円形脱毛症に対し、JAK阻害薬による頭髪・眉毛・まつ毛の再生を確認した初の大規模試験であり、治療指針を変える可能性が高い。

参考文献

Lilly’s Baricitinib Delivered Near-Complete Scalp Hair Regrowth at One Year for Adolescents with Severe Alopecia Areata in Phase 3 BRAVE-AA-PEDS Trial
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-baricitinib-delivered-near-complete-scalp-hair-regrowth

ClinicalTrials.gov：BRAVE-AA-PEDS試験（NCT05723198）

Craiglow B, et al. Baricitinib provides significant hair regrowth in adolescents with severe alopecia areata: 52-week efficacy and safety results. Fall Clinical Dermatology Conference 2025.

Vleugels R, et al. Baricitinib provides sustained, long-term efficacy with consistent safety up to 5 years of treatment in adults with severe alopecia areata. Fall Clinical Dermatology Conference 2025.

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