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CAPLYTA（lumateperone）、MDDでの寛解率改善を示す第3相データ──J&JがACNPで新解析を発表

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 19:34:15 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

　Johnson & Johnsonは、ルマテペロン（CAPLYTA）を抗うつ薬に追加（併用）する治療について、成人の大うつ病性障害（MDD）における寛解（remission）達成に関する第3相データ解析を発表した。

要点

【要点①】第3相2試験（501/502）のプール解析と、26週の非盲検延長（503）に基づく解析が発表された。
【要点②】6週時点のプール解析で、寛解（MADRS≤10）はルマテペロン併用25.5％、プラセボ併用13.6％（名目p<0.0001）とされた。
【要点③】非盲検延長（503）では寛解（MADRS≤10）65.4％などが報告された一方、対照群のない設計である点に留意が必要となる。

概要

　Johnson & Johnson（J&J）は、ルマテペロン（CAPLYTA）を抗うつ薬に追加する補助療法について、成人の大うつ病性障害（MDD）における寛解率に焦点を当てた新たな解析を公表した。解析は、第3相プラセボ対照試験（501/502）のプールデータと、6カ月の非盲検延長安全性試験（503）を含む。

　発表では、Montgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）を用い、寛解（MADRS≤10）と完全寛解（MADRS≤5）を定義した。内容は、ACNP年次学会（2026年1月）で提示された抄録の一つとして紹介されたとしている。

　同社によれば、CAPLYTAは2025年11月にMDDの抗うつ薬補助療法として米国食品医薬品局（FDA）で承認されている。既存適応として、統合失調症および双極性障害のうつが挙げられている。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日提示情報内では特定できない。
対象疾患大うつ病性障害（MDD）
研究の背景抗うつ薬治療で十分な反応が得られていない集団に対する補助療法の位置付けが示された。
試験デザイン第3相二重盲検・プラセボ対照試験（501/502）のプール解析と、26週の非盲検延長（503、n=809）。
一次エンドポイント提示情報内では明示されていない（本解析は寛解指標の追加解析として提示）。
主要結果6週・プール：寛解25.5％ vs 13.6％（名目p<0.0001）、完全寛解10.6％ vs 5.6％（p<0.01）。
安全性プール安全性では、めまい、口渇、傾眠・鎮静、悪心、疲労、下痢などが挙げられた。代謝・体重変化はプラセボと同程度、錐体外路症状は低率と説明された。
臨床的含意治療目標としての寛解に焦点を当て、短期の比較データと長期の非盲検データを併記した点が特徴となる。
制限事項非盲検延長（503）は対照群がなく、長期有効性の解釈には注意が必要となる。
次のステップ学会発表を含む追加情報の提示と、長期データの解釈可能性の整理。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　プラセボ対照の短期データで寛解指標の差が示された点は一定の示唆がある。一方で、長期成績は非盲検・対照なしの枠組みで提示されており、実臨床での持続効果の評価には追加の検証が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson reported a Phase 3 analysis suggesting lumateperone (CAPLYTA) adjunctive to an antidepressant improved remission rates in adults with MDD at week 6 versus placebo adjunctive therapy.
In a 6-month open-label extension, remission and sustained remission rates were reported, while the absence of a control arm limits long-term efficacy interpretation.
The analysis used MADRS-based definitions for remission and complete remission.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生公布III期数据分析：在成人重度抑郁障碍（MDD）中，lumateperone（CAPLYTA）作为抗抑郁药辅助治疗，在6周时的缓解率高于安慰剂辅助治疗。
6个月开放标签延长研究报告了缓解与持续缓解比例，但由于缺乏对照组，长期疗效需谨慎解读。
缓解与完全缓解的定义基于MADRS阈值。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Johnson & Johnson के अनुसार Phase 3 विश्लेषण में lumateperone (CAPLYTA) को एंटीडिप्रेसेंट के साथ adjunctive रूप में देने पर 6 हफ्तों में MDD वयस्कों में remission दर placebo की तुलना में अधिक रही।
6-महीने के open-label extension में remission और sustained remission के आंकड़े बताए गए, हालांकि control arm न होने के कारण दीर्घकालिक प्रभाव की व्याख्या सीमित है।
परिभाषाएँ MADRS थ्रेशहोल्ड पर आधारित थीं।

参考文献

Johnson & Johnson Press Release
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/new-clinical-data-highlights-caplyta-lumateperone-as-a-promising-option-for-achieving-remission-in-adults-with-major-depressive-disorder

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ステラーラ共同販促契約、2025年末で満了―田辺三菱製薬とヤンセンファーマ、販売・流通はヤンセン単独体制へ

ステラ・メディックス — Sat, 20 Sep 2025 10:38:51 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、企業活動や新薬開発、承認動向など、医薬品産業に関連する多様な情報を広く読者に伝えている。製薬企業の提携や契約終了も、流通や情報提供体制に影響を及ぼす重要なニュースである。今回紹介するのは、田辺三菱製薬とヤンセンファーマによる「ステラーラ」のコ・プロモーション契約満了に関する発表である。

田辺三菱製薬とヤンセンファーマ、「ステラーラ」共同販促契約が2025年末で終了

契約終了後はヤンセンファーマが単独で販売・流通・情報提供を実施

在庫消尽までは田辺三菱製薬名義での流通が継続

田辺三菱製薬株式会社は2025年9月16日、ヤンセンファーマ株式会社が製造販売するウステキヌマブ（商品名ステラーラ）のコ・プロモーション契約が期間満了を迎え、2025年12月31日をもって共同販促活動を終了すると発表した。

これまで日本国内においては、流通を田辺三菱製薬が担い、医療従事者への情報提供は田辺三菱製薬とヤンセンファーマが共同で実施してきた。契約終了後は、ヤンセンファーマが単独で販売・流通および情報提供活動を行うことになる。

ただし、契約終了後も田辺三菱製薬名義の在庫については、消尽まで田辺三菱製薬が流通を継続する予定である。田辺三菱製薬は今後も医薬品の安定供給と適正な情報提供活動を通じて、医療への貢献を続ける方針を示している。

発表元→田辺三菱製薬株式会社
発表日→2025年9月16日
対象医薬品→ウステキヌマブ（商品名ステラーラ）
契約内容→ヤンセンファーマとのコ・プロモーション契約
終了日→2025年12月31日
今後の体制→ヤンセンファーマが単独で販売・流通・情報提供を実施
補足→契約終了後も田辺三菱製薬名義在庫は消尽まで流通

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★☆☆☆（★2つで4番目の評価）

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ダラツムマブ、高リスクくすぶり型多発性骨髄腫の初の治療薬としてEU承認、進行抑制確認

ステラ・メディックス — Sun, 27 Jul 2025 18:42:22 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、バイオテクノロジー、ライフサイエンスを中心に、重要な進展を多角的に報道することを目的とする情報メディアである。疾患予防から先端治療に至るまで、科学に裏打ちされた変化を捉え、日々進化する医療現場の意思決定に資する情報を発信している。今回紹介するのは次の内容である。

欧州委員会（EC）がダラツムマブ（商品名ダーズレックス）を高リスクくすぶり型多発性骨髄腫の初の治療薬として承認

第3相AQUILA試験で進行リスクを51％低減し、5年生存率でも優位性を確認

これまで無治療観察が主流だった領域における治療パラダイムの転換点となる承認

Johnson & Johnson傘下のJanssen-Cilag Internationalは、ダラツムマブ（商品名ダーズレックス）の皮下注射製剤が、高リスクくすぶり型多発性骨髄腫に対する単剤療法として欧州委員会（EC）より承認されたと発表した。

くすぶり型多発性骨髄腫（SMM）は症状を伴わない中間的病態であり、従来は「経過観察」が唯一の標準的アプローチだった。今回の承認は、固定期間でのダラツムマブ皮下注単剤療法が進行を有意に抑制することを示したAQUILA試験の結果に基づく。

発表元→Janssen-Cilag International（Johnson & Johnson傘下）
発表日→2025年7月23日
承認地域→欧州連合（EU）
対象疾患→高リスクくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）
治療内容→ダラツムマブ皮下注製剤による単剤療法
臨床試験→AQUILA試験（第3相）において、ダラツムマブ群はモニタリング群と比較し、進行または死亡のリスクを51％低減（HR：0.49、p＜0.001）
5年無増悪生存率→ダラツムマブ群63.1％、モニタリング群40.8％
5年全生存率→ダラツムマブ群93.0％、モニタリング群86.9％（HR：0.52）
安全性→Grade 3/4の有害事象は40.4％（対照群は30.1％）。最も多かったのは高血圧（5.7％）。治療中止は5.7％と低頻度
治療の意義→これまで治療介入がなかった高リスクSMMに対し、早期介入の選択肢が与えられたことにより、進行抑制やQOL改善の可能性が期待される

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★（★5つで最高評価）

これまで未承認だった高リスクSMMに対し、疾患進行前の早期介入を認めた初の治療薬であり、実臨床での治療戦略に大きな変化をもたらす。AQUILA試験における統計学的有意なリスク低減および生存率改善は、治療パラダイムを変える根拠として十分である。

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ダラツムマブ、高リスクSMMの初のCHMP肯定的見解―早期介入可能性

ステラ・メディックス — Sun, 22 Jun 2025 14:29:22 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、バイオテクノロジー、薬学に関連する世界中の最新の科学的発展を正確かつ中立的に紹介することに注力する情報メディアである。日々進化する治療選択肢や新たな疾患理解に関する情報を専門的な視点で提供しており、特にがん領域における予防的治療や早期介入の可能性についても積極的に報じている。今回紹介するのは次の通り。

欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、ダラツムマブ（商品名ダラザレックス）の高リスクくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）に対する初の肯定的見解を発表

第3相試験AQUILAの結果を根拠に、症状出現前の早期治療介入の有効性が示された

欧州委員会の承認が得られれば、SMMに対する初の治療薬となる見込み

Johnson & Johnson傘下のJanssen-Cilag International NVは、ダラツムマブ（商品名ダラザレックス）の皮下投与製剤が、高リスクくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）患者に対する単剤療法として欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）から肯定的見解を得たと発表した。承認されれば、本薬はSMMに対する初の治療選択肢となる可能性がある。

発表元→Johnson & Johnson（Janssen-Cilag International NV）
発表日→2025年6月20日
薬剤名→ダラツムマブ（商品名ダラザレックス）
対象疾患→高リスクくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）
試験名→AQUILA試験（第3相、NCT03301220）
試験デザイン→ランダム化、多施設共同試験。固定期間でのダラツムマブ皮下投与単剤療法と経過観察群を比較
主要評価項目→無増悪生存期間（PFS）
副次評価項目→進行までの期間、全奏効率、全生存期間など
主な結果→ダラツムマブ群は病勢進行または死亡のリスクを51％低減（ASH 2024およびNEJMに発表済）
現在の標準治療→高リスクであっても「経過観察（Watch and Wait）」が基本
今後の見通し→欧州委員会による正式承認が得られれば、SMMの治療戦略に変化が生じる可能性

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆

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