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J&J、BRCA2変異転移性去勢感受性前立腺がんでAKEEGA併用療法が米国承認

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:34:23 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、BRCA2変異を有する転移性去勢感受性前立腺がんを対象に、ニラパリブとアビラテロン酢酸塩の配合剤による併用療法が米国で承認されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

BRCA2変異を有する転移性去勢感受性前立腺がんで新たな治療選択肢が承認
第3相試験で画像診断上の進行または死亡リスクが低減
安全性は既知の各成分のプロファイルと概ね一致

概要

転移性去勢感受性前立腺がんでは、遺伝子変異の有無により治療成績に差が生じることが知られている。BRCA2変異を有する患者は進行が早い傾向があり、治療の選択肢拡充が課題であった。今回、PARP阻害薬とアンドロゲン受容体経路阻害薬の併用による精密医療が、同集団を対象に評価された。

詳細

発表元→ ジョンソン・エンド・ジョンソン
発表日→ 2025年12月12日
対象疾患→ BRCA2変異転移性去勢感受性前立腺がん
研究の背景→ 予後不良とされるBRCA2変異例に対する治療選択肢の不足
試験デザイン→ 第3相試験（AMPLITUDE）。無作為化、二重盲検、プラセボ対照
一次エンドポイント→ 画像診断上の無増悪生存期間
主要結果→ 標準治療と比較して疾患進行または死亡リスクが低減
安全性→ 貧血、血小板減少、高血圧などが報告された
臨床的含意→ 遺伝子変異に基づく治療戦略の選択肢拡大
制限事項→ 長期予後に関する追跡評価は継続中
次のステップ→ 他地域での承認審査および追加解析
薬剤名→ ニラパリブ／アビラテロン酢酸塩（AKEEGA）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

特定の遺伝子変異集団に焦点を当てた第3相試験結果に基づく承認であり、治療選択の精緻化に寄与する可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

FDA approved a precision therapy for BRCA2-mutated mCSPC
Phase III trial showed reduced risk of disease progression
Safety profile consistent with known components

中文摘要

注：AI辅助生成。

美国批准用于BRCA2突变转移性前列腺癌的精准治疗
三期试验显示疾病进展风险降低
安全性与既往数据一致

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

BRCA2 उत्परिवर्तन वाले mCSPC के लिए नई सटीक चिकित्सा स्वीकृत
फेज 3 अध्ययन में रोग प्रगति का जोखिम कम
सुरक्षा प्रोफ़ाइल ज्ञात दवाओं के अनुरूप

参考文献

ジョンソン・エンド・ジョンソンプレスリリース

https://www.jnj.com/media-center/press-releases/u-s-fda-approves-akeega-as-the-first-precision-therapy-for-brca2-mutated-metastatic-castration-sensitive-prostate-cancer-with-54-reduction-in-disease-progression-vs-standard-of-care

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J&J、MajesTEC-3試験で多発性骨髄腫の無増悪生存期間と全生存期間を有意に改善

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:31:22 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、再発または難治性多発性骨髄腫を対象とした第3相MajesTEC-3試験において、テクリスタマブとダラツムマブ皮下注製剤の併用療法が標準治療と比較して無増悪生存期間および全生存期間を有意に改善したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

第3相MajesTEC-3試験で無増悪生存期間と全生存期間の有意な改善が示された
二次治療以降での治療選択肢としての有効性が示唆された
安全性は既知のプロファイルと概ね一致していた

概要

再発または難治性多発性骨髄腫では、治療ラインが進むにつれて奏効期間が短縮することが課題とされている。今回報告されたMajesTEC-3試験では、二重特異性抗体を含む併用免疫療法が、既存の標準治療レジメンと比較して疾患制御期間を延長するかが検証された。

詳細

発表元→ ジョンソン・エンド・ジョンソン
発表日→ 2025年12月9日
対象疾患→ 再発または難治性多発性骨髄腫
研究の背景→ 二次治療以降における生存期間延長の未充足ニーズ
試験デザイン→ 第3相試験（MajesTEC-3）。多施設共同、無作為化
一次エンドポイント→ 無増悪生存期間
主要結果→ 標準治療と比較して疾患進行または死亡リスクが有意に低減
安全性→ 重篤な有害事象の頻度は対照群と概ね同程度
臨床的含意→ 二次治療段階からの治療選択肢拡大につながる可能性
制限事項→ 追跡期間の延長による長期評価が今後必要
次のステップ→ 規制当局による審査と追加解析

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

第3相試験で生存期間に関する主要評価項目を達成した点は臨床的意義が高いが、実臨床での適用範囲の整理が今後の焦点となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Phase III study showed significant PFS and OS benefit
Potential option from second-line treatment
Safety profile generally consistent with prior data

中文摘要

注：AI辅助生成。

第3期试验显示无进展和总生存获益
可作为二线治疗选择之一
安全性与既往研究结果一致

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

तीसरे चरण के अध्ययन में PFS और OS में सुधार
दूसरी पंक्ति से उपचार विकल्प के रूप में संभावना
सुरक्षा प्रोफ़ाइल पूर्व डेटा के अनुरूप

参考文献

ジョンソン・エンド・ジョンソンプレスリリース

https://www.jnj.com/media-center/press-releases/unprecedented-results-from-the-phase-3-majestec-3-study-support-tecvayli-plus-darzalex-faspro-as-a-potential-standard-of-care-as-early-as-second-line-for-patients-with-relapsed-refractory-multiple-myeloma

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トレムフィア、第3相で48週の持続効果──潰瘍性大腸炎で完全皮下注射レジメン寛解達成

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 13:06:46 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、免疫疾患と消化器疾患の最新治療に注目する医療ニュースメディアです。今回は、ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）の潰瘍性大腸炎治療薬「トレムフィア（Tremfya, 有効成分：グセルクマブ）」に関する新たな第3相試験結果を紹介します。

【要点①】トレムフィアが潰瘍性大腸炎で第3相ASTRO試験を48週まで完了、持続的な臨床的および内視鏡的奏効を確認

【要点②】完全皮下注射レジメンで臨床寛解率36.7%、内視鏡的寛解率25.9%を達成

【要点③】生物学的製剤未使用および既使用の両群で有効性を示す

2025年10月7日、ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）は、潰瘍性大腸炎（UC）を対象とした第3相ASTRO試験の48週時点データを発表しました。この試験では、皮下注射（SC）による誘導および維持療法を評価し、同剤が臨床的および内視鏡的指標で持続的かつ臨床的に意味のある改善をもたらしたことが示されました。

トレムフィアはIL-23阻害作用とCD64結合活性を併せ持つ唯一の二重作用モノクローナル抗体で、IL-23を分泌する単球や樹状細胞上の受容体に結合し、炎症を根源から抑制するよう設計されています。

ASTRO試験では、中等度から重度の活動性UC患者418例を対象に、以下の治療群で比較が行われました。

トレムフィア400mg SC誘導後 → 100mgを8週ごとに皮下注射（q8w）
トレムフィア400mg SC誘導後 → 200mgを4週ごとに皮下注射（q4w）
プラセボ群

48週時点の結果は以下の通りです。

評価項目	トレムフィア100mg q8w	トレムフィア200mg q4w	プラセボ
臨床的寛解	36.7%	42.9%	7.2%
内視鏡的改善	44.6%	47.1%	11.5%
内視鏡的寛解	25.9%	26.4%	5%
症状寛解	47.5%	53.6%	14.4%

さらに、事前に定義されたサブグループ解析では、生物学的製剤またはJAK阻害薬の未使用群・既使用群の両方で有効性が確認されました。安全性についても、これまでに確立されたトレムフィアの安全性プロファイルと一貫していました。

ミラノのサン・ラファエーレ病院シルビオ・ダネーゼ教授は、「完全皮下注射レジメンによって、患者が自宅で自己投与を行いながらも、臨床的・内視鏡的な改善を1年間維持できたことは大きな前進だ」と述べています。

また、ジョンソン・エンド・ジョンソンイノベーティブ・メディスン免疫学部門のエシ・ラムーゼ＝スミス博士は、「トレムフィアはクローン病と潰瘍性大腸炎の両方で皮下注射による誘導療法を提供できる唯一のIL-23阻害薬であり、治療選択肢を拡大する重要な進展」とコメントしています。

ASTRO試験の概要（NCT05528510）

試験デザイン→ 無作為化・二重盲検・プラセボ対照・並行群間比較・多施設共同・第3相試験
対象→ 中等度〜重度の活動性潰瘍性大腸炎患者418例
治療→ 皮下注射400mgを0、4、8週に投与（誘導期）、以後100mg（8週毎）または200mg（4週毎）を維持投与
主要評価項目→ 臨床的寛解率、内視鏡的改善、症状スコアの改善
結果→ 48週時点で有意な寛解率を達成（p<0.001）
安全性→ 既知の安全性プロファイルと一致、重大な新規リスクなし

トレムフィアと潰瘍性大腸炎治療の新たな展開

トレムフィアは、ジョンソン・エンド・ジョンソンが開発した完全ヒト型IL-23阻害抗体で、従来の静注導入療法に加えて完全皮下注射型の誘導・維持療法を実現した初のIL-23阻害薬です。FDAおよび欧州委員会（EC）からクローン病および潰瘍性大腸炎に対する両モード（IV／SC）で承認を受けています。

この結果により、患者と医療従事者は自宅で自己投与できる治療選択肢を持つことが可能となり、利便性と治療継続性の両面で大きな意義を持つとされています。

AIによる臨床・市場インパクト評価（参考）

★★★★★

トレムフィアの完全皮下注射レジメンは、IL-23阻害薬カテゴリーにおける新たな標準となる可能性があります。注射のみで1年間にわたり臨床・内視鏡的改善を維持したことは、患者のQOL向上と医療アクセスの拡大につながる重要な成果です。

参考文献

Johnson & Johnson. “Tremfya (guselkumab) is first and only IL-23 inhibitor to demonstrate sustained clinical and endoscopic outcomes with a fully subcutaneous regimen through 48 weeks in ulcerative colitis.”
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tremfya-guselkumab-is-first-and-only-il-23-inhibitor-to-demonstrate-sustained-clinical-and-endoscopic-outcomes-with-a-fully-subcutaneous-regimen-through-48-weeks-in-ulcerative-colitis

ClinicalTrials.gov: NCT05528510 — A Study of Guselkumab Therapy in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASTRO).

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J&J、カービクティが再発・難治性多発性骨髄腫治療に既存標準治療と比較してOS改善

ステラ・メディックス — Tue, 16 Jul 2024 19:52:49 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

シルタカブタゲンオートルユーセル（ciltacabtagene autoleucel、cilta-cel、商品名CARVYKTI、カービクティ）が多発性骨髄腫患者において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を達成

cilta-celは、少なくとも1つの前治療歴を持つ多発性骨髄腫患者の治療として米国FDAに承認された初のBCMA標的CAR-T細胞療法

CARTITUDE-4試験の中間解析結果が発表され、cilta-cel治療群で全生存率（OS）の改善が確認された

Johnson & Johnsonは、cilta-celの第3相試験CARTITUDE-4の事前規定された第2中間解析結果を発表した。この解析では、少なくとも1つの前治療歴があり、再発またはレナリドミド抵抗性の多発性骨髄腫患者に対して、cilta-celが標準治療（ポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン＝PVdまたはダラツムマブ、ポマリドミド、デキサメタゾン＝D-Pd）と比較して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存率（OS）の改善を示した。安全性データは承認された内容と一致していた。

発表元→Johnson & Johnson
発表日→2024年7月2日
治療薬→cilta-celは、再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療のためのB細胞成熟抗原（BCMA）標的遺伝子改変自家T細胞免疫療法
補足説明→cilta-celはBCMAを標的とする遺伝子改変自家T細胞免疫療法であり、患者自身のT細胞を再プログラムして、BCMAを発現する細胞を除去する
臨床試験→第3相CARTITUDE-4試験では、cilta-celと標準治療を比較し、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、最小残存病変（MRD）陰性率および全奏効率（ORR）を評価
結果の要約→cilta-cel治療群で標準治療群に対して全生存期間（OS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善が確認された

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