概要

　Johnson & Johnsonは2026年3月3日、胎児性Fc受容体（neonatal Fc receptor：FcRn）を標的とする抗体医薬ニポカリマブが、全身性エリテマトーデス（systemic lupus erythematosus：SLE）で米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration：FDA）のファストトラック指定を取得したと発表した。ファストトラックは、重篤な疾患で未充足医療ニーズがある場合に開発と審査の迅速化を目的とする制度である。

　SLEは自己抗体により複数臓器に炎症を起こし得る慢性自己免疫疾患で、皮膚、関節、腎臓、中枢神経系などに影響する。疾患管理では副腎皮質ステロイドが用いられることが多い一方、長期使用に伴う副作用が課題になりやすい。

　ニポカリマブはFcRn阻害により免疫グロブリンG（immunoglobulin G：IgG）を低下させ、自己抗体関連の炎症を抑制することを狙う薬剤候補である。発表では、第2相試験JASMINEで疾患活動性低下が示され、ステロイド使用量低減の可能性も示唆されたとしている。現在、活動性SLEを対象とした第3相試験GARDENIAが進行中とされる。