• 【要点①】鳥居薬品がタピナロフクリーム0.5％の日本国内承認申請を実施
• 【要点②】2歳〜12歳未満の小児アトピー性皮膚炎で第3相試験の主要評価項目を達成
• 【要点③】長期使用での安全性も確認され、新たな小児治療選択肢として期待

塩野義製薬株式会社（大阪市、代表取締役社長CEO：手代木 功）は2025年10月10日、グループ会社である鳥居薬品株式会社（東京都中央区、社長：近藤信政）が、小児アトピー性皮膚炎を対象としたタピナロフ（開発番号JTE-061）クリーム0.5％の製造販売承認申請を日本国内で行ったと発表した。

タピナロフは、アリール炭化水素受容体（Aryl hydrocarbon Receptor：AhR）を調節する外用薬で、炎症性皮膚疾患における免疫応答と皮膚バリア機能の改善に作用する。今回の申請は、2歳〜12歳未満の小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした国内第3相試験の結果に基づくものであり、主要評価項目である有効性においてプラセボ群に対して統計学的に有意な優越性を示した。また、長期投与における安全性も確認されている。

タピナロフは日本たばこ産業（JT）が創製した薬剤で、2020年にDermavant Sciences社（後にOrganon & Co.により買収）と日本国内での開発・販売に関するライセンス契約を締結。その後、JTと鳥居薬品が共同で開発を進めており、承認取得後は鳥居薬品が日本国内での販売を担う予定である。

なお、タピナロフクリーム1％（商品名VTAMA Cream 1％）は、2024年6月に日本で成人のアトピー性皮膚炎および尋常性乾癬に対して承認され、同年10月から販売が開始されている。今回の小児用製剤の申請により、幅広い年齢層での使用が可能になる見通しである。

• 発表元→ 塩野義製薬株式会社（日本）／鳥居薬品株式会社
• 発表日→ 2025年10月10日
• 開発薬剤→ タピナロフ（JTE-061、AhR調節薬）
• 剤形→ 外用クリーム0.5％
• 対象疾患→ 小児アトピー性皮膚炎（2歳〜12歳未満）
• 試験概要→ 国内第3相試験で主要評価項目達成（プラセボ群に対し有意に改善）
• 安全性→ 長期使用でも新たな懸念なし
• 共同開発体制→ 日本たばこ産業（JT）と鳥居薬品による共同開発
• 既承認製剤→ タピナロフクリーム1％（商品名VTAMA）成人アトピー性皮膚炎・尋常性乾癬で承認済
• 臨床的意義→ ステロイドやカルシニューリン阻害薬に代わる新規作用機序治療薬として期待

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

小児アトピー性皮膚炎に対してAhR経路を標的とする非ステロイド外用薬の承認申請は国内初であり、長期安全性データを伴う点で臨床的意義が高い。皮膚科領域での新たな治療選択肢拡大につながる可能性がある。

参考文献

Shionogi & Co., Ltd. “Announcement Regarding Torii Pharmaceutical’s Announcement Regarding New Drug Application for JTE-061 Cream, Aryl hydrocarbon Receptor (AhR) modulating agent, for the Treatment of Pediatric Atopic Dermatitis in Japan.”
https://www.shionogi.com/global/en/news/2025/10/20251010.html

Japan Tobacco Inc., Torii Pharmaceutical Co., Ltd. “New Drug Application for Tapinarof Cream 0.5% in Pediatric Atopic Dermatitis, Japan.” Press Release, October 2025.

Dermavant Sciences. Tapinarof (VTAMA) Clinical Data Summary for Atopic Dermatitis and Psoriasis. 2024.

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