KEYTRUDA QLEX | STELLANEWS.LIFE

Merck、KRAS G12C阻害薬calderasibの第3相KANDLELIT-007を開始──非扁平NSCLC初回治療でKEYTRUDA QLEXと併用評価

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 17:17:57 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

Merckが開始した、KRAS G12C阻害薬calderasib（MK-1084）に関する第3相臨床試験の要点をまとめる。

要点

【要点①】Merckは第3相試験KANDLELIT-007（NCT07190248）を開始した。
【要点②】対象はKRAS G12C変異陽性の進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の初回治療患者。
【要点③】試験群はcalderasib（MK-1084）と皮下投与型KEYTRUDA QLEXの併用で、化学療法を併用しないレジメンとして評価される。
【要点④】主要評価項目はPD-L1腫瘍細胞割合スコア（TPS）1％以上の患者における無増悪生存期間（PFS）。
【要点⑤】登録予定数は約675例で、世界規模で実施される。

概要

　Merckは2026年1月7日、KRAS G12C変異を有する進行・転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした第3相臨床試験「KANDLELIT-007（NCT07190248）」の開始を発表した。本試験は、選択的KRAS G12C阻害薬calderasib（MK-1084）と皮下投与型KEYTRUDA QLEXの併用を評価する。

　企業発表によれば、試験はオープンラベルの無作為化試験で、化学療法を併用しない併用療法を、KEYTRUDA QLEXにペメトレキセドおよび白金製剤（カルボプラチンまたはシスプラチン）を組み合わせた標準的レジメンと比較する。主要評価項目はPD-L1 TPS 1％以上の患者におけるPFSとされる。

詳細

発表元Merck & Co., Inc.（米国外ではMSD）
発表日2026年1月7日
対象疾患進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）
研究の背景企業発表では、KRAS G12C変異を有するNSCLCを対象に初回治療の選択肢拡大を意図した試験として位置付けている。
試験デザイン第3相試験（KANDLELIT-007、NCT07190248）。オープンラベル、無作為化。世界規模で約675例を登録予定。
一次エンドポイントPD-L1腫瘍細胞割合スコア（TPS）1％以上の患者における無増悪生存期間（PFS）。
主要結果試験開始の発表段階であり、有効性の結果は未公表。
安全性試験開始の発表段階であり、安全性の結果は未公表。
臨床的含意化学療法を併用しないレジメンを標準的治療と比較する設計であり、臨床的位置付けはPFSなど主要評価項目の結果開示後に評価が必要となる。
制限事項本記事は企業発表に基づく整理であり、適格基準、投与条件、解析計画などの詳細は試験登録情報や追加開示での確認が必要となる。
次のステップ登録の進捗、主要評価項目の解析、および学会発表や論文化によるデータ開示が焦点となる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　KRAS G12C阻害薬と免疫チェックポイント阻害薬の併用を、初回治療の比較試験として検証する点は、治療戦略の選択肢に影響し得る。皮下投与型KEYTRUDA QLEXを用いる設計は投与運用の観点でも特徴となる一方、有効性と安全性のバランス、ならびに比較対照に対する優越性の有無は、第3相結果の開示後に判断される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Merck initiated the Phase 3 KANDLELIT-007 trial (NCT07190248) in first-line KRAS G12C-mutant advanced or metastatic non-squamous NSCLC.
The study evaluates an oral KRAS G12C inhibitor, calderasib (MK-1084), combined with subcutaneous KEYTRUDA QLEX, versus KEYTRUDA QLEX plus pemetrexed and platinum chemotherapy.
The primary endpoint is progression-free survival in patients with PD-L1 TPS ≥1%.

中文摘要

注：AI辅助生成。

默沙东启动III期KANDLELIT-007试验（NCT07190248），评估KRAS G12C突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。
试验比较calderasib（MK-1084）联合皮下KEYTRUDA QLEX与KEYTRUDA QLEX联合培美曲塞及含铂化疗方案。
主要终点为PD-L1 TPS ≥1%人群的无进展生存期（PFS）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Merck ने KRAS G12C-म्यूटेंट उन्नत/मेटास्टेटिक non-squamous NSCLC के first-line उपचार में Phase 3 KANDLELIT-007 (NCT07190248) शुरू किया।
अध्ययन में oral KRAS G12C inhibitor calderasib (MK-1084) + subcutaneous KEYTRUDA QLEX की तुलना KEYTRUDA QLEX + pemetrexed + platinum chemotherapy से की जा रही है।
Primary endpoint PD-L1 TPS ≥1% रोगियों में progression-free survival (PFS) है।

参考文献

Merck, “Merck Initiates Phase 3 KANDLELIT-007 Trial Evaluating Calderasib (MK-1084) in Combination With KEYTRUDA QLEX,” 2026年1月7日
https://www.merck.com/news/merck-initiates-phase-3-kandlelit-007-trial-evaluating-calderasib-mk-1084-an-investigational-oral-kras-g12c-inhibitor-in-combination-with-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase/

The post Merck、KRAS G12C阻害薬calderasibの第3相KANDLELIT-007を開始──非扁平NSCLC初回治療でKEYTRUDA QLEXと併用評価 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

MerckのKEYTRUDA／QLEX＋Padcev、シスプラチン不適格筋層浸潤性膀胱がんに対する周術期治療としてFDA承認

ステラ・メディックス — Mon, 24 Nov 2025 17:26:20 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス領域の研究開発動向を中立的に伝えるニュースメディアである。
Merck（MSD）は、尿路上皮がん治療における重要な進展として、KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）および新剤型 KEYTRUDA QLEX（皮下注製剤）が、抗体薬物複合体 Padcev®（エンホルツマブベドチン）との併用により、シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）を対象とした周術期治療として米国FDA承認を取得したと発表した。この記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】KEYTRUDA（点滴）および KEYTRUDA QLEX（皮下注）＋Padcev が、シスプラチン不適格 MIBC の周術期治療として米国FDA承認。

【要点②】第3相 KEYNOTE-905（EV-303）試験にて、KEYTRUDA＋Padcev が EFS（無イベント生存）を60％改善、OS（全生存）も50％改善。

【要点③】KEYTRUDA QLEX は皮下注製剤であり、KEYTRUDA と同等の薬物動態・有効性・安全性を確認したうえで承認。

概要

Merckが発表した今回の米国FDA承認により、シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対し、免疫チェックポイント阻害薬（PD-1阻害薬）＋抗体薬物複合体（ADC）という新規組み合わせ療法が、術前から術後までの周術期一貫治療として正式に利用可能となった。第３相EV-303試験では、KEYTRUDA＋Padcev が EFS および OS において外科手術単独より統計学的に有意な改善を示した。さらに、新しい皮下注型 KEYTRUDA QLEX も静注版と同等の効果を示し、治療選択肢の幅が拡大した。

詳細

発表企業 → Merck（MSD）
発表日 → 2025年11月21日
承認対象 → シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）成人患者
承認内容 → 術前ネオアジュバント＋術後アジュバントで KEYTRUDA or KEYTRUDA QLEX と Padcev の併用
試験名 → KEYNOTE-905（EV-303）
EFS改善 → リスク 60% 減（HR=0.40）
OS改善 → リスク 50% 減（HR=0.50）
pCR（病理学的完全奏効） → 57.1% vs 8.6%（手術単独）
KEYTRUDA QLEX → ペムブロリズマブ皮下注製剤、静注版と同等の薬物動態で承認
併用薬 → ADC（抗体薬物複合体）Padcev（enfortumab vedotin）
意義 → PD-1阻害薬＋ADC の周術期治療は初となる承認
背景 → MIBCは手術後の再発率が高く、シスプラチン不適格患者には有効な周術期治療選択肢が乏しい現状があった

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★（極めて高い）

MIBCは再発率が高く、特にシスプラチン不適格群は長年治療選択肢がほぼ存在しなかった。今回、免疫とADCの併用が周術期治療として承認されたことは、この領域における治療戦略を根本的に変える可能性がある。また、KEYTRUDA QLEX 皮下注の承認により、外来での利便性向上も期待され、臨床的・市場的インパクトは極めて大きい。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

AI-assisted summary

FDA approved KEYTRUDA and the new subcutaneous formulation KEYTRUDA QLEX, each with Padcev, as perioperative therapy for cisplatin-ineligible MIBC.
KEYNOTE-905 showed a 60% EFS improvement and 50% OS improvement vs surgery alone.
This marks the first PD-1 inhibitor + ADC perioperative regimen for this population.

中文摘要

AI辅助摘要

FDA批准了 KEYTRUDA（静脉）与 KEYTRUDA QLEX（皮下注）分别与 Padcev 联用，用于不适合顺铂治疗的 MIBC 的围手术期治疗。
III期 KEYNOTE-905 研究显示，联合治疗使 EFS 改善60%，OS 改善50%。
这是首个 PD-1 抑制剂＋ADC 在此人群中的围手术期治疗获批。

हिन्दी सारांश

AI-सहायित सार

FDA ने cisplatin-अयोग्य MIBC रोगियों हेतु KEYTRUDA (IV) और KEYTRUDA QLEX (SC) को Padcev के साथ परिऑपरेटिव उपचार के लिए मंज़ूरी दी।
KEYNOTE-905 में उपचार से EFS में 60% तथा OS में 50% सुधार देखा गया।
यह इस आबादी में पहला PD-1 अवरोधक＋ADC परिऑपरेटिव रेजिमेन है।

The post MerckのKEYTRUDA／QLEX＋Padcev、シスプラチン不適格筋層浸潤性膀胱がんに対する周術期治療としてFDA承認 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

KEYTRUDA皮下投与型がEUで承認、がん治療で初の1分投与可能な免疫チェックポイント阻害薬

ステラ・メディックス — Mon, 24 Nov 2025 17:12:09 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的な立場から紹介するニュースメディアである。
Merck（米国・カナダ以外ではMSD）は、抗PD－1抗体ペムブロリズマブ製剤Keytrudaの新たな皮下投与製剤（Keytruda SC）が、欧州連合における成人の全適応で承認されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】Keytruda皮下投与製剤が、EUで承認済みの成人全適応を対象に新たな投与経路として承認。

【要点②】第3相試験3475A－D77で、静脈内投与と同等の薬物曝露と類似した有効性（奏効率４５％対４２％）を確認。

【要点③】最短１分で投与可能な皮下注により、外来や地域医療施設など多様な医療環境での投与が現実的に。

概要

Keytruda皮下投与製剤は、ペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼアルファを含む溶液型注射剤であり、従来の静脈内点滴と比較して、投与時間の短縮と投与環境の柔軟性向上を目指している。欧州委員会の承認により、がん種横断で成人に対して承認されている全３３適応で皮下投与という選択肢が追加された。一方で、抗PD－1療法としての免疫関連有害事象リスクは従来製剤と同様に存在し、適切なモニタリングと管理が前提となる。

詳細

発表元→ Merck（米国・カナダ以外ではMSD）
発表日→ 2025年11月19日
承認主体→ 欧州委員会（European Commission, EC）
対象地域→ EU加盟27か国およびアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー
製品→ Keytruda皮下注製剤（ペムブロリズマブ＋ベラヒアルロニダーゼアルファ配合注射液）
適応→ 欧州で承認されている成人のKeytruda全３３適応に対する新たな投与経路として承認
投与方法→ ３週毎に約１分、または６週毎に約２分で皮下投与（大腿部や腹部など）
比較薬→ 従来のKeytruda静脈内点滴製剤（ペムブロリズマブ単剤、６週毎投与）
主要試験→ 第3相試験3475A－D77（多施設・無作為化・オープンラベル・アクティブコントロール）
対象→ 治療未経験の転移性非小細胞肺がん（EGFR・ALK・ROS1変異陰性）患者
試験デザイン→ Keytruda皮下注群と静注群を２：１で無作為化し、いずれも６週毎投与＋プラチナ併用化学療法
薬物動態→ 皮下注と静注で、主要PK指標（曝露量・トラフ濃度）は同等レベルを確認
有効性（記述的解析）→ 奏効率は皮下注群４５％（９５％CI：３９～５２）、静注群４２％（９５％CI：３３～５１）で大きな差は認めず。PFS・OSにも顕著な差はみられず。
安全性→ 皮下注群でよくみられた有害事象（２０％以上）は、悪心２５％、疲労２５％、筋骨格痛２１％。全体として既知のKeytruda安全性プロファイルと整合。
医療体制への影響→ 投与時間短縮と静脈確保不要のケースが増えることで、外来・コミュニティクリニックなど多様な場でのがん免疫療法提供を後押しする可能性。
留意点→ 免疫関連有害事象（肺炎、腸炎、肝障害、内分泌障害など）は従来と同様に発生し得るため、添付文書に基づくモニタリングと管理が必要。
その他→ 米国ではKeytruda QLEXとして皮下投与製剤が承認され、Keytruda静注で承認済みの全固形がん適応に使用可能。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

免疫チェックポイント阻害薬の皮下投与は、点滴時間やチェアタイムを短縮し、医療現場・患者双方の負担軽減につながる技術的進展である。がん種横断で既存適応の大部分をカバーする点もインパクトが大きい。一方で、有効性そのものは既存静注製剤と同等であり、新規作用機序ではない点から最高評価には至らない。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

The European Commission approved a new subcutaneous formulation of pembrolizumab (Keytruda SC) for all adult indications already approved for Keytruda in the EU.
Phase 3 study 3475A-D77 showed comparable pharmacokinetics and similar efficacy between subcutaneous and intravenous Keytruda in treatment-naïve metastatic NSCLC.
Subcutaneous administration can be completed in about one minute every three weeks or two minutes every six weeks, potentially expanding treatment options in outpatient and community settings.

中文摘要

注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。

欧盟委员会批准帕博利珠单抗皮下制剂（Keytruda SC），适用于欧盟内已获批的全部成人Keytruda适应症。
三期3475A-D77研究显示，皮下给药与静脉输注在药代动力学和疗效（客观缓解率约４５％对４２％）方面相当。
皮下给药可在每３周约１分钟或每６周约２分钟内完成，有望提升门诊及社区环境中的给药便利性。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित संक्षेप है, केवल संदर्भ हेतु।

यूरोपीय आयोग ने पेम्ब्रोलिज़ुमैब की नई सबक्यूटेनियस तैयारी (Keytruda SC) को EU में स्वीकृत सभी वयस्क संकेतों के लिए मंज़ूरी दे दी है।
चरण 3 के अध्ययन 3475A-D77 में पाया गया कि सबक्यूटेनियस और इंट्रावीनस Keytruda के बीच दवा-एक्सपोज़र समान था और प्रभावशीलता भी लगभग समान रही (उद्देश्यपूर्ण प्रतिक्रिया दर लगभग 45% बनाम 42%)।
चूँकि उपचार लगभग 1 मिनट (हर 3 सप्ताह) या 2 मिनट (हर 6 सप्ताह) में त्वचा के नीचे इंजेक्शन के रूप में दिया जा सकता है, इसलिए इसका उपयोग बाह्य रोगी तथा समुदाय-आधारित चिकित्सा सेटिंग्स में अधिक सुविधाजनक हो सकता है।

The post KEYTRUDA皮下投与型がEUで承認、がん治療で初の1分投与可能な免疫チェックポイント阻害薬 first appeared on STELLANEWS.LIFE.