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エーザイ、レンバチニブ特許訴訟でTorrent社と和解　2030年まで後発品販売を回避

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 19:38:03 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、社会・経済・科学・医療・テクノロジーなど
幅広い分野の出来事を独自の視点で伝えるニュースメディアである。
エーザイ株式会社（本社：東京都文京区、代表執行役 CEO 内藤晴夫）は、
2025年11月7日、同社が創製した抗がん剤「レンビマ」（一般名：レンバチニブ）に関する
米国での特許侵害訴訟について、Torrent Pharmaceuticals Ltd.（トレント・ファーマシューティカルズ）との間で
和解契約を締結したと発表した。

【要点①】エーザイが米国で「レンビマ」特許侵害訴訟をTorrent社と和解。

【要点②】 Torrent社は2030年6月30日まで後発医薬品を販売しないことで合意。

【要点③】同様の和解・判決はSUN Pharma、Dr. Reddy’s、Shilpa社との間でも成立済み。

【要点④】本件による業績への影響はなし。

米国レンバチニブ特許訴訟、Torrent社と和解

エーザイは、経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ」の特許侵害を理由に、
Torrent Pharmaceuticals Ltd.が米国で提出した後発医薬品承認申請（ANDA）に対し、
ニュージャージー州連邦地方裁判所に訴訟を提起していた。
2025年11月6日付で両社は和解契約を締結し、Torrent社は
2030年6月30日まで後発医薬品の販売を行わないことで合意した。
和解は裁判所の承認を経て正式に発効する。

エーザイの特許保護体制と他社との動向

今回の対象特許（米国特許第10,407,393号および第11,186,547号）は、
「レンビマ」に含まれる高純度レンバチニブに関するものであり、
同社は他の後発メーカーとの間でも権利行使を進めている。

SUN Pharmaceutical社およびその米国子会社とは、2024年3月21日に和解。
Dr. Reddy’s Laboratories社とは、2025年9月22日に和解。
Shilpa Medicare社に対しては、2025年5月28日にエーザイ勝訴の判決が下され、
同社は関連特許（2036年2月満了）まで販売承認を取得できない。

これら一連の動きにより、レンバチニブの独占販売権は少なくとも2030年中盤まで維持される見込み。
米国市場での「レンビマ」の2025年3月期売上収益は2,296億円（約15億米ドル）であり、
本件による2026年3月期連結業績への影響はないとされている。

「レンビマ」とは

「レンビマ」（レンバチニブ）は、エーザイが創製した
経口チロシンキナーゼ阻害剤で、甲状腺がん・肝細胞がん・腎細胞がん・
子宮内膜がんなど複数のがん種に適応を持つ分子標的治療薬。
同剤は抗がん剤市場における同社の主力製品であり、
メルク社との共同販売も行われている。

AIによる短評

評価（参考）： ★★★★★

今回の和解は、エーザイが知的財産権の保護を徹底しつつ、
市場競争の安定を確保した戦略的判断として高く評価できる。
特許保護が2030年以降まで維持されることで、
研究開発投資の回収と新薬開発への継続的資金循環が期待される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Eisai announced a settlement with Torrent Pharmaceuticals regarding patent infringement litigation over “Lenvima” (lenvatinib) in the U.S.
Under the agreement, Torrent will not sell generic lenvatinib until June 30, 2030, except under specific conditions.
The settlement ensures Eisai’s market exclusivity for its key oncology drug and has no impact on FY2026 earnings forecasts.

中文摘要

卫材株式会社宣布，与印度Torrent制药就“仑伐替尼（Lenvima）”在美国的专利侵权诉讼达成和解。
根据协议，Torrent在2030年6月30日之前不得销售仑伐替尼仿制药。
此次和解有助于维持卫材在主要肿瘤药物市场的独占地位，对财务预测无影响。

हिन्दी सारांश

एइसाई कंपनी ने अमेरिकी पेटेंट उल्लंघन मामले में Torrent Pharmaceuticals के साथ समझौता किया है, जो “Lenvima®” दवा से संबंधित था।
समझौते के तहत Torrent जून 2030 तक जेनेरिक दवा नहीं बेचेगा।
इससे कंपनी की बाज़ार में विशिष्टता बनी रहेगी और वित्तीय वर्ष 2026 के अनुमान पर कोई प्रभाव नहीं पड़ेगा।

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キイトルーダ＋レンビマ、進行子宮体がんで5年生存率19.9％

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 16:32:16 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん免疫療法・分子標的治療の最新臨床成果を伝える医療科学メディアである。今回は、メルク社（Merck & Co., Inc., MSD）およびエーザイ株式会社（Eisai）が2025年10月18日に発表した、 子宮体がん（進行・再発子宮内膜がん）に対する免疫チェックポイント阻害薬キイトルーダ（KEYTRUDA, ペムブロリズマブ）とチロシンキナーゼ阻害薬レンビマ（LENVIMA, レンバチニブ）の併用療法に関する第Ⅲ相試験KEYNOTE-775 / Study 309の5年追跡解析結果を紹介する。

【要点①】免疫＋分子標的併用療法が、5年生存率19.9%を達成し、化学療法群（7.7%）を大幅に上回る。

【要点②】ミスマッチ修復正常（pMMR）群でも5年生存率16.7% vs 7.3%、中央値OS 18.0か月 vs 12.2か月。

【要点③】有害事象プロファイルは既報と一致、新たな安全性シグナルなし。

本解析は、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025ベルリン大会にて発表された。試験は、プラチナ製剤を含む既治療歴を持つ進行子宮体がん患者827例を対象とした無作為化第Ⅲ相試験で、 KEYTRUDA＋LENVIMA併用療法群（n=411）と化学療法群（n=416）を比較したものである。治療選択化学療法としてドキソルビシンまたはパクリタキセルが用いられた。

主要結果（5年追跡データ）

対象： 827例（pMMR 697例, dMMR 130例）
主要評価項目： 全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）
pMMR群：
- 5年OS率：KEYTRUDA＋LENVIMA 16.7% vs 化学療法 7.3%
- 中央値OS：18.0か月 vs 12.2か月（HR 0.70, 95% CI 0.60–0.83）
- 5年PFS率：6.3% vs 2.1%
- 客観的奏効率（ORR）：32.4% vs 14.8%
全体集団（All-Comers）：
- 5年OS率：19.9% vs 7.7%（HR 0.66, 95% CI 0.57–0.77）
- 中央値OS：18.7か月 vs 11.9か月
- 5年PFS率：9.8% vs 3.2%
- ORR：33.8% vs 14.4%
dMMR群（参考）：
- 5年OS率：36.5% vs 9.8%
- 中央値OS：31.9か月 vs 8.6か月
- PFS中央値：14.8か月 vs 3.7か月

この結果は、2021年の主要解析（NEJM掲載、SGO年次総会発表）で示された初期データと整合しており、 免疫療法＋TKI併用により長期的生存が維持されることを明確に示した。

安全性

併用群では治療関連有害事象（TRAEs）が97.3%に発生し、 KEYTRUDAおよび/またはLENVIMAの中止率は40.1%（両剤中止は16%）であった。主な有害事象（発現率20%以上）は以下の通り：

高血圧（61.8%）
甲状腺機能低下症（55.7%）
下痢（43.3%）
悪心（40.1%）
食欲低下（37.9%）
疲労（28.8%）
蛋白尿（27.6%）
関節痛（23.9%）
手足症候群（20.7%）

長期追跡でも新たな安全性シグナルは認められず、プロファイルは初期報告と一貫していた。

専門家コメント

Dr. Vicky Makker（メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター）：
「ミスマッチ修復正常（pMMR）腫瘍は免疫単剤では治療が難しいとされていますが、 KEYTRUDA＋LENVIMAの5年データは、免疫療法と分子標的薬の併用が長期的な生存改善をもたらすことを明確に示しています。」

Dr. Gregory Lubiniecki（メルク社臨床開発担当副社長）：
「今回の結果は、進行子宮体がんにおける治療戦略を根本的に変える可能性を持ちます。我々の取り組みは、女性特有がんの領域で持続的に意義ある選択肢を提供することを目指しています。」

背景と臨床的意義

子宮体がんは世界で女性がんの第6位を占め、進行・再発症例では予後が不良である。特にpMMR（ミスマッチ修復正常）腫瘍は免疫応答性が低く、従来治療では治療抵抗性を示す。 KEYNOTE-775試験の結果は、免疫療法＋TKIの併用によって難治群にも持続的な生存改善が得られることを証明し、子宮体がん治療の新たな標準を確立するものである。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★★（非常に高い）

本結果は、婦人科がん領域における最長追跡データを提供し、免疫療法＋分子標的治療の持続的有効性を裏付けた極めて重要なエビデンスである。特にpMMR症例での生存利益は、免疫抵抗性腫瘍群に対する治療戦略を再定義するものである。

参考文献

Merck & Eisai. “KEYTRUDA(pembrolizumab) Plus LENVIMA(lenvatinib) Demonstrates Durable 5-Year Survival Benefit Versus Chemotherapy for Patients With Advanced Endometrial Carcinoma Following One Prior Platinum-Based Regimen.” （発表日：2025年10月18日）
https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-plus-lenvima-lenvatinib-demonstrates-durable-5-year-survival-benefit-versus-chemotherapy-for-patients-with-advanced-endometrial-carcinoma-following-one-prior-pla/

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