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今回の記事で伝える情報は次の通り。

小野薬品工業は韓国で、BRAF阻害剤「ビラフトビ（エンコラフェニブ）カプセル」について、結腸・直腸がんに対する併用療法の追加承認を取得したと発表した。

国際共同第3相試験BREAKWATER試験の結果に基づき、BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん一次治療で、ビラフトビ、セツキシマブ、FOLFOXの併用療法が韓国当局から承認された。

要点

【要点①】韓国で、ビラフトビ＋セツキシマブ＋FOLFOX併用療法が、BRAF遺伝子変異を有する進行・再発の結腸・直腸がん一次治療として追加承認された。
【要点②】BREAKWATER試験で、奏効率（ORR）は60.9％対40.0％（p=0.0008）、無増悪生存期間（PFS）中央値は12.8カ月対7.1カ月（HR=0.53、p<0.0001）と発表された。
【要点③】安全性は既報と一貫し、新たな安全性シグナルは認められなかったとしている。

概要

　小野薬品工業は、韓国の現地法人が、BRAF阻害剤ビラフトビ（一般名：エンコラフェニブ）について、抗EGFR抗体セツキシマブおよび化学療法FOLFOXとの併用療法による、BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん（mCRC）一次治療での追加承認を、韓国食品医薬品安全処（MFDS）から取得したと発表した。

　承認は国際共同第3相試験BREAKWATER試験の結果に基づくとしている。

詳細

発表元小野薬品工業株式会社／韓国小野薬品工業株式会社
発表日2026年1月13日
対象疾患BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん（mCRC）
研究の背景発表では、BRAF遺伝子変異を有する結腸・直腸がんは予後不良で、一次治療での治療選択肢が限られてきたと位置付けている。
試験デザイン国際共同無作為化・非盲検第3相試験（BREAKWATER試験：ONO-7702-03／C4221015）。
一次エンドポイントBICR評価による奏効率（ORR）および無増悪生存期間（PFS）。
主要結果ORR：60.9％対40.0％（p=0.0008）。PFS中央値：12.8カ月対7.1カ月（HR=0.53、95％CI：0.407-0.677、p<0.0001）。
安全性安全性プロファイルは各薬剤の既報と一貫し、新たな安全性シグナルは認められなかったとしている。
臨床的含意韓国で、BRAF遺伝子変異を有するmCRC一次治療の追加選択肢となる可能性が示された。
制限事項本記事は企業発表に基づく要約であり、適応や投与の判断は各国の承認内容と医療従事者の判断が前提となる。
次のステップ発表では、試験結果に基づく追加承認取得を告知している。

AIによるインパクト評価

　評価（参考）： ★★★★☆

　BRAF遺伝子変異を有するmCRC一次治療で、主要評価項目の改善を伴う併用療法が当局承認に至った点は臨床実装に直結し得る。一方で、詳細な適応条件や運用は各国の承認情報の確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

　Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Ono announced an additional approval in South Korea for encorafenib (Braftovi) in combination with cetuximab and FOLFOX as first-line treatment for unresectable advanced/recurrent BRAF-mutated metastatic colorectal cancer.
The approval is based on the phase 3 BREAKWATER trial, reporting improved ORR (60.9% vs 40.0%) and longer median PFS (12.8 vs 7.1 months).
No new safety signals were reported, and the safety profile was consistent with prior reports.

中文摘要

　注：AI辅助生成。

小野药品工业务宣布：韩国已追加批准恩可拉非尼（Braftovi）联合西妥昔单抗与FOLFOX，用于BRAF基因突变的不可切除进展／复发结直肠癌一线治疗。
批准依据为第3期BREAKWATER试验结果，报告ORR为60.9％对40.0％，PFS中位数为12.8个月对7.1个月。
公司称安全性与既往一致，未观察到新的安全性信号。

हिन्दी सारांश

　AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

ओनो ने बताया कि दक्षिण कोरिया में BRAF म्यूटेशन वाले उन्नत／पुनरावर्ती कोलन／रेक्टल कैंसर की प्रथम-पंक्ति चिकित्सा के लिए एंकोराफेनीब (Braftovi)＋सेटक्सिमैब＋FOLFOX के संयोजन को अतिरिक्त स्वीकृति मिली।
यह स्वीकृति फेज 3 BREAKWATER परीक्षण के नतीजों पर आधारित है, जिसमें ORR और PFS में सुधार रिपोर्ट किया गया।
कंपनी के अनुसार सुरक्षा प्रोफाइल पूर्व रिपोर्टों के अनुरूप रहा और कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं मिला।

mCRC | STELLANEWS.LIFE

小野薬品、韓国でビラフトビ併用療法がBRAF変異大腸がん一次治療として追加承認──BREAKWATER試験に基づく

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

MSI-H・dMMRの転移性大腸がん一次治療のオプジーボとヤーボイ併用、承認申請受理、欧州