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アステラス、PADCEV＋Keytruda周術期療法を日本でsNDA提出──シスプラチン不適格MIBCでEV-303/KEYNOTE-905に基づく

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 12:42:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
アステラス製薬は、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）でシスプラチン併用化学療法の適格性がない患者を対象に、エンホルツマブベドチン（PADCEV）とペムブロリズマブ（Keytruda®）の周術期治療（術前ネオアジュバント＋膀胱全摘後アジュバント）について、日本での適応追加に向けた承認申請（sNDA）を提出したと発表した。第3相EV-303（KEYNOTE-905）では、手術単独に比べ再発・進行・死亡リスクを60%低下、死亡リスクを50%低下させたとされる。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

PADCEV（エンホルツマブベドチン）＋Keytruda®（ペムブロリズマブ）の周術期レジメンについて、日本でsNDAを提出（MHLW向け）
対象は、シスプラチン併用化学療法が不適格な成人MIBC：術前治療として併用し、膀胱全摘後も術後治療として継続
第3相EV-303/KEYNOTE-905で、手術単独比：再発・進行・死亡リスク60%低下、死亡リスク50%低下と報告
安全性は既報と整合し、新たな安全性シグナルは認められなかったと説明
米国では同適応で2025年11月に承認済み。EUはCHMP審査継続中（Type II variation）と記載
日本では膀胱がんの年間診断約2.5万人、2023年死亡約9,500人と記載。MIBCは膀胱がんの約30%と説明

概要

アステラス製薬は2026年1月30日、Nectin-4標的ADCのPADCEV（エンホルツマブベドチン）を、PD-1阻害薬Keytruda®（ペムブロリズマブ）と併用し、シスプラチン併用化学療法が不適格な成人の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対して、
術前のネオアジュバント治療として投与し、膀胱全摘後のアジュバント治療として継続する周術期治療について、日本で適応追加を求めるsNDAを厚生労働省に提出したと発表した。

申請根拠は第3相EV-303（KEYNOTE-905）試験で、手術単独と比べ、再発・進行・死亡リスクを60%、死亡リスクを50%低下させたとされる。
安全性は既報と一貫し、新たな安全性シグナルは認められなかったと説明している。

詳細

発表元Astellas Pharma Inc.
発表日2026年1月30日
申請日本でのsNDA（厚生労働省：MHLW）
薬剤PADCEV（enfortumab vedotin：Nectin-4標的ADC）＋Keytruda®（pembrolizumab：PD-1阻害薬）
想定適応
シスプラチン併用化学療法が不適格な成人の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対する周術期治療
治療位置づけ（申請内容）
術前ネオアジュバントとして併用投与し、根治的膀胱全摘後も術後アジュバントとして継続
根拠試験第3相EV-303（KEYNOTE-905）
主要結果（企業発表）
手術単独比で、再発・進行・死亡リスクを60%低下、死亡リスクを50%低下と報告
安全性
既報と整合し、新規の安全性シグナルなしと記載
背景（疫学・治療）
日本では膀胱がん年間診断約2.5万人、2023年死亡約9,500人と記載。
MIBCは膀胱がんの約30%で、標準は術前シスプラチンベース化学療法＋手術だが、最大で半数がシスプラチン不適格と説明
海外状況
米国FDAは2025年11月に同患者集団で併用療法を承認。
EUではCHMPがType II variationを審査中で、EC判断が続くと記載
業績影響本申請の影響は、2026年3月31日終了の当期業績予想に織り込み済みと説明

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

シスプラチン不適格のMIBCは周術期の全身療法オプションが限られやすく、術前＋術後を通じた併用療法が日本でも審査段階に入った点は臨床的インパクトが大きい。
ただし、本リリースの数値は学会発表（ESMO 2025）に基づく要約であり、詳細（EFS/OSの定義、追跡期間、サブグループ等）は一次情報での確認が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Astellas submitted a supplemental NDA in Japan for PADCEV (enfortumab vedotin) plus Keytruda (pembrolizumab) as perioperative therapy for adults with muscle-invasive bladder cancer ineligible for cisplatin.
Based on Phase 3 EV-303/KEYNOTE-905, the combo reportedly reduced the risk of recurrence/progression/death by 60% and the risk of death by 50% versus surgery alone.
Safety was consistent with prior reports and no new safety signals were identified.

中文摘要

注：AI辅助生成。

安斯泰来在日本提交补充新药申请：PADCEV（恩福妥珠单抗维多汀）联合Keytruda（帕博利珠单抗）用于顺铂不适用的肌层浸润性膀胱癌成人患者的围手术期治疗。
基于III期EV-303/KEYNOTE-905：与单纯手术相比，复发/进展/死亡风险降低60%，死亡风险降低50%（公司表述）。
安全性与既往一致，未发现新的安全性信号。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Astellas ने जापान में PADCEV (enfortumab vedotin) + Keytruda (pembrolizumab) के लिए sNDA दाखिल किया, जो cisplatin-अनुपयुक्त MIBC वयस्कों में perioperative (सर्जरी से पहले और बाद) उपचार के रूप में प्रस्तावित है।
Phase 3 EV-303/KEYNOTE-905 के आधार पर, केवल सर्जरी की तुलना में recurrence/progression/death का जोखिम 60% और मृत्यु का जोखिम 50% कम होने की रिपोर्ट की गई।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल पहले की रिपोर्टों के अनुरूप रही और कोई नया safety signal नहीं मिला।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://newsroom.astellas.com/2026-01-30-astellas-submits-supplemental-new-drug-application-in-japan-for-padcev-tm-enfortumab-vedotin-with-keytruda-r-pembrolizumab-for-certain-patients-with-muscle-invasive-bladder-cancer

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2040年の医療提供体制に向けた課題と改革方針──厚労省が示す医療DX・タスクシフト・人材戦略の論点整理

ステラ・メディックス — Thu, 13 Nov 2025 05:51:39 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
厚生労働省は、社会保障審議会医療部会などで、2040年頃の人口構造の変化と人材不足を見据えた「医療機関の業務効率化・職場環境改善」に関する論点を整理し、医療ＤＸやタスク・シフト／シェアを含む改革の方向性を示した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】 2040年頃まで高齢人口は増え続ける一方で、生産年齢人口はほぼ全ての地域で減少し、医療・福祉分野では現在より多くの就業者が必要になると推計されている。

【要点②】我が国の医療・福祉業の実質労働生産性の上昇率は主要国と比べて低水準であり、ロボット・ＡＩ・ＩＣＴ・データヘルス、タスク・シフト／シェアなどによる省力化投資と医療ＤＸの推進が課題と整理された。

【要点③】看護業務効率化や医師事務作業補助者の活用、特定行為研修の普及、オンライン診療や生成ＡＩを含む具体的な活用例を踏まえ、配置基準や支援制度の在り方も含めた今後の検討方向が示されている。

概要

2040年には、85歳以上を中心とした高齢化と生産年齢人口の減少が同時に進行し、医療・福祉サービスの需要は増える一方で担い手の確保が難しくなると見込まれる。
厚生労働省は、医療・福祉サービス改革プランや省力化投資促進プラン（医療分野）を通じて、医療ＤＸやタスク・シフト／シェアにより「より少ない人手でも回る医療現場」と働き続けやすい職場環境の実現を目標としている。

詳細

発表元→ 厚生労働省社会保障審議会医療部会・新たな地域医療構想等に関する検討会・関係会議資料
資料名→ 「医療機関の業務効率化・職場環境改善に関する論点」ほか関連資料
発表日→ 令和７年１０月２７日第１２０回社会保障審議会医療部会資料などを含む一連の整理
人口動態→ 団塊の世代が後期高齢者となり、2040年頃まで65歳以上人口は増加。85歳以上人口は約４２％増と推計される一方、15～64歳の生産年齢人口は減少が続く。
地域差→ 二次医療圏の人口規模はばらつきが大きく、2040年には人口２０万人未満の医療圏が増加。都市部では高齢人口増、過疎地域では高齢人口も減少する区域があり、医療提供体制の維持が課題とされる。
就業構造→ 2040年には総就業者数が減少する一方で、医療・福祉分野の就業者数は需要側の推計では増加が必要とされており、生産性向上や健康寿命延伸、就業機会拡大が柱として位置付けられている。
生産性→ 医療・福祉業やサービス業等の実質労働生産性の上昇率は、米国・英国・ドイツと比較して低水準との分析が示され、ＡＩ等ソフトウェア投資や省力化の推進、事務負担軽減の必要性が言及されている。
医療・福祉サービス改革プラン→ 2040年時点で単位時間当たりのサービス提供を５％（医師は７％）以上改善することを目標とし、ロボット・ＡＩ・ＩＣＴの活用、タスクシフティング、人材育成、組織マネジメント改革など４つのアプローチを掲げる。
省力化投資促進プラン（医療分野）→ 看護業務効率化や医師の労働時間短縮に資する機器導入支援、医療ＤＸの情報基盤整備、医療機器等の開発・実装、オンライン診療や配置基準見直しに向けたエビデンス構築などを多面的に推進。
看護業務の効率化→ バイタルサイン自動入力機器、転倒・転落予測ＡＩ、スマートグラスと見守りカメラ、デジタルナースコール、音声入力や生成ＡＩによる看護記録・退院サマリー作成など具体的事例が紹介されている。
医師事務作業補助→ 医師事務作業補助体制加算の対象となる専従職員の配置が進む一方で、約４割の医療機関で必要数を確保できていないとのアンケート結果が示され、生成ＡＩやＲＰＡ、ＷＥＢ・ＡＩ問診による負担軽減効果が整理されている。
タスク・シフト／シェア→ 看護師の特定行為研修制度（３８行為２１区分）の普及状況や修了者数の増加、医師から他職種への業務移管が可能な具体例が示され、制度見直しに向けたワーキンググループで議論が進められている。
人材養成→ 看護師・歯科衛生士・歯科技工士・リハビリ専門職・言語聴覚士など多職種の養成施設で入学定員充足率の低下がみられ、遠隔授業やサテライト化など多様な学習環境整備と地域の養成体制確保が課題として挙げられている。
薬剤師配置→ 病院・薬局薬剤師偏在指標により、業態別・地域別の偏在が可視化されており、将来推計では偏在指標１．０超の医療圏が拡大する見込みとされている。
開業医の高齢化→ 診療所従事医師の６０歳以上割合が増加しており、引退年齢と承継の有無によっては、2040年に診療所が存在しない市区町村が増加する可能性が示されている。
勤務環境支援→ 各都道府県に医療勤務環境改善支援センターが設置され、医療労務管理アドバイザー・医業経営アドバイザーが労務管理、働き方改革、タスク・シフト／シェアやＩＣＴ導入の助言・支援を行う体制が整備されている。
目標指標→ 医師の時間外労働の上限規制や、看護職員の月平均超過勤務時間の削減、医療ＤＸによる情報共有の進展などをアウトカム・ＫＰＩとして設定し、2029年度頃までの改善を目指すとされている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

短評：2040年の高齢化ピークと現役世代の急減を前提に、医療ＤＸ・タスク・シフト／シェア・人材養成を包括的に位置付けた政策整理であり、医療提供体制や人材戦略を見直すうえでの影響は大きい。一方で、多くは実装段階に向けた論点提示であり、具体的な制度改正や診療報酬評価の内容は今後の検討に委ねられている。

３言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note：AI-assisted summary based on Japanese governmental documents, provided for reference.

Japan will face rapid population aging toward around 2040, with a sharp decline in the working-age population while medical and long-term care needs continue to grow, especially among people aged 85 and over.
The Ministry of Health, Labour and Welfare highlights that labor productivity in the medical and welfare sector is relatively low compared with major countries and calls for stronger investment in labor-saving technologies, medical DX, and task shifting/sharing.
Concrete directions include efficiency improvement in nursing work, expanded use of physician assistant staff and nurse specialist training, wider use of AI and ICT for documentation and monitoring, and support schemes and regulations that enable sustainable staffing and work environments.

中文摘要

注：基于日本政府公开资料的AI辅助摘要，仅供参考。

到2040年前后，日本高龄人口（尤其是85岁以上）持续增加，而15～64岁劳动年龄人口在几乎所有地区减少，医疗与福祉服务的需求与供给之间的缺口被视为重要课题。
厚生劳动省指出，日本医疗・福祉行业的劳动生产率提升幅度低于欧美主要国家，因此需要通过机器人、人工智能、ＩＣＴ、数据健康等方式推进医疗ＤＸ和省力化投资，并利用任务转移与任务分担。
文件提出的方向包括：提高护理工作效率、活用医师事务作业辅助人员和特定行为研修护士、利用ＡＩ与数码工具减轻记录与文书负担，以及通过支援中心和制度调整来改善工作环境并确保人力。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह सारांश जापान से संबंधित सार्वजनिक जानकारी पर आधारित AI-सहायित सामग्री है और केवल संदर्भ हेतु प्रस्तुत है।

सन् 2040 के आसपास जापान में 65 वर्ष से अधिक आयु की जनसंख्या, विशेष रूप से 85 वर्ष से ऊपर की जनसंख्या में निरंतर वृद्धि की संभावना है। दूसरी ओर, 15～64 वर्ष की कार्यशील आयु जनसंख्या अधिकांश क्षेत्रों में घटेगी, जिससे चिकित्सा और देखभाल सेवाओं की मांग तथा उपलब्ध मानव संसाधन के बीच अंतर बढ़ सकता है।
उपलब्ध सरकारी विश्लेषण के अनुसार, जापान के चिकित्सा और कल्याण क्षेत्र में श्रम उत्पादकता की वृद्धि प्रमुख पश्चिमी देशों की तुलना में कम है। इसलिए रोबोट, एआई, आईसीटी, डेटा उपयोग तथा टास्क शिफ्ट／टास्क शेयर जैसे उपायों के माध्यम से श्रम-बचत निवेश और मेडिकल डीएक्स को बढ़ावा देने की आवश्यकता बताई गई है।
प्रस्तावित दिशाओं में नर्सिंग कार्यों की दक्षता बढ़ाना, डॉक्टरों के प्रशासनिक बोझ को कम करने के लिए सहायक कर्मचारियों का उपयोग, उन्नत नैदानिक प्रक्रियाओं के लिए विशेष प्रशिक्षण प्राप्त नर्सों की भागीदारी का विस्तार, एआई आधारित रिकॉर्ड और दस्तावेज़ प्रबंधन उपकरणों का उपयोग, और कार्यस्थल के वातावरण को सुधारने के लिए समर्थन तंत्र तथा नीतिगत संरचनाओं को मजबूत करना शामिल है।

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