STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

　ModernaとMerck（米国・カナダ以外ではMSD）は、個別化mRNAがんワクチンintismeran autogene（V940／mRNA-4157）を、ペムブロリズマブ（KEYTRUDA）と併用した第2b相試験（KEYNOTE-942／mRNA-4157-P201）について、事前計画された中央値5年追跡解析の結果を発表した。

　完全切除後の高リスクStage III／IVメラノーマ（術後補助療法）を対象に、主要評価項目である再発無増悪生存（RFS）の改善が追跡期間でも持続したとしている。

要点

【要点①】第2b相KEYNOTE-942／mRNA-4157-P201の事前計画5年追跡解析で、intismeran autogene＋ペムブロリズマブがRFSの改善を維持したと両社が発表した。
【要点②】主要結果として、再発または死亡リスクを49％低減（HR=0.510、95％CI 0.294–0.887、片側名目p=0.0075）と報告された（対照はペムブロリズマブ単独）。
【要点③】併用の安全性プロファイルは既報と一貫するとされ、術後補助メラノーマ第3相（INTerpath-001）は登録完了、ほか複数腫瘍で第2／3相が進行中と説明された。

概要

　ModernaとMerckは、個別化mRNAネオアンチゲン療法intismeran autogene（V940／mRNA-4157）と、免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブ（KEYTRUDA）の併用について、第2b相KEYNOTE-942／mRNA-4157-P201の事前計画された中央値5年追跡解析で、再発無増悪生存（RFS）の改善が持続したと発表した。

　対象は完全切除後の高リスクStage III／IVメラノーマで、術後補助療法としての再発リスク低下が焦点となる。両社は本結果を、追跡期間を通じたベネフィットの継続を示すものとして位置付けている。

詳細

発表元Moderna / Merck
発表日提示情報内では特定できない。
対象疾患高リスクStage III／IVメラノーマ（完全切除後、術後補助療法）
研究の背景術後補助療法後も再発リスクが残る集団で、再発抑制の持続性が課題となる。
試験デザイン第2b相試験（KEYNOTE-942／mRNA-4157-P201）。無作為化、非盲検。被験者157人。
一次エンドポイント再発無増悪生存（RFS）。
主要結果再発または死亡リスクを49％低減（HR=0.510、95％CI 0.294–0.887、片側名目p=0.0075）。
安全性併用の安全性プロファイルは既報と一貫するとされた。
臨床的含意術後補助療法としての併用戦略が、追跡期間にわたりRFSでの差を維持し得る点が焦点となる。
制限事項本内容は企業発表に基づき、RFS以外の追加解析や詳細データは今後の提示待ちとされる。
次のステップ主要・副次評価項目の追加フォローアップ解析を学会で提示予定。術後補助メラノーマ第3相（INTerpath-001、NCT05933577）は登録完了。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　事前計画の追跡解析で、術後高リスクメラノーマにおけるRFSの差が追跡期間でも維持された点は臨床的関心が高い。一方で、第2b相の枠組みであり、長期アウトカムや他腫瘍での再現性は、進行中の第3相を含む追加データでの確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Moderna and Merck reported pre-planned median 5-year follow-up from KEYNOTE-942 (Phase 2b), showing sustained RFS benefit with intismeran autogene (V940/mRNA-4157) plus pembrolizumab in resected high-risk stage III/IV melanoma.
The combination reduced the risk of recurrence or death by 49% versus pembrolizumab alone (HR 0.510; 95% CI 0.294–0.887; one-sided nominal p=0.0075).
The companies said the safety profile was consistent with prior reports, and Phase 3 and other tumor studies are ongoing.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Moderna与默沙东公布KEYNOTE-942（Ⅱb期）预设的中位5年随访结果：V940（mRNA-4157）联合帕博利珠单抗在高风险Ⅲ/Ⅳ期黑色素瘤术后维持RFS获益。
与单用帕博利珠单抗相比，复发或死亡风险降低49%（HR 0.510；95% CI 0.294–0.887；单侧名义p=0.0075）。
两家公司表示安全性与既往报告一致，Ⅲ期及其他肿瘤研究仍在推进。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Moderna और Merck ने KEYNOTE-942 (Phase 2b) के पूर्व-निर्धारित ~5-वर्ष फॉलो-अप में बताया कि resected high-risk stage III/IV melanoma में V940 (mRNA-4157) + pembrolizumab के साथ RFS लाभ बना रहा।
संयोजन ने pembrolizumab अकेले की तुलना में recurrence/मृत्यु का जोखिम 49% कम किया (HR 0.510; 95% CI 0.294–0.887; one-sided nominal p=0.0075)।
कंपनियों के अनुसार सुरक्षा प्रोफाइल पहले की रिपोर्टों के अनुरूप है और Phase 3 सहित अन्य अध्ययन जारी हैं।

mRNA薬とペムブロリズマブ併用療法がメラノーマ患者の生存期間を改善

ステラ・メディックス — Mon, 24 Jun 2024 12:54:06 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回の記事では、ModernaとMerckが発表した第2b相試験KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201の3年データについて紹介する。

ModernaとMerckが発表した第2b相試験KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201の3年データ、ペムブロリズマブ（Pembrolizumab、商品名KEYTRUDA、キイトルーダ）の併用療法が高リスクのステージIII/IVメラノーマ患者の無再発生存期間（RFS）および無遠隔転移生存期間（DMFS）の改善を確認

併用療法がペムブロリズマブ単独と比較して再発または死亡リスクを49％、遠隔転移または死亡リスクを62％低減

ModernaとMerckは、メラノーマおよび非小細胞肺がん患者を対象とした第3相試験を開始し、腎細胞がんおよび尿路上皮がん患者を対象とした第2相試験も実施中

ModernaおよびMerckは、KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201試験の計画された解析結果を初めて発表した。この第2b相ランダム化試験では、mRNA-4157とペムブロリズマブ併用療法が、完全切除後の高リスクステージIII/IVメラノーマ患者（n=157）において、約3年（34.9カ月）の中央値追跡期間で無再発生存（RFS）および無遠隔転移生存期間（DMFS）の改善を示した。主要評価項目であるRFSについて、mRNA-4157（V940）とペムブロリズマブの併用療法は、ペムブロリズマブ単独と比較して再発または死亡のリスクを49％低減した。また、遠隔転移または死亡のリスクを62％低減した。

発表元→Modernaおよび Merck
発表日→2024年6月3日
研究の背景→第2b相試験KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201は、高リスクステージIII/IVメラノーマ患者におけるmRNA-4157とペムブロリズマブの併用療法の有効性と安全性を評価するために実施
研究の結果→mRNA-4157とペムブロリズマブの併用療法が、ペムブロリズマブ単独と比較して再発または死亡リスクを49％、遠隔転移または死亡リスクを62％低減
臨床的意義→ModernaとMerckは、高リスクのメラノーマおよび非小細胞肺がん患者を対象とした第3相試験を開始し、腎細胞がんおよび筋層浸潤性尿路上皮がん患者を対象とした第2相試験を実施中である。また、切除可能な局所進行性皮膚扁平上皮がん患者を対象とした第2/3相試験も開始している

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